Strategie zur Vorbeugung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (#STOP-DHF)
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete und endpunktverblindete Studie zum Vergleich der hämodynamisch gesteuerten Fernbehandlung mit dem Seerlinq-System mit der Standardversorgung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und den potenziellen Nutzen einer hämodynamisch gesteuerten Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) mithilfe der telemedizinischen Überwachung von Seerlinq zu untersuchen und die Ergebnisse mit dem Behandlungsstandard zu vergleichen.
Studienhypothese:
Eine hämodynamisch gesteuerte HF-Behandlung mithilfe der telemedizinischen Überwachung von Seerlinq wird die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Gesundheitszustands und seiner Lebensqualität verbessern und im Vergleich zur Standardversorgung effizienter sein.
Studienziele:
Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit einer hämodynamisch gesteuerten HF-Behandlung mithilfe des telemedizinischen Überwachungssystems Seerlinq mit dem Pflegestandard zu vergleichen, um die Wahrnehmung des Gesundheitszustands der Patienten anhand eines standardisierten Fragebogens bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.
Die sekundären Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit einer hämodynamisch gesteuerten HF-Behandlung unter Verwendung des telemedizinischen Überwachungssystems Seerlinq mit dem Pflegestandard bei der Behandlung von Patienten mit HF, gemessen anhand der Plasmaspiegel des N-terminalen natriuretischen Prohirn-Peptids (NT-proBNP) und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz und kardiovaskuläre Mortalität
- Um die Fähigkeit einer hämodynamisch gesteuerten HF-Behandlung mithilfe des telemedizinischen Überwachungssystems Seerlinq mit dem Pflegestandard zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) zu vergleichen, gemessen anhand eines standardisierten Fragebogens bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Das tertiäre Ziel umfasst einen Vergleich der Kostenwirksamkeit einer hämodynamisch gesteuerten Behandlung HF-Behandlung mit dem telemedizinischen Überwachungssystem Seerlinq im Vergleich zum Pflegestandard bei der Behandlung von Patienten mit HF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Herzinsuffizienz betrifft mehr als 6,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und hat eine 5-Jahres-Sterblichkeitsrate von etwa 42 %. Aufgrund des Bevölkerungswachstums, der Alterung und der zunehmenden Prävalenz von Komorbiditäten wird erwartet, dass die absolute Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz in Zukunft deutlich ansteigen wird. Anzeichen und Symptome einer Stauung sind die Hauptursache für diese Krankenhauseinweisungen. Wichtig ist, dass erhöhte Füllungsdrücke den Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz um Wochen vorausgehen. Daher können eine frühzeitige Erkennung eines erhöhten Füllungsdrucks und eine entsprechende Intervention eine weitere Verschlechterung und Krankenhausaufenthalte verhindern. Aktuelle Strategien zur Früherkennung einer Herzinsuffizienz-Exazerbation umfassen hauptsächlich den Einsatz invasiver intrakardialer Druckmessungen und die Einbeziehung präklinischer Marker für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit autonomer Anpassung, Patientenaktivität und intrathorakaler Impedanz in kardiale implantierbare elektronische Geräte. Diese Ansätze sind jedoch invasiv und haben ihre Wirksamkeit nicht durchgängig nachgewiesen.
Daher könnte ein nicht-invasives und leicht verfügbares Diagnosetool, das einen Anstieg des Herzfüllungsdrucks erkennen kann, in der klinischen Praxis von großem Nutzen sein. Die Messung und Analyse der Photoplethysmographie (PPG) ist eine aufstrebende Technologie, die das Potenzial hat, eine kostengünstige und skalierbare Alternative zum Erreichen dieses Ziels zu bieten.
Begründung:
Der technologische Fortschritt ermöglicht die Entwicklung von Systemen und Geräten, die Veränderungen im Gesundheitszustand eines Patienten bequem von zu Hause aus überwachen können. Die gemessenen Daten werden dann an medizinische Zentren übermittelt, wo sie für Ärzte sofort zugänglich sind. Die telemedizinische Überwachung (Fernüberwachung) bietet mehrere Vorteile, einschließlich einer kontinuierlichen medizinischen Überwachung. Typische Symptome einer Herzinsuffizienz wie Ödeme oder Atemnot können relativ plötzlich auftreten. Der Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten gehen jedoch komplexe pathophysiologische Prozesse wie ein Anstieg des Herzdrucks oder hämodynamische Veränderungen sowie eine Umverteilung des Blutvolumens im Blutkreislauf voraus.
Zu diesem Zweck wurde das Seerlinq HeartCore-Überwachungssystem entwickelt. Das Seerlinq-Überwachungssystem ist in der Lage, diese Veränderungen im Voraus zu erkennen, sodass Ärzte umgehend reagieren und die Behandlung des Patienten steuern können, um negative Folgen einer Herzinsuffizienz zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slowakei, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III und mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate (definiert als Einweisung wegen Herzinsuffizienz länger als 6 Stunden und/oder Verwendung von i.v. Diuretika) oder Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz, die zu einer i.v.-Therapie führt. Diuretische Therapie (unabhängig von der Ejektionsfraktion %)
- Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (Blutdruckmessgerät, Smartphone, Internetzugang)
- Erfolgreicher Abschluss der 30-tägigen Einlaufphase mit Abschluss von mehr als 80 % der geplanten Messungen, wodurch die Fähigkeit zur Durchführung der Studienanwendung und deren Einhaltung überprüft wurde
- Versicherung in Dovera a.s.
Ausschlusskriterien:
- Nutzung weiterer Dienste zur telemedizinischen Überwachung von Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <25 ml/min, die auf eine Diuretikatherapie nicht anspricht oder eine Nierenersatztherapie erfordert
- Aktive onkologische Diagnose, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
- Schwangerschaft, weibliche Teilnehmerin, die während der Studie stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Komplexe angeborene Herzerkrankung oder mechanische Herzklappe(n)
- Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen, Schlaganfall usw.) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung eine Herztransplantation oder die Implantation eines ventrikulären Unterstützungsgeräts (VAD) geplant ist oder dies wahrscheinlich ist
- Personen mit bekannter pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO-Kategorie 1 oder 4/5)
- Demenz oder eine Punktzahl von über 10 beim kurzen Orientierungsgedächtnis-Konzentrationstest (und ohne Unterstützung durch eine Pflegekraft)
- Schwere Depression
- Andere mögliche unvorhergesehene medizinische Zustände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als unsicher erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Seerlinq-Interventionsarm
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden auf der Grundlage der Ergebnisse des telemedizinischen Überwachungssystems Seerlinq hämodynamisch angeleitet.
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Die Teilnehmer werden das telemedizinische Überwachungssystem Seerlinq nutzen und eine standardisierte Fernschulung erhalten, um regelmäßige Photoplethysmographie (PPG)-Messungen und Symptommeldungen durchzuführen.
Die Herzinsuffizienzbehandlung wird hämodynamisch gesteuert, wobei Therapieentscheidungen hauptsächlich auf Trends des geschätzten linksventrikulären Füllungsdrucks (LVFP) basieren, die aus Seerlinq abgeleitet werden.
Das therapeutische Ziel ist die Senkung eines erhöhten LVFP durch Anpassung von Diuretika, Vasodilatatoren oder neurohormonellen Wirkstoffen.
Zusätzliche Parameter – einschließlich Herzfrequenz, patientenberichteter Müdigkeit und Kurzatmigkeit sowie häuslicher Blutdruckwerte – werden die individuelle Therapietitration unterstützen.
Wenn ein erhöhter LVFP trotz Fernbehandlungsanpassungen bestehen bleibt, werden die Patienten für eine persönliche klinische Bewertung eingeplant.
Die leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) wird gemäß der hämodynamischen Toleranz nach einem vorgegebenen Behandlungsprotokoll, das mit den aktuellen Leitlinien zur Herzinsuffizienzbehandlung übereinstimmt, hochtitriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinsuffizienz-Hospitalisierung und Mortalität
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Zusammengesetzte Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz oder Gesamtmortalität während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, bewertet gegen ein vordefiniertes Leistungsziel (PG) von 9,0 %
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in 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen HF
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Rate der Herzinsuffizienz-Hospitalisierung innerhalb von 6 Monaten
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in 6 Monaten
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Medikamentenumstellung
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Medikamentenänderungen, die durch Fernüberwachung ausgelöst werden
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in 6 Monaten
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Telefonkontakte
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Gesamtzahl der dokumentierten medizinischen Telefonkontakte zwischen Prüfzentren und teilnehmenden Patienten, die durch Fernüberwachung ausgelöst wurden.
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in 6 Monaten
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Kardiologie-Sprechstunden
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Gesamtzahl der durch Überwachung ausgelösten persönlichen Kardiologiebesuche
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in 6 Monaten
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Patientencompliance
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Patientencompliance mit Gerätemessung.
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in 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Gesamtkosten des Gesundheitswesens pro Patient im Zusammenhang mit dem Management während der durchschnittlichen 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
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in 6 Monaten
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Relation
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER): Kosten pro vermiedener Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder Gesamtmortalitätsereignis nach 6 Monaten.
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in 6 Monaten
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Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Gesundheitsressourcen-Nutzungskosten pro Patient, einschließlich Ausgaben für Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen, Notaufnahmebesuche, ambulante Konsultationen und Medikamentenanpassungen während der Nachbeobachtungsphase
|
in 6 Monaten
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Vergleich der Gesundheitskosten zwischen Seerlinq-gesteuerter Behandlung und Standardtherapie
Zeitfenster: in 6 Monaten
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Vergleich der gesamten Gesundheitskosten pro Patient zwischen dem Seerlinq-gesteuerten Management und der mit Propensity-Score gematchten Standardbehandlungs-Kohorte über die gleiche Nachbeobachtungsdauer.
|
in 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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