Strategi for å forhindre dekompensert hjertesvikt (#STOP-DHF)
En prospektiv, randomisert, enkeltblind og endepunktsblind studie for å sammenligne fjern hemodynamisk veiledet behandling ved bruk av Seerlinq-systemet versus standard for omsorg hos hjertesviktpasienter
Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og den potensielle fordelen med hemodynamisk veiledet hjertesvikt (HF) behandling ved bruk av Seerlinq telemedisinsk overvåking og å sammenligne resultatene vs. standard på omsorg.
Studiehypotese:
Hemodynamisk veiledet HF-behandling ved bruk av Seerlinq telemedisinsk overvåking vil forbedre pasientens oppfatning av deres helsestatus og livskvalitet og vil være mer effektiv sammenlignet med standarden for omsorg.
Studiemål:
Hovedmålet er å sammenligne evnen til hemodynamisk veiledet HF-behandling ved bruk av Seerlinqs telemedisinske overvåkingssystem vs. standardbehandling for å forbedre pasientenes oppfatning av deres helsetilstand målt ved et standardisert spørreskjema hos pasienter med HF.
De sekundære målene:
- For å sammenligne effekten av hemodynamisk veiledet HF-behandling ved bruk av Seerlinqs telemedisinske overvåkingssystem vs. standardbehandling ved behandling av pasienter med HF målt ved plasmanivåer av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP), antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt og kardiovaskulær dødelighet
- Å sammenligne evnen til hemodynamisk veiledet HF-behandling ved bruk av Seerlinq telemedisinsk overvåkingssystem vs standard omsorg for å forbedre livskvaliteten (QoL) målt ved standardisert spørreskjema hos pasienter med HF Tertiært mål inkluderer sammenligning av kostnadseffektiviteten til hemodynamisk veiledet HF-behandling ved bruk av Seerlinq telemedisinsk overvåkingssystem vs. standardbehandling ved behandling av pasienter med HF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hjertesvikt rammer mer enn 6,2 millioner mennesker i USA og har en 5-års dødelighet på omtrent 42 %. På grunn av befolkningsvekst, aldring og økende forekomst av komorbiditeter, forventes det absolutte antallet sykehusinnleggelser for HF å øke betraktelig i fremtiden. Tegn og symptomer på overbelastning er den dominerende årsaken til disse sykehusinnleggelsene. Viktigere, forhøyet fyllingstrykk går uker før HF-sykehusinnleggelser. Derfor kan tidlig gjenkjennelse av økt fyllingstrykk og passende intervensjon forhindre ytterligere forverring og sykehusinnleggelser. Gjeldende strategier for tidlig påvisning av HF-eksaserbasjon involverer hovedsakelig bruk av invasive intrakardiale trykkmålinger og inkorporering av prekliniske markører for forverring av HF relatert til autonom tilpasning, pasientaktivitet og intratorakal impedans i hjerteimplanterbare elektroniske enheter. Imidlertid er disse tilnærmingene invasive og har ikke konsekvent vist effekt.
Derfor kan et ikke-invasivt og lett tilgjengelig diagnostisk verktøy som er i stand til å identifisere en økning i hjertefyllingstrykk være verdifullt i klinisk praksis. Fotopletysmografi (PPG) måling og analyse er en ny teknologi som har potensialet til å tilby et kostnadseffektivt og skalerbart alternativ for å nå dette målet.
Begrunnelse:
Teknologisk fremgang tillater utvikling av systemer og enheter som kan overvåke endringer i en pasients helsestatus hjemmefra. De målte dataene blir deretter overført til medisinske sentre, hvor de er umiddelbart tilgjengelige for leger. Telemedisinsk overvåking (fjernovervåking) gir flere fordeler, inkludert kontinuerlig medisinsk tilsyn. Typiske symptomer på HF, som ødem eller kortpustethet, kan utvikle seg relativt plutselig. Imidlertid er forverringen av en pasients helse innledet av komplekse patofysiologiske prosesser, slik som en økning i hjertetrykk eller hemodynamiske endringer, og omfordeling av blodvolum i blodet.
For dette formålet ble Seerlinq HeartCore overvåkingssystem utviklet. Seerlinq-overvåkingssystemet er i stand til å identifisere disse endringene på forhånd, slik at leger kan reagere raskt og administrere pasientens behandling for å forhindre negative utfall av HF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slovakia, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år
- Kunne forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og livsstilshensyn og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Diagnose av kronisk hjertesvikt i NYHA klasse III, og med minst 1 hjertesvikt sykehusinnleggelse innen de siste 6 måneder (definert som innleggelse for HF lenger enn 6 timer og/eller bruk av i.v. diuretika) eller akuttmottak for hjertesvikt som resulterer i i.v. diuretikabehandling (uavhengig av ejeksjonsfraksjon %)
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (blodtrykksmåler, smarttelefon, internettilgang)
- Vellykket gjennomføring av den 30-dagers innkjøringsperioden med fullføring av mer enn 80 % av planlagte målinger som bekrefter evnen til å betjene studieapplikasjonen og samsvar
- Forsikring i Dovera a.s.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre tjenester for telemedisinsk overvåking av hjertesvikt
- Anamnese med nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <25 ml/min som er motstandsdyktig mot diuretikabehandling eller som krever nyreerstatningsterapi
- Aktiv onkologisk diagnose som krever kjemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet, kvinnelig deltaker som ammer eller planlegger graviditet under forsøket
- Kompleks medfødt hjertesykdom eller mekanisk(e) hjerteklaff(er)
- Større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, åpen hjertekirurgi, hjerneslag osv.) innen 2 måneder før randomisering
- Pasienter som er planlagt for eller sannsynligvis vil gjennomgå hjertetransplantasjon eller implantasjon av ventrikulær assisterende enhet (VAD) innen 6 måneder fra randomisering
- Personer med kjent pulmonal arteriell hypertensjon (WHO kategori 1 eller 4/5)
- Demens eller score over 10 på konsentrasjonstesten for kort orienteringsminne (og uten omsorgsstøtte)
- Alvorlig depresjon
- Andre mulige uforutsette medisinske tilstander som etterforskeren anser som utrygge for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seerlinq intervensjonsarm
Deltakerne i intervensjonsarmen vil bli hemodynamisk veiledet basert på resultatene fra Seerlinqs telemedisinske overvåkingssystem.
|
Deltakerne vil bruke Seerlinqs telemedisinske overvåkingssystem og motta standardisert fjernopplæring for å utføre regelmessige fotopletysmografi (PPG)-målinger og symptomrapportering.
Hjertesviktbehandlingen vil være hemodynamisk styrt, med behandlingsbeslutninger basert primært på trender i estimert venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) hentet fra Seerlinq.
Det terapeutiske målet er å redusere forhøyet LVFP gjennom justering av diuretika, vasodilatatorer eller nevrohormonelle midler.
Ytterligere parametere – inkludert hjertefrekvens, pasientrapportert tretthet og kortpustethet, og hjemmeblodtrykksverdier – vil støtte individuell terapititrering.
Hvis forhøyet LVFP vedvarer til tross for fjernbehandlingsjusteringer, vil pasientene bli planlagt for personlig klinisk evaluering.
Retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) vil bli opptitert i henhold til hemodynamisk toleranse etter en forhåndsdefinert behandlingsprotokoll som er i tråd med gjeldende retningslinjer for hjertesviktbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse og dødelighet ved hjertesvikt
Tidsramme: i 6 måneder
|
Sammensatt forekomst av hjerteinsuffisiens-innleggelse eller dødelighet fra alle årsaker i løpet av en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 6 måneder, vurdert mot en forhåndsdefinert prestasjonsmål (PG) på 9,0 %
|
i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Andel hjerteinsuffisiens-innleggelser innen 6 måneder
|
i løpet av 6 måneder
|
|
Medisinendringer
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Eventuelle legemiddelendringer utløst av fjernovervåking
|
i løpet av 6 måneder
|
|
Telefonkontakter
Tidsramme: om 6 måneder
|
Totalt antall medisinske telefonkontakter dokumentert mellom forsøkssteder og deltakende pasienter utløst av fjernovervåkning.
|
om 6 måneder
|
|
Kardiologibesøk
Tidsramme: om 6 måneder
|
Totalt antall personlige besøk ved kardiolog utløst av overvåking
|
om 6 måneder
|
|
Pasientoverholdelse
Tidsramme: i 6 måneder
|
Pasientens overholdelse av apparatmåling.
|
i 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekostnader
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Totale helsekostnader per pasient knyttet til behandling i gjennomsnittlig 6-måneders oppfølgingsperiode.
|
i løpet av 6 måneder
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER): kostnad per unngått hjerteinsuffisiensinnleggelse eller hendelse med all-cause mortalitet ved 6 måneder.
|
i løpet av 6 måneder
|
|
Kostnader for ressursutnyttelse i helsetjenesten
Tidsramme: om 6 måneder
|
Kostnader for helseressursbruk per pasient, inkludert utgifter til hjerteinsuffisiens-innleggelser, akuttmottakbesøk, polikliniske konsultasjoner og legemiddeljusteringer i oppfølgingsperioden
|
om 6 måneder
|
|
Sammenligning av helsekostnader mellom Seerlinq-styrt behandling og standardbehandling
Tidsramme: i 6 måneder
|
Sammenligning av totale helsekostnader per pasient mellom Seerlinq-guidet behandling og den propensitets-scoret-matchet standardbehandlingskohorten (SOC) over samme oppfølgingsperiode.
|
i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .