Strategie prevence dekompenzovaného srdečního selhání (#STOP-DHF)
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená a koncově zaslepená studie k porovnání vzdálené hemodynamicky řízené léčby pomocí systému Seerlinq a standardní péče u pacientů se srdečním selháním
Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a potenciální přínos léčby hemodynamicky řízeného srdečního selhání (HF) pomocí telemedicínského monitorování Seerlinq a porovnat výsledky vs. standardní péče.
Studijní hypotéza:
Hemodynamicky řízená léčba HF pomocí telemedicínského monitorování Seerlinq zlepší pacientovo vnímání jejich zdravotního stavu a kvality života a bude účinnější ve srovnání se standardní péčí.
Studijní cíle:
Primárním cílem je porovnat schopnost hemodynamicky řízené léčby SS pomocí telemedicínského monitorovacího systému Seerlinq se standardní péčí zlepšit pacienty vnímání jejich zdravotního stavu měřené standardizovaným dotazníkem u pacientů se SS.
Vedlejší cíle:
- Porovnat účinnost hemodynamicky řízené léčby srdečního selhání pomocí telemedicínského monitorovacího systému Seerlinq vs. standardní péče při léčbě pacientů se srdečním selháním měřené plazmatickými hladinami N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP), počet hospitalizací pro srdeční selhání a kardiovaskulární mortalitu
- Porovnat schopnost hemodynamicky řízené léčby srdečního selhání pomocí telemedicínského monitorovacího systému Seerlinq vs. standard péče ke zlepšení kvality života (QoL) měřené standardizovaným dotazníkem u pacientů se srdečním selháním Terciární cíl zahrnuje srovnání nákladové efektivity hemodynamicky řízeného Léčba srdečního selhání pomocí telemedicínského monitorovacího systému Seerlinq vs. standardní péče při léčbě pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Srdeční selhání postihuje více než 6,2 milionů lidí ve Spojených státech a má 5letou úmrtnost přibližně 42 %. V důsledku populačního růstu, stárnutí a zvyšující se prevalence komorbidit se očekává, že absolutní počet hospitalizací pro srdeční selhání v budoucnu značně vzroste. Známky a příznaky přetížení jsou hlavní příčinou těchto hospitalizací. Důležité je, že zvýšené plnící tlaky předcházejí hospitalizaci se srdečním selháním o týdny. Včasné rozpoznání zvýšených plnících tlaků a vhodná intervence tedy mohou zabránit dalšímu zhoršování stavu a hospitalizacím. Současné strategie pro včasnou detekci exacerbace HF zahrnují především použití invazivních měření intrakardiálního tlaku a začlenění preklinických markerů zhoršujícího se HF souvisejících s autonomní adaptací, aktivitou pacienta a nitrohrudní impedancí do srdečních implantovatelných elektronických zařízení. Tyto přístupy jsou však invazivní a neprokázaly konzistentně účinnost.
V klinické praxi by proto mohl být cenný neinvazivní a snadno dostupný diagnostický nástroj schopný identifikovat zvýšení srdečních plnících tlaků. Měření a analýza fotopletysmografie (PPG) je nově vznikající technologie, která má potenciál nabídnout nákladově efektivní a škálovatelnou alternativu k dosažení tohoto cíle.
Odůvodnění:
Technologický pokrok umožňuje vývoj systémů a zařízení, které dokážou sledovat změny zdravotního stavu pacienta z pohodlí domova. Naměřená data jsou následně přenášena do lékařských center, kde jsou lékařům okamžitě dostupná. Telemedicínské monitorování (vzdálené monitorování) nabízí několik výhod, včetně nepřetržitého lékařského dohledu. Typické příznaky srdečního selhání, jako je edém nebo dušnost, se mohou vyvinout relativně náhle. Zhoršení zdravotního stavu pacienta však předcházejí složité patofyziologické procesy, jako je zvýšení srdečního tlaku nebo hemodynamické změny a redistribuce objemu krve v krevním řečišti.
Za tímto účelem byl vyvinut monitorovací systém Seerlinq HeartCore. Monitorovací systém Seerlinq je schopen identifikovat tyto změny předem a umožňuje lékařům rychle reagovat a řídit léčbu pacienta, aby se předešlo negativním následkům srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slovensko, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopný porozumět a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a životní styl a dostupnost po dobu trvání studie
- Diagnóza chronického srdečního selhání ve třídě NYHA III a s alespoň 1 hospitalizací se srdečním selháním během předchozích 6 měsíců (definováno jako přijetí pro srdeční selhání delší než 6 hodin a/nebo použití i.v. diuretika) nebo návštěva pohotovosti pro srdeční selhání s následkem i.v. diuretická léčba (nezávislá na ejekční frakci %)
- Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (monitor krevního tlaku, chytrý telefon, přístup k internetu)
- Úspěšné dokončení 30denního záběhového období s dokončením více než 80 % plánovaných měření ověřujících schopnost provozovat studijní aplikaci a shodu
- Pojištění v Dovera a.s.
Kritéria vyloučení:
- Využití dalších služeb pro telemedicínské sledování srdečního selhání
- Selhání ledvin v anamnéze s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min refrakterní k diuretické léčbě nebo vyžadující léčbu náhrady ledvin
- Aktivní onkologická diagnóza vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
- Těhotenství, účastnice kojící nebo plánující těhotenství během studie
- Komplexní vrozená srdeční choroba nebo mechanická srdeční chlopeň(y)
- Závažná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci, cévní mozková příhoda atd.) během 2 měsíců před randomizací
- Pacienti, u kterých je nebo je pravděpodobné, že podstoupí transplantaci srdce nebo implantaci ventrikulárního podpůrného zařízení (VAD) do 6 měsíců od randomizace
- Subjekty se známou plicní arteriální hypertenzí (WHO kategorie 1 nebo 4/5)
- Demence nebo skóre nad 10 v krátkém testu koncentrace orientační paměti (a bez podpory pečovatele)
- Těžká deprese
- Další možné nepředvídané zdravotní stavy, které zkoušející nepovažuje za bezpečné pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno Seerlinq
Účastníci intervenční větve budou hemodynamicky naváděni na základě výsledků telemedicínského monitorovacího systému Seerlinq.
|
Účastníci budou využívat telemedicínský monitorovací systém Seerlinq a dostanou standardizovaný vzdálený výcvik k provádění pravidelných fotopletysmografických (PPG) měření a hlášení příznaků.
Řízení srdečního selhání bude hemodynamicky vedeno, přičemž rozhodnutí o léčbě budou primárně založena na trendech odhadovaného tlaku plnění levé komory (LVFP) odvozených ze systému Seerlinq.
Terapeutickým cílem je snížit zvýšený LVFP úpravou diuretik, vazodilatancií nebo neurohormonálních látek.
Další parametry – včetně srdeční frekvence, hlášené únavy a dušnosti pacientem a hodnot krevního tlaku naměřených doma – budou podporovat individualizovanou titraci terapie.
Pokud zvýšený LVFP přetrvává i přes úpravy vzdálené léčby, budou pacienti objednáni na osobní klinické vyšetření.
Léčba podle směrnic (GDMT) bude titrována nahoru podle hemodynamické tolerance podle předem stanoveného léčebného protokolu v souladu s aktuálními směrnicemi pro léčbu srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace a mortalita v důsledku srdečního selhání
Časové okno: za 6 měsíců
|
Kombinovaný výskyt hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny během průměrného sledování 6 měsíců, hodnoceno vůči předem stanovenému výkonnostnímu cíli (PG) 9,0 %
|
za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: za 6 měsíců
|
Frekvence hospitalizací pro srdeční selhání za 6 měsíců
|
za 6 měsíců
|
|
Změny medikace
Časové okno: za 6 měsíců
|
Jakékoli změny léků spuštěné vzdáleným monitorováním
|
za 6 měsíců
|
|
Telefonní kontakty
Časové okno: za 6 měsíců
|
Celkový počet lékařských telefonických kontaktů zaznamenaných mezi výzkumnými pracovišti a zapojenými pacienty vyvolaných dálkovým monitorováním.
|
za 6 měsíců
|
|
Kardiologické prohlídky
Časové okno: za 6 měsíců
|
Celkový počet osobních návštěv kardiologie vyvolaných monitorováním
|
za 6 měsíců
|
|
Dodržování léčby pacientem
Časové okno: za 6 měsíců
|
Dodržování předepsaného měření pacientem.
|
za 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: za 6 měsíců
|
Celkové náklady na zdravotní péči na pacienta spojené s léčbou během průměrného 6měsíčního sledovacího období.
|
za 6 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: za 6 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER): náklady na zabráněnou hospitalizaci pro srdeční selhání nebo událost úmrtí z jakékoli příčiny za 6 měsíců.
|
za 6 měsíců
|
|
Náklady na využití zdravotnických zdrojů
Časové okno: za 6 měsíců
|
Náklady na využívání zdravotnických zdrojů na pacienta, včetně výdajů za hospitalizace pro srdeční selhání, návštěvy pohotovosti, ambulantní konzultace a úpravy medikace během sledovaného období
|
za 6 měsíců
|
|
Srovnání nákladů na zdravotní péči mezi managementem řízeným přípravkem Seerlinq a standardní péčí
Časové okno: za 6 měsíců
|
Srovnání celkových nákladů na zdravotní péči na pacienta mezi managementem řízeným systémem Seerlinq a kohortou standardní péče (SOC) se shodou skóre sklonu po stejnou dobu sledování.
|
za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko