Estratégia para prevenir a insuficiência cardíaca descompensada (#STOP-DHF)
Um estudo prospectivo, randomizado, único-cego e ponto final cego para comparar o tratamento remoto guiado hemodinamicamente usando o sistema Seerlinq versus padrão de tratamento em pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo piloto é explorar a viabilidade, segurança e benefício potencial do tratamento de insuficiência cardíaca (IC) guiada hemodinamicamente usando o monitoramento telemédico Seerlinq e comparar os resultados versus padrão de atendimento.
Hipótese do estudo:
O tratamento da IC guiado hemodinamicamente usando o monitoramento telemédico Seerlinq melhorará a percepção do paciente sobre seu estado de saúde e qualidade de vida e será mais eficiente em comparação com o tratamento padrão.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal é comparar a capacidade do tratamento de IC guiado hemodinamicamente usando o sistema de monitoramento telemédico Seerlinq vs. padrão de atendimento para melhorar a percepção dos pacientes sobre seu estado de saúde medido por um questionário padronizado em pacientes com IC.
Os objetivos secundários:
- Comparar a eficácia do tratamento de IC guiada hemodinamicamente usando o sistema de monitoramento telemédico Seerlinq vs. padrão de atendimento no tratamento de pacientes com IC medido pelos níveis plasmáticos de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP), número de hospitalizações para insuficiência cardíaca e mortalidade cardiovascular
- Comparar a capacidade do tratamento de IC guiado hemodinamicamente usando o sistema de monitoramento telemédico Seerlinq vs. padrão de atendimento para melhorar a qualidade de vida (QV) medida por questionário padronizado em pacientes com IC O objetivo terciário inclui a comparação da relação custo-efetividade do tratamento guiado hemodinamicamente Tratamento de IC usando o sistema de monitoramento telemédico Seerlinq vs. padrão de atendimento no tratamento de pacientes com IC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A insuficiência cardíaca afeta mais de 6,2 milhões de pessoas nos Estados Unidos e tem uma taxa de mortalidade em 5 anos de aproximadamente 42%. Devido ao crescimento populacional, ao envelhecimento e ao aumento da prevalência de comorbidades, espera-se que o número absoluto de internações hospitalares por IC aumente consideravelmente no futuro. Sinais e sintomas de congestão são a causa predominante dessas internações hospitalares. É importante ressaltar que pressões de enchimento elevadas precedem as hospitalizações por IC em semanas. Portanto, o reconhecimento precoce do aumento das pressões de enchimento e a intervenção apropriada podem prevenir maior deterioração e hospitalizações. As estratégias atuais para a detecção precoce da exacerbação da IC envolvem principalmente o uso de medidas invasivas de pressão intracardíaca e a incorporação de marcadores pré-clínicos de agravamento da IC relacionados à adaptação autonômica, atividade do paciente e impedância intratorácica em dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis. No entanto, essas abordagens são invasivas e não demonstraram eficácia de forma consistente.
Portanto, uma ferramenta diagnóstica não invasiva e prontamente disponível, capaz de identificar um aumento nas pressões de enchimento cardíaco, poderia ser preciosa na prática clínica. A medição e análise da fotopletismografia (PPG) é uma tecnologia emergente que tem o potencial de oferecer uma alternativa econômica e escalonável para atingir esse objetivo.
Justificativa:
O progresso tecnológico permite o desenvolvimento de sistemas e dispositivos que podem monitorar as alterações no estado de saúde do paciente no conforto de sua casa. Os dados medidos são então transmitidos aos centros médicos, onde ficam imediatamente acessíveis aos médicos. O monitoramento telemédico (monitoramento remoto) oferece diversos benefícios, incluindo supervisão médica contínua. Os sintomas típicos da IC, como edema ou falta de ar, podem desenvolver-se de forma relativamente repentina. No entanto, a deterioração da saúde do paciente é precedida por processos fisiopatológicos complexos, como aumento da pressão cardíaca ou alterações hemodinâmicas e redistribuição do volume sanguíneo na corrente sanguínea.
Para tanto, foi desenvolvido o sistema de monitoramento Seerlinq HeartCore. O sistema de monitoramento Seerlinq é capaz de identificar essas alterações antecipadamente, permitindo que os médicos reajam prontamente e gerenciem o tratamento do paciente para prevenir resultados negativos da IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nové Mesto
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Bratislava, Nové Mesto, Eslováquia, 831 01
- Premedix Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Capaz de compreender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e considerações sobre estilo de vida e disponibilidade durante a duração do estudo
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica em classe III da NYHA e com pelo menos 1 internação por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses (definida como internação por IC por mais de 6 horas e/ou uso de medicação i.v. diuréticos) ou visita ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca resultando em administração i.v. terapia diurética (independente da fração de ejeção%)
- Acesso aos recursos necessários para participar numa intervenção de base tecnológica (monitor de pressão arterial, smartphone, acesso à internet)
- Conclusão bem-sucedida do período de execução de 30 dias com a conclusão de mais de 80% das medições planejadas, verificando a capacidade de operar a aplicação do estudo e a conformidade
- Seguros em Dovera a.s.
Critérios de exclusão:
- Utilização de outros serviços para monitoramento telemédico da insuficiência cardíaca
- História de insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) <25 ml/min refratária à terapia diurética ou necessitando de terapia renal substitutiva
- Diagnóstico oncológico ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
- Gravidez, participante do sexo feminino amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Doença cardíaca congênita complexa ou válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s)
- Evento cardiovascular grave (por exemplo, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta, acidente vascular cerebral, etc.) nos 2 meses anteriores à randomização
- Pacientes programados ou com probabilidade de serem submetidos a transplante cardíaco ou implantação de dispositivo de assistência ventricular (VAD) dentro de 6 meses a partir da randomização
- Indivíduos com hipertensão arterial pulmonar conhecida (categoria OMS 1 ou 4/5)
- Demência ou pontuação acima de 10 no teste de concentração de memória de orientação curta (e sem apoio do cuidador)
- Depressão grave
- Outras possíveis condições médicas imprevistas que o investigador considere inseguras para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção Seerlinq
Os participantes do braço de intervenção serão guiados hemodinamicamente com base nos resultados do sistema de monitoramento telemédico Seerlinq.
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Os participantes utilizarão o sistema de monitorização telemédica Seerlinq e receberão formação remota padronizada para realizar medições regulares de fotopletismografia (PPG) e relato de sintomas.
A gestão da insuficiência cardíaca será hemodinamicamente orientada, com decisões de tratamento baseadas principalmente nas tendências da pressão de enchimento ventricular esquerda estimada (LVFP) derivadas do Seerlinq.
O objetivo terapêutico é reduzir a LVFP elevada através do ajuste de diuréticos, vasodilatadores ou agentes neuro-hormonais.
Parâmetros adicionais - incluindo frequência cardíaca, fadiga e falta de ar relatadas pelo paciente, e valores de pressão arterial em casa - apoiarão a titulação individualizada da terapia.
Se a LVFP elevada persistir apesar dos ajustes de tratamento remoto, os pacientes serão agendados para avaliação clínica presencial.
A terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) será aumentada de acordo com a tolerância hemodinâmica, seguindo um protocolo de tratamento pré-especificado alinhado com as diretrizes atuais de gestão da insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalização e mortalidade por insuficiência cardíaca
Prazo: em 6 meses
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Incidência composta de hospitalização por insuficiência cardíaca ou mortalidade por todas as causas durante um seguimento médio de 6 meses, avaliada em relação a um objetivo de desempenho pré-definido (PG) de 9,0%
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em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de hospitalizações por IC
Prazo: em 6 meses
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca em 6 meses
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em 6 meses
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Alterações de medicação
Prazo: em 6 meses
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Quaisquer alterações na medicação desencadeadas por monitorização remota
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em 6 meses
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Contactos telefónicos
Prazo: em 6 meses
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Número total de contactos telefónicos médicos documentados entre os locais de investigação e os pacientes participantes desencadeados por monitorização remota.
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em 6 meses
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Consultas de Cardiologia
Prazo: em 6 meses
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Número total de consultas de cardiologia presenciais desencadeadas pela monitorização
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em 6 meses
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Adesão do doente
Prazo: em 6 meses
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Adesão do paciente à medição do dispositivo.
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em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: em 6 meses
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Custos totais de saúde por paciente associados ao tratamento durante o período médio de acompanhamento de 6 meses.
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em 6 meses
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Rácio incremental de custo-eficácia
Prazo: em 6 meses
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Rácio incremental de custo-efetividade (ICER): custo por hospitalização por insuficiência cardíaca evitada ou evento de mortalidade por todas as causas aos 6 meses.
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em 6 meses
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Custos de utilização de recursos de saúde
Prazo: em 6 meses
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Custos de utilização de recursos de saúde por paciente, incluindo despesas com hospitalizações por insuficiência cardíaca, visitas ao serviço de urgência, consultas ambulatoriais e ajustes de medicação durante o período de seguimento
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em 6 meses
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Comparação dos custos de saúde entre a gestão guiada por Seerlinq e o tratamento padrão
Prazo: em 6 meses
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Comparação dos custos totais de saúde por paciente entre a gestão guiada por Seerlinq e a coorte de cuidados padrão (SOC) emparelhada por pontuação de propensão durante o mesmo período de seguimento.
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em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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