Стратегия предотвращения декомпенсированной сердечной недостаточности (#STOP-DHF)
Проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование с конечным слепым исследованием для сравнения дистанционного гемодинамически контролируемого лечения с использованием системы Seerlinq и стандартного лечения пациентов с сердечной недостаточностью
Цель этого пилотного исследования — изучить осуществимость, безопасность и потенциальную пользу лечения сердечной недостаточности (СН) под гемодинамическим контролем с использованием телемедицинского мониторинга Seerlinq, а также сравнить результаты со стандартами лечения.
Гипотеза исследования:
Лечение СН под гемодинамическим контролем с использованием телемедицинского мониторинга Seerlinq улучшит восприятие пациентами своего состояния здоровья и качества жизни и будет более эффективным по сравнению со стандартным лечением.
Цели исследования:
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить способность гемодинамически управляемого лечения СН с использованием системы телемедицинского мониторинга Seerlinq и стандартов медицинской помощи улучшить восприятие пациентами состояния своего здоровья, измеренного с помощью стандартизированного опросника у пациентов с СН.
Второстепенные цели:
- Сравнить эффективность лечения СН под гемодинамическим контролем с использованием системы телемедицинского мониторинга Seerlinq и стандарта лечения пациентов с СН, измеряемого по уровням в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP), количеству госпитализаций. сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
- Сравнить способность лечения СН под гемодинамическим контролем с использованием системы телемедицинского мониторинга Seerlinq и стандартного лечения для улучшения качества жизни (КЖ), измеренного с помощью стандартизированного опросника у пациентов с СН. Третичная цель включает сравнение экономической эффективности лечения СН под гемодинамическим контролем. Лечение СН с использованием системы телемедицинского мониторинга Seerlinq в сравнении со стандартами медицинской помощи при лечении больных СН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Сердечная недостаточность затрагивает более 6,2 миллиона человек в Соединенных Штатах, а уровень смертности в течение 5 лет составляет примерно 42%. Ожидается, что из-за роста населения, старения и увеличения распространенности сопутствующих заболеваний абсолютное число госпитализаций по поводу СН в будущем значительно увеличится. Признаки и симптомы заложенности носа являются основной причиной госпитализации. Важно отметить, что повышенное давление наполнения на несколько недель предшествует госпитализации по поводу СН. Таким образом, раннее выявление повышенного давления наполнения и соответствующее вмешательство могут предотвратить дальнейшее ухудшение состояния и госпитализацию. Современные стратегии раннего выявления обострения СН в основном включают использование инвазивных измерений внутрисердечного давления и включение доклинических маркеров ухудшения СН, связанных с вегетативной адаптацией, активностью пациента и внутригрудным импедансом, в имплантируемые электронные устройства. Однако эти подходы являются инвазивными и не всегда демонстрируют эффективность.
Таким образом, неинвазивный и легкодоступный диагностический инструмент, способный выявить повышение давления наполнения сердца, может оказаться ценным в клинической практике. Измерение и анализ фотоплетизмографии (PPG) — это новая технология, которая потенциально может предложить экономичную и масштабируемую альтернативу для достижения этой цели.
Обоснование:
Технический прогресс позволяет разрабатывать системы и устройства, способные отслеживать изменения состояния здоровья пациента, не выходя из дома. Измеренные данные затем передаются в медицинские центры, где они сразу же доступны врачам. Телемедицинский мониторинг (дистанционный мониторинг) дает ряд преимуществ, включая постоянный медицинский контроль. Типичные симптомы СН, такие как отеки или одышка, могут развиться относительно внезапно. Однако ухудшению здоровья пациента предшествуют сложные патофизиологические процессы, такие как повышение сердечного давления или гемодинамические изменения, перераспределение объема крови в кровотоке.
Для этого была разработана система мониторинга Seerlinq HeartCore. Система мониторинга Seerlinq способна заранее выявлять эти изменения, позволяя врачам оперативно реагировать и управлять лечением пациента для предотвращения негативных последствий СН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Словакия, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Способен понимать и готов предоставить письменное информированное согласие
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования, условия образа жизни и доступность на время исследования.
- Диагноз хронической сердечной недостаточности III класса по NYHA и по крайней мере 1 госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев (определяется как госпитализация по поводу СН продолжительностью более 6 часов и/или внутривенное введение сердечной недостаточности). диуретики) или посещение отделения неотложной помощи по поводу сердечной недостаточности, повлекшей за собой в/в терапия диуретиками (независимо от фракции выброса %)
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (монитор артериального давления, смартфон, доступ в Интернет)
- Успешное завершение 30-дневного периода обкатки с выполнением более 80 % запланированных измерений, проверяющих работоспособность исследовательского приложения и соответствие требованиям.
- Страхование в Dovera a.s.
Критерии исключения:
- Использование других услуг телемедицинского мониторинга сердечной недостаточности
- Почечная недостаточность в анамнезе со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <25 мл/мин, рефрактерная к терапии диуретиками или требующая заместительной почечной терапии.
- Активный онкологический диагноз, требующий химиотерапии или лучевой терапии.
- Беременность, участница, кормящая грудью или планирующая беременность во время исследования.
- Сложный врожденный порок сердца или механический сердечный клапан(ы)
- Серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, операция на открытом сердце, инсульт и т. д.) в течение 2 месяцев до рандомизации.
- Пациенты, которым запланирована или может быть проведена трансплантация сердца или имплантация желудочкового вспомогательного устройства (VAD) в течение 6 месяцев с момента рандомизации.
- Субъекты с известной легочной артериальной гипертензией (категория ВОЗ 1 или 4/5)
- Деменция или оценка более 10 баллов по краткому тесту на концентрацию внимания на ориентацию (и без поддержки со стороны опекуна)
- Тяжелая депрессия
- Другие возможные непредвиденные медицинские состояния, которые исследователь считает небезопасными для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства Зеерлинка
Участники группы вмешательства будут получать гемодинамические рекомендации на основе результатов системы телемедицинского мониторинга Seerlinq.
|
Участники будут использовать телемедицинскую систему мониторинга Seerlinq и получать стандартизированное дистанционное обучение для регулярного проведения фотоплетизмографии (ФПГ) и отчетности о симптомах.
Управление сердечной недостаточностью будет гемодинамически ориентированным, при этом решения о лечении будут приниматься в основном на основе тенденций в оценке давления наполнения левого желудочка (ДНЛЖ), полученных с помощью Seerlinq.
Терапевтической целью является снижение повышенного ДНЛЖ путем корректировки дозировок диуретиков, вазодилататоров или нейрогормональных препаратов.
Дополнительные параметры, включая частоту сердечных сокращений, сообщаемую пациентом усталость и одышку, а также значения домашнего артериального давления, будут поддерживать индивидуализированную титрацию терапии.
Если повышенный ДНЛЖ сохраняется, несмотря на дистанционные корректировки лечения, пациенты будут запланированы на очную клиническую оценку.
Рекомендованная медицинская терапия (РМТ) будет титроваться в соответствии с гемодинамической переносимостью в соответствии с предопределенным протоколом лечения, соответствующим текущим рекомендациям по лечению сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация и смертность при сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Композитная частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или смертности от всех причин за средний период наблюдения 6 месяцев, оцененная по сравнению с предварительно заданной целью эффективности (PG) в 9,0 %
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: за 6 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за 6 месяцев
|
за 6 месяцев
|
|
Изменения в медикаментозной терапии
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Любые изменения в медикаментозной терапии, вызванные дистанционным мониторингом
|
через 6 месяцев
|
|
Телефонные контакты
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Общее количество задокументированных медицинских телефонных контактов между исследовательскими центрами и участвующими пациентами, инициированных дистанционным мониторингом.
|
через 6 месяцев
|
|
Визиты к кардиологу
Временное ограничение: за 6 месяцев
|
Общее количество очных визитов к кардиологу, инициированных мониторингом
|
за 6 месяцев
|
|
Соблюдение пациентом рекомендаций
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Соблюдение пациентом требований по измерениям с помощью устройства.
|
через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Общие расходы на здравоохранение на одного пациента, связанные с ведением заболевания в течение среднего 6-месячного периода наблюдения.
|
через 6 месяцев
|
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность»
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ИСЗЭ): стоимость на один предотвращённый случай госпитализации по поводу сердечной недостаточности или летального исхода от любой причины за 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
|
Затраты на использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Затраты на использование ресурсов здравоохранения на одного пациента, включая расходы на госпитализации по поводу сердечной недостаточности, посещения отделений неотложной помощи, амбулаторные консультации и корректировку медикаментозной терапии в течение периода наблюдения
|
через 6 месяцев
|
|
Сравнение затрат на здравоохранение при управлении с помощью Seerlinq и стандартной терапии
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Сравнение общих затрат на здравоохранение на одного пациента при управлении под руководством Seerlinq и в когорте стандартной терапии (SOC), сопоставленной по склонности, за одинаковую продолжительность наблюдения.
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .