失禁に伴う皮膚炎の予防と局所の皮膚微気候の維持：多施設共同研究 (I-and-M-m)
2024年10月13日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
ICU における失禁患者の局所皮膚微気候と失禁関連皮膚炎の発生率に対するさまざまな種類の使い捨て吸収シートの影響: 多施設共同ランダム化比較試験
集中治療室の成人患者の失禁に伴う皮膚炎を予防し、安定した局所皮膚微気候を維持するためのジェフケア滅菌医療シートの実現可能性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
Jefcare 無菌医療シートは、失禁のある成人向けの使い捨て吸収性ケア製品の臨床応用に関する専門家の合意に従って研究者によって設計された失禁ケア製品です。
この製品は臨床検査で良好な指標を示しており、失禁に伴う皮膚炎を予防し、局所の皮膚微気候の安定性を維持する可能性があります。
それでも、質の高い臨床研究は不足しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hongyang Hu
- 電話番号：13858142984
- メール：3193174@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 集中治療室の失禁患者（失禁期間≧2日）
- 年齢 18 歳以上
- IADのリスクが高い患者（会陰評価ツール≧7）
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。 対象者が無能力またはその他の理由によりインフォームド・コンセント書を読んで署名することができない場合、保護者がインフォームド・プロセスを代表し、インフォームド・コンセント書に署名する必要があります。 対象者がインフォームド・コンセントフォームを読むことができない場合（例：文盲の対象者）、証人はインフォームドプロセスを目撃し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- IADを発症した患者
- その後の集中治療室滞在予定期間は 5 日未満
- おむつ、懸垂具、失禁パッドなどの使用。
- カテーテル留置による単純性尿失禁、漏れのない外部尿バッグ。内蔵排液装置、外部ストーマバッグ、漏れのない OB タンポンを備えた単純な便失禁。留置カテーテルによる二重失禁、外部導尿バッグ、内蔵ドレナージ装置、外部ストーマバッグ、漏れのない OB タンポン。
- IAD は、IAD の判定に影響を与える疾患の範囲内の皮膚領域に影響を与える可能性があります。
- IAD は、皮膚の損傷、感染の範囲内の皮膚領域に影響を与える可能性があります。
- 向きを変えるのが不向きで、側臥位に耐えられない患者。
- 既知のアレルギーまたはケロイド瘢痕のある患者
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または研究期間中に出産を予定している女性。
- 3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者。
- 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェフケア滅菌医療シート
スクリーニング期間 (0 日目): 通常の日常的な医療シートとスキンケア処方。
介入 1、2、3、4、5 日目: Jefcare 滅菌医療シートとスキンケア処方。
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スクリーニング期間 (0 日目): 通常の日常的な医療シートとスキンケア処方。
介入 1、2、3、4、5 日目: Jefcare 滅菌医療シートとスキンケア処方。
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他の：モリケア プレミアム ベッドマット
スクリーニング期間 (0 日目): 通常の日常的な医療シートとスキンケア処方。
介入 1、2、3、4、5 日目: MoliCare プレミアム ベッド マットとスキンケア療法。
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スクリーニング期間 (0 日目): 通常の日常的な医療シートとスキンケア処方。
介入 1、2、3、4、5 日目: MoliCare プレミアム ベッド マットとスキンケア療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IADの発生率
時間枠：IADの開始/研究の終了、すなわち介入の5日目まで、介入の2日目、3日目、4日目、および5日目に追跡調査します。
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IADの発生率 = グループ内のIAD患者の数/グループ内の総患者数 × 100%。
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IADの開始/研究の終了、すなわち介入の5日目まで、介入の2日目、3日目、4日目、および5日目に追跡調査します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IADの発生時期
時間枠：IADの開始/研究の終了、すなわち介入の5日目まで、介入の2日目、3日目、4日目、および5日目に追跡調査します。
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登録後 IAD までの時間
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IADの開始/研究の終了、すなわち介入の5日目まで、介入の2日目、3日目、4日目、および5日目に追跡調査します。
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IADの発生部位と重症度
時間枠：介入の2日目、3日目、4日目、および5日目のフォローアップは、IADの開始/研究の終了、つまり介入の5日目まで行われます。
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IAD は、14 の範囲の皮膚領域に影響を与える可能性があります。 患者が 1 か所に IAD を患っている限り、患者は IAD を発症しているとみなされました。 IAD 分類ツールを使用して、ツールは IAD の重症度を 3 つのレベルに分類します。 レベル 0 は、無傷の皮膚、赤みがなく、他の身体部分の皮膚と比較して差異がないことによって表されます。 レベル 1 は、赤く、無傷で、おそらく浮腫を伴う紅斑性の皮膚で表されます。 レベル 2 は、赤く、傷つき、おそらく浮腫、水疱、水疱、小胞、皮膚の発疹、擦過傷、および感染した皮膚を伴う皮膚によって表されます。 |
介入の2日目、3日目、4日目、および5日目のフォローアップは、IADの開始/研究の終了、つまり介入の5日目まで行われます。
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皮膚微気候と皮膚バリア機能
時間枠：合計2回。 1 つは介入前、1 つは IAD の発症時または研究終了時、つまり介入の 5 日目。
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検査部位：へそから3cm下、下腹部・恥骨弓。右太ももの内側。左太ももの内側。左下の臀部。右のお尻の下の方。 検査指標: 皮膚温度、皮膚水分量、皮膚PH、メラニン、紅斑、経表皮水分喪失。 各サイトで 3 つの測定値が取得され、平均されました。 |
合計2回。 1 つは介入前、1 つは IAD の発症時または研究終了時、つまり介入の 5 日目。
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皮膚微気候と皮膚バリア機能
時間枠：合計2回。 1 つは介入前、1 つは IAD の発症時または研究終了時、つまり介入の 5 日目。
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検査指標：シートの温度
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合計2回。 1 つは介入前、1 つは IAD の発症時または研究終了時、つまり介入の 5 日目。
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便失禁の日付（介入後）；1日あたりの便失禁の平均回数（介入後）。
時間枠：1 日あたりに使用される医療シートの平均数: IAD の開始/研究の終了、つまり介入の 5 日目まで、介入の 2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目の追跡調査。
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便失禁の日付 (介入後) = 介入後の便失禁の合計日数。 便失禁の日付（介入後） = 介入後の便失禁エピソードの総数/介入後の便失禁の総日数。 |
1 日あたりに使用される医療シートの平均数: IAD の開始/研究の終了、つまり介入の 5 日目まで、介入の 2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目の追跡調査。
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医療用シートの 1 日当たりの平均費用対効果。
時間枠：1 日あたりに使用される医療シートの平均数: IAD の開始/研究の終了、つまり介入の 5 日目まで、介入の 2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目の追跡調査。
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医療シートの 1 日あたりの平均費用対効果 = 1 日あたり使用される医療シートの平均枚数 x 個々の医療シートのコスト。
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1 日あたりに使用される医療シートの平均数: IAD の開始/研究の終了、つまり介入の 5 日目まで、介入の 2 日目、3 日目、4 日目、および 5 日目の追跡調査。
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菌学的検査
時間枠：合計2回。 1 つは介入前、1 つは IAD の発症時または研究終了時、つまり介入の 5 日目。
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生理食塩水サンプリング溶液を染み込ませた綿棒を、左臀部上部、臀裂、右上臀部、右臀部、右臀部、右大腿後部、左大腿後部、左臀部下部、および会陰部から円形パターンで局所皮膚に塗布した。サンプリング綿棒を順番に回転させ、サンプリング後に綿棒を培地に適用しました。
次に、患者の正面に向かって、下腹部/恥骨弓、性器と大腿の間の左鼠径部のひだ、左内腿、右内腿、右鼠径部のひだから円を描くように綿棒を採取しました。生殖器と右大腿部の間、および生殖器の局所的な皮膚の適用とその後のサンプリング綿棒の回転の順序で綿棒を採取し、サンプリング後の綿棒を培地に適用した。
培地内での真菌の成長と増殖を観察します。
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合計2回。 1 つは介入前、1 つは IAD の発症時または研究終了時、つまり介入の 5 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hongyang Hu、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2025年4月10日
研究の完了 (推定)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月13日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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