요실금 관련 피부염 예방 및 국소 피부 미기후 유지: 다기관 연구 (I-and-M-m)
2024년 10월 13일 업데이트: Sir Run Run Shaw Hospital
다양한 종류의 일회용 흡수시트가 국소 피부 미기후에 미치는 영향과 중환자실 요실금 환자의 요실금 관련 피부염 발생률: 다기관 무작위 대조 시험
요실금 관련 피부염을 예방하고 중환자실에 있는 성인 환자의 안정적인 국소 피부 미기후를 유지하는 데 있어서 Jefcare 멸균 의료용 시트의 타당성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
제프케어 멸균 의료용 시트는 성인 요실금을 위한 일회용 흡수 케어 제품의 임상 적용에 대한 전문가 합의에 따라 연구원들이 디자인한 요실금 케어 제품입니다.
이 제품은 우수한 실험실 테스트 지표를 보유하고 있으며 요실금 관련 피부염을 예방하고 국소 피부 미기후의 안정성을 유지할 가능성이 있습니다.
그럼에도 불구하고 고품질의 임상 연구가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hongyang Hu
- 전화번호: 13858142984
- 이메일: 3193174@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중환자실 요실금 환자(요실금 시간 ≥2일)
- 연령 ≥18세
- IAD 위험이 높은 환자(회음부 평가 도구 ≥ 7)
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다. 피험자가 무능력 또는 기타 이유로 고지된 동의서를 읽고 서명할 수 없는 경우, 피험자의 보호자는 고지된 절차를 대표하고 고지된 동의서에 서명해야 합니다. 피험자가 고지된 동의서를 읽을 수 없는 경우(예: 문맹인 피험자), 증인은 고지된 과정을 목격하고 고지된 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- IAD가 발생한 환자
- 5일 미만 중환자실에 계속 입원할 것으로 예상됨
- 기저귀, 풀업, 요실금 패드 등의 사용
- 유치도뇨관 삽입을 통한 단순 요실금, 누출이 없는 외부 요낭; 배액 장치가 내장된 단순 변실금, 외부 장루 주머니, 누출이 없는 산부인과 탐폰; 유치도뇨관이 있는 이중 요실금, 외부 소변주머니, 배액 장치 내장, 외부 장루 주머니, 누출이 없는 산부인과 탐폰.
- IAD는 IAD 판단에 영향을 미치는 질병의 범위 내에서 피부 부위에 영향을 미칠 수 있습니다.
- IAD는 피부 손상, 감염 범위 내에서 피부 부위에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 몸을 돌리는 것이 적합하지 않고 옆으로 누운 자세를 견딜 수 없는 환자.
- 알려진 알레르기 또는 켈로이드 흉터가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 아기를 가질 계획인 여성.
- 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자.
- 시험자의 판단에 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jefcare 멸균 의료용 시트
스크리닝 기간(0일차): 일반적인 일상 의료 시트 및 피부 관리 요법.
개입일 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare 멸균 의료용 시트 및 피부 관리 요법.
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스크리닝 기간(0일차): 일반적인 일상 의료 시트 및 피부 관리 요법.
개입일 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare 멸균 의료용 시트 및 피부 관리 요법.
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다른: Molicare 프리미엄 침대 매트
스크리닝 기간(0일차): 일반적인 일상 의료 시트 및 피부 관리 요법.
개입일 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare 프리미엄 침대 매트 및 피부 관리 요법.
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스크리닝 기간(0일차): 일반적인 일상 의료 시트 및 피부 관리 요법.
개입일 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare 프리미엄 침대 매트 및 피부 관리 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAD의 발생률
기간: IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치.
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IAD 발생률 = 해당 군 내 IAD 환자 수/군 내 전체 환자 수 × 100%.
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IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAD 발생 시간
기간: IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치.
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등록 후 IAD까지의 시간
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IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치.
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IAD 발생 부위 및 심각도
기간: 중재 2일차, 3일차, 4일차, 5일차에 IAD 시작/연구 종료일(즉, 중재 5일차)까지 추적 관찰
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IAD는 14개의 피부 영역에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 한 곳에서 IAD를 앓고 있는 한 환자는 IAD 발병이 있는 것으로 간주되었습니다. IAD 분류 도구를 사용하여 도구는 IAD의 심각도를 3가지 수준으로 분류합니다. 레벨 0은 피부가 온전하고, 붉은기가 없으며, 다른 신체 부위의 피부와 차이가 없는 상태를 나타냅니다. 레벨 1은 부종이 있는 붉은색의 손상되지 않은 홍반성 피부로 표시됩니다. 레벨 2는 부종, 물집, 물집, 수포, 피부 발진, 벗겨짐 및 감염된 피부가 있는 붉은색, 부러진 피부, 그리고 가능하면 피부로 표시됩니다. |
중재 2일차, 3일차, 4일차, 5일차에 IAD 시작/연구 종료일(즉, 중재 5일차)까지 추적 관찰
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피부 미기후 및 피부 장벽 기능
기간: 총 2회. 1번은 개입 전, 1번은 IAD 발생 시 또는 연구 종료 시, 즉 개입 5일째입니다.
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검사 부위: 배꼽 아래 3cm; 하복부/치골궁; 오른쪽 허벅지 안쪽; 왼쪽 허벅지 안쪽; 왼쪽 아래 엉덩이; 오른쪽 아래 엉덩이. 검사 지표: 피부 온도, 피부 수분 공급, 피부 PH, 멜라닌, 홍반, 경피 수분 손실. 각 현장에서 세 번 측정하여 평균을 냈습니다. |
총 2회. 1번은 개입 전, 1번은 IAD 발생 시 또는 연구 종료 시, 즉 개입 5일째입니다.
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피부 미기후 및 피부 장벽 기능
기간: 총 2회. 1번은 개입 전, 1번은 IAD 발생 시 또는 연구 종료 시, 즉 개입 5일째입니다.
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검사 지표: 시트 온도
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총 2회. 1번은 개입 전, 1번은 IAD 발생 시 또는 연구 종료 시, 즉 개입 5일째입니다.
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변실금 날짜(개입 후), 하루 평균 변실금 횟수(개입 후).
기간: 하루에 사용되는 의료용 시트의 평균 수: IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치입니다.
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변실금 날짜(개입 후) = 개입 후 변실금이 발생한 총 일수. 변실금 날짜(개입 후) = 개입 후 대변실금 에피소드의 총 횟수/개입 후 대변실금의 총 일수. |
하루에 사용되는 의료용 시트의 평균 수: IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치입니다.
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의료용 시트의 일일 평균 비용 효율성.
기간: 하루에 사용되는 의료용 시트의 평균 수: IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치입니다.
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의료용 시트의 일일 평균 비용 효율성 = 의료용 시트의 일일 평균 사용 수 x 개별 의료용 시트 비용.
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하루에 사용되는 의료용 시트의 평균 수: IAD 시작/연구 종료(즉, 개입 5일)까지 개입 2일, 3일, 4일 및 5일에 대한 후속 조치입니다.
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균학적 검사
기간: 총 2회. 1번은 개입 전, 1번은 IAD 발생 시 또는 연구 종료 시, 즉 개입 5일째입니다.
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식염수 시료채취액을 묻힌 면봉을 국소 피부에 원형 패턴으로 왼쪽 엉덩이 위, 둔부 틈, 오른쪽 엉덩이 위, 오른쪽 엉덩이 아래, 오른쪽 허벅지 뒤쪽, 왼쪽 허벅지 뒤쪽, 왼쪽 엉덩이 아래, 회음부 순으로 도포하였다. 순차적인 순서에 따라 샘플링 면봉을 회전시키고 샘플링 후 면봉을 배양 배지에 적용했습니다.
그런 다음 환자의 앞쪽에서 하복부/치골궁, 왼쪽 생식기와 허벅지 사이의 서혜주름, 왼쪽 허벅지 안쪽, 오른쪽 허벅지 안쪽, 오른쪽 서혜주름 부위부터 원형 패턴으로 면봉을 채취했습니다. 생식기와 오른쪽 허벅지 사이, 생식기 부위에 국소적 피부 도포 후 샘플링 면봉을 회전시키는 순서로 채취하였으며, 샘플링 후 배양액에 면봉을 도포하였다.
배지 내에서 곰팡이 성장과 증식을 관찰합니다.
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총 2회. 1번은 개입 전, 1번은 IAD 발생 시 또는 연구 종료 시, 즉 개입 5일째입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요실금 관련 피부염에 대한 임상 시험
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