Förebyggande av inkontinensrelaterad dermatit och underhåll av lokalt hudmikroklimat: En multicenterstudie (I-and-M-m)
13 oktober 2024 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital
Effekten av olika typer av absorberande engångsark på det lokala mikroklimatet i huden och förekomsten av inkontinensrelaterad dermatit hos patienter med inkontinens på intensivvårdsavdelningen: en randomiserad multicenterprövning
Att utforska genomförbarheten av Jefcare Sterile Medical Sheets för att förebygga inkontinensrelaterad dermatit och upprätthålla ett stabilt lokalt hudmikroklimat hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jefcare Sterile Medical Sheet är en inkontinensvårdsprodukt designad av forskare efter expertens konsensus om klinisk tillämpning av absorberande engångsvårdsprodukter för vuxna med inkontinens.
Produkten har bra laboratorietestindikatorer och har potential att förhindra inkontinensrelaterad dermatit och bibehålla stabiliteten i det lokala hudmikroklimatet.
Ändå finns det en brist på kliniska studier av hög kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hongyang Hu
- Telefonnummer: 13858142984
- E-post: 3193174@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkontinenspatienter på intensivvårdsavdelningen (inkontinenstid ≥2 dagar)
- Ålder ≥18 år
- patienter med hög risk för IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke på grund av funktionshinder eller andra skäl, måste dennes vårdnadshavare representera den informerade processen och underteckna formuläret för informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan läsa formuläret för informerat samtycke (t.ex. analfabeter), kommer ett vittne att behöva bevittna den informerade processen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har utvecklat IAD
- Förväntad efterföljande vistelse på intensivvårdsavdelning <5 dagar
- Användning av blöjor, pull-ups, inkontinensskydd m.m.
- Enkel urininkontinens med innestående kateterisering, extern urinpåse utan läckage; enkel fekal inkontinens med inbyggd dräneringsanordning, extern stomipåse, OB-tampong utan läckage; dubbel inkontinens med innestående kateterisering, extern urinpåse, inbyggd dräneringsanordning, extern stomipåse, OB-tampong utan läckage.
- IAD kan påverka hudområdet inom ramen för den sjukdom som påverkar IAD-bedömningen.
- IAD kan påverka hudområdet inom ramen för hudavbrott, infektion
- Patienter som inte är lämpliga att vända och inte tål sidoläge.
- Patienter med kända allergier eller keloidärr
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammar eller som planerar att skaffa barn under studieperioden.
- Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader.
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jefcare sterila medicinska lakan
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare sterila medicinska lakan och hudvårdsregim.
|
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare sterila medicinska lakan och hudvårdsregim.
|
|
Övrig: Molicare Premium Sängmatta
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats och hudvårdsbehandling.
|
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk behandling och hudvård.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats och hudvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av IAD
Tidsram: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
förekomst av IAD = antal fall av patienter med IAD i gruppen/totalt antal patienter i gruppen × 100 %.
|
Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten då IAD inträffade
Tidsram: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Dags att IAD efter inskrivning
|
Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Platsen och svårighetsgraden för IAD-förekomst
Tidsram: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen
|
IAD kan påverka ett antal av 14 hudregioner. En patient ansågs ha IAD-debut så länge som patienten hade IAD på ett ställe. Med hjälp av IAD-kategoriseringsverktyget klassificerar verktyget IAD:s svårighetsgrad i 3 nivåer. nivå 0 representeras av intakt hud, ingen rodnad och ingen skillnad i jämförelse med huden på andra kroppsdelar. nivå 1 representeras av röd, intakt och möjligen erytematös hud med ödem. nivå 2 representeras av röd, trasig och möjligen hud med ödem, blåsor, blåsor, blåsor, hudutslag, excoriation och infekterad hud. |
Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen
|
|
Hudens mikroklimat och hudbarriärfunktionen
Tidsram: Totalt 2 gånger. 1 före intervention, 1 vid inträffande av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Undersökningsplats: 3 cm under naveln; nedre delen av magen/könsbenet; det inre högra låret; det inre vänstra låret ; den nedre vänstra skinkan; den nedre högra skinkan. Undersökningsindikatorer: Hudtemperatur, hudhydrering, hudens PH, melanin, erytem, transepidermal vattenförlust. Tre mätningar gjordes på varje ställe och medelvärdet beräknades. |
Totalt 2 gånger. 1 före intervention, 1 vid inträffande av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Hudens mikroklimat och hudbarriärfunktionen
Tidsram: Totalt 2 gånger. 1 före intervention, 1 vid inträffande av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Undersökningsindikatorer: Arkens temperatur
|
Totalt 2 gånger. 1 före intervention, 1 vid inträffande av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Datum för fekal inkontinens (efter intervention); Genomsnittligt antal fekal inkontinens per dag (efter intervention).
Tidsram: Det genomsnittliga antalet medicinska blad som används per dag: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Datum för fekal inkontinens (post-intervention) = totalt antal dagar av fekal inkontinens efter intervention. Datum för fekal inkontinens (post-intervention) = Totalt antal fekal inkontinensepisoder efter intervention/totalt antal dagar av fekal inkontinens efter intervention. |
Det genomsnittliga antalet medicinska blad som används per dag: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Genomsnittlig daglig kostnadseffektivitet för medicinska lakan.
Tidsram: Det genomsnittliga antalet medicinska blad som används per dag: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Genomsnittlig daglig kostnadseffektivitet för medicinska lakan = genomsnittligt dagligt antal medicinska lakan som används x kostnad för individuella medicinska lakan.
|
Det genomsnittliga antalet medicinska blad som används per dag: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Mykologisk undersökning
Tidsram: Totalt 2 gånger. 1 före interventionen, 1 vid inträffandet av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
En bomullspinne impregnerad med koksaltlösning applicerades på den lokala huden i ett cirkulärt mönster från övre vänstra skinkan, sätesspalt, övre högra skinkan, nedre högra skinkan, bakre högra lår, bakre vänstra lår, nedre vänstra skinkan och perineum i en sekventiell ordning, och provtagningsbomullspinnarna roterades i enlighet med detta, och provtagningarna applicerades på odlingsmediet efter provtagning.
Sedan på framsidan av patienten togs en bomullspinne i ett cirkulärt mönster från nedre delen av buken/bågen, vänster ljumskveck mellan könsorganen och låren, vänster innerlår, höger innerlår, höger ljumskveck mellan könsorganen och det högra låret, och könsorganen i ordningsföljden för applicering av en lokaliserad hud och efterföljande rotation av provtagnings-bomullspinnen, och pinnen applicerades på odlingsmediet efter provtagning.
Observera för svamptillväxt och förökning i mediet.
|
Totalt 2 gånger. 1 före interventionen, 1 vid inträffandet av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .