Zapobieganie zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu i utrzymanie lokalnego mikroklimatu skóry: badanie wieloośrodkowe (I-and-M-m)
13 października 2024 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital
Wpływ różnych typów jednorazowych wkładów chłonnych na lokalny mikroklimat skóry i częstość występowania zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu u pacjentów z nietrzymaniem moczu na oddziałach intensywnej terapii: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Zbadanie przydatności sterylnych arkuszy medycznych Jefcare w zapobieganiu zapaleniu skóry związanemu z nietrzymaniem moczu i utrzymywaniu stabilnego lokalnego mikroklimatu skóry u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sterylny arkusz medyczny Jefcare to produkt do pielęgnacji osób cierpiących na nietrzymanie moczu, opracowany przez naukowców w oparciu o konsensus ekspertów w sprawie klinicznego zastosowania jednorazowych produktów chłonnych do pielęgnacji dla osób dorosłych cierpiących na nietrzymanie moczu.
Produkt posiada dobre wskaźniki laboratoryjne i może zapobiegać zapaleniom skóry związanym z nietrzymaniem moczu oraz utrzymywać stabilność lokalnego mikroklimatu skóry.
Nadal jednak brakuje wysokiej jakości badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hongyang Hu
- Numer telefonu: 13858142984
- E-mail: 3193174@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii z nietrzymaniem moczu (czas nietrzymania moczu ≥2 dni)
- Wiek ≥18 lat
- pacjenci z wysokim ryzykiem IAD (narzędzie oceny krocza ≥ 7)
- Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać i podpisać formularza świadomej zgody ze względu na ubezwłasnowolnienie lub z innych powodów, jego opiekun ma obowiązek reprezentować proces świadomy i podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać formularza świadomej zgody (np. osoby niepiśmienne), wymagane będzie świadek, który będzie świadkiem procesu świadomego i podpisze formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których rozwinęła się IAD
- Przewidywany dalszy pobyt na oddziale intensywnej terapii < 5 dni
- Używanie pieluch, podciągań, wkładek dla osób nietrzymających moczu itp.
- Proste nietrzymanie moczu z cewnikowaniem na stałe, zewnętrznym workiem na mocz bez wycieków; proste nietrzymanie stolca z wbudowanym urządzeniem drenażowym, zewnętrznym workiem stomijnym, tamponem położniczym bez wycieków; podwójne nietrzymanie moczu z cewnikowaniem na stałe, zewnętrzny worek na mocz, wbudowany drenaż, zewnętrzny worek stomijny, tampon położniczy bez wycieków.
- IAD może dotyczyć obszaru skóry w zakresie choroby wpływającej na ocenę IAD.
- IAD może wpływać na okolicę skóry w zakresie pęknięć skóry, infekcji
- Pacjenci, którzy nie nadają się do obracania się i nie tolerują pozycji leżącej na boku.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub bliznami keloidowymi
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują mieć dziecko w okresie objętym badaniem.
- Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy brali udział w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterylne arkusze medyczne Jeffcare
Okres badania (dzień 0): normalna rutynowa karta lekarska i schemat pielęgnacji skóry.
Dni interwencji 1, 2, 3, 4, 5: Sterylne arkusze medyczne Jefcare i schemat pielęgnacji skóry.
|
Okres badania (dzień 0): normalna rutynowa karta lekarska i schemat pielęgnacji skóry.
Dni interwencji 1, 2, 3, 4, 5: Sterylne arkusze medyczne Jefcare i schemat pielęgnacji skóry.
|
|
Inny: Mata na łóżko Molicare Premium
Okres badania (dzień 0): normalna rutynowa karta lekarska i schemat pielęgnacji skóry.
Dni interwencji 1, 2, 3, 4, 5: Maty na łóżko MoliCare Premium i schemat pielęgnacji skóry.
|
Okres badania (dzień 0): normalna rutynowa karta lekarska i schemat pielęgnacji skóry.
Dni interwencji 1, 2, 3, 4, 5: Maty na łóżko MoliCare Premium i schemat pielęgnacji skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie IAD
Ramy czasowe: Kontrola w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/końca badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
częstość występowania IAD = liczba przypadków chorych na IAD w grupie/ogólna liczba pacjentów w grupie × 100%.
|
Kontrola w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/końca badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia IAD
Ramy czasowe: Kontrola w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/końca badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
Czas na IAD po rejestracji
|
Kontrola w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/końca badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
|
Miejsce i nasilenie wystąpienia IAD
Ramy czasowe: Kontrola w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/końca badania, tj. dnia 5 interwencji
|
IAD może dotyczyć 14 obszarów skóry. Uznawano, że u pacjenta wystąpiła IAD, jeśli IAD występowała w 1 miejscu. Za pomocą narzędzia do kategoryzacji IAD klasyfikuje ono nasilenie IAD na 3 poziomach. poziom 0 oznacza nienaruszoną skórę, brak zaczerwienień i brak różnic w porównaniu ze skórą innych części ciała. poziom 1 jest reprezentowany przez czerwoną, nienaruszoną i prawdopodobnie rumieniową skórę z obrzękiem. poziom 2 jest reprezentowany przez zaczerwienienie, popękaną skórę i prawdopodobnie skórę z obrzękiem, pęcherzami, pęcherzami, pęcherzykami, wykwitami skórnymi, zadrapaniami i zakażoną skórą. |
Kontrola w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/końca badania, tj. dnia 5 interwencji
|
|
Funkcja mikroklimatu i bariery skórnej
Ramy czasowe: Razem 2 razy. 1 przed interwencją, 1 w przypadku wystąpienia IAD lub zakończenia badania, tj. 5 dnia interwencji.
|
Miejsce badania: 3 cm poniżej pępka; dolna część brzucha/łuk łonowy; wewnętrzne prawe udo; wewnętrzna strona lewego uda; lewy dolny pośladek; prawy dolny pośladek. Wskaźniki badania: Temperatura skóry, nawilżenie skóry, PH skóry, melanina, rumień, przeznaskórkowa utrata wody. W każdym miejscu wykonano trzy pomiary i uśredniono je. |
Razem 2 razy. 1 przed interwencją, 1 w przypadku wystąpienia IAD lub zakończenia badania, tj. 5 dnia interwencji.
|
|
Funkcja mikroklimatu i bariery skórnej
Ramy czasowe: Razem 2 razy. 1 przed interwencją, 1 w przypadku wystąpienia IAD lub zakończenia badania, tj. 5 dnia interwencji.
|
Wskaźniki badania: Temperatura blach
|
Razem 2 razy. 1 przed interwencją, 1 w przypadku wystąpienia IAD lub zakończenia badania, tj. 5 dnia interwencji.
|
|
Data wystąpienia nietrzymania stolca (po interwencji); Średnia liczba przypadków nietrzymania stolca na dzień (po interwencji).
Ramy czasowe: Średnia liczba arkuszy medycznych używanych dziennie:Kontynuacja w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/zakończenia badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
Data wystąpienia nietrzymania stolca (po interwencji) = całkowita liczba dni nietrzymania stolca po interwencji. Data wystąpienia nietrzymania stolca (po interwencji) = Całkowita liczba epizodów nietrzymania stolca po interwencji/całkowita liczba dni nietrzymania stolca po interwencji. |
Średnia liczba arkuszy medycznych używanych dziennie:Kontynuacja w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/zakończenia badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
|
Średnia dzienna opłacalność kart medycznych.
Ramy czasowe: Średnia liczba arkuszy medycznych używanych dziennie:Kontynuacja w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/zakończenia badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
Średnia dzienna opłacalność kart medycznych = średnia dzienna liczba wykorzystanych kart medycznych x koszt pojedynczej karty lekarskiej.
|
Średnia liczba arkuszy medycznych używanych dziennie:Kontynuacja w dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 interwencji aż do rozpoczęcia IAD/zakończenia badania, tj. dnia 5 interwencji.
|
|
Badanie mykologiczne
Ramy czasowe: Razem 2 razy. 1 przed interwencją, 1 w przypadku wystąpienia IAD lub zakończenia badania, tj. 5 dnia interwencji.
|
Wacik nasączony roztworem soli fizjologicznej nałożono na miejscową skórę okrężnym wzorem, rozpoczynając od lewego górnego pośladka, rozszczepu pośladkowego, prawego górnego pośladka, prawego dolnego pośladka, tylnego prawego uda, tylnego lewego uda, lewego dolnego pośladka i krocza. w kolejności sekwencyjnej, waciki do pobierania próbek odpowiednio obracano, a wymazówki nanoszono na pożywkę hodowlaną po pobraniu.
Następnie na przód pacjenta pobierano wacik po okręgu z dolnej części brzucha/łuku łonowego, lewego fałdu pachwinowego pomiędzy narządami płciowymi a udami, lewego uda wewnętrznego, prawego uda wewnętrznego, prawego fałdu pachwinowego pomiędzy narządami płciowymi a prawym udem oraz narządami płciowymi w kolejności nałożenia zlokalizowanej skóry i późniejszej rotacji wacika pobierającego próbkę, a wymazówki po pobraniu nanoszono na pożywkę.
Obserwuj wzrost i namnażanie grzybów w pożywce.
|
Razem 2 razy. 1 przed interwencją, 1 w przypadku wystąpienia IAD lub zakończenia badania, tj. 5 dnia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone