Prevenção da dermatite associada à incontinência e manutenção do microclima local da pele: um estudo multicêntrico (I-and-M-m)
13 de outubro de 2024 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Efeito de diferentes tipos de folhas absorventes descartáveis no microclima local da pele e na incidência de dermatite associada à incontinência em pacientes com incontinência na UTI: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
Explorar a viabilidade das fichas médicas estéreis Jefcare na prevenção da dermatite associada à incontinência e na manutenção de um microclima local estável da pele em pacientes adultos na unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jefcare Sterile Medical Sheet é um produto para tratamento de incontinência desenvolvido por pesquisadores seguindo o consenso de especialistas sobre a aplicação clínica de produtos absorventes descartáveis para adultos com incontinência.
O produto possui bons indicadores de testes laboratoriais e tem potencial para prevenir dermatites associadas à incontinência e manter a estabilidade do microclima local da pele.
Ainda assim, faltam estudos clínicos de alta qualidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hongyang Hu
- Número de telefone: 13858142984
- E-mail: 3193174@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes incontinentes em unidade de terapia intensiva (tempo de incontinência ≥2 dias)
- Idade ≥18 anos
- pacientes com alto risco de DAI (Ferramenta de Avaliação Perineal ≥ 7)
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Se o sujeito não conseguir ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por incapacidade ou outros motivos, seu responsável deverá representar o processo informado e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Se o sujeito não conseguir ler o termo de consentimento informado (por exemplo, sujeitos analfabetos), será necessária uma testemunha para testemunhar o processo informado e assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram IAD
- Permanência subsequente esperada na unidade de terapia intensiva <5 dias
- Uso de fraldas, pull-ups, absorventes para incontinência, etc.
- Incontinência urinária simples com cateterismo de demora, bolsa urinária externa sem vazamento; incontinência fecal simples com dispositivo de drenagem embutido, bolsa de ostomia externa, tampão obstétrico sem vazamento; incontinência dupla com cateterismo de demora, bolsa urinária externa, dispositivo de drenagem embutido, bolsa de ostomia externa, tampão OB sem vazamento.
- A DAI pode afetar a área da pele no âmbito da doença que afeta o julgamento da DAI.
- O IAD pode afetar a área da pele no âmbito das lesões cutâneas, infecção
- Pacientes que não são adequados para virar e não toleram a posição deitada de lado.
- Pacientes com alergias conhecidas ou cicatrizes quelóides
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam ter um bebê durante o período do estudo.
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lençóis médicos estéreis Jefcare
Período de triagem (dia 0): ficha médica de rotina normal e regime de cuidados com a pele.
Dias de intervenção 1, 2, 3, 4, 5: Fichas médicas estéreis Jefcare e regime de cuidados com a pele.
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Período de triagem (dia 0): ficha médica de rotina normal e regime de cuidados com a pele.
Dias de intervenção 1, 2, 3, 4, 5: Fichas médicas estéreis Jefcare e regime de cuidados com a pele.
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Outro: Colchão Molicare Premium
Período de triagem (dia 0): ficha médica de rotina normal e regime de cuidados com a pele.
Dias de intervenção 1, 2, 3, 4, 5: Tapetes de cama MoliCare Premium e regime de cuidados com a pele.
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Período de triagem (dia 0): ficha médica de rotina normal e regime de cuidados com a pele.
Dias de intervenção 1, 2, 3, 4, 5: Tapetes de cama MoliCare Premium e regime de cuidados com a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DAI
Prazo: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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incidência de DAI = número de casos de pacientes com DAI no grupo/número total de pacientes do grupo × 100%.
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Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O momento da ocorrência do IAD
Prazo: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Tempo para IAD após a inscrição
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Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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O local e a gravidade da ocorrência de IAD
Prazo: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção
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A DAI pode afetar uma variedade de 14 regiões da pele. Um paciente foi considerado com início de DAI desde que apresentasse DAI em um local. Usando a ferramenta de categorização IAD, a ferramenta classifica a gravidade da IAD em 3 níveis. o nível 0 é representado por pele intacta, sem vermelhidão e sem diferença em comparação com a pele de outras partes do corpo. o nível 1 é representado por pele vermelha, intacta e possivelmente eritematosa com edema. o nível 2 é representado por pele vermelha, rachada e possivelmente com edema, bolhas, bolhas, vesículas, erupção cutânea, escoriação e pele infectada. |
Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção
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O microclima da pele e a função de barreira cutânea
Prazo: Total 2 vezes. 1 antes da intervenção, 1 na ocorrência de IAD ou no final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Local de exame: 3 cm abaixo do umbigo; parte inferior do abdômen/arco púbico; a parte interna da coxa direita; a parte interna da coxa esquerda; a nádega inferior esquerda; a nádega inferior direita. Indicadores de exame: Temperatura da pele, hidratação da pele, PH da pele, melanina, eritema, perda de água transepidérmica. Três medições foram feitas em cada local e calculada a média. |
Total 2 vezes. 1 antes da intervenção, 1 na ocorrência de IAD ou no final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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O microclima da pele e a função de barreira cutânea
Prazo: Total 2 vezes. 1 antes da intervenção, 1 na ocorrência de IAD ou no final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Indicadores de exame: Temperatura das folhas
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Total 2 vezes. 1 antes da intervenção, 1 na ocorrência de IAD ou no final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Data da incontinência fecal (pós-intervenção); Número médio de incontinência fecal por dia (pós-intervenção).
Prazo: O número médio de fichas médicas utilizadas por dia: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Data da incontinência fecal (pós-intervenção) = número total de dias de incontinência fecal pós-intervenção. Data da incontinência fecal (pós-intervenção) = Número total de episódios de incontinência fecal pós-intervenção/número total de dias de incontinência fecal pós-intervenção. |
O número médio de fichas médicas utilizadas por dia: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Custo-benefício médio diário dos prontuários.
Prazo: O número médio de fichas médicas utilizadas por dia: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Custo-efetividade médio diário dos prontuários = número médio diário de prontuários utilizados x custo do prontuário individual.
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O número médio de fichas médicas utilizadas por dia: Acompanhamento no Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da intervenção até o início do IAD/final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Exame micológico
Prazo: Total 2 vezes. 1 antes da intervenção, 1 na ocorrência de IAD ou no final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Um cotonete impregnado com solução salina foi aplicado na pele local em um padrão circular a partir da nádega superior esquerda, fenda glútea, nádega superior direita, nádega inferior direita, parte posterior da coxa direita, parte posterior da coxa esquerda, parte inferior da nádega esquerda e períneo em uma ordem sequencial, e os cotonetes de amostragem foram girados de acordo, e os cotonetes foram aplicados ao meio de cultura após a amostragem.
Em seguida, para a frente do paciente, um cotonete foi retirado em um padrão circular da parte inferior do abdômen/arco púbico, da prega inguinal esquerda entre os genitais e as coxas, da parte interna da coxa esquerda, da parte interna da coxa direita, da prega inguinal direita. entre os genitais e a coxa direita, e os genitais na ordem de aplicação de pele localizada e posterior rotação do cotonete amostral, sendo os swabs aplicados no meio de cultura após a amostragem.
Observe o crescimento e multiplicação de fungos no meio.
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Total 2 vezes. 1 antes da intervenção, 1 na ocorrência de IAD ou no final do estudo, ou seja, dia 5 da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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