Preventie van incontinentiegerelateerde dermatitis en behoud van het plaatselijke microklimaat van de huid: een onderzoek in meerdere centra (I-and-M-m)
13 oktober 2024 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital
Effect van verschillende soorten wegwerpbare absorberende vellen op het lokale huidmicroklimaat en de incidentie van incontinentie-geassocieerde dermatitis bij patiënten met incontinentie op de intensive care: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Onderzoeken van de haalbaarheid van Jefcare Steriele Medische Bladen bij het voorkomen van incontinentie-geassocieerde dermatitis en het handhaven van een stabiel lokaal huidmicroklimaat bij volwassen patiënten op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jefcare Steriel Medisch Blad is een incontinentiezorgproduct ontworpen door onderzoekers volgens de consensus van deskundigen over de klinische toepassing van absorberende wegwerpverzorgingsproducten voor volwassenen met incontinentie.
Het product heeft goede laboratoriumtestindicatoren en heeft het potentieel om incontinentie-geassocieerde dermatitis te voorkomen en de stabiliteit van het plaatselijke microklimaat van de huid te behouden.
Toch is er een gebrek aan klinische studies van hoge kwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: hongyang Hu
- Telefoonnummer: 13858142984
- E-mail: 3193174@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incontinente patiënten op de intensive care (incontinentieduur ≥2 dagen)
- Leeftijd ≥18 jaar
- patiënten met een hoog risico op IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kan lezen en ondertekenen vanwege arbeidsongeschiktheid of om andere redenen, is zijn of haar voogd verplicht het geïnformeerde proces te vertegenwoordigen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Als de proefpersoon het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kan lezen (bijvoorbeeld analfabete proefpersonen), zal een getuige nodig zijn om getuige te zijn van het geïnformeerde proces en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die IAD hebben ontwikkeld
- Verwacht vervolgverblijf op de intensive care <5 dagen
- Gebruik van luiers, pull-ups, incontinentieverband, enz.
- Eenvoudige urine-incontinentie met verblijfskatheterisatie, uitwendige urinezak zonder lekkage; eenvoudige fecale incontinentie met ingebouwd drainageapparaat, externe stomazak, OB-tampon zonder lekkage; dubbele incontinentie met verblijfskatheterisatie, externe urinezak, ingebouwd drainageapparaat, externe stomazak, OB-tampon zonder lekkage.
- De IAD kan het huidgebied aantasten binnen de reikwijdte van de ziekte die het IAD-oordeel beïnvloedt.
- De IAD kan het huidgebied aantasten in het kader van huidbeschadigingen en infecties
- Patiënten die niet geschikt zijn om te draaien en de zijligging niet kunnen verdragen.
- Patiënten met bekende allergieën of keloïde littekens
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een kind te krijgen.
- Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jefcare steriele medische bladen
Screeningperiode (dag 0): normaal medisch routineblad en huidverzorgingsregime.
Interventiedagen 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare steriele medische bladen en huidverzorgingsregime.
|
Screeningperiode (dag 0): normaal medisch routineblad en huidverzorgingsregime.
Interventiedagen 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare steriele medische bladen en huidverzorgingsregime.
|
|
Ander: Molicare Premium-bedmat
Screeningperiode (dag 0): normaal medisch routineblad en huidverzorgingsregime.
Interventiedagen 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bedmatten en huidverzorgingsprogramma.
|
Screeningperiode (dag 0): normaal medisch routineblad en huidverzorgingsregime.
Interventiedagen 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bedmatten en huidverzorgingsprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van IAD
Tijdsspanne: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
incidentie van IAD = aantal gevallen van patiënten met IAD in de groep/totaal aantal patiënten in de groep x 100%.
|
Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdstip waarop IAD plaatsvond
Tijdsspanne: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Tijd tot IAD na inschrijving
|
Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
|
De plaats en ernst van het optreden van IAD
Tijdsspanne: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie
|
IAD kan een bereik van 14 huidgebieden aantasten. Bij een patiënt werd aangenomen dat IAD begon, zolang de patiënt IAD op één plaats had. Met behulp van de IAD-categorisatietool classificeert de tool de ernst van IAD in 3 niveaus. niveau 0 wordt weergegeven door een intacte huid, geen roodheid en geen verschil in vergelijking met de huid van andere lichaamsdelen. niveau 1 wordt weergegeven door een rode, intacte en mogelijk erythemateuze huid met oedeem. niveau 2 wordt weergegeven door rode, gebroken en mogelijk huid met oedeem, blaren, blaren, blaasjes, huiduitslag, ontvelling en geïnfecteerde huid. |
Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie
|
|
Het huidmicroklimaat en de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Totaal 2 keer. 1 voorafgaand aan de interventie, 1 bij het optreden van IAD of aan het einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Onderzoeksplaats: 3 cm onder de navel; de onderbuik/schaamboog; de binnenkant van de rechterdij; de binnenkant van de linkerdij; de linkeronderbil; de rechteronderbil. Onderzoeksindicatoren: huidtemperatuur, hydratatie van de huid, PH van de huid, melanine, erytheem, transepidermaal waterverlies. Op elke locatie zijn drie metingen uitgevoerd en gemiddeld. |
Totaal 2 keer. 1 voorafgaand aan de interventie, 1 bij het optreden van IAD of aan het einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
|
Het huidmicroklimaat en de huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Totaal 2 keer. 1 voorafgaand aan de interventie, 1 bij het optreden van IAD of aan het einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Onderzoeksindicatoren: temperatuur van vellen
|
Totaal 2 keer. 1 voorafgaand aan de interventie, 1 bij het optreden van IAD of aan het einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
|
Datum fecale incontinentie (post-interventie); Gemiddeld aantal fecale incontinentie per dag (post-interventie).
Tijdsspanne: Het gemiddelde aantal medische fiches dat per dag wordt gebruikt: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Datum fecale incontinentie (post-interventie) = totaal aantal dagen fecale incontinentie na interventie. Datum fecale incontinentie (post-interventie) = Totaal aantal fecale incontinentie-episodes na interventie/totaal aantal dagen fecale incontinentie na interventie. |
Het gemiddelde aantal medische fiches dat per dag wordt gebruikt: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
|
Gemiddelde dagelijkse kosteneffectiviteit van medische bladen.
Tijdsspanne: Het gemiddelde aantal medische fiches dat per dag wordt gebruikt: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Gemiddelde dagelijkse kosteneffectiviteit van medische bladen = gemiddeld dagelijks aantal gebruikte medische bladen x kosten van individuele medische bladen.
|
Het gemiddelde aantal medische fiches dat per dag wordt gebruikt: Follow-up op dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van de interventie tot het begin van de IAD/einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
|
Mycologisch onderzoek
Tijdsspanne: Totaal 2 keer. 1 voorafgaand aan de interventie, 1 bij het optreden van IAD of aan het einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Een wattenstaafje geïmpregneerd met een zoutoplossing werd in een cirkelvormig patroon op de plaatselijke huid aangebracht vanaf de linkerbovenbil, de bilspleet, de rechterbovenbil, de rechteronderbil, het achterste rechterdijbeen, het achterste linkerdijbeen, de linkeronderbil en het perineum. een opeenvolgende volgorde, en de bemonsterde wattenstaafjes werden dienovereenkomstig geroteerd, en de wattenstaafjes werden na de bemonstering op het kweekmedium aangebracht.
Vervolgens werd aan de voorkant van de patiënt een wattenstaafje genomen in een cirkelvormig patroon van de onderbuik/schaamboog, de linker liesplooi tussen de geslachtsorganen en de dijen, de linker binnenkant van het dijbeen, de rechter binnenkant van het dijbeen, de rechter liesplooi tussen de geslachtsorganen en de rechterdij, en de geslachtsorganen in de volgorde van het aanbrengen van een gelokaliseerde huid en de daaropvolgende rotatie van het wattenstaafje voor bemonstering, en de wattenstaafjes werden na bemonstering op het kweekmedium aangebracht.
Observeer de groei en vermenigvuldiging van schimmels in het medium.
|
Totaal 2 keer. 1 voorafgaand aan de interventie, 1 bij het optreden van IAD of aan het einde van het onderzoek, d.w.z. dag 5 van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .