Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dermatitidy spojené s inkontinencí a udržování místního kožního mikroklimatu: Multicentrická studie (I-and-M-m)

13. října 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Vliv různých typů jednorázových absorpčních fólií na místní kožní mikroklima a výskyt dermatitidy související s inkontinencí u pacientů s inkontinencí na JIP: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumat proveditelnost sterilních lékařských listů Jefcare při prevenci dermatitidy spojené s inkontinencí a udržení stabilního místního kožního mikroklimatu u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jefcare Sterile Medical Sheet je produkt péče o inkontinenci navržený výzkumníky v souladu s konsensem odborníků o klinické aplikaci jednorázových absorpčních produktů pro dospělé s inkontinencí. Produkt má dobré laboratorní testovací indikátory a má potenciál zabránit dermatitidě spojené s inkontinencí a udržovat stabilitu místního kožního mikroklimatu. Stále však chybí kvalitní klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Inkontinentní pacienti na jednotce intenzivní péče (doba inkontinence ≥ 2 dny)
  2. Věk ≥18 let
  3. pacienti s vysokým rizikem IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
  4. Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas. Pokud subjekt není schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu nezpůsobilosti nebo jiných důvodů, je povinen zastupovat informovaný proces a podepsat formulář informovaného souhlasu jeho opatrovník. Pokud subjekt není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu (např. negramotní subjekty), bude vyžadován svědek, aby byl svědkem informovaného procesu a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se vyvinula IAD
  2. Předpokládaný následný pobyt na jednotce intenzivní péče <5 dní
  3. Používání plen, stahování, inkontinenčních vložek atd.
  4. Jednoduchá inkontinence moči se zavedenou katetrizací, zevní močový vak bez úniku; jednoduchá fekální inkontinence se zabudovaným drenážním zařízením, externí stomický sáček, OB tampon bez úniku; dvojitá inkontinence se zavedenou katetrizací, externí močový vak, vestavěné drenážní zařízení, externí stomický vak, OB tampon bez úniku.
  5. IAD může ovlivnit oblast kůže v rozsahu onemocnění, které ovlivňuje úsudek IAD.
  6. IAD může ovlivnit oblast kůže v rozsahu kožních zlomenin, infekce
  7. Pacienti, kteří nejsou vhodní k otáčení a nesnášejí polohu vleže.
  8. Pacienti se známými alergiemi nebo keloidními jizvami
  9. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují mít dítě během období studie.
  10. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili klinického hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku.
  11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sterilní lékařské listy Jefcare
Období screeningu (den 0): normální rutinní lékařský list a režim péče o pleť. Dny intervence 1, 2, 3, 4, 5: Sterilní lékařské listy Jefcare a režim péče o pleť.
Přístroj: Sterilní lékařské listy Jefcare
Období screeningu (den 0): normální rutinní lékařský list a režim péče o pleť. Dny intervence 1, 2, 3, 4, 5: Sterilní lékařské listy Jefcare a režim péče o pleť.
Jiný: Podložka do postele Molicare Premium
Období screeningu (den 0): normální rutinní lékařský list a režim péče o pleť. Dny zásahu 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats a režim péče o pleť.
Přístroj: Podložka do postele Molicare Premium
Období screeningu (den 0): normální rutinní lékařský list a režim péče o pleť. Dny zásahu 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats a režim péče o pleť.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt IAD
Časové okno: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 intervence až do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 intervence.
incidence IAD = počet případů pacientů s IAD ve skupině/celkový počet pacientů ve skupině × 100 %.
Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 intervence až do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu IAD
Časové okno: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 intervence až do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 intervence.
Čas do IAD po zápisu
Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 intervence až do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 intervence.
Místo a závažnost výskytu IAD
Časové okno: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 intervence až do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 intervence

IAD může ovlivnit rozsah 14 oblastí kůže. Pacient byl považován za pacienta s nástupem IAD, pokud měl pacient IAD na 1 místě.

Pomocí nástroje kategorizace IAD tento nástroj klasifikuje závažnost IAD do 3 úrovní. úroveň 0 představuje neporušená kůže, žádné zarudnutí a žádný rozdíl ve srovnání s pokožkou jiných částí těla. úroveň 1 představuje červená, neporušená, případně erytematózní kůže s edémem. úroveň 2 je reprezentována červenou, porušenou a případně kůží s edémem, puchýři, puchýřky, váčky, erupcemi kůže, exkoriacemi a infikovanou kůží.
Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 intervence až do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 intervence
Mikroklima kůže a funkce kožní bariéry
Časové okno: Celkem 2x. 1 před intervencí, 1 při výskytu IAD nebo ukončení studie, tj. 5. den intervence.

Místo vyšetření: 3 cm pod pupíkem；podbřišek/stydká klenba; vnitřní pravé stehno; vnitřní levé stehno; levá dolní hýždě; pravé spodní hýždě.

Vyšetřovací indikátory: Teplota kůže , hydratace pokožky, PH kůže , melanin , erytém , transepidermální ztráta vody. Na každém místě byla provedena tři měření a zprůměrována.
Celkem 2x. 1 před intervencí, 1 při výskytu IAD nebo ukončení studie, tj. 5. den intervence.
Mikroklima kůže a funkce kožní bariéry
Časové okno: Celkem 2x. 1 před intervencí, 1 při výskytu IAD nebo ukončení studie, tj. 5. den intervence.
Indikátory vyšetření: Teplota plechů
Celkem 2x. 1 před intervencí, 1 při výskytu IAD nebo ukončení studie, tj. 5. den intervence.
Datum fekální inkontinence (po intervenci); Průměrný počet fekální inkontinence za den (po intervenci).
Časové okno: Průměrný počet lékařských listů použitých za den: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 zásahu do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 zásahu.

Datum fekální inkontinence (po intervenci) = celkový počet dní fekální inkontinence po intervenci.

Datum fekální inkontinence (po intervenci) = Celkový počet epizod fekální inkontinence po intervenci/celkový počet dní fekální inkontinence po intervenci.
Průměrný počet lékařských listů použitých za den: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 zásahu do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 zásahu.
Průměrná denní nákladová efektivita lékařských listů.
Časové okno: Průměrný počet lékařských listů použitých za den: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 zásahu do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 zásahu.
Průměrná denní rentabilita lékařských listů = průměrný denní počet použitých lékařských listů x náklady na jednotlivé lékařské listy.
Průměrný počet lékařských listů použitých za den: Sledování v den 2, den 3, den 4 a den 5 zásahu do začátku IAD/konce studie, tj. dne 5 zásahu.
Mykologické vyšetření
Časové okno: Celkem 2x. 1 před intervencí, 1 při výskytu IAD nebo na konci studie, tj. 5. den intervence.
Vatový tampon napuštěný fyziologickým roztokem pro odběr vzorků byl aplikován na místní kůži v kruhovém vzoru z levé horní části hýždí, hýžďového rozštěpu, horní pravé hýždě, pravé dolní části hýždí, zadního pravého stehna, zadního levého stehna, levého dolního hýždí a hráze. v sekvenčním pořadí a vzorkovací vatové tampony se podle toho otáčely a po vzorkování byly tampony aplikovány na kultivační médium. Poté na přední stranu pacienta byl kruhově odebrán vatový tampón z podbřišku/stydkého oblouku, levého tříselného záhybu mezi genitáliemi a stehny, levého vnitřního stehna, pravého vnitřního stehna, pravého tříselného záhybu mezi genitálie a pravé stehno a genitálie v pořadí přiložení lokalizované kůže a následné rotace odběrového vatového tamponu a tampony byly po odběru aplikovány do kultivačního média. Sledujte růst a množení plísní v médiu.
Celkem 2x. 1 před intervencí, 1 při výskytu IAD nebo na konci studie, tj. 5. den intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

Shaoxing People's Hospital
Jiangshan People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit