Prévention de la dermatite associée à l'incontinence et maintien du microclimat cutané local : une étude multicentrique (I-and-M-m)
13 octobre 2024 mis à jour par: Sir Run Run Shaw Hospital
Effet de différents types de feuilles absorbantes jetables sur le microclimat cutané local et l'incidence de la dermatite associée à l'incontinence chez les patients souffrant d'incontinence en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Explorer la faisabilité des fiches médicales stériles Jefcare pour prévenir la dermatite associée à l'incontinence et maintenir un microclimat cutané local stable chez les patients adultes en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jefcare Sterile Medical Sheet est un produit de soins pour l'incontinence conçu par des chercheurs suite au consensus d'experts sur l'application clinique de produits de soins absorbants jetables pour les adultes souffrant d'incontinence.
Le produit présente de bons indicateurs de tests de laboratoire et a le potentiel de prévenir la dermatite associée à l'incontinence et de maintenir la stabilité du microclimat cutané local.
Pourtant, il y a un manque d’études cliniques de haute qualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: hongyang Hu
- Numéro de téléphone: 13858142984
- E-mail: 3193174@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients incontinents en unité de soins intensifs (durée d'incontinence ≥ 2 jours)
- Âge ≥18 ans
- patients à haut risque de DAI (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Participez volontairement à l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé en raison d'une incapacité ou d'autres raisons, son tuteur est tenu de représenter le processus éclairé et de signer le formulaire de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de lire le formulaire de consentement éclairé (par exemple, sujets analphabètes), un témoin devra assister au processus éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant développé une DAI
- Séjour ultérieur prévu en unité de soins intensifs <5 jours
- Utilisation de couches, pull-ups, serviettes pour incontinence, etc.
- Incontinence urinaire simple avec cathétérisme à demeure, poche urinaire externe sans fuite ; incontinence fécale simple avec dispositif de drainage intégré, sac de stomie externe, tampon OB sans fuite ; double incontinence avec cathétérisme à demeure, poche urinaire externe, dispositif de drainage intégré, poche de stomie externe, tampon OB sans fuite.
- La SAI peut affecter la zone cutanée dans le cadre de la maladie qui affecte le jugement de la SAI.
- L'IAD peut affecter la zone cutanée dans le cadre de lésions cutanées, d'infections
- Patients qui ne sont pas aptes à se retourner et ne peuvent pas tolérer la position couchée sur le côté.
- Patients présentant des allergies connues ou des cicatrices chéloïdes
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent d'avoir un bébé pendant la période d'étude.
- Patients ayant participé à un essai clinique d’un autre médicament ou dispositif médical dans les 3 mois.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fiches médicales stériles Jefcare
Période de dépistage (jour 0) : fiche médicale de routine normale et régime de soins de la peau.
Jours d'intervention 1, 2, 3, 4, 5 : Fiches médicales stériles Jefcare et régime de soins de la peau.
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Période de dépistage (jour 0) : fiche médicale de routine normale et régime de soins de la peau.
Jours d'intervention 1, 2, 3, 4, 5 : Fiches médicales stériles Jefcare et régime de soins de la peau.
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Autre: Tapis de lit Molicare Premium
Période de dépistage (jour 0) : fiche médicale de routine normale et régime de soins de la peau.
Jours d'intervention 1, 2, 3, 4, 5 : matelas MoliCare Premium et programme de soins de la peau.
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Période de dépistage (jour 0) : fiche médicale de routine normale et régime de soins de la peau.
Jours d'intervention 1, 2, 3, 4, 5 : matelas MoliCare Premium et programme de soins de la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la DAI
Délai: Suivi les jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention.
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incidence de DAI = nombre de cas de patients atteints de DAI dans le groupe/nombre total de patients dans le groupe × 100 %.
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Suivi les jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment de l’apparition de la DAI
Délai: Suivi les jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention.
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Délai d'accès à la DAI après l'inscription
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Suivi les jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention.
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Le site et la gravité de l'apparition de la DAI
Délai: Suivi les jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention
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L'IAD peut affecter une gamme de 14 régions cutanées. Un patient était considéré comme présentant un début de DAI tant qu'il présentait une DAI à un endroit. À l’aide de l’outil de catégorisation IAD, l’outil classe la gravité de l’IAD en 3 niveaux. le niveau 0 est représenté par une peau intacte, sans rougeur et sans différence par rapport à la peau d’autres parties du corps. le niveau 1 est représenté par une peau rouge, intacte et éventuellement érythémateuse avec œdème. le niveau 2 est représenté par une peau rouge, cassée et éventuellement avec un œdème, des cloques, des cloques, des vésicules, une éruption cutanée, une excoriation et une peau infectée. |
Suivi les jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention
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Le microclimat cutané et la fonction barrière cutanée
Délai: Total 2 fois. 1 avant l'intervention, 1 à la survenue de l'IAD ou à la fin de l'étude, soit le jour 5 de l'intervention.
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Site d'examen : 3 cm sous le nombril ; le bas de l'abdomen/arc pubien ; l'intérieur de la cuisse droite ; l'intérieur de la cuisse gauche ; la fesse inférieure gauche ; la fesse inférieure droite. Indicateurs d'examen : Température cutanée, hydratation cutanée, PH cutané, mélanine, érythème, perte en eau transépidermique. Trois mesures ont été prises sur chaque site et moyennées. |
Total 2 fois. 1 avant l'intervention, 1 à la survenue de l'IAD ou à la fin de l'étude, soit le jour 5 de l'intervention.
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Le microclimat cutané et la fonction barrière cutanée
Délai: Total 2 fois. 1 avant l'intervention, 1 à la survenue de l'IAD ou à la fin de l'étude, soit le jour 5 de l'intervention.
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Indicateurs d'examen : Température des tôles
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Total 2 fois. 1 avant l'intervention, 1 à la survenue de l'IAD ou à la fin de l'étude, soit le jour 5 de l'intervention.
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Date de l'incontinence fécale (post-intervention) ; Nombre moyen d'incontinence fécale par jour (post-intervention).
Délai: Le nombre moyen de fiches médicales utilisées par jour : Suivi les Jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude soit le jour 5 de l'intervention.
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Date de l'incontinence fécale (post-intervention) = nombre total de jours d'incontinence fécale après l'intervention. Date de l'incontinence fécale (post-intervention) = Nombre total d'épisodes d'incontinence fécale après l'intervention/nombre total de jours d'incontinence fécale après l'intervention. |
Le nombre moyen de fiches médicales utilisées par jour : Suivi les Jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude soit le jour 5 de l'intervention.
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Rentabilité quotidienne moyenne des fiches médicales.
Délai: Le nombre moyen de fiches médicales utilisées par jour : Suivi les Jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude soit le jour 5 de l'intervention.
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Rentabilité journalière moyenne des fiches médicales = nombre quotidien moyen de fiches médicales utilisées x coût de la fiche médicale individuelle.
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Le nombre moyen de fiches médicales utilisées par jour : Suivi les Jours 2, 3, 4 et 5 de l'intervention jusqu'au début de l'IAD/fin de l'étude soit le jour 5 de l'intervention.
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Examen mycologique
Délai: Total 2 fois. 1 avant l'intervention, 1 à la survenue de l'IAD ou à la fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention.
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Un coton-tige imprégné de solution d'échantillonnage saline a été appliqué sur la peau locale selon un motif circulaire à partir de la fesse supérieure gauche, de la fente fessière, de la fesse supérieure droite, de la fesse inférieure droite, de la cuisse postérieure droite, de la cuisse postérieure gauche, de la fesse inférieure gauche et du périnée. un ordre séquentiel, et les cotons-tiges d'échantillonnage ont été tournés en conséquence, et les écouvillons ont été appliqués au milieu de culture après l'échantillonnage.
Ensuite, devant le patient, un coton-tige a été prélevé selon un motif circulaire à partir du bas de l'abdomen/de la voûte pubienne, du pli inguinal gauche entre les organes génitaux et les cuisses, de l'intérieur de la cuisse gauche, de l'intérieur de la cuisse droite, du pli inguinal droit. entre les organes génitaux et la cuisse droite, et les organes génitaux dans l'ordre d'application d'une peau localisée et de rotation ultérieure du coton-tige de prélèvement, et les écouvillons ont été appliqués sur le milieu de culture après prélèvement.
Observez la croissance et la multiplication des champignons dans le milieu.
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Total 2 fois. 1 avant l'intervention, 1 à la survenue de l'IAD ou à la fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 5 de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .