Профилактика дерматита, связанного с недержанием мочи, и поддержание локального микроклимата кожи: многоцентровое исследование (I-and-M-m)
13 октября 2024 г. обновлено: Sir Run Run Shaw Hospital
Влияние различных типов одноразовых впитывающих листов на местный микроклимат кожи и частоту возникновения дерматита, связанного с недержанием, у пациентов с недержанием в отделениях интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Изучить возможность использования стерильных медицинских листов Jefcare в профилактике дерматита, связанного с недержанием, и поддержании стабильного локального микроклимата кожи у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Jefcare Sterile Medical Sheet — это средство для ухода при недержании, разработанное исследователями в соответствии с консенсусом экспертов по клиническому применению одноразовых впитывающих средств для ухода за взрослыми, страдающими недержанием.
Продукт имеет хорошие показатели лабораторных испытаний и способен предотвращать дерматиты, связанные с недержанием, и поддерживать стабильность местного микроклимата кожи.
Тем не менее, существует недостаток качественных клинических исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hongyang Hu
- Номер телефона: 13858142984
- Электронная почта: 3193174@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недержанием в отделении интенсивной терапии (время недержания ≥2 дней)
- Возраст ≥18 лет
- пациенты с высоким риском развития ИАД (Инструмент оценки промежности ≥ 7)
- Добровольно примите участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия. Если субъект не может прочитать и подписать форму информированного согласия из-за недееспособности или по другим причинам, его опекун должен представлять информированный процесс и подписать форму информированного согласия. Если субъект не может прочитать форму информированного согласия (например, неграмотные субъекты), свидетель должен будет стать свидетелем информированного процесса и подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых развилась ИАД
- Ожидаемое последующее пребывание в отделении интенсивной терапии <5 дней
- Использование подгузников, подтяжек, прокладок при недержании и т. д.
- Простое недержание мочи с постоянной катетеризацией, наружный мочевой мешок без подтеканий; простое недержание кала со встроенным дренажным устройством, наружным стомическим мешком, акушерским тампоном без подтекания; двойное недержание с постоянной катетеризацией, наружный мочевой мешок, встроенное дренажное устройство, наружный стомический мешок, акушерский тампон без подтекания.
- IAD может повлиять на участок кожи в пределах заболевания, что влияет на решение IAD.
- ДИА может поражать участок кожи в пределах разрывов кожи, инфицирования.
- Больные, которые не приспособлены к повороту и не переносят положения лежа на боку.
- Пациенты с известной аллергией или келоидными рубцами
- Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или планируют завести ребенка в период исследования.
- Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях другого препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стерильные медицинские простыни Jefcare
Период скрининга (день 0): обычный медицинский лист и режим ухода за кожей.
Дни вмешательства 1, 2, 3, 4, 5: Стерильные медицинские простыни Jefcare и режим ухода за кожей.
|
Период скрининга (день 0): обычный медицинский лист и режим ухода за кожей.
Дни вмешательства 1, 2, 3, 4, 5: Стерильные медицинские простыни Jefcare и режим ухода за кожей.
|
|
Другой: Коврик Molicare Premium
Период скрининга (день 0): обычный медицинский лист и режим ухода за кожей.
Дни вмешательства 1, 2, 3, 4, 5: Постельные коврики MoliCare Premium и режим ухода за кожей.
|
Период скрининга (день 0): обычный медицинский лист и режим ухода за кожей.
Дни вмешательства 1, 2, 3, 4, 5: Постельные коврики MoliCare Premium и режим ухода за кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИАД
Временное ограничение: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/окончания исследования, то есть до 5 дня вмешательства.
|
заболеваемость ИАД = количество случаев больных ИАД в группе/общее количество больных в группе × 100%.
|
Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/окончания исследования, то есть до 5 дня вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения ИАД
Временное ограничение: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/окончания исследования, то есть до 5 дня вмешательства.
|
Время до IAD после регистрации
|
Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/окончания исследования, то есть до 5 дня вмешательства.
|
|
Место и тяжесть возникновения ИАД
Временное ограничение: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/окончания исследования, т.е. до 5 дня вмешательства.
|
IAD может поражать 14 участков кожи. Считалось, что у пациента развилась ИАД, если у него была ИАД в 1 месте. Используя инструмент категоризации IAD, он классифицирует серьезность IAD по трем уровням. Уровень 0 представлен неповрежденной кожей, отсутствием покраснений и различий по сравнению с кожей других частей тела. Уровень 1 представлен красной, неповрежденной и, возможно, эритематозной кожей с отеком. 2-й уровень представлен красной, поврежденной и, возможно, кожей с отеком, волдырями, волдырями, везикулами, сыпью на коже, экскориациями и инфицированной кожей. |
Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/окончания исследования, т.е. до 5 дня вмешательства.
|
|
Микроклимат кожи и барьерная функция кожи.
Временное ограничение: Итого 2 раза. 1 до вмешательства, 1 при возникновении IAD или в конце исследования, т. е. на 5-й день вмешательства.
|
Место исследования: на 3 см ниже пупка; нижняя часть живота/лобковая дуга; внутренняя часть правого бедра; внутренняя часть левого бедра; нижняя левая ягодица; нижнюю правую ягодицу. Показатели обследования: температура кожи, гидратация кожи, pH кожи, меланин, эритема, трансэпидермальная потеря воды. На каждом участке было проведено три измерения и усреднено значение. |
Итого 2 раза. 1 до вмешательства, 1 при возникновении IAD или в конце исследования, т. е. на 5-й день вмешательства.
|
|
Микроклимат кожи и барьерная функция кожи.
Временное ограничение: Итого 2 раза. 1 до вмешательства, 1 при возникновении IAD или в конце исследования, т. е. на 5-й день вмешательства.
|
Показатели проверки: Температура листов.
|
Итого 2 раза. 1 до вмешательства, 1 при возникновении IAD или в конце исследования, т. е. на 5-й день вмешательства.
|
|
Дата недержания кала (после вмешательства); Среднее количество случаев недержания кала в день (после вмешательства).
Временное ограничение: Среднее количество медицинских листов, используемых в день: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/конца исследования, т. е. дня 5 вмешательства.
|
Дата недержания кала (после вмешательства) = общее количество дней недержания кала после вмешательства. Дата недержания кала (после вмешательства) = общее количество эпизодов недержания кала после вмешательства/общее количество дней недержания кала после вмешательства. |
Среднее количество медицинских листов, используемых в день: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/конца исследования, т. е. дня 5 вмешательства.
|
|
Среднесуточная рентабельность медицинских листов.
Временное ограничение: Среднее количество медицинских листов, используемых в день: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/конца исследования, т. е. дня 5 вмешательства.
|
Среднедневная экономическая эффективность медицинских листов = среднесуточное количество используемых медицинских листов x стоимость отдельного медицинского листа.
|
Среднее количество медицинских листов, используемых в день: Наблюдение в день 2, день 3, день 4 и день 5 вмешательства до начала IAD/конца исследования, т. е. дня 5 вмешательства.
|
|
Микологическое исследование
Временное ограничение: Итого 2 раза. 1 до вмешательства, 1 при возникновении IAD или в конце исследования, т. е. на 5-й день вмешательства.
|
Ватный тампон, пропитанный физиологическим раствором для отбора проб, наносили на местную кожу круговыми движениями от верхней части левой ягодицы, ягодичной щели, верхней правой ягодицы, нижней правой ягодицы, задней части правого бедра, задней части левого бедра, нижней части левой ягодицы и промежности. в последовательном порядке, и ватные тампоны для отбора проб вращались соответственно, и тампоны наносились на культуральную среду после отбора проб.
Затем спереди пациента круговым движением ватным тампоном брали нижнюю часть живота/лобковую дугу, левую паховую складку между половыми органами и бедрами, внутреннюю часть левого бедра, внутреннюю часть правого бедра, правую паховую складку. между гениталиями и правым бедром, а также гениталиями в порядке нанесения локализованной кожи и последующего вращения ватного тампона для отбора проб, причем тампоны наносились на культуральную среду после отбора проб.
Наблюдайте за ростом и размножением грибков в среде.
|
Итого 2 раза. 1 до вмешательства, 1 при возникновении IAD или в конце исследования, т. е. на 5-й день вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .