Forebygging av inkontinensassosiert dermatitt og vedlikehold av lokalt hudmikroklima: En multisenterstudie (I-and-M-m)
13. oktober 2024 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital
Effekten av ulike typer absorberende engangsark på det lokale mikroklimaet i huden og forekomsten av inkontinensassosiert dermatitt hos pasienter med inkontinens på intensivavdelingen: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Å utforske muligheten for Jefcare Sterile Medical Sheets for å forhindre inkontinensassosiert dermatitt og opprettholde et stabilt lokalt hudmikroklima hos voksne pasienter på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jefcare Sterile Medical Sheet er et inkontinenspleieprodukt utviklet av forskere etter ekspertens konsensus om klinisk bruk av absorberende engangsprodukter for voksne med inkontinens.
Produktet har gode laboratorietestindikatorer og har potensial til å forhindre inkontinensassosiert dermatitt og opprettholde stabiliteten til det lokale hudmikroklimaet.
Likevel er det mangel på kliniske studier av høy kvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hongyang Hu
- Telefonnummer: 13858142984
- E-post: 3193174@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkontinenspasienter på intensivavdelingen (inkontinenstid ≥2 dager)
- Alder ≥18 år
- pasienter med høy risiko for IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Delta frivillig i studien og signere et informert samtykkeskjema. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese og signere skjemaet for informert samtykke på grunn av inhabilitet eller andre årsaker, er deres foresatte pålagt å representere den informerte prosessen og signere skjemaet for informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese skjemaet for informert samtykke (f.eks. analfabeter), vil et vitne bli pålagt å overvære den informerte prosessen og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har utviklet IAD
- Forventet påfølgende opphold på intensivavdeling <5 dager
- Bruk av bleier, pull-ups, inkontinensbind m.m.
- Enkel urininkontinens med inneliggende kateterisering, ekstern urinpose uten lekkasje; enkel fekal inkontinens med innebygd dreneringsanordning, ekstern stomipose, OB-tampon uten lekkasje; dobbel inkontinens med inneliggende kateterisering, ekstern urinpose, innebygd dreneringsanordning, ekstern stomipose, OB-tampon uten lekkasje.
- IAD kan påvirke hudområdet innenfor rammen av sykdommen som påvirker IAD-vurderingen.
- IAD kan påvirke hudområdet innenfor rammen av hudbrudd, infeksjon
- Pasienter som ikke egner seg til å snu og ikke tåler sideleie.
- Pasienter med kjente allergier eller keloid arrdannelse
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende eller som planlegger å få barn i løpet av studieperioden.
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder.
- Pasienter som etter utforskeren ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jefcare sterile medisinske ark
Screeningperiode (dag 0): vanlig rutinemessig medisinsk skjema og hudpleie.
Intervensjonsdager 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets og hudpleieregime.
|
Screeningperiode (dag 0): vanlig rutinemessig medisinsk skjema og hudpleie.
Intervensjonsdager 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets og hudpleieregime.
|
|
Annen: Molicare Premium Sengematte
Screeningperiode (dag 0): vanlig rutinemessig medisinsk skjema og hudpleie.
Intervensjonsdager 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Sengematter og hudpleieregime.
|
Screeningperiode (dag 0): vanlig rutinemessig medisinsk skjema og hudpleie.
Intervensjonsdager 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Sengematter og hudpleieregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av IAD
Tidsramme: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/studiens slutt, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
forekomst av IAD = antall tilfeller av pasienter med IAD i gruppen/totalt antall pasienter i gruppen × 100 %.
|
Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/studiens slutt, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for IAD-forekomst
Tidsramme: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/studiens slutt, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Tid til IAD etter påmelding
|
Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/studiens slutt, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
|
Stedet og alvorlighetsgraden av IAD-forekomsten
Tidsramme: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/studiens slutt, dvs. dag 5 av intervensjonen
|
IAD kan påvirke en rekke av 14 hudområder. En pasient ble ansett for å ha IAD-debut så lenge pasienten hadde IAD på 1 sted. Ved å bruke IAD-kategoriseringsverktøyet klassifiserer verktøyet alvorlighetsgraden av IAD i 3 nivåer. nivå 0 er representert av intakt hud, ingen rødhet og ingen forskjell i forhold til huden til andre kroppsdeler. nivå 1 er representert av rød, intakt og muligens erytematøs hud med ødem. nivå 2 er representert av rød, ødelagt og muligens hud med ødem, blemmer, blemmer, vesikler, hudutbrudd, ekskoriasjon og infisert hud. |
Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/studiens slutt, dvs. dag 5 av intervensjonen
|
|
Hudens mikroklima og hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Totalt 2 ganger. 1 før intervensjon, 1 ved forekomst av IAD eller slutten av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Undersøkelsessted: 3 cm under navlen, nedre del av magen/kjønnsbuen; indre høyre lår; indre venstre lår; nedre venstre rumpe; nedre høyre bakdel. Undersøkelsesindikatorer: Hudtemperatur, hudhydrering, hud-PH, melanin, erytem, transepidermalt vanntap. Tre målinger ble tatt på hvert sted og gjennomsnittet ble tatt. |
Totalt 2 ganger. 1 før intervensjon, 1 ved forekomst av IAD eller slutten av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
|
Hudens mikroklima og hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Totalt 2 ganger. 1 før intervensjon, 1 ved forekomst av IAD eller slutten av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Undersøkelsesindikatorer: Temperatur på ark
|
Totalt 2 ganger. 1 før intervensjon, 1 ved forekomst av IAD eller slutten av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
|
Dato for fekal inkontinens (post-intervensjon); Gjennomsnittlig antall fekal inkontinens per dag (post-intervensjon).
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall medisinske ark brukt per dag: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/slutt av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Dato for fekal inkontinens (post-intervensjon) = totalt antall dager med fekal inkontinens etter intervensjon. Dato for fekal inkontinens (post-intervensjon) = Totalt antall fekal inkontinensepisoder etter intervensjon/totalt antall dager med fekal inkontinens etter intervensjon. |
Gjennomsnittlig antall medisinske ark brukt per dag: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/slutt av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
|
Gjennomsnittlig daglig kostnadseffektivitet for medisinske ark.
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall medisinske ark brukt per dag: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/slutt av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Gjennomsnittlig daglig kostnadseffektivitet for medisinske ark = gjennomsnittlig daglig antall medisinske ark brukt x kostnad for individuelle medisinske ark.
|
Gjennomsnittlig antall medisinske ark brukt per dag: Oppfølging på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av intervensjonen frem til starten av IAD/slutt av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
|
Mykologisk undersøkelse
Tidsramme: Totalt 2 ganger. 1 før intervensjon, 1 ved forekomst av IAD eller slutten av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
En bomullspinne impregnert med saltvannsprøveløsning ble påført på den lokale huden i et sirkulært mønster fra øvre venstre sete, setespalte, øvre høyre sete, nedre høyre sete, bakre høyre lår, bakre venstre lår, nedre venstre sete og perineum i en sekvensiell rekkefølge, og prøvetakingsbomullspinnene ble rotert tilsvarende, og vattpinnene ble påført kulturmediet etter prøvetaking.
Deretter på forsiden av pasienten ble det tatt en bomullspinne i sirkulært mønster fra nedre del av magen/skambuen, venstre lyskefold mellom kjønnsorganene og lårene, venstre innerlår, høyre indre lår, høyre lyskefold. mellom kjønnsorganene og høyre lår, og kjønnsorganene i rekkefølgen for påføring av en lokalisert hud og påfølgende rotasjon av prøvetakingsbomullspinnen, og vattpinnene ble påført kulturmediet etter prøvetaking.
Observer for soppvekst og multiplikasjon i mediet.
|
Totalt 2 ganger. 1 før intervensjon, 1 ved forekomst av IAD eller slutten av studien, dvs. dag 5 av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .