Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen ehkäisy ja paikallisen ihon mikroilmaston ylläpito: monikeskustutkimus (I-and-M-m)

sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital

Erilaisten kertakäyttöisten imukykyisten lakanoiden vaikutus paikalliseen ihon mikroilmastoon ja inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen ilmaantuvuus potilailla, joilla on inkontinenssi teho-osastolla: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkia Jefcare Sterile Medical Sheetsin toteutettavuutta inkontinenssiin liittyvän dermatiitin ehkäisyssä ja vakaan paikallisen ihon mikroilmaston ylläpitämisessä tehohoidossa olevilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jefcare Sterile Medical Sheet on inkontinenssin hoitotuote, jonka tutkijat ovat kehittäneet noudattaen Expert-konsensusta kertakäyttöisten imukykyisten hoitotuotteiden kliinisestä käytöstä inkontinenssista kärsiville aikuisille. Tuotteella on hyvät laboratoriotestien indikaattorit ja se pystyy ehkäisemään inkontinenssiin liittyvää ihotulehdusta ja ylläpitämään paikallisen ihon mikroilmaston vakautta. Silti korkealaatuisista kliinisistä tutkimuksista puuttuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Tehohoitoyksikön inkontinenssipotilaat (inkontinenssiaika ≥2 päivää)
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. potilaat, joilla on suuri IAD-riski (perineal Assessment Tool ≥ 7)
  4. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei kykene lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta toimintakyvyttömyyden tai muun syyn vuoksi, hänen huoltajansa on edustettava tietoista prosessia ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat kohteet), todistajaa vaaditaan todistamaan tietoinen prosessi ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on kehittynyt IAD
  2. Odotettu myöhempi oleskelu tehohoidossa < 5 päivää
  3. Vaippojen, vetonauhojen, inkontinenssipehmusteiden jne. käyttö.
  4. Yksinkertainen virtsanpidätyskyvyttömyys pysyvällä katetroinnilla, ulkoinen virtsapussi ilman vuotoa; yksinkertainen ulosteen pidätyskyvyttömyys sisäänrakennetulla tyhjennyslaitteella, ulkoinen avannepussi, OB-tamponi ilman vuotoa; kaksoisinkontinenssi kestokatetroinnilla, ulkoinen virtsapussi, sisäänrakennettu tyhjennyslaite, ulkoinen avannepussi, OB-tamponi ilman vuotoa.
  5. IAD voi vaikuttaa ihoalueeseen sairauden alueella, joka vaikuttaa IAD-arvioon.
  6. IAD voi vaikuttaa ihoalueeseen ihon katkeamien tai infektioiden alueella
  7. Potilaat, jotka eivät sovellu kääntymiseen eivätkä siedä kyljellään olevaa asentoa.
  8. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai keloidisia arpia
  9. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimusjakson aikana.
  10. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
  11. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jefcare steriilit lääketieteelliset arkit
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma. Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets ja ihonhoito-ohjelma.
Laite: Jefcare steriilit lääketieteelliset arkit
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma. Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets ja ihonhoito-ohjelma.
Muut: Molicare Premium Bed Mat
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma. Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats ja ihonhoitoohjelma.
Laite: Molicare Premium Bed Mat
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma. Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats ja ihonhoitoohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
IAD:n ilmaantuvuus = IAD-potilaiden lukumäärä ryhmässä / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä × 100 %.
Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IAD:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
Aika IAD:iin ilmoittautumisen jälkeen
Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
IAD:n esiintymispaikka ja vakavuus
Aikaikkuna: Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti eli toimenpiteen päivään 5

IAD voi vaikuttaa 14 ihoalueeseen. Potilaalla katsottiin alkaneen IAD niin kauan kuin potilaalla oli IAD 1 paikassa.

IAD:n luokittelutyökalua käyttämällä työkalu luokittelee IAD:n vakavuuden kolmeen tasoon. Tasoa 0 edustaa ehjä iho, ei punoitusta eikä eroa muiden kehon osien ihoon verrattuna. tasoa 1 edustaa punainen, ehjä ja mahdollisesti punoittava iho ja turvotus. tasoa 2 edustavat punainen, rikki ja mahdollisesti iho, jossa on turvotusta, rakkuloita, rakkuloita, rakkuloita, ihon eruption, excoriation ja tartunnan saanut iho.
Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti eli toimenpiteen päivään 5
Ihon mikroilmasto ja ihosuojatoiminto
Aikaikkuna: Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.

Tutkimuspaikka: 3 cm navan alapuolella；alavatsa/häpykaari; oikea reiden sisäpuoli; vasen reiden sisäpuoli; vasen pakaran alaosa; oikeaa alaosaa.

Tutkimusindikaattorit: Ihon lämpötila, ihon kosteutus, ihon PH, melaniini, punoitus, transepidermaalinen veden menetys. Jokaisessa paikassa tehtiin kolme mittausta ja laskettiin keskiarvo.
Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
Ihon mikroilmasto ja ihosuojatoiminto
Aikaikkuna: Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
Tarkastusindikaattorit: Arkkien lämpötila
Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivämäärä (intervention jälkeen); Ulosteenpidätyskyvyttömyyden keskimääräinen lukumäärä päivässä (intervention jälkeen).
Aikaikkuna: Keskimääräinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien määrä päivässä: Seuranta toimenpiteen päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun / tutkimuksen loppuun, eli toimenpiteen päivään 5.

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivämäärä (intervention jälkeinen) = ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivien kokonaismäärä toimenpiteen jälkeen.

Ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivämäärä (intervention jälkeinen) = Ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksojen kokonaismäärä toimenpiteen jälkeen / ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivien kokonaismäärä toimenpiteen jälkeen.
Keskimääräinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien määrä päivässä: Seuranta toimenpiteen päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun / tutkimuksen loppuun, eli toimenpiteen päivään 5.
Lääketieteellisten arkkien keskimääräinen päivittäinen kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: Keskimääräinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien määrä päivässä: Seuranta toimenpiteen päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun / tutkimuksen loppuun, eli toimenpiteen päivään 5.
Lääkäripaperien keskimääräinen päivittäinen kustannustehokkuus = keskimääräinen päivittäinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien lukumäärä x yksittäisen terveyspaperin hinta.
Keskimääräinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien määrä päivässä: Seuranta toimenpiteen päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun / tutkimuksen loppuun, eli toimenpiteen päivään 5.
Mykologinen tutkimus
Aikaikkuna: Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
Suolaliuoksella kyllästetty vanupuikko levitettiin paikalliselle iholle pyöreänä kuviona vasemmasta pakaran yläosasta, pakarahalkeamasta, oikeasta pakaran yläosasta, oikeasta pakaran alaosasta, oikean reiteen takaosasta, vasemmasta reiden takaosasta, vasemmasta pakaran alaosasta ja perineumista. peräkkäisessä järjestyksessä, ja näytteenottovanupuikkoja käännettiin vastaavasti, ja vanupuikkoja laitettiin viljelyalustaan ​​näytteenoton jälkeen. Sitten potilaan eteen otettiin pumpulipuikko pyöreänä kuviona alavatsasta/häpykaaresta, vasemmasta sukuelinten ja reisien välisestä nivuspoimusta, vasemmasta sisäreidestä, oikeasta sisäreidestä, oikeasta nivuspoimusta. sukuelinten ja oikean reiteen väliin ja sukuelimiin paikallisen ihon levittämisen ja näytteenottovanupuikkon myöhemmän kiertämisen järjestyksessä, ja vanupuikkoja laitettiin viljelyalustaan ​​näytteenoton jälkeen. Tarkkaile sienten kasvua ja lisääntymistä alustassa.
Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Run Run Shaw Hospital

Yhteistyökumppanit

Shaoxing People's Hospital
Jiangshan People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inkontinenssiin liittyvä dermatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa