- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06644027
Forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis og vedligeholdelse af lokalt hudmikroklima: En multicenterundersøgelse (I-and-M-m)
Effekt af forskellige typer absorberende engangslagner på det lokale hudmikroklima og forekomst af inkontinensassocieret dermatitis hos patienter med inkontinens på intensivafdelingen: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hongyang Hu
- Telefonnummer: 13858142984
- E-mail: 3193174@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkontinenspatienter på intensiv afdeling (inkontinenstid ≥2 dage)
- Alder ≥18 år
- patienter med høj risiko for IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeerklæring. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular på grund af uarbejdsdygtighed eller andre årsager, er deres værge forpligtet til at repræsentere den informerede proces og underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular (f.eks. analfabeter), vil et vidne blive bedt om at overvære den informerede proces og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har udviklet IAD
- Forventet efterfølgende ophold på intensiv afdeling <5 dage
- Brug af bleer, pull-ups, inkontinensbind mv.
- Simpel urininkontinens med indlagt kateterisation, ekstern urinpose uden lækage; simpel fækal inkontinens med indbygget dræningsanordning, ekstern stomipose, OB-tampon uden lækage; dobbelt inkontinens med indlagt kateterisering, udvendig urinpose, indbygget dræningsanordning, udvendig stomipose, OB-tampon uden lækage.
- IAD kan påvirke hudområdet inden for rammerne af den sygdom, der påvirker IAD-vurderingen.
- IAD kan påvirke hudområdet inden for rammerne af hudbrud, infektion
- Patienter, der ikke er egnet til at vende og ikke kan tåle sideleje.
- Patienter med kendte allergier eller keloid ardannelse
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller som planlægger at få en baby i studieperioden.
- Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder.
- Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jefcare sterile medicinske ark
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime.
Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets og hudplejeregime.
|
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime.
Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets og hudplejeregime.
|
|
Andet: Molicare Premium Sengemåtte
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime.
Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Sengemåtter og hudplejeregime.
|
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime.
Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Sengemåtter og hudplejeregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af IAD
Tidsramme: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
|
forekomst af IAD = antal tilfælde af patienter med IAD i gruppen/samlet antal patienter i gruppen × 100%.
|
Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for IAD-forekomst
Tidsramme: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Tid til IAD efter tilmelding
|
Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
|
|
Stedet og alvoren af IAD-forekomsten
Tidsramme: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen
|
IAD kan påvirke en række af 14 hudområder. En patient blev anset for at have IAD-debut, så længe patienten havde IAD på 1 sted. Ved at bruge IAD-kategoriseringsværktøjet klassificerer værktøjet sværhedsgraden af IAD i 3 niveauer. niveau 0 er repræsenteret ved intakt hud, ingen rødme og ingen forskel i forhold til huden i andre kropsdele. niveau 1 er repræsenteret af rød, intakt og muligvis erytematøs hud med ødem. niveau 2 er repræsenteret af rød, knækket og muligvis hud med ødem, blærer, blærer, vesikler, hududbrud, ekskoriation og inficeret hud. |
Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen
|
|
Hudens mikroklima og hudbarrierefunktion
Tidsramme: I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Undersøgelsessted: 3 cm under navlen, den nedre del af maven/skønsbuen; det indre højre lår; det indre venstre lår; den nederste venstre balde; nederste højre balde. Undersøgelsesindikatorer: Hudtemperatur, hudhydrering, hud-PH, melanin, erytem, transepidermalt vandtab. Der blev taget tre målinger på hvert sted, og gennemsnittet blev taget. |
I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
|
Hudens mikroklima og hudbarrierefunktion
Tidsramme: I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Undersøgelsesindikatorer: Temperatur på ark
|
I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
|
Dato for fækal inkontinens (post-intervention); Gennemsnitligt antal fækal inkontinens pr. dag (post-intervention).
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/afslutningen af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Dato for fækal inkontinens (post-intervention) = det samlede antal dage med fækal inkontinens efter intervention. Dato for fækal inkontinens (post-intervention) = Samlet antal fækal inkontinensepisoder efter intervention/samlet antal dage med fækal inkontinens efter intervention. |
Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/afslutningen af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
|
Gennemsnitlig daglig omkostningseffektivitet af medicinske ark.
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/afslutningen af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Gennemsnitlig daglig omkostningseffektivitet af medicinske ark = gennemsnitligt dagligt antal medicinske ark brugt x pris for individuelt medicinsk ark.
|
Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af IAD/afslutningen af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
|
Mykologisk undersøgelse
Tidsramme: I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
En vatpind imprægneret med saltvandsprøveopløsning blev påført på den lokale hud i et cirkulært mønster fra øverste venstre balde, gluteal spalte, øverste højre balde, nederste højre balde, bageste højre lår, posterior venstre lår, nederste venstre balde og perineum i en sekventiel rækkefølge, og prøvetagningsbomuldspindene blev roteret i overensstemmelse hermed, og podepindene blev påført dyrkningsmediet efter prøvetagning.
Derefter på forsiden af patienten blev der taget en vatpind i et cirkulært mønster fra den nedre del af maven/skønsbuen, venstre lyskefold mellem kønsorganerne og lårene, venstre inderlår, højre inderlår, højre lyskefold. mellem kønsorganerne og højre lår, og kønsorganerne i rækkefølgen af påføring af en lokaliseret hud og den efterfølgende drejning af prøvetagningsvatpinden, og podepindene blev påført dyrkningsmediet efter prøvetagning.
Vær opmærksom på svampevækst og -formering i mediet.
|
I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inkontinens-associeret dermatitis
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)