Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af inkontinens-associeret dermatitis og vedligeholdelse af lokalt hudmikroklima: En multicenterundersøgelse (I-and-M-m)

13. oktober 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Effekt af forskellige typer absorberende engangslagner på det lokale hudmikroklima og forekomst af inkontinensassocieret dermatitis hos patienter med inkontinens på intensivafdelingen: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

At udforske gennemførligheden af ​​Jefcare Sterile Medical Sheets til at forebygge inkontinens-associeret dermatitis og opretholde et stabilt lokalt hudmikroklima hos voksne patienter på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jefcare Sterile Medical Sheet er et inkontinensplejeprodukt designet af forskere efter ekspertens konsensus om den kliniske anvendelse af absorberende engangsprodukter til voksne med inkontinens. Produktet har gode laboratorietestindikatorer og har potentiale til at forhindre inkontinensassocieret dermatitis og opretholde stabiliteten af ​​det lokale hudmikroklima. Alligevel er der mangel på kliniske undersøgelser af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inkontinenspatienter på intensiv afdeling (inkontinenstid ≥2 dage)
  2. Alder ≥18 år
  3. patienter med høj risiko for IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
  4. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv en informeret samtykkeerklæring. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular på grund af uarbejdsdygtighed eller andre årsager, er deres værge forpligtet til at repræsentere den informerede proces og underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular (f.eks. analfabeter), vil et vidne blive bedt om at overvære den informerede proces og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har udviklet IAD
  2. Forventet efterfølgende ophold på intensiv afdeling <5 dage
  3. Brug af bleer, pull-ups, inkontinensbind mv.
  4. Simpel urininkontinens med indlagt kateterisation, ekstern urinpose uden lækage; simpel fækal inkontinens med indbygget dræningsanordning, ekstern stomipose, OB-tampon uden lækage; dobbelt inkontinens med indlagt kateterisering, udvendig urinpose, indbygget dræningsanordning, udvendig stomipose, OB-tampon uden lækage.
  5. IAD kan påvirke hudområdet inden for rammerne af den sygdom, der påvirker IAD-vurderingen.
  6. IAD kan påvirke hudområdet inden for rammerne af hudbrud, infektion
  7. Patienter, der ikke er egnet til at vende og ikke kan tåle sideleje.
  8. Patienter med kendte allergier eller keloid ardannelse
  9. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller som planlægger at få en baby i studieperioden.
  10. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder.
  11. Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jefcare sterile medicinske ark
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime. Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets og hudplejeregime.
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime. Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets og hudplejeregime.
Andet: Molicare Premium Sengemåtte
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime. Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Sengemåtter og hudplejeregime.
Screeningsperiode (dag 0): normal rutinelæge og hudplejeregime. Interventionsdage 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Sengemåtter og hudplejeregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IAD
Tidsramme: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
forekomst af IAD = antal tilfælde af patienter med IAD i gruppen/samlet antal patienter i gruppen × 100%.
Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for IAD-forekomst
Tidsramme: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
Tid til IAD efter tilmelding
Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen.
Stedet og alvoren af ​​IAD-forekomsten
Tidsramme: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen

IAD kan påvirke en række af 14 hudområder. En patient blev anset for at have IAD-debut, så længe patienten havde IAD på 1 sted.

Ved at bruge IAD-kategoriseringsværktøjet klassificerer værktøjet sværhedsgraden af ​​IAD i 3 niveauer. niveau 0 er repræsenteret ved intakt hud, ingen rødme og ingen forskel i forhold til huden i andre kropsdele. niveau 1 er repræsenteret af rød, intakt og muligvis erytematøs hud med ødem. niveau 2 er repræsenteret af rød, knækket og muligvis hud med ødem, blærer, blærer, vesikler, hududbrud, ekskoriation og inficeret hud.

Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/undersøgelsens afslutning, dvs. dag 5 af interventionen
Hudens mikroklima og hudbarrierefunktion
Tidsramme: I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.

Undersøgelsessted: 3 cm under navlen, den nedre del af maven/skønsbuen; det indre højre lår; det indre venstre lår; den nederste venstre balde; nederste højre balde.

Undersøgelsesindikatorer: Hudtemperatur, hudhydrering, hud-PH, melanin, erytem, ​​transepidermalt vandtab. Der blev taget tre målinger på hvert sted, og gennemsnittet blev taget.

I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
Hudens mikroklima og hudbarrierefunktion
Tidsramme: I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
Undersøgelsesindikatorer: Temperatur på ark
I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
Dato for fækal inkontinens (post-intervention); Gennemsnitligt antal fækal inkontinens pr. dag (post-intervention).
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.

Dato for fækal inkontinens (post-intervention) = det samlede antal dage med fækal inkontinens efter intervention.

Dato for fækal inkontinens (post-intervention) = Samlet antal fækal inkontinensepisoder efter intervention/samlet antal dage med fækal inkontinens efter intervention.

Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
Gennemsnitlig daglig omkostningseffektivitet af medicinske ark.
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
Gennemsnitlig daglig omkostningseffektivitet af medicinske ark = gennemsnitligt dagligt antal medicinske ark brugt x pris for individuelt medicinsk ark.
Det gennemsnitlige antal medicinske ark brugt pr. dag: Opfølgning på dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 af interventionen indtil starten af ​​IAD/afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
Mykologisk undersøgelse
Tidsramme: I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.
En vatpind imprægneret med saltvandsprøveopløsning blev påført på den lokale hud i et cirkulært mønster fra øverste venstre balde, gluteal spalte, øverste højre balde, nederste højre balde, bageste højre lår, posterior venstre lår, nederste venstre balde og perineum i en sekventiel rækkefølge, og prøvetagningsbomuldspindene blev roteret i overensstemmelse hermed, og podepindene blev påført dyrkningsmediet efter prøvetagning. Derefter på forsiden af ​​patienten blev der taget en vatpind i et cirkulært mønster fra den nedre del af maven/skønsbuen, venstre lyskefold mellem kønsorganerne og lårene, venstre inderlår, højre inderlår, højre lyskefold. mellem kønsorganerne og højre lår, og kønsorganerne i rækkefølgen af ​​påføring af en lokaliseret hud og den efterfølgende drejning af prøvetagningsvatpinden, og podepindene blev påført dyrkningsmediet efter prøvetagning. Vær opmærksom på svampevækst og -formering i mediet.
I alt 2 gange. 1 før intervention, 1 ved forekomst af IAD eller afslutning af undersøgelsen, dvs. dag 5 af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens-associeret dermatitis

Abonner