Prevenzione della dermatite associata all'incontinenza e mantenimento del microclima cutaneo locale: uno studio multicentrico (I-and-M-m)
13 ottobre 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital
Effetto di diversi tipi di fogli assorbenti monouso sul microclima cutaneo locale e incidenza di dermatite associata a incontinenza in pazienti con incontinenza in terapia intensiva: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Esplorare la fattibilità dei fogli medici sterili Jefcare nella prevenzione della dermatite associata all’incontinenza e nel mantenimento di un microclima cutaneo locale stabile nei pazienti adulti nel reparto di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Jefcare Sterile Medical Sheet è un prodotto per la cura dell'incontinenza progettato dai ricercatori seguendo il consenso degli esperti sull'applicazione clinica di prodotti assorbenti monouso per la cura dell'incontinenza per adulti.
Il prodotto ha buoni indicatori di test di laboratorio e ha il potenziale per prevenire la dermatite associata all'incontinenza e mantenere la stabilità del microclima cutaneo locale.
Tuttavia, mancano studi clinici di alta qualità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: hongyang Hu
- Numero di telefono: 13858142984
- Email: 3193174@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti incontinenti in unità di terapia intensiva (tempo di incontinenza ≥ 2 giorni)
- Età ≥18 anni
- pazienti ad alto rischio di IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato per incapacità o per altri motivi, il suo tutore è tenuto a rappresentare il processo informato e a firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), sarà richiesto un testimone per assistere al processo informato e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno sviluppato IAD
- Prevista permanenza successiva nel reparto di terapia intensiva <5 giorni
- Utilizzo di pannolini, tute, assorbenti per incontinenza, ecc.
- Incontinenza urinaria semplice con cateterismo a permanenza, sacca urinaria esterna senza perdite; incontinenza fecale semplice con dispositivo di drenaggio integrato, sacca per stomia esterna, tampone OB senza perdite; doppia incontinenza con cateterismo a permanenza, sacca urinaria esterna, dispositivo di drenaggio integrato, sacca per stomia esterna, tampone OB senza perdite.
- L'IAD può colpire l'area cutanea nell'ambito della malattia che influenza il giudizio IAD.
- L'IAD può colpire l'area cutanea nell'ambito delle rotture cutanee, dell'infezione
- Pazienti che non sono adatti a girarsi e che non tollerano la posizione laterale.
- Pazienti con allergie note o cicatrici cheloidi
- Donne che sono note per essere incinte o che allattano o che stanno pianificando di avere un bambino durante il periodo di studio.
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico su un altro farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lenzuola mediche sterili Jefcare
Periodo di screening (giorno 0): normale scheda medica di routine e regime di cura della pelle.
Giorni di intervento 1, 2, 3, 4, 5: Fogli medici sterili Jefcare e regime di cura della pelle.
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Periodo di screening (giorno 0): normale scheda medica di routine e regime di cura della pelle.
Giorni di intervento 1, 2, 3, 4, 5: Fogli medici sterili Jefcare e regime di cura della pelle.
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Altro: Tappetino da letto Molicare Premium
Periodo di screening (giorno 0): normale scheda medica di routine e regime di cura della pelle.
Giorni di intervento 1, 2, 3, 4, 5: Tappetini da letto MoliCare Premium e regime di cura della pelle.
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Periodo di screening (giorno 0): normale scheda medica di routine e regime di cura della pelle.
Giorni di intervento 1, 2, 3, 4, 5: Tappetini da letto MoliCare Premium e regime di cura della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della IAD
Lasso di tempo: Follow-up il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5 dell'intervento fino all'inizio della IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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incidenza di IAD = numero di casi di pazienti con IAD nel gruppo/numero totale di pazienti nel gruppo × 100%.
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Follow-up il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5 dell'intervento fino all'inizio della IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il momento in cui si è verificato l'IAD
Lasso di tempo: Follow-up il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5 dell'intervento fino all'inizio della IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Tempo allo IAD dopo l'iscrizione
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Follow-up il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5 dell'intervento fino all'inizio della IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Il sito e la gravità dell’insorgenza della IAD
Lasso di tempo: Follow-up il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5 dell'intervento fino all'inizio della IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento
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La IAD può interessare una gamma di 14 regioni cutanee. Si considerava che un paziente avesse avuto un'insorgenza di IAD purché avesse la IAD in 1 posto. Utilizzando lo strumento di categorizzazione IAD, lo strumento classifica la gravità dell'IAD in 3 livelli. il livello 0 è rappresentato da pelle intatta, nessun rossore e nessuna differenza rispetto alla pelle di altre parti del corpo. il livello 1 è rappresentato da pelle arrossata, intatta e possibilmente eritematosa con edema. il livello 2 è rappresentato da pelle arrossata, rotta e possibilmente con edema, vesciche, vescicole, vescicole, eruzione cutanea, escoriazioni e pelle infetta. |
Follow-up il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 5 dell'intervento fino all'inizio della IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento
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Il microclima cutaneo e la funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: Totale 2 volte. 1 prima dell'intervento, 1 al verificarsi della IAD o alla fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Sito dell'esame: 3 cm sotto l'ombelico; il basso addome/arco pubico; l'interno della coscia destra; l'interno della coscia sinistra; la natica in basso a sinistra; la natica in basso a destra. Indicatori dell'esame: temperatura cutanea, idratazione cutanea, PH cutaneo, melanina, eritema, perdita di acqua transepidermica. Sono state effettuate tre misurazioni in ciascun sito e ne è stata calcolata la media. |
Totale 2 volte. 1 prima dell'intervento, 1 al verificarsi della IAD o alla fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Il microclima cutaneo e la funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: Totale 2 volte. 1 prima dell'intervento, 1 al verificarsi della IAD o alla fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Indicatori di esame: Temperatura delle lastre
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Totale 2 volte. 1 prima dell'intervento, 1 al verificarsi della IAD o alla fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Data dell'incontinenza fecale (post-intervento); Numero medio di incontinenza fecale al giorno (post-intervento).
Lasso di tempo: Il numero medio di fogli medici utilizzati al giorno: follow-up il giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dell'intervento fino all'inizio dello IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Data di incontinenza fecale (post-intervento) = numero totale di giorni di incontinenza fecale post-intervento. Data di incontinenza fecale (post-intervento) = Numero totale di episodi di incontinenza fecale post-intervento/numero totale di giorni di incontinenza fecale post-intervento. |
Il numero medio di fogli medici utilizzati al giorno: follow-up il giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dell'intervento fino all'inizio dello IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Economicità media giornaliera delle lenzuola mediche.
Lasso di tempo: Il numero medio di fogli medici utilizzati al giorno: follow-up il giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dell'intervento fino all'inizio dello IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Economicità media giornaliera delle schede mediche = numero medio giornaliero di schede mediche utilizzate x costo della singola scheda medica.
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Il numero medio di fogli medici utilizzati al giorno: follow-up il giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dell'intervento fino all'inizio dello IAD/fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Esame micologico
Lasso di tempo: Totale 2 volte. 1 prima dell'intervento, 1 al verificarsi della IAD o alla fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Un tampone di cotone impregnato con una soluzione salina di campionamento è stato applicato sulla pelle locale secondo uno schema circolare dalla natica superiore sinistra, dalla fessura del gluteo, dalla natica superiore destra, dalla natica inferiore destra, dalla coscia posteriore destra, dalla coscia posteriore sinistra, dalla natica inferiore sinistra e dal perineo in un ordine sequenziale e i tamponi di cotone per il campionamento sono stati ruotati di conseguenza e i tamponi sono stati applicati al terreno di coltura dopo il campionamento.
Quindi, davanti al paziente, è stato prelevato un tampone di cotone con uno schema circolare dal basso addome/arco pubico, dalla piega inguinale sinistra tra i genitali e le cosce, dall'interno coscia sinistra, dall'interno coscia destra, dalla piega inguinale destra tra i genitali e la coscia destra e i genitali nell'ordine di applicazione di una pelle localizzata e successiva rotazione del tampone di cotone di campionamento, e i tamponi sono stati applicati al terreno di coltura dopo il campionamento.
Osservare la crescita e la moltiplicazione dei funghi all'interno del terreno.
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Totale 2 volte. 1 prima dell'intervento, 1 al verificarsi della IAD o alla fine dello studio, ovvero il giorno 5 dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dermatite associata all'incontinenza
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National Cancer Institute (NCI)SospesoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti