Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzése és a helyi bőr mikroklíma fenntartása: Multicentrikus vizsgálat (I-and-M-m)
2024. október 13. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital
Különböző típusú eldobható nedvszívó lapok hatása a helyi bőr mikroklímára és az inkontinenciával összefüggő dermatitisz előfordulására inkontinenciában szenvedő betegeknél az intenzív osztályon: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A Jefcare Sterile Medical Sheets megvalósíthatóságának feltárása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésében és a stabil helyi bőr mikroklíma fenntartásában az intenzív osztályon lévő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Jefcare Sterile Medical Sheet egy inkontinencia-ápoló termék, amelyet a kutatók terveztek az inkontinenciában szenvedő felnőttek eldobható abszorbens ápolótermékeinek klinikai alkalmazásáról szóló Expert konszenzus alapján.
A termék jó laboratóriumi vizsgálati mutatókkal rendelkezik, és képes megelőzni az inkontinenciával összefüggő dermatitist és fenntartani a helyi bőr mikroklíma stabilitását.
Ennek ellenére hiányoznak a magas színvonalú klinikai vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hongyang Hu
- Telefonszám: 13858142984
- E-mail: 3193174@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályos inkontinens betegek (inkontinencia időtartama ≥2 nap)
- Életkor ≥18 év
- betegek, akiknél magas az IAD kockázata (perineális értékelő eszköz ≥ 7)
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot. Ha az alany cselekvőképtelenség vagy egyéb ok miatt nem tudja elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, gondviselője köteles a tájékoztatáson alapuló eljárást képviselni és a beleegyező nyilatkozatot aláírni. Ha az alany nem tudja elolvasni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (pl. írástudatlan alanyok), akkor egy tanúnak kell szemtanúja lennie a tájékoztatáson alapuló folyamatnak, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél IAD alakult ki
- Az intenzív osztályon való további tartózkodás várhatóan <5 nap
- Pelenkák, felhúzók, inkontinencia betétek stb.
- Egyszerű vizelet-inkontinencia belső katéterezéssel, külső vizeletzsák szivárgás nélkül; egyszerű széklet inkontinencia beépített vízelvezető eszközzel, külső sztómazsákkal, OB tamponnal szivárgás nélkül; kettős inkontinencia bentlakásos katéterezéssel, külső vizeletzsák, beépített vízelvezető eszköz, külső sztómazsák, OB tampon szivárgás nélkül.
- Az IAD hatással lehet a bőrterületre a betegség hatókörén belül, amely befolyásolja az IAD megítélését.
- Az IAD érintheti a bőrfelületet a bőrtörések, fertőzések hatókörén belül
- Fordulásra alkalmatlan és az oldalfekvést nem toleráló betegek.
- Ismert allergiás vagy keloid hegesedésben szenvedő betegek
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyermeket terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül részt vettek egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában.
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jefcare steril orvosi lapok
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: Jefcare steril orvosi lapok és bőrápoló kúra.
|
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: Jefcare steril orvosi lapok és bőrápoló kúra.
|
|
Egyéb: Molicare prémium matrac
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: MoliCare Premium Bed Mats és bőrápoló kúra.
|
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: MoliCare Premium Bed Mats és bőrápoló kúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IAD előfordulása
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
IAD incidenciája = az IAD-ben szenvedő betegek száma a csoportban/a betegek teljes száma a csoportban × 100%.
|
Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IAD előfordulásának időpontja
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
A beiratkozás után az IAD-ig eltelt idő
|
Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
|
Az IAD előfordulásának helye és súlyossága
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig
|
Az IAD 14 bőrrégiót érinthet. Egy beteget addig tekintettek IAD-nak, amíg a betegnél 1 helyen volt IAD. Az IAD kategorizáló eszköz használatával az eszköz 3 szintre osztályozza az IAD súlyosságát. A 0. szintet ép bőr jelenti, nincs bőrpír, és nincs különbség a többi testrész bőréhez képest. az 1. szintet vörös, ép, esetleg ödémás bőrpír képviseli. A 2. szintet vörös, törött és esetleg ödémás bőr, hólyagok, hólyagok, hólyagok, a bőr kitörése, excoriáció és fertőzött bőr jelenti. |
Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig
|
|
A bőr mikroklíma és a bőr barrier funkciója
Időkeret: Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
A vizsgálat helye: 3 cm-rel a köldök alatt； alsó has/szeméremív; a belső jobb comb; a bal comb belső része; a bal alsó fenék; a jobb alsó fenék. Vizsgálati indikátorok: Bőrhőmérséklet, bőrhidratáltság, bőr PH, melanin, bőrpír, transepidermális vízvesztés. Minden helyszínen három mérést végeztünk, és átlagoltuk. |
Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
|
A bőr mikroklíma és a bőr barrier funkciója
Időkeret: Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
Vizsgálati mutatók: Lapok hőmérséklete
|
Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
|
A széklet inkontinencia időpontja (beavatkozás után); A széklet inkontinencia átlagos száma naponta (a beavatkozás után).
Időkeret: A felhasznált orvosi lapok átlagos száma naponta: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
A széklet inkontinencia időpontja (beavatkozás után) = a beavatkozás utáni széklet inkontinencia összes napjainak száma. A széklet inkontinencia időpontja (beavatkozás után) = A beavatkozás utáni széklet inkontinencia epizódok teljes száma/a beavatkozás utáni széklet inkontinencia napjainak teljes száma. |
A felhasznált orvosi lapok átlagos száma naponta: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
|
Az orvosi lapok átlagos napi költséghatékonysága.
Időkeret: A felhasznált orvosi lapok átlagos száma naponta: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
Orvosi lapok átlagos napi költséghatékonysága = átlagos napi felhasznált orvosi lapok száma x egyedi orvosi lap költsége.
|
A felhasznált orvosi lapok átlagos száma naponta: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
|
Mikológiai vizsgálat
Időkeret: Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
Sóoldattal impregnált vattacsomót vittek fel körkörös mintázatban a helyi bőrre a bal fenék felső részéből, a fari hasadékból, a jobb fenék felső részéből, a jobb fenék alsó részéből, a jobb comb hátsó részéből, a bal comb hátsó részéből, a bal fenék alsó részéből és a perineumból. szekvenciális sorrendben, és a mintavételi pamut törlőkendőket ennek megfelelően forgattuk, és a mintavétel után a tamponokat a táptalajra vittük.
Ezután a beteg elejére körkörösen vattapálcikát vettek az alsó has/szeméremívből, a nemi szervek és a combok közötti bal inguinalis redőből, a bal belső combból, a jobb belső combból, a jobb inguinalis redőből a nemi szervek és a jobb comb között, valamint a nemi szervek a lokalizált bőrfelvitel és a mintavételi pamut törlőkendő ezt követő forgatása sorrendjében, és a mintavétel után a tamponokat a táptalajra vittük.
Figyelje meg a gombák növekedését és szaporodását a táptalajban.
|
Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .