Prevención de la dermatitis asociada a la incontinencia y mantenimiento del microclima cutáneo local: un estudio multicéntrico (I-and-M-m)
13 de octubre de 2024 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Efecto de diferentes tipos de láminas absorbentes desechables sobre el microclima cutáneo local y la incidencia de dermatitis asociada a la incontinencia en pacientes con incontinencia en la UCI: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Explorar la viabilidad de las sábanas médicas estériles Jefcare para prevenir la dermatitis asociada a la incontinencia y mantener un microclima cutáneo local estable en pacientes adultos en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Jefcare Sterile Medical Sheet es un producto para el cuidado de la incontinencia diseñado por investigadores siguiendo el consenso de expertos sobre la aplicación clínica de productos absorbentes desechables para el cuidado de adultos con incontinencia.
El producto tiene buenos indicadores de pruebas de laboratorio y tiene el potencial de prevenir la dermatitis asociada a la incontinencia y mantener la estabilidad del microclima cutáneo local.
Aún así, faltan estudios clínicos de alta calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hongyang Hu
- Número de teléfono: 13858142984
- Correo electrónico: 3193174@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incontinentes en unidad de cuidados intensivos (tiempo de incontinencia ≥2 días)
- Edad ≥18 años
- pacientes con alto riesgo de DAI (Herramienta de evaluación perineal ≥ 7)
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer y firmar el formulario de consentimiento informado debido a incapacidad u otros motivos, se requiere que su tutor represente el proceso informado y firme el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), se requerirá que un testigo presencie el proceso informado y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han desarrollado DAI
- Estancia posterior prevista en la unidad de cuidados intensivos <5 días
- Uso de pañales, pull-ups, compresas para incontinencia, etc.
- Incontinencia urinaria simple con cateterismo permanente, bolsa urinaria externa sin fuga; incontinencia fecal simple con dispositivo de drenaje incorporado, bolsa de ostomía externa, tampón OB sin fugas; doble incontinencia con cateterismo permanente, bolsa urinaria externa, dispositivo de drenaje incorporado, bolsa de ostomía externa, tampón OB sin fugas.
- El IAD puede afectar el área de la piel dentro del alcance de la enfermedad que afecta el juicio del IAD.
- El IAD puede afectar el área de la piel dentro del alcance de las roturas de la piel, infección
- Pacientes que no son aptos para girar y no toleran la posición acostada de lado.
- Pacientes con alergias conocidas o cicatrices queloides.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando o que planean tener un bebé durante el período del estudio.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sábanas médicas estériles Jefcare
Período de selección (día 0): ficha médica de rutina normal y régimen de cuidado de la piel.
Días de intervención 1, 2, 3, 4, 5: Sábanas médicas estériles Jefcare y régimen de cuidado de la piel.
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Período de selección (día 0): ficha médica de rutina normal y régimen de cuidado de la piel.
Días de intervención 1, 2, 3, 4, 5: Sábanas médicas estériles Jefcare y régimen de cuidado de la piel.
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Otro: Alfombra de cama Molicare Premium
Período de selección (día 0): ficha médica de rutina normal y régimen de cuidado de la piel.
Días de intervención 1, 2, 3, 4, 5: Colchonetas MoliCare Premium y régimen de cuidado de la piel.
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Período de selección (día 0): ficha médica de rutina normal y régimen de cuidado de la piel.
Días de intervención 1, 2, 3, 4, 5: Colchonetas MoliCare Premium y régimen de cuidado de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de DIA
Periodo de tiempo: Seguimiento el día 2, día 3, día 4 y día 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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incidencia de DAI = número de casos de pacientes con DAI en el grupo/número total de pacientes en el grupo × 100%.
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Seguimiento el día 2, día 3, día 4 y día 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento de aparición de la DIA.
Periodo de tiempo: Seguimiento el día 2, día 3, día 4 y día 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Tiempo hasta IAD después de la inscripción
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Seguimiento el día 2, día 3, día 4 y día 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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El sitio y la gravedad de la aparición de IAD
Periodo de tiempo: Seguimiento el día 2, el día 3, el día 4 y el día 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención
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La DAI puede afectar una variedad de 14 regiones de la piel. Se consideró que un paciente tenía inicio de DAI siempre que tuviera DAI en 1 lugar. Utilizando la herramienta de categorización de IAD, la herramienta clasifica la gravedad de la IAD en 3 niveles. El nivel 0 está representado por piel intacta, sin enrojecimiento y sin diferencias en comparación con la piel de otras partes del cuerpo. el nivel 1 está representado por piel enrojecida, intacta y posiblemente eritematosa con edema. el nivel 2 está representado por piel enrojecida, rota y posiblemente con edema, ampollas, ampollas, vesículas, erupción de la piel, excoriación y piel infectada. |
Seguimiento el día 2, el día 3, el día 4 y el día 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención
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El microclima cutáneo y la función barrera cutánea.
Periodo de tiempo: Total 2 veces. 1 antes de la intervención, 1 al ocurrir la IAD o al final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Sitio de examen: 3 cm por debajo del ombligo; la parte inferior del abdomen/arco púbico; la parte interna del muslo derecho; la parte interna del muslo izquierdo; la nalga inferior izquierda; la nalga inferior derecha. Indicadores de examen: Temperatura de la piel, hidratación de la piel, PH de la piel, melanina, eritema, pérdida de agua transepidérmica. Se tomaron tres mediciones en cada sitio y se promediaron. |
Total 2 veces. 1 antes de la intervención, 1 al ocurrir la IAD o al final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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El microclima cutáneo y la función barrera cutánea.
Periodo de tiempo: Total 2 veces. 1 antes de la intervención, 1 al ocurrir la IAD o al final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Indicadores de examen: Temperatura de las hojas.
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Total 2 veces. 1 antes de la intervención, 1 al ocurrir la IAD o al final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Fecha de incontinencia fecal (postintervención); Número medio de incontinencia fecal por día (postintervención).
Periodo de tiempo: El número promedio de hojas médicas utilizadas por día: Seguimiento los días 2, 3, 4 y 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Fecha de incontinencia fecal (posintervención) = número total de días de incontinencia fecal posintervención. Fecha de incontinencia fecal (postintervención) = Número total de episodios de incontinencia fecal postintervención/número total de días de incontinencia fecal postintervención. |
El número promedio de hojas médicas utilizadas por día: Seguimiento los días 2, 3, 4 y 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Rentabilidad media diaria de las hojas médicas.
Periodo de tiempo: El número promedio de hojas médicas utilizadas por día: Seguimiento los días 2, 3, 4 y 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
|
Rentabilidad promedio diaria de hojas médicas = número promedio diario de hojas médicas utilizadas x costo de la hoja médica individual.
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El número promedio de hojas médicas utilizadas por día: Seguimiento los días 2, 3, 4 y 5 de la intervención hasta el inicio del IAD/final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Examen micológico
Periodo de tiempo: Total 2 veces. 1 antes de la intervención, 1 al ocurrir la IAD o al final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Se aplicó un hisopo de algodón impregnado con solución salina a la piel local en un patrón circular desde la parte superior de la nalga izquierda, la hendidura glútea, la parte superior de la nalga derecha, la parte inferior de la nalga derecha, la parte posterior del muslo derecho, la parte posterior del muslo izquierdo, la parte inferior de la nalga izquierda y el perineo en en orden secuencial, y los hisopos de algodón de muestreo se rotaron en consecuencia, y los hisopos se aplicaron al medio de cultivo después del muestreo.
Luego, al frente del paciente, se tomó un hisopo de algodón en un patrón circular desde la parte inferior del abdomen/arco púbico, el pliegue inguinal izquierdo entre los genitales y los muslos, la parte interna del muslo izquierdo, la parte interna del muslo derecho, el pliegue inguinal derecho. entre los genitales y el muslo derecho, y los genitales en el orden de aplicación de una piel localizada y la posterior rotación del hisopo de algodón de muestreo, y los hisopos se aplicaron al medio de cultivo después del muestreo.
Observe el crecimiento y la multiplicación de hongos dentro del medio.
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Total 2 veces. 1 antes de la intervención, 1 al ocurrir la IAD o al final del estudio, es decir, el día 5 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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