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CHAAMP (シャーロットアフリカ系アメリカ人 MGUS プロジェクト) 社内パイロット研究

2026年1月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の目的は、多発性骨髄腫の診断が遅れるリスクを軽減し、進行時の多発性骨髄腫に関連する罹患率を減少させ、長期転帰を改善するために、前癌状態のMGUS段階で多発性骨髄腫を特定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CHAAMP 内部パイロットは、本格的なスクリーニング作業が開始される前に、試験方法の実現可能性を評価するために実施されるパイロットおよび実現可能性調査です。 シャーロットまたはその周辺地域に居住する30歳以上の黒人および/またはアフリカ系アメリカ人の成人は、1,665人の参加者を目標として、1年間にわたってMGUSの検査を受けます。 モノクローナルガンマグロブリン症のスクリーニング結果が陽性となった個人には、MGUS、SMM、またはその他のPCD関連障害を確認するためのさらなる診断評価のためのクリニックへの紹介が提供され、研究の縦断的部分に同意する機会が与えられます。 MGUS およびくすぶっている多発性骨髄腫と診断された参加者は、プロトコールに従って 10 年間前向きに追跡調査されます。 他の形質細胞疾患と診断された参加者は、その診断とベースラインデータがレジストリに記録され、全生存期間のみ追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1665

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health Levine Cancer
        • 主任研究者：
          • Manisha Bhutani, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同意時の年齢が30歳以上で、ノースカロライナ州シャーロットまたはその周辺地域に居住する黒人および/またはアフリカ系アメリカ人。

説明

スクリーニングの対象基準:

  • 自らを黒人および/またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
  • 同意時の年齢が30歳以上であること
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。 注: 個人の健康情報の公開に関する HIPAA (医療保険の相互運用性と責任に関する法律) の承認は、インフォームド・コンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
  • 自己申告に基づいて、ノースカロライナ州シャーロットまたはその周辺地域に居住している

スクリーニング除外基準:

  • MGUS、SMM、MM、ALアミロイドーシス、形質細胞白血病、孤立性形質細胞腫、ワルデンストロームマクログロブリン血症、およびPOEMSの自己申告歴。

縦方向の包含基準:

  • 研究のスクリーニング部分でモノクローナル免疫グロブリン血症の検査結果が陽性
  • 研究の長期的な部分への同意

縦方向の除外基準:

  • 参加者は以前、CHAAMP Internal Pilot の一環として診断検査を受けましたが、MGUS、くすぶり型多発性骨髄腫、またはその他の非形質細胞疾患の診断には至りませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MGUS とくすぶっている多発性骨髄腫
MGUSおよびくすぶっている多発性骨髄腫と診断された参加者
他の：検査室評価のための採血
MGUS を検査するためのスクリーニング血液サンプル収集
その他の形質細胞疾患
他の形質細胞疾患と診断された参加者
他の：検査室評価のための採血
MGUS を検査するためのスクリーニング血液サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録参加者数
時間枠：ベースライン、1 年間の発生期間
この研究への参加を打診された潜在的な参加者ごとに決定され（事前スクリーニング）、参加者が登録されているかどうか（モノクローナル性ガンマグロブリン血症の検査のために採血を受けたかどうか）が示されます。
ベースライン、1 年間の発生期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング時のモノクローナル高ガンマグロブリン血症
時間枠：登録から検査結果が得られるまで、約 30 日
カテゴリー変数は、登録された参加者ごとに決定され、参加者がスクリーニング採血で特定されたモノクローナルガンマグロブリン血症を患っているかどうか、または検査結果が不確定であるかどうかを示します（オプション: モノクローナルガンマグロブリン血症、モノクローナルガンマグロブリン血症なし、検査結果が不明/不確定）。
登録から検査結果が得られるまで、約 30 日
スクリーニング時の PCD 診断
時間枠：登録から診断作業の完了まで、約 90 日
スクリーニング時の PCD 診断は、スクリーニング時の参加者の PCD 診断を示す名目上のカテゴリ変数として決定されます。 カテゴリー変数には、以下の因子レベルが含まれます: 意義不明のモノクローナルガンモグラフィー (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)、多発性骨髄腫 (MM)、AL アミロイドーシス、その他の PCD/リンパ増殖性疾患、診断不明のモノクローナルガンモグラフィー、またはモノクローナル抗体なしガンマ症。 診断が不明な理由としては、結果が確定的でないこと、検査ミス、サンプリングの問題により結果が得られなかったこと、参加者が完全な診断検査を受けていなかったことなどが考えられます。
登録から診断作業の完了まで、約 90 日
経過観察中のPCD診断
時間枠：登録からフォロー終了まで（10年間）
追跡調査中の PCD 診断は、参加者が研究の追跡期間中に診断された PCD のタイプを有しているかどうかを示す、新しい PCD 診断ごとにカテゴリ変数として決定されます。 新しい PCD 診断の種類には、付録 A で定義されている診断基準に従って、SMM、MM、AL アミロイドーシス、およびその他の PCD 診断が含まれます。各新しい PCD 診断の日付も記録されます。
登録からフォロー終了まで（10年間）
MM診断におけるCRAB基準
時間枠：登録からフォロー終了まで（10年間）
MM 診断時の CRAB 基準は、参加者が MM 診断時に CRAB 基準を有していたかどうかを示すバイナリ変数として定義されます。 CRAB 基準には、IMWG で定義されている高カルシウム血症、腎不全、貧血、または骨病変が含まれます。 これは、長期的な追跡調査中にMMと診断された被験者でのみ評価されます。
登録からフォロー終了まで（10年間）
MM 診断までの時間
時間枠：登録からフォロー終了まで（10年間）
MM診断までの時間は、IMWG基準に従ってMGUS診断（またはスクリーニング時にSMMと診断された参加者の場合はSMM診断）からMM診断までの期間として定義される。 MM の診断日は、MM を特定した最初の評価の日です。 参加者が MM と診断されずに死亡した場合、MM 診断までの時間は、死亡を競合リスクイベントとして死亡日に計算されます。 文書化されたMM診断を有していない生存被験者については、MM診断までの時間は、MM診断が確認されなかった最後に文書化された疾患評価の日付で打ち切られる。
登録からフォロー終了まで（10年間）
コミュニティチャンピオンと交流した参加者の数
時間枠：ベースライン
コミュニティチャンピオンとの交流は、潜在的参加者ごとにバイナリ変数として取得され、潜在的参加者が登録前または参加を辞退する前に研究関連のコミュニティチャンピオンと交流したかどうかを示します。 これは、「コミュニティ チャンピオンとの交流調査」を通じて収集されます。
ベースライン
コミュニティチャンピオンとの交流の影響
時間枠：ベースライン
コミュニティ チャンピオンの影響は、コミュニティ チャンピオンと対話した各登録参加者によって報告されます。 これは、コミュニティの擁護者が研究に参加するという参加者の決定に与えた影響のレベルを示す、順序付けされたカテゴリ変数 (5 点リッカート スケール) として取得されます。 これは、「コミュニティ チャンピオンとの交流調査」を通じて収集されます。
ベースライン
研究の縦断的部分に参加するMGUS参加者の数
時間枠：登録から2回目（長期的）同意の提示まで、約90日
スクリーニング時にMGUSを有すると判定された各参加者について、参加者が研究の縦断的部分において縦断的に追跡されることに同意したかどうかを示すバイナリ変数が取得されます。
登録から2回目（長期的）同意の提示まで、約90日
スクリーニングへの参加に対する障壁
時間枠：ベースライン
アプローチを受けたものの、研究への参加に口頭で同意しなかった参加者については、研究参加を辞退する口頭の理由が報告され、複数選択の個別の選択肢と「その他」の理由を含む「参加への障壁調査」を通じて収集されます。フリーテキストオプション付き。
ベースライン
長期的な参加を妨げる障壁
時間枠：登録から2回目（長期的）同意の提示まで、約90日
スクリーニング中に単クローン性ガンマグロブリン血症が特定されたものの、研究の長期的部分への参加に同意しない参加者については、長期的参加を辞退した理由が報告され、複数選択の個別の選択肢も含まれる「参加の障壁調査」を通じて把握されます。自由記述オプションのある「その他」として。
登録から2回目（長期的）同意の提示まで、約90日
心理カウンセリング紹介
時間枠：登録から診断作業の完了まで、約90日です。
スクリーニング中に同定された単クローン性ガンマパチーのある各参加者について、陽性結果を知った後、心理カウンセリングへの紹介が受け入れられたかどうかを示す二値変数。
登録から診断作業の完了まで、約90日です。
スクリーニング時の軽鎖MGUS診断
時間枠：登録から診断作業の完了まで、約90日間。
参加者がスクリーニング時に軽鎖MGUSの診断を受けていたかどうかを示す二値変数として決定。 このエンドポイントを評価するために、軽鎖MGUSの3つの定義（FLC比、関連するFLCに適用可能な基準範囲）が使用されます：標準IMWG診断基準[Katzmannら（2002）のFLC範囲を含む]、年齢と腎機能を組み込んだiStop MM基準[Longら（2025）]、および人種を組み込んだDana Farber Cancer Institute基準[Bertaminiら（2025）]。
登録から診断作業の完了まで、約90日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Manisha Bhutani, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2035年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (その他の識別子：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (その他の識別子：National Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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