Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnętrzne badanie pilotażowe CHAAMP (Projekt Charlotte African American MGUS).

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest identyfikacja szpiczaka mnogiego w przedrakowym stadium MGUS, aby zmniejszyć ryzyko opóźnionego rozpoznania szpiczaka mnogiego, zmniejszyć zachorowalność związaną ze szpiczakiem mnogim w fazie progresji oraz poprawić długoterminowe wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilot wewnętrzny CHAAMP to badanie pilotażowe i studium wykonalności przeprowadzone w celu oceny wykonalności metod próbnych przed rozpoczęciem badań przesiewowych na pełną skalę. Dorośli rasy czarnej i/lub Afroamerykanie w wieku 30 lat lub starsi mieszkający w Charlotte lub okolicach zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność MGUS przez okres jednego roku, przy docelowej liczbie 1665 uczestników. Osoby, które uzyskają wynik pozytywny w kierunku gammopatii monoklonalnej, zostaną skierowane do kliniki w celu dalszej diagnostyki w celu potwierdzenia MGUS, SMM lub innego zaburzenia związanego z PCD i będą miały możliwość wyrażenia zgody na podłużną część badania. Uczestnicy, u których zdiagnozowano MGUS i tlący się szpiczak mnogi, będą obserwowani prospektywnie przez 10 lat zgodnie z protokołem. Diagnoza i dane wyjściowe uczestników, u których zdiagnozowano inne zaburzenia komórek plazmatycznych, zostaną zapisane w rejestrze i obserwowane wyłącznie pod kątem całkowitego przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1665

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Główny śledczy:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby rasy czarnej i/lub Afroamerykanie w wieku co najmniej 30 lat w momencie wyrażenia zgody, zamieszkujące na terenie Charlotte, Karolina Północna lub okolic.

Opis

BADANIE Kryteria włączenia:

  • Identyfikuj się jako osoba czarnoskóra i/lub Afroamerykanka
  • Wiek 30 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody. UWAGA: Upoważnienie HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych może być zawarte w świadomej zgodzie lub uzyskane osobno
  • Mieszkasz w Charlotte, Karolina Północna lub w okolicach, na podstawie samodzielnego zgłoszenia

Kryteria wykluczenia z przeglądu:

  • Samodzielnie zgłaszana historia MGUS, SMM, MM, amyloidozy AL, białaczki plazmocytowej, pojedynczego plazmocytomy, makroglobulinemii Waldenstroma i POEMS.

PODŁUŻNE Kryteria włączenia:

  • Dodatni wynik testu na gammopatię monoklonalną podczas części badania przesiewowej
  • Zgoda na część podłużną badania

PODŁUŻNE Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik przeszedł wcześniej badania diagnostyczne w ramach pilota wewnętrznego CHAAMP, które nie doprowadziły do ​​rozpoznania MGUS, tlącego się szpiczaka mnogiego ani innej choroby niebędącej komórkami plazmatycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MGUS i tlący się szpiczak mnogi
Uczestnicy, u których zdiagnozowano MGUS i tlącego się szpiczaka mnogiego
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobieranie próbek krwi przesiewowej w celu zbadania MGUS
Inne zaburzenia komórek plazmatycznych
Uczestnicy, u których zdiagnozowano inne zaburzenia komórek plazmatycznych
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Pobieranie próbek krwi przesiewowej w celu zbadania MGUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zapisani
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na okres jednego roku
Określane dla każdego potencjalnego uczestnika, do którego zwrócono się o udział w tym badaniu (wstępne badanie przesiewowe), ze wskazaniem, czy uczestnik został włączony, czy nie (pobrano krew w celu zbadania gammopatii monoklonalnej).
Wartość bazowa, na okres jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gammopatia monoklonalna podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostępności wyników badań laboratoryjnych, około 30 dni
Dla każdego włączonego uczestnika zostanie określona zmienna kategoryczna, wskazująca, czy u uczestnika wykryto gammopatię monoklonalną podczas przesiewowego pobierania krwi lub czy wyniki testu były nieokreślone (opcje: gammopatia monoklonalna, brak gammopatii monoklonalnej, nieznane/nieokreślone wyniki testu).
Od rejestracji do dostępności wyników badań laboratoryjnych, około 30 dni
Diagnoza PCD podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia prac diagnostycznych minęło około 90 dni
Diagnoza PCD podczas badania przesiewowego zostanie ustalona jako nominalna zmienna kategoryczna wskazująca diagnozę PCD uczestnika podczas badania przesiewowego. Zmienna kategoryczna będzie obejmować następujące poziomy czynników: gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlący się szpiczak mnogi (SMM), szpiczak mnogi (MM), amyloidoza AL, inna PCD/choroba limfoproliferacyjna, gammopatia monoklonalna o nieznanym rozpoznaniu lub brak gammopatia. Przyczyną nieznanej diagnozy mogą być nieostateczne wyniki, brak wyników z powodu błędu laboratoryjnego, problemy z pobieraniem próbek lub niewykonanie przez uczestnika pełnej diagnostyki.
Od rejestracji do zakończenia prac diagnostycznych minęło około 90 dni
Diagnoza PCD podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (10 lat)
Diagnoza PCD podczas obserwacji zostanie określona jako zmienna kategoryczna dla każdej nowej diagnozy PCD, wskazując, czy u uczestnika zdiagnozowano typ PCD w trakcie okresu kontrolnego w badaniu. Rodzaje nowego rozpoznania PCD będą obejmować SMM, MM, amyloidozę AL i inne rozpoznania PCD, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w Załączniku A. Rejestrowana będzie także data każdego nowego rozpoznania PCD.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (10 lat)
Kryteria CRAB w diagnostyce MM
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (10 lat)
Kryteria CRAB w chwili rozpoznania MM definiuje się jako zmienną binarną wskazującą, czy uczestnik miał kryteria CRAB w momencie rozpoznania MM. Kryteria CRAB obejmują hiperkalcemię, niewydolność nerek, niedokrwistość lub zmiany kostne zgodnie z definicją IMWG. Będzie to oceniane wyłącznie u osób, u których w trakcie obserwacji podłużnej zdiagnozowano MM
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (10 lat)
Czas na diagnozę MM
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (10 lat)
Czas do rozpoznania MM definiuje się jako czas od diagnozy MGUS (lub diagnozy SMM w przypadku uczestników, u których zdiagnozowano SMM podczas badań przesiewowych) do rozpoznania MM według kryteriów IMWG. Datą rozpoznania MM jest data pierwszej oceny, która wykazała MM. Jeśli uczestnik zmarł bez rozpoznania MM, czas do rozpoznania MM będzie liczony na dzień zgonu, przy czym śmierć będzie konkurencyjnym zdarzeniem ryzyka. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli i nie mają udokumentowanego rozpoznania MM, czas do rozpoznania MM będzie cenzurowany na podstawie daty ostatniej udokumentowanej oceny choroby, która nie potwierdziła rozpoznania MM.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (10 lat)
Liczba uczestników, którzy weszli w interakcję z liderem społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Interakcja z liderem społeczności będzie rejestrowana dla każdego potencjalnego uczestnika jako zmienna binarna wskazująca, czy potencjalny uczestnik wchodził w interakcję z liderem społeczności powiązanym z badaniem przed zapisaniem się do badania, czy przed odmową udziału. Zostanie to przechwycone poprzez „Ankietę interakcji z mistrzem społeczności”.
Linia bazowa
Wpływ interakcji z liderem społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ lidera społeczności zostanie zgłoszony przez każdego zarejestrowanego uczestnika, który miał kontakt z liderem społeczności. Zostanie ona ujęta jako uporządkowana zmienna kategoryczna (5-punktowa skala Likerta) wskazująca poziom wpływu, jaki lider społeczności miał na decyzję uczestnika o udziale w badaniu. Zostanie to przechwycone poprzez „Ankietę interakcji z mistrzem społeczności”.
Linia bazowa
Liczba uczestników MGUS, którzy uczestniczą w podłużnej części badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do przedstawienia drugiej (podłużnej) zgody, około 90 dni
Dla każdego uczestnika, u którego podczas badania przesiewowego stwierdzono obecność MGUS, przechwytywana będzie zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik zgodził się na podłużne śledzenie w podłużnej części badania, czy też nie.
Od rejestracji do przedstawienia drugiej (podłużnej) zgody, około 90 dni
Bariery udziału w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku uczestników, do których się zwrócono, ale którzy nie wyrazili ustnej zgody na udział w badaniu, ustny powód odmowy udziału w badaniu zostanie zgłoszony i wychwycony za pomocą „Ankiety dotyczącej barier w uczestnictwie”, która obejmuje oddzielne opcje wielokrotnego wyboru, a także „Inny” powód z opcją dowolnego tekstu.
Linia bazowa
Bariery partycypacji podłużnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do przedstawienia drugiej (podłużnej) zgody, około 90 dni
W przypadku uczestników z gammopatią monoklonalną zidentyfikowaną podczas badań przesiewowych, ale którzy nie wyrażą zgody na udział w podłużnej części badania, przyczyna spadku udziału w badaniu zostanie zgłoszona i wychwycona za pomocą „Badanie barier w uczestnictwie”, które obejmuje również dyskretne opcje wielokrotnego wyboru jako „Inne” z opcją dowolnego tekstu.
Od rejestracji do przedstawienia drugiej (podłużnej) zgody, około 90 dni
Skierowanie na Poradę Psychologiczną
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia diagnostyki mija około 90 dni.
Dla każdego uczestnika z monoklonalną gammapatią zidentyfikowaną podczas badań przesiewowych, zmienna binarna wskazująca, czy skierowanie na poradnictwo psychologiczne zostało przyjęte po uzyskaniu informacji o pozytywnych wynikach.
Od momentu rekrutacji do zakończenia diagnostyki mija około 90 dni.
Rozpoznanie MGUS łańcuchów lekkich podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia diagnostyki, około 90 dni.
Określana jako zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik miał diagnozę MGUS łańcuchów lekkich podczas badania przesiewowego. Do oceny tego punktu końcowego zostaną wykorzystane trzy definicje MGUS łańcuchów lekkich (z odpowiednimi zakresami referencyjnymi dla stosunku FLC, zaangażowanego FLC): standardowe kryteria diagnostyczne IMWG [z zakresami FLC od Katzmann i in. (2002)], kryteria iStop MM uwzględniające wiek i czynność nerek [Long i in. (2025)] oraz kryteria Dana Farber Cancer Institute uwzględniające rasę [Bertamini i in. (2025)].
Od rekrutacji do zakończenia diagnostyki, około 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Inny identyfikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj