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Studio pilota interno CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project).

15 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è identificare il mieloma multiplo nello stadio precanceroso di MGUS al fine di ridurre il rischio di diagnosi ritardata del mieloma multiplo, diminuire la morbilità correlata al mieloma multiplo in progressione e migliorare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto pilota interno CHAAMP è uno studio pilota e di fattibilità condotto per valutare la fattibilità dei metodi di sperimentazione prima che venga avviato uno sforzo di screening su vasta scala. Verranno selezionati adulti neri e/o afroamericani di età pari o superiore a 30 anni residenti a Charlotte o nell'area circostante per MGUS nell'arco di un anno con un'iscrizione target di 1665 partecipanti. Agli individui positivi allo screening per gammopatia monoclonale verrà fornito un rinvio clinico per un'ulteriore valutazione diagnostica per confermare MGUS, SMM o altri disturbi correlati alla PCD e verrà data l'opportunità di dare il consenso per la parte longitudinale dello studio. I partecipanti con diagnosi di MGUS e mieloma multiplo latente saranno seguiti prospetticamente per 10 anni secondo il protocollo. I partecipanti con diagnosi di altri disturbi delle plasmacellule avranno la diagnosi e i dati di base inseriti nel registro e seguiti solo per la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1665

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigatore principale:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti neri e/o afroamericani con età maggiore o uguale a 30 anni al momento del consenso, residenti a Charlotte, Carolina del Nord o nelle aree circostanti.

Descrizione

Criteri di inclusione dello SCREENING:

  • Identificarsi come neri e/o afroamericani
  • Età pari o superiore a 30 anni al momento del consenso
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato. NOTA: l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente
  • Risiedere a Charlotte, Carolina del Nord, o nell'area circostante, in base all'autodichiarazione

Criteri di esclusione dallo SCREENING:

  • Anamnesi auto-riportata di MGUS, SMM, MM, amiloidosi AL, leucemia plasmacellulare, plasmocitoma solitario, macroglobulinemia di Waldenstrom e POEMS.

Criteri di inclusione LONGITUDINALE:

  • Test positivo per gammopatia monoclonale durante la parte di screening dello studio
  • Consenso alla parte longitudinale dello studio

Criteri di esclusione LONGITUDINALE:

  • Il partecipante è stato precedentemente sottoposto a un lavoro diagnostico nell'ambito del progetto pilota interno CHAAMP che non ha portato a una diagnosi di MGUS, mieloma multiplo smoldering o altro disturbo non plasmacellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MGUS e mieloma multiplo fumante
Partecipanti con diagnosi di MGUS e mieloma multiplo latente
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Screening della raccolta di campioni di sangue per testare la MGUS
Altri disturbi delle plasmacellule
Partecipanti con diagnosi di altri disturbi delle plasmacellule
Altro: Prelievo di sangue per la valutazione di laboratorio
Screening della raccolta di campioni di sangue per testare la MGUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Baseline, per un periodo di maturazione di un anno
Determinato per ciascun potenziale partecipante contattato per partecipare a questo studio (pre-screening), indicando se il partecipante era arruolato o meno (è stato sottoposto a prelievo di sangue per testare la gammopatia monoclonale).
Baseline, per un periodo di maturazione di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gammopatia monoclonale allo screening
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati di laboratorio, circa 30 giorni
Verrà determinata una variabile categoriale per ciascun partecipante arruolato che indica se il partecipante aveva o meno gammopatia monoclonale identificata durante il prelievo di sangue di screening o se i risultati del test erano indeterminati (opzioni: gammopatia monoclonale, nessuna gammopatia monoclonale, risultati del test sconosciuti/indeterminanti).
Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati di laboratorio, circa 30 giorni
Diagnosi PCD allo screening
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'attività diagnostica, circa 90 giorni
La diagnosi di PCD allo screening sarà determinata come variabile categoriale nominale che indica la diagnosi di PCD del partecipante allo screening. La variabile categoriale includerà i seguenti livelli di fattori: gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), mieloma multiplo (MM), amiloidosi AL, altra PCD/disturbo linfoproliferativo, gammopatia monoclonale con diagnosi sconosciuta o assenza di gammapatia. Il motivo della diagnosi sconosciuta potrebbe essere dovuto a risultati non definitivi, all'assenza di risultati a causa di errori di laboratorio, problemi di campionamento o alla mancata elaborazione diagnostica completa del partecipante.
Dall'arruolamento al completamento dell'attività diagnostica, circa 90 giorni
Diagnosi PCD durante il follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
La diagnosi di PCD durante il follow-up sarà determinata come variabile categoriale per ogni nuova diagnosi di PCD che indica se al partecipante è stato diagnosticato il tipo di PCD nel corso del periodo di follow-up dello studio. I tipi di nuova diagnosi PCD includeranno SMM, MM, amiloidosi AL e altre diagnosi PCD, secondo i criteri diagnostici definiti nell'Appendice A. Verrà inoltre acquisita la data di ogni nuova diagnosi PCD.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Criteri CRAB alla diagnosi di MM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
I criteri CRAB alla diagnosi di MM sono definiti come una variabile binaria che indica se il partecipante aveva criteri CRAB al momento della diagnosi di MM. I criteri CRAB includono ipercalcemia, insufficienza renale, anemia o lesioni ossee come definito dall'IMWG. Questo sarà valutato solo nei soggetti con diagnosi di MM durante il follow-up longitudinale
Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Tempo per la diagnosi di MM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Il tempo alla diagnosi di MM è definito come la durata del tempo dalla diagnosi di MGUS (o diagnosi di SMM per i partecipanti con diagnosi di SMM allo screening) alla diagnosi di MM secondo i criteri IMWG. La data della diagnosi di MM è la data della prima valutazione che ha identificato il MM. Se il partecipante è morto senza una diagnosi di MM, il tempo necessario alla diagnosi di MM verrà calcolato alla data della morte, con la morte come evento di rischio concorrente. Per i soggetti sopravvissuti che non hanno una diagnosi di MM documentata, il tempo necessario alla diagnosi di MM verrà censurato alla data dell'ultima valutazione documentata della malattia che non ha confermato alcuna diagnosi di MM.
Dall'arruolamento al completamento del follow-up (10 anni)
Numero di partecipanti che hanno interagito con un Campione della comunità
Lasso di tempo: Linea di base
L'interazione con un campione della comunità verrà acquisita per ciascun potenziale partecipante come variabile binaria che indica se il potenziale partecipante ha interagito o meno con un campione della comunità associato allo studio prima dell'iscrizione o prima del rifiuto della partecipazione. Questo verrà catturato tramite il "Sondaggio sull'interazione con i campioni della comunità".
Linea di base
Impatto dell'interazione con un campione della comunità
Lasso di tempo: Linea di base
L'impatto del campione della comunità verrà segnalato da ciascun partecipante iscritto che ha interagito con un campione della comunità. Verrà catturato come variabile categorica ordinata (scala Likert a 5 punti) che indica il livello di impatto che il campione della comunità ha avuto sulla decisione del partecipante di partecipare allo studio. Questo verrà catturato tramite il "Sondaggio sull'interazione con i campioni della comunità".
Linea di base
Numero di partecipanti MGUS che partecipano alla parte longitudinale dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Per ciascun partecipante che risulta affetto da MGUS allo screening, verrà acquisita una variabile binaria, che indica se il partecipante ha acconsentito o meno a essere seguito longitudinalmente nella parte longitudinale dello studio.
Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Barriere alla partecipazione allo screening
Lasso di tempo: Linea di base
Per i partecipanti che vengono contattati ma non accettano verbalmente la partecipazione allo studio, il motivo verbale del rifiuto della partecipazione allo studio verrà segnalato e acquisito tramite un "Sondaggio sugli ostacoli alla partecipazione" che include opzioni discrete a selezione multipla nonché un motivo "Altro" con opzione testo libero.
Linea di base
Barriere alla partecipazione longitudinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Per i partecipanti con gammopatia monoclonale identificata durante lo screening ma che non accettano di partecipare alla parte longitudinale dello studio, il motivo del rifiuto della partecipazione longitudinale verrà segnalato e catturato tramite un "Sondaggio sugli ostacoli alla partecipazione" che include anche opzioni discrete a selezione multipla come "Altro" con opzione di testo libero.
Dall'arruolamento alla presentazione del secondo consenso (longitudinale), circa 90 giorni
Rinvio a Consulenza Psicologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dell'iter diagnostico, circa 90 giorni.
Per ciascun partecipante con gammopatia monoclonale identificata durante lo screening, una variabile binaria che indica se un rinvio a consulenza psicologica è stato accettato dopo aver appreso dei risultati positivi.
Dall'arruolamento al completamento dell'iter diagnostico, circa 90 giorni.
Diagnosi di MGUS a catene leggere allo screening
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione diagnostica, circa 90 giorni.
Definito come una variabile binaria che indica se il partecipante aveva una diagnosi di MGUS a catena leggera allo screening. Per valutare questo endpoint verranno utilizzate tre definizioni di MGUS a catena leggera (con gli intervalli di riferimento applicabili per il rapporto FLC, FLC coinvolto): criteri diagnostici standard IMWG [con intervalli FLC da Katzmann et al (2002)], criteri iStop MM che incorporano età e funzione renale [Long et al (2025)], e criteri del Dana Farber Cancer Institute che incorporano la razza [Bertamini et al (2025)].
Dall'arruolamento al completamento della valutazione diagnostica, circa 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Altro identificatore: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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