이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CHAAMP(Charlotte African American MGUS 프로젝트) 내부 파일럿 연구

2026년 1월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
본 연구의 목적은 다발성 골수종의 진단 지연 위험을 줄이고 진행 시 다발성 골수종과 관련된 이환율을 감소시키며 장기적인 결과를 개선하기 위해 전암성 MGUS 단계에서 다발성 골수종을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHAAMP 내부 파일럿은 본격적인 스크리닝 노력이 시작되기 전에 시험 방법의 타당성을 평가하기 위해 수행되는 파일럿 및 타당성 연구입니다. 샬럿 또는 주변 지역에 거주하는 30세 이상의 흑인 및/또는 아프리카계 미국인 성인은 1665명의 참가자 등록을 목표로 1년에 걸쳐 MGUS 검사를 받게 됩니다. 단클론성 감마병증에 대해 양성으로 선별검사된 개인에게는 MGUS, SMM 또는 기타 PCD 관련 장애를 확인하기 위한 추가 진단 평가를 위한 진료 의뢰가 제공되며 연구의 종단적 부분에 동의할 기회가 제공됩니다. MGUS 및 연기성 다발성 골수종 진단을 받은 참가자는 프로토콜에 따라 10년 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 다른 형질세포 질환으로 진단받은 참가자는 레지스트리에 진단 및 기준 데이터가 수집되고 전체 생존에 대해서만 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1665

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health Levine Cancer
        • 수석 연구원:
          • Manisha Bhutani, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

동의 당시 나이가 30세 이상이며 노스캐롤라이나주 샬럿 또는 주변 지역에 거주하는 흑인 및/또는 아프리카계 미국인 개인.

설명

선별 포함 기준:

  • 흑인 및/또는 아프리카계 미국인으로 신분을 밝히십시오.
  • 동의 당시 연령 30세 이상
  • 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다. 참고: 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임법) 승인은 사전 동의에 포함되거나 별도로 획득될 수 있습니다.
  • 자진신고 기준 노스캐롤라이나주 샬럿 또는 인근 지역 거주

스크리닝 제외 기준:

  • MGUS, SMM, MM, AL 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병, 고립성 형질 세포종, Waldenstrom Macroglobulinemia 및 POEMS의 자가 보고된 병력.

장기적 포함 기준:

  • 연구의 스크리닝 부분에서 단클론성 감마병증에 대해 양성 반응을 보임
  • 연구의 종단적 부분에 대한 동의

장기적 제외 기준:

  • 참가자는 이전에 CHAAMP 내부 파일럿의 일환으로 진단 작업을 받았지만 MGUS, 연기성 다발성 골수종 또는 기타 비형질세포 장애 진단을 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MGUS 및 무증상 다발성 골수종
MGUS 및 무증상 다발성 골수종 진단을 받은 참가자
다른: 실험실 평가를 위한 혈액 채취
MGUS 검사를 위한 혈액 샘플 채취 선별 검사
기타 혈장 세포 장애
기타 형질세포 질환 진단을 받은 참가자
다른: 실험실 평가를 위한 혈액 채취
MGUS 검사를 위한 혈액 샘플 채취 선별 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 참가자 수
기간: 기준, 1년의 적립 기간 동안
이 연구에 참여하기 위해 접근한 각 잠재적 참가자에 대해 결정되어(사전 선별) 참가자가 등록되었는지 여부를 나타냅니다(단클론성 감마병증 테스트를 위해 혈액 채취 실시).
기준, 1년의 적립 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 시 단일클론성 감마병증
기간: 등록부터 실험실 결과 확인까지 약 30일
참가자가 선별 혈액 채취에서 확인된 단클론 감마병증이 있는지 여부 또는 테스트 결과가 불확실한지 여부(옵션: 단클론 감마병증, 단클론 감마병증 없음, 알 수 없음/불확정 테스트 결과)를 나타내는 각 등록 참가자에 대해 범주형 변수가 결정됩니다.
등록부터 실험실 결과 확인까지 약 30일
스크리닝 시 PCD 진단
기간: 등록부터 진단 작업 완료까지 약 90일
스크리닝 시 PCD 진단은 스크리닝 시 참가자의 PCD 진단을 나타내는 명목 범주형 변수로 결정됩니다. 범주형 변수에는 다음과 같은 요인 수준이 포함됩니다: 유의미한 불명 단클론 감마병증(MGUS), 무좀성 다발성 골수종(SMM), 다발성 골수종(MM), AL 아밀로이드증, 기타 PCD/림프증식성 장애, 진단이 알려지지 않은 단클론 감마병증, 또는 단클론성 없음 감마병증. 알 수 없는 진단의 이유는 불확실한 결과, 실험실 오류로 인한 결과 없음, 샘플링 문제 또는 참가자가 완전한 진단 작업을 수행하지 못했기 때문일 수 있습니다.
등록부터 진단 작업 완료까지 약 90일
후속 조치 중 PCD 진단
기간: 등록부터 후속조치 완료까지(10년)
추적 관찰 중 PCD 진단은 참가자가 연구의 추적 기간 동안 진단된 PCD 유형을 가졌는지 여부를 나타내는 각각의 새로운 PCD 진단에 대한 범주형 변수로 결정됩니다. 새로운 PCD 진단 유형에는 부록 A에 정의된 진단 기준에 따라 SMM, MM, AL 아밀로이드증 및 기타 PCD 진단이 포함됩니다. 각각의 새로운 PCD 진단 날짜도 캡처됩니다.
등록부터 후속조치 완료까지(10년)
MM 진단 시 CRAB 기준
기간: 등록부터 후속조치 완료까지(10년)
MM 진단 시 CRAB 기준은 참가자가 MM 진단 당시 CRAB 기준을 가지고 있는지 여부를 나타내는 이진 변수로 정의됩니다. CRAB 기준에는 IMWG에 정의된 고칼슘혈증, 신부전증, 빈혈 또는 뼈 병변이 포함됩니다. 이는 종단적 추적 관찰 중 MM 진단을 받은 피험자에 대해서만 평가됩니다.
등록부터 후속조치 완료까지(10년)
MM 진단 시간
기간: 등록부터 후속조치 완료까지(10년)
MM 진단까지의 시간은 MGUS 진단(또는 선별검사에서 SMM으로 진단된 참가자의 경우 SMM 진단)부터 IMWG 기준에 따라 MM 진단까지의 기간으로 정의됩니다. MM 진단 날짜는 MM을 확인한 첫 번째 평가 날짜입니다. 참가자가 MM 진단 없이 사망한 경우, MM 진단까지의 시간은 사망일에 계산되며 사망은 경쟁 위험 사건으로 간주됩니다. 문서화된 MM 진단이 없는 생존 대상의 경우, MM 진단까지의 시간은 MM 진단이 확인되지 않은 마지막으로 문서화된 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
등록부터 후속조치 완료까지(10년)
커뮤니티 챔피언과 교류한 참가자 수
기간: 기준선
커뮤니티 챔피언과의 상호 작용은 잠재적 참가자가 등록 전 또는 참여를 거부하기 전에 연구 관련 커뮤니티 챔피언과 상호 작용했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 각 잠재적 참가자에 대해 캡처됩니다. 이는 "커뮤니티 챔피언과의 상호작용 설문조사"를 통해 파악됩니다.
기준선
커뮤니티 챔피언과의 상호 작용이 미치는 영향
기간: 기준선
커뮤니티 챔피언의 영향은 커뮤니티 챔피언과 상호 작용한 각 등록 참가자에 의해 보고됩니다. 이는 커뮤니티 챔피언이 참가자의 연구 참여 결정에 미친 영향 수준을 나타내는 정렬된 범주형 변수(5점 리커트 척도)로 캡처됩니다. 이는 "커뮤니티 챔피언과의 상호작용 설문조사"를 통해 파악됩니다.
기준선
종단 연구에 참여하는 MGUS 참가자 수
기간: 등록부터 두 번째(종단적) 동의서 제출까지 약 90일
스크리닝에서 MGUS가 있는 것으로 결정된 각 참가자에 대해 참가자가 연구의 종단적 부분에서 종단적으로 추적하는 데 동의했는지 여부를 나타내는 이진 변수가 캡처됩니다.
등록부터 두 번째(종단적) 동의서 제출까지 약 90일
심사 참여에 대한 장벽
기간: 기준선
접근했지만 연구 참여에 구두로 동의하지 않는 참가자의 경우, 연구 참여를 거부하는 구두 이유가 다중 선택 개별 옵션과 "기타" 이유를 포함하는 "참여 장벽 설문조사"를 통해 보고되고 파악됩니다. 자유 텍스트 옵션이 있습니다.
기준선
종단적 참여에 대한 장벽
기간: 등록부터 두 번째(종단적) 동의서 제출까지 약 90일
선별 과정에서 확인되었지만 연구의 종단적 부분에 참여하는 데 동의하지 않은 단클론 감마병증이 있는 참가자의 경우, 종단적 참여가 감소하는 이유는 다중 선택 개별 옵션도 포함하는 "참여 장벽 설문조사"를 통해 보고되고 파악됩니다. 자유 텍스트 옵션이 있는 "기타"로.
등록부터 두 번째(종단적) 동의서 제출까지 약 90일
심리 상담 의뢰
기간: 등록부터 진단 작업 완료까지 약 90일이 소요됩니다.
선별 과정 중 단일클론성 감마병증이 확인된 각 참가자에 대해, 양성 결과를 알게 된 후 심리 상담 의뢰를 수락했는지 여부를 나타내는 이진 변수.
등록부터 진단 작업 완료까지 약 90일이 소요됩니다.
선별 검사에서의 경쇄 MGUS 진단
기간: 등록에서 진단 작업 완료까지 약 90일이 소요됩니다.
참가자가 선별 시 경련성 단일클론 감마글로불린병증 진단을 받았는지 여부를 나타내는 이진 변수로 결정됩니다. 이 종점을 평가하기 위해 세 가지 경련성 단일클론 감마글로불린병증 정의(적용 가능한 자유 경련 비율 및 관련 자유 경련 참조 범위 포함)가 사용됩니다: 표준 국제골수종작업그룹 진단 기준[Katzmann 외(2002)의 자유 경련 범위 포함], 연령 및 신장 기능을 포함하는 iStop 다발성골수종 기준[Long 외(2025)], 인종을 포함하는 Dana Farber 암 연구소 기준[Bertamini 외(2025)].
등록에서 진단 작업 완료까지 약 90일이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (기타 식별자: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다