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Interne Pilotstudie von CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project).

15. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck dieser Studie besteht darin, multiple Myelome im präkanzerösen MGUS-Stadium zu identifizieren, um das Risiko einer verzögerten Diagnose des multiplen Myeloms zu verringern, die Morbidität im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom bei Progression zu verringern und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim CHAAMP Internal Pilot handelt es sich um eine Pilot- und Machbarkeitsstudie, die durchgeführt wird, um die Machbarkeit der Versuchsmethoden zu bewerten, bevor ein umfassendes Screening gestartet wird. Schwarze und/oder afroamerikanische Erwachsene im Alter von 30 Jahren oder älter mit Wohnsitz in Charlotte oder Umgebung werden über einen Zeitraum von einem Jahr auf MGUS untersucht, mit einer Zielrekrutierung von 1665 Teilnehmern. Personen, bei denen das Screening positiv auf monoklonale Gammopathie ausfällt, erhalten eine Kliniküberweisung zur weiteren diagnostischen Beurteilung zur Bestätigung von MGUS, SMM oder einer anderen PCD-bedingten Störung und erhalten die Möglichkeit, dem Längsschnittteil der Studie zuzustimmen. Teilnehmer, bei denen MGUS und schwelendes multiples Myelom diagnostiziert wurden, werden gemäß Protokoll prospektiv 10 Jahre lang beobachtet. Bei Teilnehmern, bei denen andere Plasmazellstörungen diagnostiziert wurden, werden die Diagnose- und Basisdaten im Register erfasst und nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1665

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwarze und/oder afroamerikanische Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 30 Jahre alt sind und in Charlotte, North Carolina oder Umgebung wohnen.

Beschreibung

SCREENING-Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer und/oder Afroamerikaner
  • Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 30 Jahre oder älter
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung (Health Insurance Portability and Accountability Act) zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen kann in der Einverständniserklärung enthalten sein oder separat eingeholt werden
  • Wohnen Sie in Charlotte, NC, oder in der Umgebung, basierend auf Ihrer Selbstauskunft

SCREENING-Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von MGUS, SMM, MM, AL-Amyloidose, Plasmazellleukämie, solitärem Plasmozytom, Waldenstrom-Makroglobulinämie und POEMS.

Längseinschlusskriterien:

  • Test positiv auf monoklonale Gammopathie während des Screening-Teils der Studie
  • Zustimmung zum Längsschnittteil der Studie

Längsausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde zuvor im Rahmen des CHAAMP Internal Pilot einer diagnostischen Untersuchung unterzogen, die nicht zur Diagnose von MGUS, Smoldering Multiplem Myelom oder einer anderen Nicht-Plasmazell-Erkrankung führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MGUS und schwelendes multiples Myelom
Bei den Teilnehmern wurde MGUS und ein schwelendes multiples Myelom diagnostiziert
Sonstiges: Blutabnahme für die Laboruntersuchung
Screening-Blutprobenentnahme zum Test auf MGUS
Andere Plasmazellstörungen
Bei Teilnehmern wurden andere Plasmazellstörungen diagnostiziert
Sonstiges: Blutabnahme für die Laboruntersuchung
Screening-Blutprobenentnahme zum Test auf MGUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Basislinie für einen Abgrenzungszeitraum von einem Jahr
Wird für jeden potenziellen Teilnehmer bestimmt, der für die Teilnahme an dieser Studie angefragt wurde (vorab überprüft), und gibt an, ob der Teilnehmer eingeschrieben war (d. h., ob er sich einer Blutabnahme unterzogen hat, um ihn auf monoklonale Gammopathie zu testen).
Basislinie für einen Abgrenzungszeitraum von einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monoklonale Gammopathie beim Screening
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Verfügbarkeit der Laborergebnisse vergehen etwa 30 Tage
Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer wird eine kategoriale Variable ermittelt, die angibt, ob bei dem Teilnehmer bei der Screening-Blutabnahme eine monoklonale Gammopathie festgestellt wurde oder ob die Testergebnisse unbestimmt waren (Optionen: monoklonale Gammopathie, keine monoklonale Gammopathie, unbekannte/unbestimmte Testergebnisse).
Von der Einschreibung bis zur Verfügbarkeit der Laborergebnisse vergehen etwa 30 Tage
PCD-Diagnose beim Screening
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der diagnostischen Untersuchungen vergehen etwa 90 Tage
Die PCD-Diagnose beim Screening wird als nominale kategoriale Variable bestimmt, die die PCD-Diagnose des Teilnehmers beim Screening angibt. Die kategoriale Variable umfasst die folgenden Faktorstufen: monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes multiples Myelom (SMM), multiples Myelom (MM), AL-Amyloidose, andere PCD/lymphoproliferative Störung, monoklonale Gammopathie mit unbekannter Diagnose oder keine monoklonale Gammopathie. Der Grund für die unbekannte Diagnose kann sein, dass die Ergebnisse nicht eindeutig sind, keine Ergebnisse aufgrund von Laborfehlern vorliegen, Probleme bei der Probenahme vorliegen oder dass der Teilnehmer keine vollständige diagnostische Untersuchung durchgeführt hat.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der diagnostischen Untersuchungen vergehen etwa 90 Tage
PCD-Diagnose während der Nachsorge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (10 Jahre)
Die PCD-Diagnose während der Nachbeobachtung wird als kategoriale Variable für jede neue PCD-Diagnose ermittelt, die angibt, ob bei dem Teilnehmer im Verlauf der Nachbeobachtungszeit der Studie die Art von PCD diagnostiziert wurde. Zu den Arten neuer PCD-Diagnosen gehören SMM, MM, AL-Amyloidose und andere PCD-Diagnosen gemäß den in Anhang A definierten Diagnosekriterien. Das Datum jeder neuen PCD-Diagnose wird ebenfalls erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (10 Jahre)
CRAB-Kriterien bei MM-Diagnose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (10 Jahre)
CRAB-Kriterien bei MM-Diagnose werden als binäre Variable definiert, die angibt, ob der Teilnehmer zum Zeitpunkt der MM-Diagnose CRAB-Kriterien hatte. Zu den CRAB-Kriterien gehören Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Anämie oder Knochenläsionen gemäß der IMWG-Definition. Dies wird nur bei den Probanden ausgewertet, bei denen während der Längsschnittuntersuchung MM diagnostiziert wurde
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (10 Jahre)
Zeit bis zur MM-Diagnose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (10 Jahre)
Die Zeit bis zur MM-Diagnose ist definiert als die Zeitspanne von der MGUS-Diagnose (oder SMM-Diagnose für Teilnehmer, bei denen beim Screening SMM diagnostiziert wurde) bis zur Diagnose von MM gemäß IMWG-Kriterien. Das Datum der MM-Diagnose ist das Datum der ersten Beurteilung, bei der MM festgestellt wurde. Wenn der Teilnehmer ohne MM-Diagnose verstarb, wird die Zeit bis zur MM-Diagnose zum Zeitpunkt des Todes berechnet, wobei der Tod ein konkurrierendes Risikoereignis darstellt. Bei überlebenden Probanden, die keine dokumentierte MM-Diagnose haben, wird die Zeit bis zur MM-Diagnose am Datum der letzten dokumentierten Krankheitsbewertung, die keine MM-Diagnose bestätigte, zensiert.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (10 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem Community Champion interagiert haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Interaktion mit einem Community-Champion wird für jeden potenziellen Teilnehmer als binäre Variable erfasst, die angibt, ob der potenzielle Teilnehmer vor der Einschreibung oder vor der Ablehnung der Teilnahme mit einem studienbezogenen Community-Champion interagiert hat oder nicht. Dies wird über die „Interaktion mit Community Champion Survey“ erfasst.
Grundlinie
Auswirkungen der Interaktion mit einem Community Champion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Auswirkungen auf Community-Champions werden von jedem registrierten Teilnehmer gemeldet, der mit einem Community-Champion interagiert hat. Es wird als geordnete kategoriale Variable (5-Punkte-Likert-Skala) erfasst, die den Grad des Einflusses angibt, den der Community-Champion auf die Entscheidung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie hatte. Dies wird über die „Interaktion mit Community Champion Survey“ erfasst.
Grundlinie
Anzahl der MGUS-Teilnehmer, die am Längsschnittteil der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Vorlage der zweiten (Längs-)Einwilligung vergehen etwa 90 Tage
Für jeden Teilnehmer, bei dem beim Screening festgestellt wurde, dass er MGUS hat, wird eine binäre Variable erfasst, die angibt, ob der Teilnehmer einer Längsverfolgung im Längsschnittteil der Studie zugestimmt hat oder nicht.
Von der Anmeldung bis zur Vorlage der zweiten (Längs-)Einwilligung vergehen etwa 90 Tage
Hindernisse für die Teilnahme am Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Für Teilnehmer, die angesprochen werden, der Teilnahme an der Studie jedoch nicht mündlich zustimmen, wird der verbale Grund für die Ablehnung der Studienteilnahme gemeldet und über eine „Umfrage zu Hindernissen bei der Teilnahme“ erfasst, die mehrere diskrete Optionen sowie einen „anderen“ Grund umfasst mit Freitextmöglichkeit.
Grundlinie
Hindernisse für die longitudinale Teilnahme
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Vorlage der zweiten (Längs-)Einwilligung vergehen etwa 90 Tage
Für Teilnehmer mit monoklonaler Gammopathie, die während des Screenings festgestellt wurden, aber nicht mit der Teilnahme am Längsschnittteil der Studie einverstanden sind, wird der Grund für die rückläufige Längsschnittteilnahme gemeldet und über eine „Umfrage zu Teilnahmebarrieren“ erfasst, die auch diskrete Mehrfachauswahloptionen umfasst als „Andere“ mit Freitextoption.
Von der Anmeldung bis zur Vorlage der zweiten (Längs-)Einwilligung vergehen etwa 90 Tage
Überweisung zur psychologischen Beratung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der diagnostischen Abklärung, etwa 90 Tage.
Für jeden Teilnehmer mit monoklonaler Gammopathie, die während des Screenings identifiziert wurde, eine binäre Variable, die angibt, ob eine Überweisung zur psychologischen Beratung nach Kenntnis der positiven Ergebnisse angenommen wurde.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der diagnostischen Abklärung, etwa 90 Tage.
Diagnose der Leichtketten-MGUS bei Screening
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der diagnostischen Untersuchung, etwa 90 Tage.
Bestimmt als binäre Variable, die angibt, ob der Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung eine Leichtketten-MGUS-Diagnose hatte. Drei Definitionen von Leichtketten-MGUS (mit entsprechenden Referenzbereichen für das FLC-Verhältnis und das involvierte FLC) werden zur Auswertung dieses Endpunkts verwendet: Standard-IMWG-Diagnosekriterien [mit FLC-Bereichen nach Katzmann et al. (2002)], iStop-MM-Kriterien unter Einbeziehung von Alter und Nierenfunktion [Long et al. (2025)] und Dana-Farber-Krebsinstitut-Kriterien unter Einbeziehung der ethnischen Zugehörigkeit [Bertamini et al. (2025)].
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der diagnostischen Untersuchung, etwa 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Andere Kennung: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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