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Estudio piloto interno CHAAMP (Proyecto Charlotte Afroamericano MGUS)

15 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es identificar el mieloma múltiple en la etapa precancerosa de GMSI para reducir el riesgo de retraso en el diagnóstico del mieloma múltiple, disminuir la morbilidad relacionada con el mieloma múltiple en la progresión y mejorar los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El piloto interno CHAAMP es un estudio piloto y de viabilidad realizado para evaluar la viabilidad de los métodos de prueba antes de que se lance un esfuerzo de detección a gran escala. Los adultos negros y/o afroamericanos de 30 años de edad o más que residan en Charlotte o sus alrededores serán examinados para detectar MGUS durante un período de un año con una inscripción objetivo de 1665 participantes. Las personas que tengan un resultado positivo para gammapatía monoclonal recibirán una derivación clínica para una evaluación diagnóstica adicional para confirmar GMSI, SMM u otro trastorno relacionado con la PCD, y se les dará la oportunidad de dar su consentimiento para la parte longitudinal del estudio. Los participantes diagnosticados con GMSI y mieloma múltiple latente serán seguidos prospectivamente durante 10 años según el protocolo. A los participantes diagnosticados con otros trastornos de células plasmáticas se les registrará su diagnóstico y datos de referencia en el registro y se les dará seguimiento únicamente para la supervivencia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1665

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigador principal:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas negras y/o afroamericanas con edad mayor o igual a 30 años al momento del consentimiento, que residan en Charlotte, Carolina del Norte o áreas circundantes.

Descripción

Criterios de inclusión de CRIBADO:

  • Autoidentificarse como negro y/o afroamericano
  • Tener 30 años o más al momento del consentimiento.
  • Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado. NOTA: La autorización HIPAA (Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico) para la divulgación de información médica personal puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.
  • Residir en Charlotte, Carolina del Norte o sus alrededores, según el autoinforme

Criterios de exclusión de CRIBADO:

  • Historia autoinformada de MGUS, SMM, MM, amiloidosis AL, leucemia de células plasmáticas, plasmocitoma solitario, macroglobulinemia de Waldenstrom y POEMS.

Criterios de inclusión LONGITUDINAL:

  • Prueba positiva de gammapatía monoclonal durante la parte de detección del estudio.
  • Consentimiento para la parte longitudinal del estudio.

Criterios de exclusión LONGITUDINALES:

  • El participante se sometió previamente a un trabajo de diagnóstico como parte del piloto interno CHAAMP que no resultó en un diagnóstico de GMSI, mieloma múltiple latente u otro trastorno de células no plasmáticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GMSI y mieloma múltiple latente
Participantes diagnosticados con GMSI y mieloma múltiple latente
Otro: Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio.
Examen de recolección de muestras de sangre para detectar MGUS
Otros trastornos de las células plasmáticas
Participantes diagnosticados con otros trastornos de células plasmáticas.
Otro: Extracción de sangre para la evaluación de laboratorio.
Examen de recolección de muestras de sangre para detectar MGUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se inscribieron
Periodo de tiempo: Línea base, para un período de devengo de un año
Determinado para cada participante potencial al que se le acercó para participar en este estudio (preseleccionado), indicando si el participante estaba inscrito o no (se sometió a una extracción de sangre para detectar gammapatía monoclonal).
Línea base, para un período de devengo de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gammapatía monoclonal en el cribado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la disponibilidad de los resultados de laboratorio, aproximadamente 30 días.
Se determinará una variable categórica para cada participante inscrito que indica si el participante tenía o no gammapatía monoclonal identificada en la extracción de sangre de detección, o si los resultados de la prueba fueron indeterminados (opciones: gammapatía monoclonal, sin gammapatía monoclonal, resultados de la prueba desconocidos/indeterminados).
Desde la inscripción hasta la disponibilidad de los resultados de laboratorio, aproximadamente 30 días.
Diagnóstico de PCD en el cribado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del trabajo de diagnóstico, aproximadamente 90 días
El diagnóstico de PCD en el momento de la selección se determinará como una variable categórica nominal que indica el diagnóstico de PCD del participante en el momento de la selección. La variable categórica incluirá los siguientes niveles de factor: gammapatía monoclonal de significado indeterminado (GMSI), mieloma múltiple latente (SMM), mieloma múltiple (MM), amiloidosis AL, otro trastorno linfoproliferativo/PCD, gammapatía monoclonal con diagnóstico desconocido o sin monoclonal. gammapatía. El motivo del diagnóstico desconocido puede deberse a resultados no definitivos, falta de resultados debido a un error de laboratorio, problemas de muestreo o el participante no realizó un diagnóstico completo.
Desde la inscripción hasta la finalización del trabajo de diagnóstico, aproximadamente 90 días
Diagnóstico de PCD durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (10 años)
El diagnóstico de PCD durante el seguimiento se determinará como una variable categórica para cada nuevo diagnóstico de PCD que indica si al participante se le diagnosticó el tipo de PCD durante el transcurso del período de seguimiento del estudio. Los tipos de nuevos diagnósticos de PCD incluirán amiloidosis SMM, MM, AL y otros diagnósticos de PCD, según los criterios de diagnóstico definidos en el Apéndice A. También se capturará la fecha de cada nuevo diagnóstico de PCD.
Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (10 años)
Criterios CRAB en MM Diagnosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (10 años)
Los criterios CRAB en el momento del diagnóstico de MM se definen como una variable binaria que indica si el participante tenía criterios CRAB en el momento del diagnóstico de MM. Los criterios CRAB incluyen hipercalcemia, insuficiencia renal, anemia o lesiones óseas según lo definido por IMWG. Esto será evaluado únicamente en los sujetos diagnosticados con MM durante el seguimiento longitudinal.
Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (10 años)
Tiempo para el diagnóstico de MM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (10 años)
El tiempo hasta el diagnóstico de MM se define como la duración del tiempo desde el diagnóstico de GMSI (o diagnóstico de SMM para los participantes diagnosticados con SMM en el momento de la selección) hasta el diagnóstico de MM según los criterios del IMWG. La fecha del diagnóstico de MM es la fecha de la primera evaluación que identificó MM. Si el participante falleció sin un diagnóstico de MM, el tiempo hasta el diagnóstico de MM se calculará en la fecha de la muerte, siendo la muerte un evento de riesgo competitivo. Para los sujetos sobrevivientes que no tienen un diagnóstico de MM documentado, el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico de MM se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad documentada que no confirmó ningún diagnóstico de MM.
Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (10 años)
Número de participantes que interactuaron con un campeón de la comunidad
Periodo de tiempo: Base
La interacción con un campeón comunitario se capturará para cada participante potencial como una variable binaria que indica si el participante potencial interactuó o no con un campeón comunitario asociado al estudio antes de la inscripción o antes de rechazar la participación. Esto se capturará a través de la "Encuesta de interacción con campeones de la comunidad".
Base
Impacto de la interacción con un campeón comunitario
Periodo de tiempo: Base
El impacto del campeón de la comunidad será informado por cada participante inscrito que interactuó con un campeón de la comunidad. Se capturará como una variable categórica ordenada (escala Likert de 5 puntos) que indica el nivel de impacto que tuvo el campeón de la comunidad en la decisión del participante de participar en el estudio. Esto se capturará a través de la "Encuesta de interacción con campeones de la comunidad".
Base
Número de participantes de MGUS que participan en la parte longitudinal del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la presentación del segundo consentimiento (longitudinal), aproximadamente 90 días
Para cada participante que se determine que tiene GMSI en el momento de la selección, se capturará una variable binaria que indica si el participante dio su consentimiento o no para ser seguido longitudinalmente en la parte longitudinal del estudio.
Desde la inscripción hasta la presentación del segundo consentimiento (longitudinal), aproximadamente 90 días
Barreras a la participación en las pruebas de detección
Periodo de tiempo: Base
Para los participantes a los que se les acerca pero que no aceptan verbalmente participar en el estudio, se informará y registrará el motivo verbal para rechazar la participación en el estudio a través de una "Encuesta de barreras a la participación" que incluye opciones discretas de selección múltiple, así como un motivo "Otro". con opción de texto libre.
Base
Barreras a la participación longitudinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la presentación del segundo consentimiento (longitudinal), aproximadamente 90 días
Para los participantes con gammapatía monoclonal identificada durante la selección pero que no aceptan participar en la parte longitudinal del estudio, el motivo de la disminución de la participación longitudinal se informará y registrará a través de una "Encuesta de barreras a la participación" que también incluye opciones discretas de selección múltiple. como "Otro" con opción de texto libre.
Desde la inscripción hasta la presentación del segundo consentimiento (longitudinal), aproximadamente 90 días
Derivación a Consejería Psicológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio diagnóstico, aproximadamente 90 días.
Para cada participante con gammapatía monoclonal identificada durante el cribado, una variable binaria que indica si se aceptó una derivación a consejería psicológica después de conocer los resultados positivos.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio diagnóstico, aproximadamente 90 días.
Diagnóstico de MGUS de Cadenas Ligeras en el Cribado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio diagnóstico, aproximadamente 90 días.
Determinado como una variable binaria que indica si el participante tenía diagnóstico de MGUS de cadenas ligeras en la selección. Se utilizarán tres definiciones de MGUS de cadenas ligeras (con rangos de referencia aplicables para la proporción de FLC, FLC involucrado) para evaluar este criterio de valoración: criterios diagnósticos estándar de IMWG [con rangos de FLC de Katzmann et al (2002)], criterios iStop MM que incorporan edad y función renal [Long et al (2025)], y criterios del Instituto del Cáncer Dana Farber que incorporan raza [Bertamini et al (2025)].
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio diagnóstico, aproximadamente 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Otro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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