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CHAAMP (Projet Charlotte Afro-Américain MGUS) Étude pilote interne

10 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Le but de cette étude est d'identifier le myélome multiple au stade MGUS précancéreux afin de réduire le risque de diagnostic tardif du myélome multiple, diminuer la morbidité liée au myélome multiple à progression et améliorer les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilote interne CHAAMP est une étude pilote et de faisabilité menée pour évaluer la faisabilité des méthodes d'essai avant le lancement d'un effort de dépistage à grande échelle. Les adultes noirs et/ou afro-américains de 30 ans ou plus résidant à Charlotte ou dans les environs seront dépistés pour la MGUS sur une période d'un an avec un recrutement cible de 1 665 participants. Les personnes dont le dépistage est positif pour la gammapathie monoclonale recevront une référence clinique pour une évaluation diagnostique plus approfondie afin de confirmer la MGUS, le SMM ou tout autre trouble lié à la PCD, et auront la possibilité de consentir à la partie longitudinale de l'étude. Les participants diagnostiqués avec une MGUS et un myélome multiple latent seront suivis de manière prospective pendant 10 ans selon le protocole. Les participants diagnostiqués avec d'autres troubles des plasmocytes verront leur diagnostic et leurs données de base capturés dans le registre et suivis pour la survie globale uniquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1665

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Chercheur principal:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus noirs et/ou afro-américains âgés de 30 ans ou plus au moment du consentement, résidant à Charlotte, en Caroline du Nord ou dans les environs.

La description

Critères d'inclusion du DÉPISTAGE :

  • S'identifier comme noir et/ou afro-américain
  • Âge de 30 ans ou plus au moment du consentement
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé. REMARQUE : L'autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.
  • Résider à Charlotte, en Caroline du Nord, ou dans les environs, sur la base de votre auto-évaluation

Critères d'exclusion de DÉPISTAGE :

  • Antécédents autodéclarés de MGUS, SMM, MM, amylose AL, leucémie plasmocytaire, plasmocytome solitaire, macroglobulinémie de Waldenstrom et POEMS.

Critères d'inclusion LONGITUDINAUX :

  • Test positif pour la gammapathie monoclonale lors de la partie dépistage de l'étude
  • Consentement à la partie longitudinale de l'étude

Critères d'exclusion LONGITUDINAUX :

  • Le participant a déjà subi un examen diagnostique dans le cadre du pilote interne CHAAMP qui n'a pas abouti à un diagnostic de MGUS, de myélome multiple latent ou d'autres troubles non plasmocytaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MGUS et myélome multiple latent
Participants diagnostiqués avec une MGUS et un myélome multiple latent
Autre: Prise de sang pour l'évaluation en laboratoire
Dépistage du prélèvement d'échantillons de sang pour tester la MGUS
Autres troubles des plasmocytes
Participants diagnostiqués avec d'autres troubles des plasmocytes
Autre: Prise de sang pour l'évaluation en laboratoire
Dépistage du prélèvement d'échantillons de sang pour tester la MGUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits
Délai: Base de référence, pour une période d'accumulation d'un an
Déterminé pour chaque participant potentiel approché pour participer à cette étude (présélectionné), indiquant si le participant a été inscrit ou non (a subi une prise de sang pour tester la gammapathie monoclonale).
Base de référence, pour une période d'accumulation d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gammapathie monoclonale au dépistage
Délai: De l'inscription à la disponibilité des résultats de laboratoire, environ 30 jours
Une variable catégorielle sera déterminée pour chaque participant inscrit indiquant si le participant avait ou non une gammapathie monoclonale identifiée lors d'une prise de sang de dépistage, ou si les résultats du test étaient indéterminés (options : gammapathie monoclonale, pas de gammapathie monoclonale, résultats de test inconnus/indéterminés).
De l'inscription à la disponibilité des résultats de laboratoire, environ 30 jours
Diagnostic PCD lors du dépistage
Délai: De l'inscription à la fin du travail de diagnostic, environ 90 jours
Le diagnostic de PCD lors du dépistage sera déterminé comme une variable catégorielle nominale indiquant le diagnostic de PCD du participant lors du dépistage. La variable catégorielle comprendra les niveaux de facteurs suivants : gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), myélome multiple latent (SMM), myélome multiple (MM), amylose AL, autre PCD/trouble lymphoprolifératif, gammapathie monoclonale avec diagnostic inconnu ou absence de syndrome monoclonal. gammapathie. La raison du diagnostic inconnu peut être due à des résultats non définitifs, à l'absence de résultats en raison d'une erreur de laboratoire, à des problèmes d'échantillonnage ou au fait que le participant n'a pas obtenu un diagnostic complet.
De l'inscription à la fin du travail de diagnostic, environ 90 jours
Diagnostic PCD pendant le suivi
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (10 ans)
Le diagnostic de PCD pendant le suivi sera déterminé comme une variable catégorielle pour chaque nouveau diagnostic de PCD indiquant si le participant avait le type de PCD diagnostiqué au cours de la période de suivi de l'étude. Les types de nouveaux diagnostics de PCD comprendront l'amylose SMM, MM, AL et autres diagnostics de PCD, selon les critères de diagnostic définis à l'annexe A. La date de chaque nouveau diagnostic de PCD sera également saisie.
De l'inscription à la fin du suivi (10 ans)
Critères CRAB lors du diagnostic MM
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (10 ans)
Les critères CRAB lors du diagnostic MM sont définis comme une variable binaire indiquant si le participant avait des critères CRAB au moment du diagnostic MM. Les critères CRAB incluent l'hypercalcémie, l'insuffisance rénale, l'anémie ou les lésions osseuses telles que définies par l'IMWG. Ceci sera évalué uniquement chez les sujets diagnostiqués avec MM lors du suivi longitudinal
De l'inscription à la fin du suivi (10 ans)
Délai jusqu'au diagnostic MM
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (10 ans)
Le délai jusqu'au diagnostic de MM est défini comme la durée écoulée entre le diagnostic de MGUS (ou le diagnostic de SMM pour les participants diagnostiqués avec SMM lors du dépistage) et le diagnostic de MM selon les critères de l'IMWG. La date du diagnostic de MM est la date de la première évaluation qui a identifié le MM. Si le participant est décédé sans diagnostic de MM, le délai avant le diagnostic de MM sera calculé à la date du décès, le décès étant un événement à risque concurrent. Pour les sujets survivants qui n'ont pas de diagnostic de MM documenté, le délai avant le diagnostic de MM sera censuré à la date de la dernière évaluation documentée de la maladie qui n'a confirmé aucun diagnostic de MM.
De l'inscription à la fin du suivi (10 ans)
Nombre de participants ayant interagi avec un champion communautaire
Délai: Référence
L'interaction avec un champion communautaire sera capturée pour chaque participant potentiel sous forme de variable binaire indiquant si le participant potentiel a interagi ou non avec un champion communautaire associé à l'étude avant l'inscription ou avant de refuser la participation. Cela sera capturé via l'« Enquête sur l'interaction avec les champions de la communauté ».
Référence
Impact de l'interaction avec un champion communautaire
Délai: Référence
L'impact du champion communautaire sera signalé par chaque participant inscrit qui a interagi avec un champion communautaire. Il sera capturé sous forme de variable catégorielle ordonnée (échelle de Likert à 5 points) indiquant le niveau d'impact que le champion communautaire a eu sur la décision du participant de participer à l'étude. Cela sera capturé via l'« Enquête sur l'interaction avec les champions de la communauté ».
Référence
Nombre de participants à la MGUS qui participent à la partie longitudinale de l'étude
Délai: De l'inscription à la présentation du deuxième consentement (longitudinal), environ 90 jours
Pour chaque participant déterminé comme ayant une MGUS lors du dépistage, une variable binaire sera capturée, indiquant si le participant a consenti ou non à être suivi longitudinalement dans la partie longitudinale de l'étude.
De l'inscription à la présentation du deuxième consentement (longitudinal), environ 90 jours
Obstacles à la participation au dépistage
Délai: Référence
Pour les participants qui sont approchés mais n'acceptent pas verbalement de participer à l'étude, la raison verbale du refus de participation à l'étude sera signalée et capturée via une « enquête sur les obstacles à la participation » qui comprend des options discrètes à sélection multiple ainsi qu'une « autre » raison. avec option de texte libre.
Référence
Obstacles à la participation longitudinale
Délai: De l'inscription à la présentation du deuxième consentement (longitudinal), environ 90 jours
Pour les participants atteints de gammapathie monoclonale identifiés lors de la sélection mais qui n'acceptent pas de participer à la partie longitudinale de l'étude, la raison du déclin de la participation longitudinale sera signalée et capturée via une « enquête sur les obstacles à la participation » qui comprend également des options discrètes à sélection multiple. comme "Autre" avec option de texte libre.
De l'inscription à la présentation du deuxième consentement (longitudinal), environ 90 jours
Référencement en Counseling Psychologique
Délai: De l'inscription à l'achèvement du bilan diagnostique, environ 90 jours.
Pour chaque participant avec une gammapathie monoclonale identifiée lors du dépistage, une variable binaire indiquant si une orientation vers un soutien psychologique a été acceptée après avoir appris les résultats positifs.
De l'inscription à l'achèvement du bilan diagnostique, environ 90 jours.
Diagnostic de MGUS à chaîne légère au dépistage
Délai: De l'inclusion à la fin du bilan diagnostique, environ 90 jours.
Déterminé en tant que variable binaire indiquant si le participant avait un diagnostic de MGUS à chaîne légère au dépistage. Trois définitions de MGUS à chaîne légère (avec les plages de référence applicables pour le rapport FLC, FLC impliqué) seront utilisées pour évaluer ce critère de jugement : critères diagnostiques standard de l'IMWG [avec plages FLC de Katzmann et al (2002)], critères iStop MM intégrant l'âge et la fonction rénale [Long et al (2025)], et critères du Dana Farber Cancer Institute intégrant l'origine ethnique [Bertamini et al (2025)].
De l'inclusion à la fin du bilan diagnostique, environ 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Autre identifiant: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Autre identifiant: National Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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