Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) intern pilotstudie

10 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Syftet med denna studie är att identifiera multipelt myelom i det precancerösa MGUS-stadiet för att minska risken för försenad diagnos av multipelt myelom, minska sjuklighet relaterad till multipelt myelom vid progression och förbättra långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHAAMP Internal Pilot är en pilot- och genomförbarhetsstudie som genomförs för att utvärdera genomförbarheten av försöksmetoderna innan en fullskalig screeningsatsning inleds. Svarta och/eller afroamerikanska vuxna 30 år eller äldre som är bosatta i Charlotte eller omgivande område kommer att screenas för MGUS under ett års period med en målinskrivning på 1665 deltagare. Individer som screenar positivt för monoklonal gammopati kommer att få en klinikremiss för ytterligare diagnostisk utvärdering för att bekräfta MGUS, SMM eller annan PCD-relaterad störning, och kommer att ges möjlighet att samtycka till den longitudinella delen av studien. Deltagare som diagnostiserats med MGUS och pyrande multipelt myelom kommer att följas prospektivt i 10 år per protokoll. Deltagare som diagnostiserats med andra plasmacellstörningar kommer att få sin diagnos och baslinjedata infångade i registret och följs endast för total överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1665

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svarta och/eller afroamerikanska individer med ålder över eller lika med 30 år vid tidpunkten för samtycke, bosatta i Charlotte, NC eller omgivande områden.

Beskrivning

SCREENING Inklusionskriterier:

  • Identifiera dig själv som svart och/eller afroamerikan
  • Ålder 30 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Kapabel och villig att ge informerat samtycke. OBS: HIPAA-tillstånd (Health Insurance Portability and Accountability Act) för utlämnande av personlig hälsoinformation kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat
  • Bo i Charlotte, NC, eller det omgivande området, baserat på självrapportering

SCREENING Exkluderingskriterier:

  • Självrapporterad historia av MGUS, SMM, MM, AL-amyloidos, plasmacellsleukemi, solitärt plasmacytom, Waldenström Macroglobulinemia och POEMS.

LONGITUDINALA inklusionskriterier:

  • Testa positivt för monoklonal gammopati under screeningdelen av studien
  • Samtycke till den longitudinella delen av studien

LONGITUDINALA uteslutningskriterier:

  • Deltagaren genomgick tidigare diagnostiskt arbete som en del av CHAAMP Internal Pilot som inte resulterade i en diagnos av MGUS, Smoldering Multiple Myeloma eller annan icke-plasmacellstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MGUS och pyrande multipelt myelom
Deltagare diagnostiserats med MGUS och pyrande multipelt myelom
Övrig: Blodtagning för laboratoriebedömning
Screening av blodprov för att testa för MGUS
Andra plasmacellstörningar
Deltagare diagnostiserats med andra plasmacellstörningar
Övrig: Blodtagning för laboratoriebedömning
Screening av blodprov för att testa för MGUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var inskrivna
Tidsram: Baslinje, för en period om ett år
Bestäms för varje potentiell deltagare som kontaktades för att delta i denna studie (för-screenad), vilket indikerar om deltagaren var inskriven eller inte (genomgick blodprov för att testa för monoklonal gammopati).
Baslinje, för en period om ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monoklonal gammopati vid screening
Tidsram: Från inskrivning till tillgänglighet av labbresultat, cirka 30 dagar
En kategorisk variabel kommer att fastställas för varje inskriven deltagare som anger om deltagaren hade monoklonal gammopati identifierad vid screening av blodprov, eller om testresultaten var obestämda (alternativ: monoklonal gammopati, ingen monoklonal gammopati, okända/obestämda testresultat).
Från inskrivning till tillgänglighet av labbresultat, cirka 30 dagar
PCD-diagnos vid screening
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av diagnostiskt arbete, cirka 90 dagar
PCD-diagnos vid screening kommer att bestämmas som en nominell kategorisk variabel som anger deltagarens PCD-diagnos vid screening. Den kategoriska variabeln kommer att inkludera följande faktornivåer: monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM), multipelt myelom (MM), AL-amyloidos, annan PCD/lymfoproliferativ störning, monoklonal gammopati med okänd diagnos eller ingen monoklonal gammopati. Orsaken till okänd diagnos kan bero på icke-definitiva resultat, inga resultat på grund av labbfel, provtagningsproblem eller att deltagaren inte fick fullständig diagnostik.
Från inskrivning till slutförande av diagnostiskt arbete, cirka 90 dagar
PCD-diagnos under uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad uppföljning (10 år)
PCD-diagnos under uppföljning kommer att bestämmas som en kategorisk variabel för varje ny PCD-diagnos som indikerar om deltagaren fick typen av PCD diagnostiserad under uppföljningsperioden på studien. Typerna av ny PCD-diagnos kommer att inkludera SMM, MM, AL-amyloidos och annan PCD-diagnos, enligt diagnostiska kriterier som definieras i bilaga A. Datum för varje ny PCD-diagnos kommer också att registreras.
Från inskrivning till avslutad uppföljning (10 år)
KRABBA Kriterier vid MM Diagnosis
Tidsram: Från inskrivning till avslutad uppföljning (10 år)
CRAB-kriterier vid MM-diagnos definieras som en binär variabel som indikerar om deltagaren hade CRAB-kriterier vid tidpunkten för MM-diagnosen. CRAB-kriterier inkluderar hyperkalcemi, njurinsufficiens, anemi eller benskador enligt definitionen per IMWG. Detta kommer att utvärderas endast hos patienter som diagnostiserats med MM under longitudinell uppföljning
Från inskrivning till avslutad uppföljning (10 år)
Dags för MM-diagnos
Tidsram: Från inskrivning till avslutad uppföljning (10 år)
Tid till MM-diagnos definieras som tiden från MGUS-diagnos (eller SMM-diagnos för deltagare som diagnostiserats med SMM vid screening) till diagnos av MM enligt IMWG-kriterier. Datumet för MM-diagnosen är datumet för den första bedömningen som identifierade MM. Om deltagaren dog utan diagnosen MM, kommer tiden till MM-diagnosen att beräknas vid dödsdatumet, med döden som en konkurrerande riskhändelse. För överlevande försökspersoner som inte har dokumenterad MM-diagnos kommer tiden till MM-diagnos att censureras vid datumet för den senaste dokumenterade sjukdomsutvärderingen som inte bekräftade någon MM-diagnos.
Från inskrivning till avslutad uppföljning (10 år)
Antal deltagare som interagerat med en samhällsmästare
Tidsram: Baslinje
Interaktion med en community-mästare kommer att fångas för varje potentiell deltagare som en binär variabel som indikerar om den potentiella deltagaren interagerade med en studieassocierad community-mästare innan registreringen eller innan han avböjde deltagande. Detta kommer att fångas via "Interaction with Community Champion Survey".
Baslinje
Effekten av interaktion med en samhällsmästare
Tidsram: Baslinje
Gemenskapsmästarens påverkan kommer att rapporteras av varje registrerad deltagare som interagerat med en community-mästare. Den kommer att fångas som en ordnad kategorisk variabel (5-punkts Likert-skala) som anger graden av inverkan som samhällsmästaren hade på deltagarens beslut att delta i studien. Detta kommer att fångas via "Interaction with Community Champion Survey".
Baslinje
Antal MGUS-deltagare som deltar i longitudinell del av studien
Tidsram: Från registrering till uppvisande av andra (longitudinella) samtycke, cirka 90 dagar
För varje deltagare som bestäms ha MGUS vid screening, kommer en binär variabel att fångas in, som indikerar om deltagaren samtyckte till att följas longitudinellt i den longitudinella delen av studien.
Från registrering till uppvisande av andra (longitudinella) samtycke, cirka 90 dagar
Hinder för deltagande i screening
Tidsram: Baslinje
För deltagare som tillfrågas men inte muntligen samtycker till deltagande i studien, kommer verbala skäl för att avböja studiedeltagande att rapporteras och fångas upp via en "Barriärer för deltagande undersökning" som inkluderar flera val av diskreta alternativ samt en "Annan" anledning med fritextalternativ.
Baslinje
Hinder för longitudinellt deltagande
Tidsram: Från registrering till uppvisande av andra (longitudinella) samtycke, cirka 90 dagar
För deltagare med monoklonal gammopati som identifierats under screening men som inte samtycker till att delta i den longitudinella delen av studien, kommer orsaken till avtagande longitudinell deltagande att rapporteras och fångas via en "barriärer för deltagande undersökning" som inkluderar flera olika diskreta alternativ. som ett "Övrigt" med fritextalternativ.
Från registrering till uppvisande av andra (longitudinella) samtycke, cirka 90 dagar
Psykologisk rådgivning Remiss
Tidsram: Från inkludering till slutförande av diagnostisk utredning, ungefär 90 dagar.
För varje deltagare med monoklonal gammopati som identifierades under screening, en binär variabel som indikerar om en remiss till psykologisk rådgivning accepterades efter att ha fått veta om positiva resultat.
Från inkludering till slutförande av diagnostisk utredning, ungefär 90 dagar.
Diagnos av Light Chain MGUS vid screening
Tidsram: Från inkludering till slutförande av diagnostisk utredning, cirka 90 dagar.
Bestämt som en binär variabel som indikerar om deltagaren hade en lättkedje-MGUS-diagnos vid screening. Tre definitioner av lättkedje-MGUS (med tillämpliga referensintervall för FLC-kvot, involverad FLC) kommer att användas för att utvärdera denna ändpunkt: standard IMWG-diagnostiska kriterier [med FLC-intervall från Katzmann et al (2002)], iStop MM-kriterier som inkluderar ålder och njurfunktion [Long et al (2025)], och Dana Farber Cancer Institute-kriterier som inkluderar ras [Bertamini et al (2025)].
Från inkludering till slutförande av diagnostisk utredning, cirka 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Atrium Health Levine Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Annan identifierare: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Annan identifierare: National Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera