Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) Intern Pilot Study

15. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at identificere myelomatose i det præcancerøse MGUS-stadium for at reducere risikoen for forsinket diagnose af myelomatose, mindske morbiditet relateret til myelomatose ved progression og forbedre langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHAAMP Internal Pilot er en pilot- og feasibility-undersøgelse udført for at evaluere gennemførligheden af ​​forsøgsmetoderne, før en fuldskala screeningsindsats igangsættes. Sorte og/eller afroamerikanske voksne på 30 år eller ældre bosat i Charlotte eller det omkringliggende område vil blive screenet for MGUS over en periode på et år med en måltilmelding på 1665 deltagere. Personer, der screener positive for monoklonal gammopati, vil få en klinikhenvisning til yderligere diagnostisk evaluering for at bekræfte MGUS, SMM eller anden PCD-relateret lidelse, og vil få mulighed for at give samtykke til den longitudinelle del af undersøgelsen. Deltagere diagnosticeret med MGUS og ulmende myelomatose vil blive fulgt prospektivt i 10 år pr. protokol. Deltagere diagnosticeret med andre plasmacellelidelser vil få deres diagnose og baseline data indfanget i registret og kun fulgt for den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1665

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Ledende efterforsker:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sorte og/eller afroamerikanske personer med en alder på over eller lig med 30 år på tidspunktet for samtykke, bosat i Charlotte, NC eller omkringliggende områder.

Beskrivelse

SCREENING Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som sort og/eller afroamerikaner
  • Alder 30 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse (Health Insurance Portability and Accountability Act) til frigivelse af personlige helbredsoplysninger kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat
  • Bo i Charlotte, NC eller det omkringliggende område, baseret på selvrapportering

SCREENING Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med MGUS, SMM, MM, AL amyloidose, plasmacelleleukæmi, solitært plasmacytom, Waldenstrom Macroglobulinemia og POEMS.

LANGITUDINELLE inklusionskriterier:

  • Test positiv for monoklonal gammopati under screeningsdelen af ​​undersøgelsen
  • Samtykke til den langsgående del af undersøgelsen

LANGGIVER udelukkelseskriterier:

  • Deltageren har tidligere gennemgået diagnostisk arbejde som en del af CHAAMP Internal Pilot, der ikke resulterede i en diagnose af MGUS, Smoldering Myeloma eller anden ikke-plasmacellelidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MGUS og ulmende myelomatose
Deltagere diagnosticeret med MGUS og ulmende myelomatose
Andet: Blodtagning til laboratorievurdering
Screening af blodprøvetagning for at teste for MGUS
Andre plasmacellelidelser
Deltagere diagnosticeret med andre plasmacellelidelser
Andet: Blodtagning til laboratorievurdering
Screening af blodprøvetagning for at teste for MGUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var tilmeldt
Tidsramme: Baseline, for en optjeningsperiode på et år
Bestemt for hver potentiel deltager, der blev henvendt til at deltage i denne undersøgelse (præ-screenet), med angivelse af, om deltageren var tilmeldt eller ej (gennemgik blodprøve for at teste for monoklonal gammopati).
Baseline, for en optjeningsperiode på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monoklonal gammopati ved screening
Tidsramme: Fra tilmelding til tilgængelighed af laboratorieresultater, cirka 30 dage
En kategorisk variabel vil blive bestemt for hver tilmeldt deltager, der angiver, hvorvidt deltageren havde monoklonal gammopati identificeret ved screening af blodprøver, eller om testresultaterne var ubestemmelige (muligheder: monoklonal gammopati, ingen monoklonal gammopati, ukendte/ubestemte testresultater).
Fra tilmelding til tilgængelighed af laboratorieresultater, cirka 30 dage
PCD-diagnose ved screening
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af diagnostisk arbejde, cirka 90 dage
PCD-diagnose ved screening vil blive bestemt som en nominel kategorisk variabel, der angiver deltagerens PCD-diagnose ved screening. Den kategoriske variabel vil omfatte følgende faktorniveauer: monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), multipelt myelom (MM), AL-amyloidose, anden PCD/lymfoproliferativ lidelse, monoklonal gammopati med ukendt diagnose eller ingen monoklonal gammopati. Årsagen til ukendt diagnose kan skyldes ikke-definitive resultater, ingen resultater på grund af laboratoriefejl, prøveudtagningsproblemer, eller at deltageren ikke fik fuldstændig diagnostisk arbejde.
Fra tilmelding til færdiggørelse af diagnostisk arbejde, cirka 90 dage
PCD-diagnose under opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (10 år)
PCD-diagnose under opfølgning vil blive bestemt som en kategorisk variabel for hver ny PCD-diagnose, der angiver, om deltageren fik diagnosticeret typen af ​​PCD i løbet af opfølgningsperioden på undersøgelsen. Typerne af ny PCD-diagnose vil omfatte SMM, MM, AL-amyloidose og anden PCD-diagnose i henhold til diagnostiske kriterier som defineret i Appendiks A. Datoen for hver ny PCD-diagnose vil også blive registreret.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (10 år)
KRABBE Kriterier ved MM Diagnose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (10 år)
CRAB-kriterier ved MM-diagnose er defineret som en binær variabel, der angiver, om deltageren havde CRAB-kriterier på tidspunktet for MM-diagnosen. CRAB-kriterier omfatter hypercalcæmi, nyreinsufficiens, anæmi eller knoglelæsioner som defineret pr. IMWG. Dette vil kun blive evalueret hos de personer, der er diagnosticeret med MM under langsgående opfølgning
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (10 år)
Tid til MM-diagnose
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (10 år)
Tid til MM-diagnose er defineret som varigheden af ​​tiden fra MGUS-diagnose (eller SMM-diagnose for deltagere diagnosticeret med SMM ved screening) til diagnose af MM ifølge IMWG-kriterier. Datoen for MM-diagnose er datoen for den første vurdering, der identificerede MM. Hvis deltageren døde uden diagnosen MM, vil tiden til MM-diagnosen blive beregnet på dødsdatoen, med døden som en konkurrerende risikobegivenhed. For overlevende forsøgspersoner, som ikke har dokumenteret MM-diagnose, vil tiden til MM-diagnose blive censureret på datoen for den sidste dokumenterede sygdomsevaluering, der ikke bekræftede nogen MM-diagnose.
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning (10 år)
Antal deltagere, der interagerede med en fællesskabsmester
Tidsramme: Baseline
Interaktion med en samfundsmester vil blive fanget for hver potentiel deltager som en binær variabel, der angiver, hvorvidt den potentielle deltager interagerede med en studieassocieret samfundsmester før tilmelding eller før afvisning af deltagelse. Dette vil blive fanget via "Interaktion med Community Champion Survey".
Baseline
Virkningen af ​​interaktion med en fællesskabsmester
Tidsramme: Baseline
Samfundsmesterens indvirkning vil blive rapporteret af hver tilmeldt deltager, der interagerede med en samfundsmester. Det vil blive fanget som en ordnet kategorisk variabel (5-punkts Likert-skala), der angiver niveauet af indflydelse, som samfundsmesteren havde på deltagerens beslutning om at deltage i undersøgelsen. Dette vil blive fanget via "Interaktion med Community Champion Survey".
Baseline
Antal MGUS-deltagere, der deltager i den langsgående del af undersøgelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til fremvisning af andet (langsgående) samtykke, cirka 90 dage
For hver deltager, der er bestemt til at have MGUS ved screening, vil en binær variabel blive fanget, der angiver, hvorvidt deltageren har givet samtykke til at blive fulgt på langs i den langsgående del af undersøgelsen.
Fra tilmelding til fremvisning af andet (langsgående) samtykke, cirka 90 dage
Barrierer for deltagelse i screening
Tidsramme: Baseline
For deltagere, der kontaktes, men som ikke mundtligt accepterer deltagelse i undersøgelsen, vil mundtlig årsag til afvisning af undersøgelsesdeltagelse blive rapporteret og registreret via en "Barriers to Participation Survey", der inkluderer multi-select diskrete muligheder samt en "Anden" årsag med fritekstmulighed.
Baseline
Barrierer for longitudinel deltagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til fremvisning af andet (langsgående) samtykke, cirka 90 dage
For deltagere med monoklonal gammopati identificeret under screening, men som ikke accepterer at deltage i den longitudinelle del af undersøgelsen, vil årsagen til faldende longitudinel deltagelse blive rapporteret og indfanget via en "Barriers to Participation Survey", der også inkluderer multi-select diskrete muligheder som en "Andet" med fritekstmulighed.
Fra tilmelding til fremvisning af andet (langsgående) samtykke, cirka 90 dage
Psykologisk rådgivningshenvisning
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af den diagnostiske udredning, cirka 90 dage.
For hver deltager med monoklonal gammopati identificeret under screening, en binær variabel, der angiver, om en henvisning til psykologisk vejledning blev accepteret efter at have fået kendskab til positive resultater.
Fra indmelding til afslutning af den diagnostiske udredning, cirka 90 dage.
Light Chain MGUS-diagnose ved screening
Tidsramme: Fra tilmelding til gennemførelse af den diagnostiske undersøgelse, ca. 90 dage.
Bestemt som en binær variabel, der angiver, om deltageren havde en light chain MGUS-diagnose ved screening. Tre definitioner af light chain MGUS (med anvendelige referenceområder for FLC-forhold, involveret FLC) vil blive anvendt til at evaluere dette endepunkt: standard IMWG-diagnosekriterier [med FLC-områder fra Katzmann et al (2002)], iStop MM-kriterier, der inddrager alder og nyrefunktion [Long et al (2025)], og Dana Farber Cancer Institute-kriterier, der inddrager race [Bertamini et al (2025)].
Fra tilmelding til gennemførelse af den diagnostiske undersøgelse, ca. 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Anden identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Blodtagning til laboratorievurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner