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CHAAMP（夏洛特非裔美国人 MGUS 项目）内部试点研究

2026年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是在癌前 MGUS 阶段识别多发性骨髓瘤，以降低多发性骨髓瘤延迟诊断的风险，降低与进展时多发性骨髓瘤相关的发病率，并改善长期结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CHAAMP 内部试点是一项试点和可行性研究，旨在在全面筛选工作启动之前评估试验方法的可行性。 居住在夏洛特或周边地区的 30 岁或以上的黑人和/或非裔美国成年人将在一年内接受 MGUS 筛查，目标招募 1665 名参与者。 单克隆丙种球蛋白病筛查呈阳性的个人将获得临床转诊以进行进一步的诊断评估，以确认 MGUS、SMM 或其他 PCD 相关疾病，并将有机会同意研究的纵向部分。 诊断患有 MGUS 和冒烟型多发性骨髓瘤的参与者将按照方案前瞻性随访 10 年。 被诊断患有其他浆细胞疾病的参与者将在注册表中获取其诊断和基线数据，并仅跟踪总体生存情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1665

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

同意时年龄大于或等于 30 岁、居住在北卡罗来纳州夏洛特或周边地区的黑人和/或非裔美国人。

描述

筛选纳入标准：

  • 自我认同为黑人和/或非裔美国人
  • 同意时年龄为 30 岁或以上
  • 有能力并愿意提供知情同意。 注意：HIPAA（健康保险流通与责任法案）发布个人健康信息的授权可能包含在知情同意书中或单独获得
  • 根据自我报告，居住在北卡罗来纳州夏洛特或周边地区

筛选排除标准：

  • 自我报告 MGUS、SMM、MM、AL 淀粉样变性、浆细胞白血病、孤立性浆细胞瘤、华氏巨球蛋白血症和 POEMS 病史。

纵向纳入标准：

  • 在研究的筛选部分期间单克隆丙种球蛋白病检测呈阳性
  • 同意研究的纵向部分

纵向排除标准：

  • 该参与者之前接受了 CHAAMP 内部试点的诊断检查，但并未诊断出 MGUS、冒烟型多发性骨髓瘤或其他非浆细胞疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MGUS 和闷烧型多发性骨髓瘤
参与者被诊断患有 MGUS 和冒烟型多发性骨髓瘤
其他：抽血用于实验室评估
筛查血样采集以检测 MGUS
其他浆细胞疾病
被诊断患有其他浆细胞疾病的参与者
其他：抽血用于实验室评估
筛查血样采集以检测 MGUS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已登记的参与者人数
大体时间：基准，应计期为一年
确定每个接近参加本研究的潜在参与者（预先筛选），表明参与者是否被登记（进行抽血以测试单克隆丙种球蛋白病）。
基准，应计期为一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查时的单克隆丙种球蛋白病
大体时间：从注册到获得实验室结果，大约需要 30 天
将为每个登记的参与者确定一个分类变量，表明参与者是否在筛查抽血时发现单克隆丙种球蛋白病，或者测试结果是否不确定（选项：单克隆丙种球蛋白病、无单克隆丙种球蛋白病、未知/不确定的测试结果）。
从注册到获得实验室结果，大约需要 30 天
PCD 筛查诊断
大体时间：从登记到完成诊断工作，大约 90 天
筛选时的 PCD 诊断将被确定为标称分类变量，表明参与者在筛选时的 PCD 诊断。 分类变量将包括以下因素水平：意义不明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)、多发性骨髓瘤 (MM)、AL 淀粉样变性、其他 PCD/淋巴组织增生性疾病、诊断未知的单克隆丙种球蛋白病或无单克隆丙种球蛋白病丙种球蛋白病。 未知诊断的原因可能是由于非确定性结果、由于实验室错误、采样问题或参与者没有完成完整的诊断工作而没有结果。
从登记到完成诊断工作，大约 90 天
随访期间的 PCD 诊断
大体时间：从入组到完成随访（10年）
随访期间的 PCD 诊断将被确定为每个新的 PCD 诊断的分类变量，表明参与者在研究的随访期间是否患有诊断出的 PCD 类型。 根据附录 A 中定义的诊断标准，新 PCD 诊断的类型将包括 SMM、MM、AL 淀粉样变性和其他 PCD 诊断。还将捕获每个新 PCD 诊断的日期。
从入组到完成随访（10年）
MM 诊断的 CRAB 标准
大体时间：从入组到完成随访（10年）
MM 诊断时的 CRAB 标准被定义为二元变量，指示参与者在 MM 诊断时是否具有 CRAB 标准。 CRAB 标准包括 IMWG 定义的高钙血症、肾功能不全、贫血或骨病变。 仅在纵向随访期间诊断为 MM 的受试者中进行评估
从入组到完成随访（10年）
MM 诊断时间
大体时间：从入组到完成随访（10年）
MM 诊断时间定义为从 MGUS 诊断（或筛选时诊断为 SMM 的参与者的 SMM 诊断）到按照 IMWG 标准诊断为 MM 的时间长度。 MM 诊断日期是首次评估确定 MM 的日期。 如果参与者在没有诊断出 MM 的情况下死亡，则 MM 诊断时间将按死亡之日计算，死亡作为竞争风险事件。 对于没有记录 MM 诊断的幸存受试者，MM 诊断时间将根据最后记录的确认没有 MM 诊断的疾病评估日期进行审查。
从入组到完成随访（10年）
与社区冠军互动的参与者数量
大体时间：基线
将为每个潜在参与者捕获与社区冠军的互动作为二元变量，指示潜在参与者在注册之前或拒绝参与之前是否与研究相关的社区冠军互动。 这将通过“与社区冠军互动调查”来获取。
基线
与社区冠军互动的影响
大体时间：基线
与社区冠军互动的每个注册参与者都将报告社区冠军的影响。 它将被捕获为有序分类变量（5 点李克特量表），表明社区拥护者对参与者参与研究的决定的影响程度。 这将通过“与社区冠军互动调查”来获取。
基线
参与纵向部分研究的 MGUS 参与者数量
大体时间：从登记到提交第二次（纵向）同意书，大约 90 天
对于筛选时确定患有 MGUS 的每个参与者，将捕获一个二元变量，表明参与者是否同意在研究的纵向部分中进行纵向跟踪。
从登记到提交第二次（纵向）同意书，大约 90 天
参与筛查的障碍
大体时间：基线
对于接触但未口头同意参与研究的参与者，将通过“参与障碍调查”报告和捕获拒绝参与研究的口头原因，其中包括多选离散选项以及“其他”原因带有自由文本选项。
基线
纵向参与的障碍
大体时间：从登记到提交第二次（纵向）同意书，大约 90 天
对于筛选过程中发现的单克隆丙种球蛋白病但不同意参与研究的纵向部分的参与者，将通过“参与障碍调查”报告和捕获纵向参与下降的原因，该调查还包括多选离散选项作为带有自由文本选项的“其他”。
从登记到提交第二次（纵向）同意书，大约 90 天
心理辅导转介
大体时间：从入组到完成诊断检查，大约需要90天。
对于在筛查期间发现单克隆丙种球蛋白病的每位参与者，设置一个二元变量，用于记录其在获知阳性结果后是否接受了心理咨询转诊。
从入组到完成诊断检查，大约需要90天。
筛查时诊断出的轻链型意义未明的单克隆丙种球蛋白病
大体时间：从入组到完成诊断检查，大约需要90天。
定义为指示参与者在筛选时是否患有轻链型意义未明单克隆丙种球蛋白病（MGUS）的二元变量。 将使用三种轻链型MGUS的定义（包含适用的游离轻链（FLC）比值、受累FLC的参考范围）来评估该终点：国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准诊断标准[采用Katzmann等人（2002年）的FLC范围]、结合年龄和肾功能因素的iStop MM标准[Long等人（2025年）]，以及结合种族因素的Dana Farber癌症研究所标准[Bertamini等人（2025年）]。
从入组到完成诊断检查，大约需要90天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Atrium Health Levine Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Manisha Bhutani, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2035年1月1日

研究完成 (估计的)

2035年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (其他标识符：Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (其他标识符：National Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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