Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) Interne pilotstudie

10 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van deze studie is om multipel myeloom in het precancereuze MGUS-stadium te identificeren om het risico op een vertraagde diagnose van multipel myeloom te verminderen, de morbiditeit gerelateerd aan multipel myeloom bij progressie te verminderen en de langetermijnresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CHAAMP Internal Pilot is een pilot- en haalbaarheidsstudie die wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van de proefmethoden te evalueren voordat een volledige screening wordt gelanceerd. Zwarte en/of Afro-Amerikaanse volwassenen van 30 jaar of ouder die in Charlotte of omgeving wonen, worden gedurende een periode van een jaar gescreend op MGUS met een beoogde inschrijving van 1665 deelnemers. Individuen die positief screenen op monoklonale gammopathie zullen een klinische verwijzing krijgen voor verdere diagnostische evaluatie om MGUS, SMM of een andere PCD-gerelateerde aandoening te bevestigen, en zullen de gelegenheid krijgen om toestemming te geven voor het longitudinale deel van het onderzoek. Deelnemers bij wie MGUS en smeulend multipel myeloom zijn gediagnosticeerd, zullen prospectief gedurende 10 jaar per protocol worden gevolgd. Van deelnemers bij wie andere plasmacelaandoeningen zijn vastgesteld, worden de diagnose en basisgegevens in het register vastgelegd en uitsluitend gevolgd voor de algehele overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1665

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwarte en/of Afro-Amerikaanse personen met een leeftijd groter dan of gelijk aan 30 jaar op het moment van toestemming, woonachtig in Charlotte, NC of omliggende gebieden.

Beschrijving

SCREENING Inclusiecriteria:

  • Identificeer jezelf als zwart en/of Afro-Amerikaans
  • Leeftijd 30 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. OPMERKING: HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen
  • Woonachtig in Charlotte, NC, of ​​omgeving, op basis van zelfrapportage

SCREENING Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van MGUS, SMM, MM, AL-amyloïdose, plasmacelleukemie, solitair plasmacytoom, Waldenstrom-macroglobulinemie en GEDICHTEN.

LONGITUDINALE opnamecriteria:

  • Test positief op monoklonale gammopathie tijdens het screeninggedeelte van het onderzoek
  • Toestemming voor het longitudinale gedeelte van het onderzoek

LONGITUDINALE uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft eerder diagnostisch onderzoek ondergaan als onderdeel van de CHAAMP Internal Pilot, maar dit heeft niet geresulteerd in de diagnose MGUS, Smeulend Multipel Myeloom of een andere niet-plasmacelaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MGUS en smeulend multipel myeloom
Deelnemers met de diagnose MGUS en smeulend multipel myeloom
Ander: Bloedafname voor laboratoriumonderzoek
Screening van bloedmonsterafname om te testen op MGUS
Andere plasmacelaandoeningen
Deelnemers met de diagnose andere plasmacelaandoeningen
Ander: Bloedafname voor laboratoriumonderzoek
Screening van bloedmonsterafname om te testen op MGUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat was ingeschreven
Tijdsspanne: Baseline, voor een opbouwperiode van één jaar
Wordt bepaald voor elke potentiële deelnemer die wordt benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek (vooraf gescreend), waarbij wordt aangegeven of de deelnemer al dan niet is ingeschreven (bloedafname heeft ondergaan om te testen op monoklonale gammopathie).
Baseline, voor een opbouwperiode van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoklonale gammopathie bij screening
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot beschikbaarheid van laboratoriumresultaten, ongeveer 30 dagen
Voor elke ingeschreven deelnemer wordt een categorische variabele bepaald die aangeeft of bij de deelnemer al dan niet monoklonale gammopathie werd vastgesteld bij de screening van bloedafname, of dat de testresultaten onbepaald waren (opties: monoklonale gammopathie, geen monoklonale gammopathie, onbekende/onbepaalde testresultaten).
Vanaf inschrijving tot beschikbaarheid van laboratoriumresultaten, ongeveer 30 dagen
PCD-diagnose bij screening
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing van diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen
PCD-diagnose bij screening zal worden bepaald als een nominale categorische variabele die de PCD-diagnose van de deelnemer bij screening aangeeft. De categorische variabele omvat de volgende factorniveaus: monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM), multipel myeloom (MM), AL-amyloïdose, andere PCD/lymfoproliferatieve aandoening, monoklonale gammopathie met onbekende diagnose, of geen monoklonale gammopathie. De reden voor een onbekende diagnose kan te wijten zijn aan niet-definitieve resultaten, geen resultaten als gevolg van laboratoriumfouten, problemen met de bemonstering of het feit dat de deelnemer geen volledig diagnostisch onderzoek heeft gedaan.
Vanaf inschrijving tot voltooiing van diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen
PCD-diagnose tijdens follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
PCD-diagnose tijdens de follow-up zal worden bepaald als een categorische variabele voor elke nieuwe PCD-diagnose die aangeeft of bij de deelnemer het type PCD werd gediagnosticeerd in de loop van de follow-upperiode van het onderzoek. De typen nieuwe PCD-diagnoses omvatten SMM-, MM-, AL-amyloïdose en andere PCD-diagnoses, volgens de diagnostische criteria zoals gedefinieerd in bijlage A. De datum van elke nieuwe PCD-diagnose wordt ook vastgelegd.
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
CRAB-criteria bij MM-diagnose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
CRAB-criteria bij MM-diagnose worden gedefinieerd als een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer CRAB-criteria had op het moment van MM-diagnose. CRAB-criteria omvatten hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, bloedarmoede of botlaesies zoals gedefinieerd door IMWG. Dit zal alleen worden geëvalueerd bij de proefpersonen bij wie tijdens de longitudinale follow-up de diagnose MM is gesteld
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
Tijd voor MM-diagnose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
De tijd tot MM-diagnose wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de MGUS-diagnose (of SMM-diagnose voor deelnemers met de diagnose SMM bij screening) tot de diagnose van MM volgens IMWG-criteria. De datum van MM-diagnose is de datum van de eerste beoordeling waarbij MM werd geïdentificeerd. Als de deelnemer overleed zonder de diagnose MM, wordt de tijd tot de diagnose MM berekend op de datum van overlijden, waarbij het overlijden een concurrerende risicogebeurtenis is. Voor overlevende proefpersonen die geen gedocumenteerde MM-diagnose hebben, wordt de tijd tot MM-diagnose gecensureerd op de datum van de laatste gedocumenteerde ziekte-evaluatie die geen MM-diagnose bevestigde.
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up (10 jaar)
Aantal deelnemers dat interactie heeft gehad met een communitykampioen
Tijdsspanne: Basislijn
Interactie met een gemeenschapskampioen wordt voor elke potentiële deelnemer vastgelegd als een binaire variabele die aangeeft of de potentiële deelnemer al dan niet interactie heeft gehad met een aan de studie verbonden gemeenschapskampioen voorafgaand aan de inschrijving of voorafgaand aan de weigering van deelname. Dit zal worden vastgelegd via de "Interactie met Community Champion Survey".
Basislijn
Impact van interactie met een gemeenschapskampioen
Tijdsspanne: Basislijn
De impact van de gemeenschapskampioen wordt gerapporteerd door elke ingeschreven deelnemer die interactie heeft gehad met een gemeenschapskampioen. Het zal worden vastgelegd als een geordende categorische variabele (5-punts Likert-schaal) die de mate van impact aangeeft die de gemeenschapskampioen had op de beslissing van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. Dit zal worden vastgelegd via de "Interactie met Community Champion Survey".
Basislijn
Aantal MGUS-deelnemers die deelnemen aan het longitudinale deel van het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
Voor elke deelnemer waarvan bij de screening is vastgesteld dat hij MGUS heeft, wordt een binaire variabele vastgelegd, die aangeeft of de deelnemer er wel of niet mee heeft ingestemd om longitudinaal te worden gevolgd in het longitudinale deel van het onderzoek.
Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
Belemmeringen voor deelname aan screening
Tijdsspanne: Basislijn
Voor deelnemers die worden benaderd, maar niet mondeling akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt de verbale reden voor het weigeren van de deelname aan het onderzoek gerapporteerd en vastgelegd via een "Barriers to Participation Survey" die meerdere afzonderlijke opties bevat, evenals een "Andere" reden. met vrije tekstoptie.
Basislijn
Belemmeringen voor longitudinale participatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
Voor deelnemers met monoklonale gammopathie die tijdens de screening zijn geïdentificeerd, maar die niet akkoord gaan met deelname aan het longitudinale deel van het onderzoek, zal de reden voor de afnemende longitudinale deelname worden gerapporteerd en vastgelegd via een "Barriers to Participation Survey" die ook uit meerdere selecties bestaande afzonderlijke opties omvat. als "Anders" met vrije tekstoptie.
Vanaf inschrijving tot het indienen van de tweede (longitudinale) toestemming, ongeveer 90 dagen
Verwijzing voor Psychologische Begeleiding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostische onderzoek, ongeveer 90 dagen.
Voor elke deelnemer met monoklonale gammopathie die tijdens de screening is geïdentificeerd, een binaire variabele die aangeeft of een verwijzing voor psychologische begeleiding is geaccepteerd na het vernemen van positieve resultaten.
Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostische onderzoek, ongeveer 90 dagen.
Diagnose van MGUS met lichte ketens bij screening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen.
Vastgesteld als een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer bij screening de diagnose lichte keten MGUS had. Drie definities van lichte keten MGUS (met toepasselijke referentiewaarden voor FLC-ratio, betrokken FLC) zullen worden gebruikt om dit eindpunt te evalueren: standaard IMWG diagnostische criteria [met FLC-waarden van Katzmann et al (2002)], iStop MM criteria die leeftijd en nierfunctie incorporeren [Long et al (2025)], en Dana Farber Cancer Institute criteria die ras incorporeren [Bertamini et al (2025)].
Van inschrijving tot voltooiing van het diagnostisch onderzoek, ongeveer 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Andere identificatie: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren