Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) belső kísérleti tanulmány

2026. július 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja a mielóma multiplex azonosítása a rákmegelőző MGUS stádiumban annak érdekében, hogy csökkentsék a myeloma multiplex késleltetett diagnózisának kockázatát, csökkentsék a myeloma multiplexhez kapcsolódó morbiditást a progresszió során, és javítsák a hosszú távú kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHAAMP Internal Pilot egy kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány, amelyet a kísérleti módszerek megvalósíthatóságának értékelésére végeznek, mielőtt a teljes körű szűrési erőfeszítést megkezdenék. A Charlotte-ban vagy környékén élő, 30 éves vagy annál idősebb fekete és/vagy afroamerikai felnőtteket MGUS-szűréssel vizsgálják egy éven keresztül, 1665 résztvevő részvételével. A monoklonális gammopathiára pozitív szűrést végző egyének klinikai beutalót kapnak további diagnosztikai értékelésre az MGUS, SMM vagy más PCD-vel kapcsolatos rendellenesség megerősítése céljából, és lehetőséget kapnak, hogy hozzájáruljanak a vizsgálat longitudinális részéhez. Az MGUS-val diagnosztizált és parázsló myeloma multiplexben szenvedő résztvevőket előretekintően 10 évig követik nyomon protokollonként. Az egyéb plazmasejtes rendellenességekkel diagnosztizált résztvevők diagnózisát és kiindulási adatait rögzítik a regiszterben, és csak a teljes túlélés érdekében követik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1665

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Kutatásvezető:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekete és/vagy afroamerikai egyének, akik a beleegyezés időpontjában legalább 30 évesek, és Charlotte, NC vagy a környező területeken tartózkodnak.

Leírás

SZŰRÉS Bevételi kritériumok:

  • Feketeként és/vagy afroamerikaiként azonosítja magát
  • 30 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. MEGJEGYZÉS: A személyes egészségügyi adatok kiadására vonatkozó HIPAA (Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvény) felhatalmazás szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön beszerezhető.
  • Az önbevallás alapján Charlotte-ban, Észak-Karolinában vagy a környéken kell lakni

SZŰRÉS Kizárási kritériumai:

  • MGUS, SMM, MM, AL amiloidózis, plazmasejtes leukémia, magányos plazmacitóma, Waldenstrom makroglobulinémia és POEMS saját bevallású anamnézisében.

HOSSZÚ befogadási kritériumok:

  • A teszt pozitív monoklonális gammopathiára a vizsgálat szűrési szakaszában
  • Hozzájárulás a vizsgálat longitudinális részéhez

HOSSZÚ Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő korábban a CHAAMP Internal Pilot részeként diagnosztikai munkán esett át, amely nem eredményezte MGUS, Smoldering Myeloma multiplex vagy más nem plazmasejtes rendellenesség diagnózisát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MGUS és Smoldering Myeloma multiplex
Azok a résztvevők, akiknél MGUS-t diagnosztizáltak és parázsló myeloma multiplexet diagnosztizáltak
Egyéb: Vérvétel a laboratóriumi vizsgálathoz
Szűrő vérminta gyűjtés az MGUS vizsgálatához
Egyéb plazmasejtes rendellenességek
Más plazmasejtes rendellenességekkel diagnosztizált résztvevők
Egyéb: Vérvétel a laboratóriumi vizsgálathoz
Szűrő vérminta gyűjtés az MGUS vizsgálatához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, egy éves felhalmozási időszakra
A vizsgálatban való részvételre megkeresett (előzetes szűrés) minden potenciális résztvevőre meghatározva, jelezve, hogy a résztvevőt bevonták-e (a monoklonális gammopathia vizsgálatára vérvételen esett át) vagy sem.
Alapállapot, egy éves felhalmozási időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monoklonális gammopátia a szűrésnél
Időkeret: A beiratkozástól a laboreredmények rendelkezésre állásáig körülbelül 30 nap
Minden beiratkozott résztvevő esetében meghatároznak egy kategorikus változót, amely jelzi, hogy a résztvevőnél kimutattak-e monoklonális gammopathiát a szűrési vérvétel során, vagy ha a vizsgálati eredmények határozatlanok voltak (opciók: monoklonális gammopathia, nincs monoklonális gammopathia, ismeretlen/meghatározatlan vizsgálati eredmények).
A beiratkozástól a laboreredmények rendelkezésre állásáig körülbelül 30 nap
PCD diagnózis a szűréskor
Időkeret: A beiratkozástól a diagnosztikai munka befejezéséig körülbelül 90 nap
A szűréskor felállított PCD-diagnózis névleges kategorikus változóként kerül meghatározásra, amely jelzi a résztvevő PCD-diagnózisát a szűréskor. A kategorikus változó a következő faktorszinteket tartalmazza: meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), parázsló myeloma multiplex (SMM), myeloma multiplex (MM), AL amiloidózis, egyéb PCD/limfoproliferatív rendellenesség, ismeretlen diagnózisú vagy monoklonális monoklonális gammopathia gammopathia. Az ismeretlen diagnózis oka lehet a nem végleges eredmények, a laborhiba miatti eredmény hiánya, a mintavételi problémák, vagy a résztvevő nem végezte el a teljes diagnosztikai munkát.
A beiratkozástól a diagnosztikai munka befejezéséig körülbelül 90 nap
PCD-diagnózis a nyomon követés során
Időkeret: A beiratkozástól a követés befejezéséig (10 év)
A PCD-diagnózist a követés során minden egyes új PCD-diagnózis kategorikus változójaként határozzák meg, jelezve, hogy a résztvevőnél diagnosztizáltak-e ilyen típusú PCD-t a vizsgálat követési időszaka során. Az új PCD-diagnózis típusai közé tartozik az SMM, MM, AL amiloidózis és egyéb PCD-diagnózis, az A. függelékben meghatározott diagnosztikai kritériumok szerint. Minden új PCD-diagnózis dátuma is rögzítésre kerül.
A beiratkozástól a követés befejezéséig (10 év)
RÁK-kritériumok az MM-diagnosztikában
Időkeret: A beiratkozástól a követés befejezéséig (10 év)
Az MM-diagnózis során a CRAB-kritériumok bináris változóként vannak definiálva, amely jelzi, hogy a résztvevő rendelkezett-e CRAB-kritériumokkal az MM-diagnózis idején. A CRAB kritériumai közé tartozik a hiperkalcémia, a veseelégtelenség, a vérszegénység vagy az IMWG-ben meghatározott csontléziók. Ezt csak azoknál az alanyoknál értékelik, akiknél MM-t diagnosztizáltak a longitudinális követés során
A beiratkozástól a követés befejezéséig (10 év)
Az MM diagnózisának ideje
Időkeret: A beiratkozástól a követés befejezéséig (10 év)
Az MM-diagnózisig eltelt idő az MGUS-diagnózistól (vagy az SMM-diagnózistól a szűrés során SMM-mel diagnosztizált résztvevők esetében) az MM-diagnosztika IMWG-kritériumok szerinti diagnosztizálásáig eltelt idő. Az MM diagnózisának dátuma az MM-t azonosító első értékelés dátuma. Ha a résztvevő MM-diagnózis nélkül halt meg, az MM-diagnózisig eltelt időt a halálozás időpontjában számítják ki, és a halálozás a versengő kockázati esemény. Azon túlélő alanyok esetében, akiknek nincs dokumentált MM-diagnózisa, az MM-diagnózisig eltelt időt az MM-diagnózis hiányát igazoló utolsó dokumentált betegségértékelés időpontjában cenzúrázzuk.
A beiratkozástól a követés befejezéséig (10 év)
Közösségi bajnokkal interakcióba lépő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A közösségi bajnokkal való interakciót minden potenciális résztvevő bináris változóként rögzíti, amely jelzi, hogy a potenciális résztvevő kapcsolatba lépett-e egy tanulmányhoz kapcsolódó közösségi bajnokkal a beiratkozás előtt vagy a részvétel visszautasítása előtt. Ezt az „Interaction with Community Champion Survey” fogja rögzíteni.
Alapvonal
A közösségi bajnokkal való interakció hatása
Időkeret: Alapvonal
A közösségi bajnok hatásáról minden beiratkozott résztvevő beszámol, aki kapcsolatba került egy közösségi bajnokkal. A rendszer egy rendezett kategorikus változóként rögzíti (5 pontos Likert-skála), amely azt jelzi, hogy a közösség bajnoka milyen hatást gyakorolt ​​a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntésére. Ezt az „Interaction with Community Champion Survey” fogja rögzíteni.
Alapvonal
Azon MGUS-résztvevők száma, akik részt vesznek a vizsgálat longitudinális részében
Időkeret: A beiratkozástól a második (hosszirányú) hozzájárulás bemutatásáig körülbelül 90 nap
Minden olyan résztvevő esetében, akiről megállapították, hogy MGUS-val rendelkezik a szűréskor, egy bináris változót rögzítünk, amely jelzi, hogy a résztvevő beleegyezett-e a vizsgálat longitudinális részében történő longitudinális követésbe vagy sem.
A beiratkozástól a második (hosszirányú) hozzájárulás bemutatásáig körülbelül 90 nap
A szűrésben való részvétel akadályai
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők esetében, akiket megkerestek, de szóban nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálatban való részvétel visszautasításának szóbeli okát jelentik és rögzítik a „Részvételi akadályok felmérése”, amely magában foglalja a többszörösen kiválasztott diszkrét lehetőségeket, valamint az „Egyéb” okot. szabad szöveges lehetőséggel.
Alapvonal
A longitudinális részvétel akadályai
Időkeret: A beiratkozástól a második (hosszirányú) hozzájárulás bemutatásáig körülbelül 90 nap
Azon résztvevők esetében, akiknél a szűrés során azonosítottak monoklonális gammopathiát, de nem járulnak hozzá a vizsgálat longitudinális részében való részvételhez, a longitudinális részvétel csökkentésének okait jelenteni fogják, és a „Részvételi akadályok felmérése” segítségével rögzítik, amely többféle diszkrét opciót is tartalmaz. mint "Egyéb" szabad szöveges opcióval.
A beiratkozástól a második (hosszirányú) hozzájárulás bemutatásáig körülbelül 90 nap
Pszichológiai Tanácsadásra Történő Beutalás
Időkeret: A regisztrációtól a diagnosztikai munkafolyamat befejezéséig körülbelül 90 nap.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a szűrés során monoklonális gammopátiát azonosítottak, egy bináris változó, amely jelzi, hogy a pszichológiai tanácsadási beutalást elfogadták-e a pozitív eredmények megismerése után.
A regisztrációtól a diagnosztikai munkafolyamat befejezéséig körülbelül 90 nap.
Light Chain MGUS diagnózis a szűrés során
Időkeret: A beiratkozástól a diagnosztikai munkafolyamat befejezéséig körülbelül 90 nap.
Bináris változóként meghatározva, amely jelzi, hogy a résztvevőnek szűréskor volt-e könnyűlánc MGUS diagnózisa. A könnyűlánc MGUS három definícióját (a vonatkozó referenciatartományokkal az FLC arányra és az érintett FLC-re) fogjuk alkalmazni ennek a végpontnak az értékeléséhez: a szabványos IMWG diagnosztikai kritériumok [Katzmann és mtsai (2002) FLC tartományával], az iStop MM kritériumok, amelyek magukban foglalják az életkort és a vesefunkciót [Long és mtsai (2025)], valamint a Dana Farber Cancer Institute kritériumok, amelyek magukban foglalják a rasszot [Bertamini és mtsai (2025)].
A beiratkozástól a diagnosztikai munkafolyamat befejezéséig körülbelül 90 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Atrium Health Levine Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Egyéb azonosító: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel