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Estudo Piloto Interno CHAAMP (Projeto Charlotte African American MGUS)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é identificar o mieloma múltiplo no estágio pré-canceroso de MGUS, a fim de reduzir o risco de diagnóstico tardio de mieloma múltiplo, diminuir a morbidade relacionada ao mieloma múltiplo na progressão e melhorar os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Piloto Interno do CHAAMP é um estudo piloto e de viabilidade realizado para avaliar a viabilidade dos métodos experimentais antes que um esforço de triagem em grande escala seja lançado. Adultos negros e/ou afro-americanos com 30 anos de idade ou mais que residam em Charlotte ou arredores serão examinados para MGUS durante o período de um ano, com uma meta de inscrição de 1.665 participantes. Indivíduos com triagem positiva para gamopatia monoclonal receberão encaminhamento clínico para avaliação diagnóstica adicional para confirmar MGUS, SMM ou outro distúrbio relacionado a PCD, e terão a oportunidade de consentir para a parte longitudinal do estudo. Os participantes com diagnóstico de MGUS e mieloma múltiplo latente serão acompanhados prospectivamente por 10 anos por protocolo. Os participantes com diagnóstico de outros distúrbios de células plasmáticas terão seu diagnóstico e dados de linha de base capturados no registro e acompanhados apenas para sobrevida global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1665

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Investigador principal:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos negros e/ou afro-americanos com idade maior ou igual a 30 anos no momento do consentimento, residentes em Charlotte, NC ou arredores.

Descrição

Critérios de inclusão da TRIAGEM:

  • Autoidentificar-se como negro e/ou afro-americano
  • Idade igual ou superior a 30 anos no momento do consentimento
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. NOTA: A autorização HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) para a divulgação de informações pessoais de saúde pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente
  • Residir em Charlotte, NC ou arredores, com base no autorrelato

Critérios de exclusão de TRIAGEM:

  • História autorreferida de MGUS, SMM, MM, amiloidose AL, leucemia de células plasmáticas, plasmocitoma solitário, macroglobulinemia de Waldenstrom e POEMS.

Critérios de inclusão LONGITUDINAIS:

  • Teste positivo para gamopatia monoclonal durante a parte de triagem do estudo
  • Consentimento para a parte longitudinal do estudo

Critérios de exclusão LONGITUDINAIS:

  • O participante foi submetido anteriormente a um trabalho de diagnóstico como parte do Piloto Interno do CHAAMP que não resultou em um diagnóstico de MGUS, Mieloma Múltiplo Fumegante ou outro distúrbio de células não plasmáticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MGUS e mieloma múltiplo latente
Participantes diagnosticados com MGUS e mieloma múltiplo latente
Outro: Coleta de sangue para avaliação laboratorial
Triagem de coleta de amostra de sangue para testar MGUS
Outras doenças das células plasmáticas
Participantes diagnosticados com outros distúrbios de células plasmáticas
Outro: Coleta de sangue para avaliação laboratorial
Triagem de coleta de amostra de sangue para testar MGUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes inscritos
Prazo: Linha de base, por um período de acumulação de um ano
Determinado para cada potencial participante abordado para participar deste estudo (pré-selecionado), indicando se o participante estava inscrito ou não (foi submetido a coleta de sangue para teste de gamopatia monoclonal).
Linha de base, por um período de acumulação de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gamopatia Monoclonal na Triagem
Prazo: Desde a inscrição até a disponibilidade dos resultados laboratoriais, aproximadamente 30 dias
Uma variável categórica será determinada para cada participante inscrito, indicando se o participante tinha ou não gamopatia monoclonal identificada na coleta de sangue de triagem, ou se os resultados do teste foram indeterminados (opções: gamopatia monoclonal, sem gamopatia monoclonal, resultados de testes desconhecidos/indeterminados).
Desde a inscrição até a disponibilidade dos resultados laboratoriais, aproximadamente 30 dias
Diagnóstico de PCD na triagem
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do trabalho de diagnóstico, aproximadamente 90 dias
O diagnóstico de PCD na triagem será determinado como uma variável categórica nominal que indica o diagnóstico de PCD do participante na triagem. A variável categórica incluirá os seguintes níveis de fator: gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM), mieloma múltiplo (MM), amiloidose AL, outro DCP/distúrbio linfoproliferativo, gamopatia monoclonal com diagnóstico desconhecido ou sem monoclonal gamopatia. O motivo do diagnóstico desconhecido pode ser devido a resultados não definitivos, ausência de resultados devido a erro de laboratório, problemas de amostragem ou participante não ter obtido diagnóstico completo.
Desde a inscrição até a conclusão do trabalho de diagnóstico, aproximadamente 90 dias
Diagnóstico de PCD durante o acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (10 anos)
O diagnóstico de DCP durante o acompanhamento será determinado como uma variável categórica para cada novo diagnóstico de DCP, indicando se o participante teve o tipo de DCP diagnosticado ao longo do período de acompanhamento do estudo. Os tipos de novo diagnóstico de DCP incluirão amiloidose SMM, MM, AL e outros diagnósticos de DCP, de acordo com os critérios de diagnóstico definidos no Apêndice A. A data de cada novo diagnóstico de DCP também será capturada.
Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (10 anos)
Critérios CRAB no MM Diagnosis
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (10 anos)
Os critérios CRAB no diagnóstico de MM são definidos como uma variável binária que indica se o participante tinha critérios CRAB no momento do diagnóstico de MM. Os critérios CRAB incluem hipercalcemia, insuficiência renal, anemia ou lesões ósseas, conforme definido pelo IMWG. Isso será avaliado apenas nos indivíduos com diagnóstico de MM durante o acompanhamento longitudinal
Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (10 anos)
Hora de diagnosticar MM
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (10 anos)
O tempo para o diagnóstico de MM é definido como a duração do diagnóstico de MGUS (ou diagnóstico de SMM para participantes com diagnóstico de SMM na triagem) até o diagnóstico de MM de acordo com os critérios do IMWG. A data do diagnóstico do MM é a data da primeira avaliação que identificou o MM. Se o participante faleceu sem diagnóstico de MM, o tempo para o diagnóstico de MM será calculado na data do óbito, sendo o óbito um evento de risco concorrente. Para indivíduos sobreviventes que não tenham diagnóstico documentado de MM, o tempo para o diagnóstico de MM será censurado na data da última avaliação documentada da doença que não confirmou nenhum diagnóstico de MM.
Desde a inscrição até a conclusão do acompanhamento (10 anos)
Número de participantes que interagiram com um campeão da comunidade
Prazo: Linha de base
A interação com um campeão comunitário será capturada para cada participante potencial como uma variável binária indicando se o participante potencial interagiu ou não com um campeão comunitário associado ao estudo antes da inscrição ou antes de recusar a participação. Isto será capturado através da "Pesquisa de Interação com Campeões da Comunidade".
Linha de base
Impacto da interação com um campeão comunitário
Prazo: Linha de base
O impacto do campeão comunitário será relatado por cada participante inscrito que interagiu com um campeão comunitário. Será capturado como uma variável categórica ordenada (escala Likert de 5 pontos) indicando o nível de impacto que o campeão comunitário teve na decisão do participante de participar do estudo. Isto será capturado através da "Pesquisa de Interação com Campeões da Comunidade".
Linha de base
Número de participantes do MGUS que participam da parte longitudinal do estudo
Prazo: Da inscrição até a apresentação do segundo consentimento (longitudinal), aproximadamente 90 dias
Para cada participante que tenha MGUS na triagem, uma variável binária será capturada, indicando se o participante consentiu ou não em ser acompanhado longitudinalmente na porção longitudinal do estudo.
Da inscrição até a apresentação do segundo consentimento (longitudinal), aproximadamente 90 dias
Barreiras à participação na triagem
Prazo: Linha de base
Para os participantes que são abordados, mas não concordam verbalmente com a participação no estudo, o motivo verbal para recusar a participação no estudo será relatado e capturado por meio de uma "Pesquisa de Barreiras à Participação" que inclui opções discretas de seleção múltipla, bem como um "Outro" motivo com opção de texto livre.
Linha de base
Barreiras à participação longitudinal
Prazo: Da inscrição até a apresentação do segundo consentimento (longitudinal), aproximadamente 90 dias
Para participantes com gamopatia monoclonal identificada durante a triagem, mas que não concordam em participar da parte longitudinal do estudo, o motivo do declínio da participação longitudinal será relatado e capturado por meio de uma "Pesquisa de Barreiras à Participação" que também inclui opções discretas de seleção múltipla como "Outro" com opção de texto livre.
Da inscrição até a apresentação do segundo consentimento (longitudinal), aproximadamente 90 dias
Encaminhamento para Aconselhamento Psicológico
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo de diagnóstico, aproximadamente 90 dias.
Para cada participante com gamopatia monoclonal identificada durante o rastreio, uma variável binária que indica se uma referenciação para aconselhamento psicológico foi aceite após a tomada de conhecimento dos resultados positivos.
Desde a inscrição até à conclusão do estudo de diagnóstico, aproximadamente 90 dias.
Diagnóstico de GMS de Cadeia Leve na Triagem
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do processo de diagnóstico, aproximadamente 90 dias.
Determinado como uma variável binária indicando se o participante tinha diagnóstico de MGUS de cadeia leve no rastreio. Três definições de MGUS de cadeia leve (com intervalos de referência aplicáveis para a razão FLC, FLC envolvido) serão utilizadas para avaliar este endpoint: critérios diagnósticos padrão IMWG [com intervalos FLC de Katzmann et al (2002)], critérios iStop MM incorporando idade e função renal [Long et al (2025)], e critérios do Dana Farber Cancer Institute incorporando raça [Bertamini et al (2025)].
Desde a inscrição até à conclusão do processo de diagnóstico, aproximadamente 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Outro identificador: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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