Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) intern pilotstudie

10. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Hensikten med denne studien er å identifisere multippelt myelom i det precancerøse MGUS-stadiet for å redusere risikoen for forsinket diagnose av multippelt myelom, redusere sykelighet relatert til multippelt myelom ved progresjon og forbedre langsiktige resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHAAMP Internal Pilot er en pilot- og mulighetsstudie utført for å evaluere gjennomførbarheten av forsøksmetodene før en fullskala screening-innsats settes i gang. Svarte og/eller afroamerikanske voksne 30 år eller eldre bosatt i Charlotte eller området rundt vil bli screenet for MGUS over ett års periode med et mål på 1665 deltakere. Personer som screener positivt for monoklonal gammopati vil bli gitt en klinikkhenvisning for videre diagnostisk evaluering for å bekrefte MGUS, SMM eller annen PCD-relatert lidelse, og vil få muligheten til å samtykke for den langsgående delen av studien. Deltakere diagnostisert med MGUS og ulmende myelomatose vil bli fulgt prospektivt i 10 år per protokoll. Deltakere som er diagnostisert med andre plasmacelleforstyrrelser vil få sin diagnose og baseline-data fanget opp i registeret og kun fulgt for total overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1665

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Hovedetterforsker:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svarte og/eller afroamerikanske individer med alder over eller lik 30 år på tidspunktet for samtykke, bosatt i Charlotte, NC eller omkringliggende områder.

Beskrivelse

SCREENING Inkluderingskriterier:

  • Identifiser deg selv som svart og/eller afroamerikaner
  • Alder 30 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Evne og villig til å gi informert samtykke. MERK: HIPAA-godkjenning (Health Insurance Portability and Accountability Act) for utgivelse av personlig helseinformasjon kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat
  • Bo i Charlotte, NC, eller området rundt, basert på selvrapportering

SCREENING Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med MGUS, SMM, MM, AL-amyloidose, plasmacelleleukemi, solitært plasmacytom, Waldenstrom Macroglobulinemia og DIKT.

LONGITUDINALE inklusjonskriterier:

  • Test positivt for monoklonal gammopati under screeningsdelen av studien
  • Samtykke til den langsgående delen av studien

LONGITUDINELLE eksklusjonskriterier:

  • Deltakeren gjennomgikk tidligere diagnostisk opparbeidelse som en del av CHAAMP Internal Pilot som ikke resulterte i en diagnose av MGUS, Smoldering Multiple Myeloma eller annen ikke-plasmacellelidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MGUS og ulmende myelomatose
Deltakere diagnostisert med MGUS og ulmende myelomatose
Annen: Blodprøvetaking for laboratorievurdering
Screening av blodprøvetaking for å teste for MGUS
Andre plasmacelleforstyrrelser
Deltakere diagnostisert med andre plasmacelleforstyrrelser
Annen: Blodprøvetaking for laboratorievurdering
Screening av blodprøvetaking for å teste for MGUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var påmeldt
Tidsramme: Baseline, for en opptjeningsperiode på ett år
Bestemt for hver potensielle deltaker som ble kontaktet for å delta i denne studien (forhåndsscreenet), og angir om deltakeren var påmeldt eller ikke (gjennomgikk blodprøve for å teste for monoklonal gammopati).
Baseline, for en opptjeningsperiode på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monoklonal gammopati ved screening
Tidsramme: Fra påmelding til tilgjengelighet av laboratorieresultater, ca. 30 dager
En kategorisk variabel vil bli bestemt for hver registrerte deltaker som indikerer hvorvidt deltakeren hadde monoklonal gammopati identifisert ved screening av blodprøvetaking, eller om testresultatene var ubestemte (alternativer: monoklonal gammopati, ingen monoklonal gammopati, ukjente/ubestemte testresultater).
Fra påmelding til tilgjengelighet av laboratorieresultater, ca. 30 dager
PCD-diagnose ved screening
Tidsramme: Fra påmelding til ferdigstillelse av diagnostisk arbeid, ca. 90 dager
PCD-diagnose ved screening vil bli bestemt som en nominell kategorisk variabel som indikerer deltakerens PCD-diagnose ved screening. Den kategoriske variabelen vil inkludere følgende faktornivåer: monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), multippelt myelom (MM), AL-amyloidose, annen PCD/lymfoproliferativ lidelse, monoklonal gammopati med ukjent diagnose, eller ingen monoklonal gammopati. Årsaken til ukjent diagnose kan være på grunn av ikke-definitive resultater, ingen resultater på grunn av laboratoriefeil, prøvetakingsproblemer, eller at deltakeren ikke fikk fullstendig diagnostisk arbeid.
Fra påmelding til ferdigstillelse av diagnostisk arbeid, ca. 90 dager
PCD-diagnose under oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (10 år)
PCD-diagnose under oppfølging vil bli bestemt som en kategorisk variabel for hver ny PCD-diagnose som indikerer om deltakeren har fått diagnosen PCD i løpet av oppfølgingsperioden på studien. Typer av ny PCD-diagnose vil inkludere SMM, MM, AL-amyloidose og annen PCD-diagnose, i henhold til diagnostiske kriterier som definert i vedlegg A. Datoen for hver ny PCD-diagnose vil også bli fanget opp.
Fra påmelding til fullført oppfølging (10 år)
KRABBE Kriterier ved MM Diagnose
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (10 år)
CRAB-kriterier ved MM-diagnose er definert som en binær variabel som indikerer om deltakeren hadde CRAB-kriterier på tidspunktet for MM-diagnose. CRAB-kriterier inkluderer hyperkalsemi, nyreinsuffisiens, anemi eller beinlesjoner som definert per IMWG. Dette vil kun bli evaluert i forsøkspersonene diagnostisert med MM under langsgående oppfølging
Fra påmelding til fullført oppfølging (10 år)
Tid til MM-diagnose
Tidsramme: Fra påmelding til fullført oppfølging (10 år)
Tid til MM-diagnose er definert som varigheten fra MGUS-diagnose (eller SMM-diagnose for deltakere diagnostisert med SMM ved screening) til diagnose av MM i henhold til IMWG-kriterier. Datoen for MM-diagnose er datoen for den første vurderingen som identifiserte MM. Hvis deltakeren døde uten diagnose MM, vil tiden til MM-diagnose bli beregnet på dødsdatoen, med død som en konkurrerende risikobegivenhet. For overlevende forsøkspersoner som ikke har dokumentert MM-diagnose, vil tiden til MM-diagnose bli sensurert på datoen for den siste dokumenterte sykdomsevalueringen som ikke bekreftet noen MM-diagnose.
Fra påmelding til fullført oppfølging (10 år)
Antall deltakere som samhandlet med en fellesskapsmester
Tidsramme: Grunnlinje
Interaksjon med en fellesskapsmester vil bli fanget opp for hver potensiell deltaker som en binær variabel som indikerer hvorvidt den potensielle deltakeren samhandlet med en studieassosiert fellesskapsmester før påmelding eller før de avviste deltakelsen. Dette vil bli fanget opp via "Interaction with Community Champion Survey".
Grunnlinje
Effekten av interaksjon med en fellesskapsmester
Tidsramme: Grunnlinje
Samfunnsmesterens innvirkning vil bli rapportert av hver påmeldte deltaker som samhandlet med en fellesskapsmester. Det vil bli fanget opp som en ordnet kategorisk variabel (5-punkts Likert-skala) som indikerer nivået av innvirkning som samfunnsmesteren hadde på deltakerens beslutning om å delta i studien. Dette vil bli fanget opp via "Interaction with Community Champion Survey".
Grunnlinje
Antall MGUS-deltakere som deltar i longitudinell del av studien
Tidsramme: Fra påmelding til presentasjon av andre (langsgående) samtykke, ca. 90 dager
For hver deltaker som er bestemt å ha MGUS ved screening, vil en binær variabel bli fanget opp, som indikerer hvorvidt deltakeren samtykket til å bli fulgt på langs i den langsgående delen av studien.
Fra påmelding til presentasjon av andre (langsgående) samtykke, ca. 90 dager
Barrierer for screeningdeltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
For deltakere som blir kontaktet, men som ikke samtykker muntlig til deltakelse i studien, vil verbal årsak til å avslå studiedeltakelse bli rapportert og fanget opp via en "Barriers to Participation Survey" som inkluderer multi-select diskrete alternativer samt en "Annet" grunn med fritekstalternativ.
Grunnlinje
Barrierer for longitudinell deltakelse
Tidsramme: Fra påmelding til presentasjon av andre (langsgående) samtykke, ca. 90 dager
For deltakere med monoklonal gammopati identifisert under screening, men som ikke godtar å delta i den langsgående delen av studien, vil årsaken til avvisende longitudinell deltakelse bli rapportert og fanget opp via en "Barriers to Participation Survey" som også inkluderer multi-select diskrete alternativer som et "Annet" med fritekstalternativ.
Fra påmelding til presentasjon av andre (langsgående) samtykke, ca. 90 dager
Psykologisk rådgivning henvisning
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av diagnostisk utredning, omtrent 90 dager.
For hver deltaker med monoklonal gammopati identifisert under screening, en binær variabel som indikerer om en henvisning til psykologisk rådgivning ble akseptert etter å ha fått vite om positive resultater.
Fra inkludering til fullføring av diagnostisk utredning, omtrent 90 dager.
Diagnose av lettkjedet MGUS ved screening
Tidsramme: Fra innmelding til fullført diagnostisk utredning, ca. 90 dager.
Fastslått som en binær variabel som indikerer om deltakeren hadde lyskjedediagnose MGUS ved screening. Tre definisjoner av lyskjedediagnose MGUS (med relevante referanseområder for FLC-forhold, involvert FLC) vil bli benyttet for å evaluere dette endepunktet: standard IMWG diagnostiske kriterier [med FLC-områder fra Katzmann et al (2002)], iStop MM kriterier som inkorporerer alder og nyrefunksjon [Long et al (2025)], og Dana Farber Cancer Institute kriterier som inkorporerer rase [Bertamini et al (2025)].
Fra innmelding til fullført diagnostisk utredning, ca. 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Annen identifikator: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere