Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHAAMP (Charlotte African American MGUS Project) sisäinen pilottitutkimus

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa multippeli myelooma syöpää edeltävässä MGUS-vaiheessa, jotta voidaan vähentää multippelin myelooman viivästyneen diagnoosin riskiä, ​​vähentää multippelin myelooman etenemiseen liittyvää sairastuvuutta ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CHAAMP Internal Pilot on pilotti- ja toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan kokeilumenetelmien toteutettavuuden arvioimiseksi ennen täysimittaisen seulontatyön aloittamista. Mustat ja/tai afrikkalaisamerikkalaiset aikuiset, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita ja asuvat Charlottessa tai lähialueella, seulotaan MGUS:n varalta yhden vuoden ajan, ja tavoitemäärään on 1665 osallistujaa. Monoklonaalisen gammopatian suhteen positiivisen seulonnan saaneille henkilöille toimitetaan lähete diagnostista lisäarviointia varten MGUS:n, SMM:n tai muun PCD:hen liittyvän häiriön vahvistamiseksi, ja heille annetaan mahdollisuus hyväksyä tutkimuksen pitkittäinen osa. Osallistujia, joilla on diagnosoitu MGUS ja kytevä multippeli myelooma, seurataan 10 vuoden ajan protokollaa kohden. Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita plasmasoluhäiriöitä, tallennetaan rekisteriin ja seurataan vain kokonaiseloonjäämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1665

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Cancer
        • Päätutkija:
          • Manisha Bhutani, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mustat ja/tai afroamerikkalaiset henkilöt, joiden ikä on vähintään 30 vuotta suostumuksen tekohetkellä ja jotka asuvat Charlottessa, Pohjois-Karjalassa tai lähialueilla.

Kuvaus

SEULOSTELUN osallistumiskriteerit:

  • Tunnistaudut mustaksi ja/tai afroamerikkalaiseksi
  • Ikä 30 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. HUOMAA: HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
  • Asu itseraportin perusteella Charlottessa, Pohjois-Karjalassa tai lähialueella

TARKASTUKSEN poissulkemiskriteerit:

  • Itse raportoitu MGUS:n, SMM:n, MM:n, AL-amyloidoosin, plasmasoluleukemian, yksinäisen plasmasytooman, Waldenströmin makroglobulinemian ja POEMS:n historia.

PITKÄAIKAISET sisällyttämiskriteerit:

  • Testi positiivinen monoklonaalisen gammopatian suhteen tutkimuksen seulontaosan aikana
  • Suostumus tutkimuksen pitkittäisosaan

PITKÄAIKAISET poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle tehtiin aiemmin diagnostinen työ osana CHAAMP Internal Pilot -ohjelmaa, joka ei johtanut MGUS:n, kytevän multippelin myelooman tai muun ei-plasmasoluhäiriön diagnoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MGUS ja kytevä multippeli myelooma
Osallistujat, joilla on diagnosoitu MGUS ja kytevä multippeli myelooma
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verinäytteen seulonta MGUS:n testaamiseksi
Muut plasmasoluhäiriöt
Osallistujat, joilla on diagnosoitu muita plasmasoluhäiriöitä
Muut: Verenotto laboratoriotutkimusta varten
Verinäytteen seulonta MGUS:n testaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, yhden vuoden ansaintajaksolle
Määritetään kullekin potentiaaliselle osallistujalle, jota lähestyttiin osallistumaan tähän tutkimukseen (esitarkastettu), mikä osoittaa, oliko osallistuja mukana vai ei (silloin tehtiin verenotto monoklonaalisen gammopatian testaamiseksi).
Perustaso, yhden vuoden ansaintajaksolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monoklonaalinen gammopatia seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta laboratoriotulosten saatavuuteen, noin 30 päivää
Jokaiselle osallistujalle määritetään kategorinen muuttuja, joka osoittaa, oliko osallistujalla todettu monoklonaalinen gammopatia seulontaveren otossa vai olivatko testitulokset epämääräisiä (vaihtoehdot: monoklonaalinen gammopatia, ei monoklonaalista gammopatiaa, tuntemattomat/määrittelemättömät testitulokset).
Ilmoittautumisesta laboratoriotulosten saatavuuteen, noin 30 päivää
PCD-diagnoosi seulonnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta diagnostisten töiden suorittamiseen on noin 90 päivää
PCD-diagnoosi seulonnassa määritetään nimellisenä kategorisena muuttujana, joka osoittaa osallistujan PCD-diagnoosin seulonnassa. Kategorinen muuttuja sisältää seuraavat tekijätasot: määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS), kytevä multippeli myelooma (SMM), multippeli myelooma (MM), AL-amyloidoosi, muu PCD/lymfoproliferatiivinen häiriö, monoklonaalinen gammopatia tuntemattomalla diagnoosilla tai ei monoklonaalista gammopatia. Syy tuntemattomaan diagnoosiin voi johtua epävarmista tuloksista, tulosten puuttumisesta laboratoriovirheen vuoksi, näytteenottoongelmista tai osallistuja ei saanut täydellistä diagnoosityötä.
Ilmoittautumisesta diagnostisten töiden suorittamiseen on noin 90 päivää
PCD-diagnoosi seurannan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
PCD-diagnoosi seurannan aikana määritetään kategorisena muuttujana jokaiselle uudelle PCD-diagnoosille, joka osoittaa, onko osallistujalla diagnosoitu PCD-tyyppi tutkimuksen seurantajakson aikana. Uusien PCD-diagnoosien tyyppejä ovat SMM-, MM-, AL-amyloidoosi ja muut PCD-diagnoosit diagnostisten kriteerien mukaisesti, kuten liitteessä A on määritelty. Jokaisen uuden PCD-diagnoosin päivämäärät myös tallennetaan.
Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
CRAB-kriteerit MM-diagnoosissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
CRAB-kriteerit MM-diagnoosissa määritellään binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, oliko osallistujalla CRAB-kriteerit MM-diagnoosin aikana. CRAB-kriteereitä ovat hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, anemia tai luuvauriot IMWG:n määritelmän mukaisesti. Tämä arvioidaan vain potilailla, joilla on diagnosoitu MM pitkittäisen seurannan aikana
Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
MM-diagnoosin aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
Aika MM-diagnoosiin määritellään ajanjaksoksi MGUS-diagnoosista (tai SMM-diagnoosista osallistujille, joilla on diagnosoitu SMM seulonnassa) MM-diagnoosiin IMWG-kriteerien mukaan. MM-diagnoosin päivämäärä on ensimmäisen MM:n tunnistaneen arvioinnin päivämäärä. Jos osallistuja kuoli ilman MM-diagnoosia, aika MM-diagnoosiin lasketaan kuolemanpäivänä kuoleman ollessa kilpaileva riskitapahtuma. Selviytyneillä koehenkilöillä, joilla ei ole dokumentoitua MM-diagnoosia, MM-diagnoosin tekemiseen kuluva aika sensuroidaan viimeisen dokumentoidun sairauden arvioinnin päivämääränä, joka ei vahvistanut MM-diagnoosia.
Ilmoittautumisesta seurantaan (10 vuotta)
Yhteisömestarin kanssa vuorovaikutuksessa olleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Vuorovaikutus yhteisön mestarin kanssa tallennetaan kunkin potentiaalisen osallistujan osalta binäärimuuttujaksi, joka osoittaa, oliko mahdollinen osallistuja vuorovaikutuksessa tutkimukseen liittyvän yhteisön mestarin kanssa ennen ilmoittautumista vai ennen osallistumisen kieltämistä. Tämä tallennetaan "Vuorovaikutus yhteisön mestarien kanssa" -kyselyn kautta.
Perustaso
Vuorovaikutuksen vaikutus yhteisön mestarin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
Jokainen osallistuja, joka oli vuorovaikutuksessa yhteisön mestarin kanssa, raportoi yhteisön mestarin vaikutuksesta. Se tallennetaan järjestetyksi kategoriseksi muuttujaksi (5-pisteen Likert-asteikko), joka osoittaa yhteisön mestarin vaikutuksen tason osallistujan päätökseen osallistua tutkimukseen. Tämä tallennetaan "Vuorovaikutus yhteisön mestarien kanssa" -kyselyn kautta.
Perustaso
Niiden MGUS-osallistujien lukumäärä, jotka osallistuvat tutkimuksen pitkittäiseen osaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
Jokaiselle osallistujalle, jolla on todettu olevan MGUS seulonnassa, kaapataan binäärimuuttuja, joka osoittaa, suostuiko osallistuja siihen, että häntä seurataan pitkittäissuunnassa tutkimuksen pitkittäisosassa.
Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
Esteet seulonnassa osallistumiselle
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujille, joita lähestytään, mutta jotka eivät suullisesti suostu osallistumaan tutkimukseen, suullinen syy tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen raportoidaan ja tallennetaan "Osallistumisen esteet" -tutkimuksen kautta, joka sisältää useita erillisiä vaihtoehtoja sekä "Muu" syyn. vapaalla tekstivaihtoehdolla.
Perustaso
Pituussuuntaisen osallistumisen esteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
Osallistujille, joilla on monoklonaalinen gammopatia, joka on tunnistettu seulonnan aikana, mutta jotka eivät suostu osallistumaan tutkimuksen pitkittäiseen osaan, syy pitkittäisen osallistumisen kieltäytymiseen raportoidaan ja kerätään "Osallistumisen esteet" -tutkimuksella, joka sisältää myös useita erillisiä vaihtoehtoja. kuin "Muu" vapaalla tekstivaihtoehdolla.
Ilmoittautumisesta toisen (pitkittäisen) suostumuksen esittämiseen noin 90 päivää
Psykologinen ohjausviittaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista diagnoosityön valmistumiseen noin 90 päivää.
Jokaiselle seulonnassa tunnistetulla monoklonaalisella gammapatialla varustetulle osallistujalle binäärimuuttuja, joka ilmaisee, hyväksyttiinkö psykologisen neuvonnan lähete positiivisten tulosten saamisen jälkeen.
Rekrytoinnista diagnoosityön valmistumiseen noin 90 päivää.
Light Chain MGUS -diagnoosi seulonnassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista diagnoosien selvityksen valmistumiseen noin 90 päivää.
Määritetään binäärimuuttujana, joka osoittaa, oliko osallistujalla kevytketju-MGUS-diagnoosi seulonnassa. Tämän päätepisteen arvioimiseen käytetään kolmea kevytketju-MGUS:n määritelmää (sovellettavilla FLC-suhteen, osallistuneen FLC:n viitearvoilla): standardia IMWG-diagnostisia kriteerejä [FLC-arvoväleillä Katzmann et al (2002)], iStop MM -kriteerejä, jotka sisältävät iän ja munuaistoiminnon [Long et al (2025)], ja Dana Farber Cancer Institute -kriteerejä, jotka sisältävät rodun [Bertamini et al (2025)].
Rekrytoinnista diagnoosien selvityksen valmistumiseen noin 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Levine Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Manisha Bhutani, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00107462
  • LCI-PCD-MGUS-SCRN-001 (Muu tunniste: Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2025-00147 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto laboratoriotutkimusta varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa