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副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫患者のイタリア多施設データベースの設立

副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫患者の全国データベースの作成、管理、分析

この観察研究の目的は、副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫患者の多施設全国データベースを作成、管理、分析することであり、比較的広範囲の既往歴、診断、遺伝、臨床、組織学的、および治療データを収集して研究することを目的としています。イタリアの患者数。

この研究には、イタリア全土にある33の内分泌学および内分泌外科の専門臨床センターが参加し、イタリア全20地域から患者が紹介される。

データは、10年間の研究期間中、遡及的および前向きの両方の方法で時間をかけて収集されます。これは、リクルート訪問(基本訪問)から始まり、その後、患者が疾患の進行を制御するために受ける各フォローアップ訪問中に行われます。募集臨床センターで。

収集されたデータには、病理の最も古典的な特徴とあまり一般的ではない特徴の両方が含まれ、これら 2 つの非常にまれな副甲状腺がんの分野における医学的知識を洗練して深め、患者の最適な臨床および治療管理を定義できるようにすることが最終目標となります。 、品質と寿命を向上させます。

この観察研究が評価し明らかにすることを目的とした主な側面は次のとおりです。

  1. イタリアにおける副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の有病率と発生率の評価。散発性疾患または遺伝的疾患としての両方。
  2. 副甲状腺癌と非定型副甲状腺腺腫の臨床的、組織学的、生化学的特徴付け。これら 2 種類の腫瘍を区別し、鑑別診断に役立つ可能性のある特徴と側面を評価します。
  3. 副甲状腺癌患者および非定型副甲状腺腺腫患者における治療に対する短期および長期の反応を評価し、これら 2 種類の癌間の考えられる違いを評価し、患者に合わせた臨床管理および治療管理を設計します。
  4. 副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の散発性形態と遺伝性形態における治療に対する短期および長期反応を評価し、これら 2 つの異なる形態の疾患間の考えられる違いを評価し、患者に合わせた臨床および治療管理を設計する。

この研究には、任意の年齢の女性および男性患者からなる2つの独立したコホートが含まれます。1つは副甲状腺癌を発症した患者(コホート1)を含み、もう1つは非定型副甲状腺腺腫を発症した患者(コホート2)を含みます。両方とも散発性癌として、または以下の状況で行われます。遺伝性疾患。 この研究には、対照群/比較群または健康なボランティアは含まれていません。

研究自体には医療介入や薬物投与は含まれません。 治療に対する反応に関するデータがデータベースに収集される治療 (手術および/または薬物) は、このリストに含まれるかどうかに関係なく、副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫の患者の病状の治療のために従来から使用されているものです。観察研究。

調査の概要

詳細な説明

A. 背景と理論的根拠:

副甲状腺癌 (PC) と非定型副甲状腺腺腫 (aPA) は、副甲状腺癌の 2 つの非常にまれな形態であり、副甲状腺腫瘍全体の約 1% を占めます。

これら 2 種類の腫瘍は非常に稀であるため、それらに関する具体的かつ詳細な臨床情報が不足しています。 このことは、大規模な症例シリーズに関する多施設共同研究や前向き研究の現在の不足と不完全さとともに、これらの腫瘍の臨床的および治療的管理と追跡調査についての共通の合意に達することや、特定のガイドラインの作成をまだ実現していない。 このため、副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫の患者に関する全国多施設データベースの構築と管理は、これら 2 つの内分泌癌の比較的多数の患者を収集できるようにするために非常に重要であり、その臨床的特徴を注意深く分析することができます。最も古典的な病理の特徴から、あまり一般的ではない特徴に至るまで、病気のあらゆる側面について、遡及的および前向きの両方の方法で研究されています。

B. 主な目的と具体的な目的:

この観察研究の主な目的は、イタリアの副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫患者の遡及的多施設全国データベースを作成、管理、分析することであり、既往歴、診断、遺伝、臨床、組織学的、および治療データの収集と研究を目的としています。これら 2 つの非常にまれな副甲状腺がんについては、比較的多くの患者が罹患しています。

このようなデータベースにより、イタリアにおける副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の有病率と発生率の疫学的評価が可能になり、臨床症例が詳細に研究され、募集後最大 10 年間追跡される患者の病歴を収集することが可能になります。この研究では、これら 2 つの稀で悪性の副甲状腺腫瘍の分野の知識を磨き、最も効果的な治療法を特定し、考えられる特定の治療標的の特定における将来の研究を方向付けるために、術後の追跡調査としても行われています。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. イタリア全土にある33の内分泌学および内分泌外科の専門臨床センターの患者およびイタリア全20地域からの訪問患者の収集を通じて、副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫患者のイタリア集中多施設データベースを作成。
  2. 散発性腫瘍または遺伝性疾患の両方としての副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫を有する比較的多数の患者の収集。
  3. 採用訪問時の副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の過去の臨床病歴に関する遡及的なデータの収集。
  4. 最初の採用訪問から始まり、研究での採用後 10 年後まで、長期にわたる患者データの継続的かつ最新の前向き収集。
  5. イタリアにおける副甲状腺癌と非定型副甲状腺腺腫の有病率と発生率を、散発性疾患として、または遺伝的疾患に関連して評価。
  6. 副甲状腺癌と非定型副甲状腺腺腫の臨床的、組織学的、生化学的特徴付け。これら 2 種類の腫瘍を区別する特徴と側面を評価し、鑑別診断に役立ちます。
  7. 副甲状腺癌患者および非定型副甲状腺腺腫患者における治療に対する短期および長期の反応を評価し、これら 2 種類の癌間の考えられる違いを評価し、患者に合わせた臨床管理および治療管理を設計します。
  8. 副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の散発性形態と遺伝性形態における治療に対する短期および長期反応を評価し、これら 2 つの異なる形態の疾患間の考えられる違いを評価し、患者に合わせた臨床および治療管理を設計する。

C. 研究対象集団:

この研究には、任意の年齢の女性および男性患者からなる2つの独立したコホートが含まれます。1つは副甲状腺癌を発症した患者(コホート1)を含み、もう1つは非定型副甲状腺腺腫を発症した患者(コホート2)を含みます。両方とも散発性癌として、または以下の状況で行われます。遺伝性疾患。

この研究には、対照群/比較群または健康なボランティアは含まれていません。

副甲状腺がんおよび非定型副甲状腺腺腫は非常にまれであるため、10年間の研究期間中に、副甲状腺がんまたは非定型副甲状腺腺腫に罹患した患者は最低100人、最大300人を研究に含めることができると推定しています。

包含基準

  • コホート 1: 副甲状腺癌
  • コホート 2: 非定型副甲状腺腺腫 除外基準
  • なし

D. 研究のデザインと設定:

イタリアの副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫患者のデータベースの設計、作成、管理、分析からなる非営利、多施設、全国的、遡及的観察研究。

研究は10年間続く予定だ。 副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫の患者の登録、臨床データの遡及的収集によるデータベースへの登録、およびその後の臨床追跡データの前向き収集は、研究期間全体を通じて行われます。 遡及的収集の場合、副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫に関する遡及的データは、患者が副甲状腺疾患の評価のために臨床センターで実施する診察時に、患者の医療記録から取得されます。この研究に含める。 腫瘍の追跡調査に関連する前向きデータは、この研究に含まれるかどうかに関係なく、副甲状腺疾患の臨床管理の一環として各患者に対して計画されたその後の医学的追跡調査訪問中に収集されます。

観察研究であるため、この研究自体には薬物の投与や医療機器の使用は含まれず、従来の臨床管理および治療管理に加えて追加の診察、臨床分析、ケア手順も含まれません。副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫に罹患した患者の。 この研究を実行するために、いかなる種類の参加者生体標本も収集および保持されません。 薬物療法と副甲状腺手術は、研究中に治療への反応と周術期および術後の転帰に関するデータがデータベースに収集されますが、これらは従来、副甲状腺癌または非定型副甲状腺腺腫の患者に対して行われてきたものです。この観察研究に彼らが含まれているかどうかに関係なく、彼らの病状の治療の状況。

すべてのデータは匿名で収集され、集計として分析されます。 データベースに収集されたデータは、まず、カテゴリ データの度数表、順序スケールの定量データの中央値と四分位、メートルスケールの定量データの平均値と標準偏差などの記述統計を使用して処理されます。 次に、変数間の相関は、連続変数の場合はピアソン相関指数を使用し、カテゴリ変数の場合はカイ二乗検定を使用して評価されます。

E. データと変数:

データベースに収集されるデータには次のものが含まれます (患者の医療記録にある場合)。

  • 人口統計(性別、誕生年)
  • 第一度親族における副甲状腺癌/非定型副甲状腺腺腫またはその他の副甲状腺疾患の家族歴
  • 生活習慣(喫煙、飲酒など)
  • 首への照射歴
  • 副甲状腺癌/非定型副甲状腺腺腫の診断前の副甲状腺機能亢進症の病歴と治療
  • 併存疾患の存在
  • 副甲状腺癌/非定型副甲状腺腺腫の診断時の年齢、診断の種類、遺伝子検査(実施された場合)
  • 副甲状腺癌/非定型副甲状腺腺腫の臨床症状 (すなわち、高カルシウム血症、腎結石症、腎石灰沈着症、骨量減少、脆弱性骨折、骨痛、骨格疾患の放射線学的所見、胃腸症状)
  • 頸部の術前機器スクリーニング(頸部超音波検査、99mTc-セスタミビによる副甲状腺シンチグラフィー、頸部CTスキャン、11C-コリンPET/CT、11C-メチオニンPET/CT、18F-FDG-PET/CT)
  • 副甲状腺機能および骨およびミネラル代謝のパラメータの術前生化学的測定
  • 骨の状態の術前DXA評価
  • リンパ節および/または遠隔転移の術前同定
  • 薬物療法
  • 外科的介入(年齢、タイプ、明確な断端、切除されたリンパ節、合併症、周術期死亡率など)
  • 切除腫瘍の術後組織学的分析(周囲組織および血管浸潤、Ki67指数、有糸分裂活性、核異型、異数性、パラフィブロミンおよび他の特定のタンパク質の免疫染色)
  • TMN腫瘍の病期分類
  • 切除腫瘍の体細胞遺伝子スクリーニング
  • 術後の臨床フォローアップ(血清カルシウム正常化、術後副甲状腺機能低下症、低カルシウム血症のエピソード、低リン血症のエピソード、ハングリーボーン症候群、疾患の持続、腫瘍の再発など)
  • 副甲状腺機能および骨およびミネラル代謝のパラメータの術後の生化学的測定(副甲状腺手術後の最初の検査とその後の追跡測定)
  • 頸部の術後機器スクリーニング(頸部超音波検査、99mTc-セスタミビによる副甲状腺シンチグラフィー、頸部CTスキャン、11C-コリンPET/CT、11C-メチオニンPET/CT、18F-FDG-PET/CT)
  • 術後の骨状態のDXA評価
  • 癌/非定型副甲状腺腺腫による死亡(死亡年齢、死因)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C. Endocrinologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Consorziale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Alma Mater Studiorum Università di Bologna
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Cagliari、イタリア
        • まだ募集していません
        • Endocrinologia e Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, Presidio Ospedaliero Policlinico di Monserrato
        • コンタクト:
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • UO Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Sezione di Endocrinologia, Geriatria e Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト:
      • Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Chirurgia Endocrina, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • コンタクト:
      • Foggia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • コンタクト:
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinica Endocrinologica, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DiMI), IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Clinica Pediatrica ed Endocrinologia, IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • コンタクト:
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.S.D. Centro Malattie Rare · Dipartimento di Pediatria IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
        • コンタクト:
      • Messina、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC di Endocrinologia, AOU Policlinico G. Martino, Dipartimento di Patologia Umana DETEV, Università di Messin
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Malattie Endocrino-Metaboliche, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Endocrinologia Infantile, UOU di Pediatria, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • SC Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia; Unità di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia; Università degli Studi di Napoli Federico II
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト:
      • Novara、イタリア
        • まだ募集していません
        • SCDU Endocrinologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • コンタクト:
      • Paderno Dugnano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Endocrinologia, Clinica Polispecialistica San Carlo
        • コンタクト:
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Chirurgia Endocrina, Dipartimento di Chirurgia, Oncologia e Gastroenterologia, Università di Padova
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Endocrinologia, DIMED, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • コンタクト:
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità Operativa Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Medicina Sperimentale, "Sapienza" Università di Roma, Roma - UOC Endocrinologia, Policlinico Umberto I di Roma
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Endocrinologia e Andrologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare, AOU Sant'Andrea, Centro di eccellenza ENETS, Università Sapienza di Roma
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Patologie osteo-metaboliche e della tiroide, Fondazione Policlinico universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Rozzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia Medica, IRCCS Humanitas Research Hospital
        • コンタクト:
      • Sesto Fiorentino、イタリア
        • 募集
        • Donatello Bone Clinic, Casa di Cura Villa Donatello
        • コンタクト:
      • Siena、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Policlinico Santa Maria delle Scotte, Università di Siena
        • コンタクト:
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • SCDU Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • SCDU Endocrinologia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Trieste、イタリア
      • Udine、イタリア
      • Verona、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOS di Endocrinologia, Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

散発性疾患または遺伝性疾患の両方として、副甲状腺がん(コホート1)または非定型副甲状腺腺腫(コホート2)を発症した年齢を問わず男性および女性の患者

説明

包含基準:

  • コホート 1: 副甲状腺癌
  • コホート 2: 非定型副甲状腺腺腫

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
副甲状腺がん患者
副甲状腺がんを発症したあらゆる年齢の男性および女性の患者。 この研究にはいかなる種類の介入も含まれていません
非定型副甲状腺腺腫の患者
非定型副甲状腺腺腫を発症した年齢を問わず男性および女性の患者 この研究にはいかなる種類の介入も含まれていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率と発生率の評価
時間枠:研究完了までに平均10年
イタリアにおける副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の有病率と発生率の評価
研究完了までに平均10年
副甲状腺がんと非定型副甲状腺がんの比較特徴付け
時間枠:研究完了までに平均10年
副甲状腺癌と非定型副甲状腺腺腫における臨床的、組織学的、生化学的特徴の比較分析
研究完了までに平均10年
副甲状腺がんおよび非定型副甲状腺がんにおける治療反応
時間枠:研究完了までに平均10年
副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫における治療(手術および/または薬物療法)に対する短期および長期反応の分析
研究完了までに平均10年
散発性および遺伝性疾患の治療反応
時間枠:研究完了までに平均10年
副甲状腺癌および非定型副甲状腺腺腫の散発性 vs 遺伝的形態における治療 (手術および/または薬物療法) に対する短期および長期反応の分析
研究完了までに平均10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2034年11月4日

研究の完了 (推定)

2034年11月4日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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