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意大利甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者多中心数据库机构

2025年1月21日更新者：F.I.R.M.O. - Fondazione Italiana Ricerca sulle Malattie dell'Osso - Ente del Terzo Settore

国家甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者数据库的创建、管理和分析

这项观察性研究的目标是创建、管理和分析甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者的多中心国家数据库，旨在收集和研究相对广泛的病史、诊断、遗传、临床、组织学和治疗数据意大利的患者。

该研究将包括遍布意大利境内的 33 个内分泌学和内分泌外科专业临床中心，来自意大利所有 20 个地区的患者都转诊到这些中心。

在为期 10 年的研究期间，将以回顾性和前瞻性的方式收集数据，从招募访视（基础访视）开始，然后在每次随访期间，患者将接受治疗以控制疾病进展在招募临床中心。

收集的数据将包括最经典的病理特征和不太常见的特征，最终目标是完善和深化这两种极其罕见的甲状旁腺癌领域的医学知识，并能够确定患者的最佳临床和治疗管理，提高其质量和预期寿命。

这项观察性研究旨在评估和澄清的主要方面是：

评估意大利甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤的患病率和发病率，无论是散发性疾病还是遗传性疾病。
甲状旁腺癌与非典型甲状旁腺腺瘤的临床、组织学和生化特征，以评估区分这两种肿瘤的特征和方面，并可能有助于鉴别诊断。
评估甲状旁腺癌患者和非典型甲状旁腺腺瘤患者对治疗的短期和长期反应，以评估这两种癌症之间可能存在的差异，从而为患者设计量身定制的临床和治疗管理。
评估散发型与遗传型甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤对治疗的短期和长期反应，以评估这两种不同形式的疾病之间可能存在的差异，从而为患者设计量身定制的临床和治疗管理。

该研究将包括两个独立的队列，其中包括任何年龄的女性和男性患者，一组包括患甲状旁腺癌的患者（队列 1），另一组包括患非典型甲状旁腺腺瘤的患者（队列 2），无论是散发性癌症还是在遗传疾病。该研究不包括任何对照组/比较组或健康志愿者。

该研究本身不涉及任何医疗干预或药物管理。数据库中将收集治疗反应数据的治疗（手术和/或药物）是指通常用于甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者以治疗其病理学的治疗，无论其是否包含在本数据库中。观察性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

A. 背景和理由：

甲状旁腺癌 (PC) 和非典型甲状旁腺腺瘤 (aPA) 是两种极其罕见的甲状旁腺癌症，约占所有甲状旁腺肿瘤的 1%。

这两种类型的肿瘤极其罕见，导致缺乏具体和详细的临床信息。再加上目前针对大型病例系列的多中心和前瞻性研究的稀缺性和不完整性，尚未就这些肿瘤的临床和治疗管理及随访达成共识，也无法制定具体的指南。因此，建立和管理甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者的国家多中心数据库极其重要，以收集相对较多的这两种内分泌癌患者的临床特征，然后仔细研究其临床特征。以回顾性和前瞻性的方式研究了该疾病的各个方面，从最经典的病理特征到不太常见的特征。

B. 主要宗旨和具体目标：

这项观察性研究的主要目标是创建、管理和分析意大利甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者的回顾性多中心国家数据库，旨在收集和研究病史、诊断、遗传、临床、组织学和治疗数据对这两种极其罕见的甲状旁腺癌患者进行了比较广泛的研究。

这样的数据库将允许对意大利甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤的患病率和发病率进行流行病学评估，并收集患者的病史，这些患者的临床病例将在招募后进行长达10年的详细研究和跟踪在这项研究中，也作为术后随访，以完善这两种罕见恶性甲状旁腺肿瘤领域的知识，确定最有效的治疗方法，并指导未来的研究以确定可能的具体治疗靶点。

研究的具体目标是：

通过收集来自意大利全境 33 个内分泌科和内分泌外科专科临床中心的患者以及来自意大利所有 20 个地区的访问患者，创建了意大利甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者集中多中心数据库。
收集相对较多的甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者，无论是散发性肿瘤还是遗传性疾病。
在招募访视时回顾性收集有关甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤既往临床病史的数据。
从第一次招募访问开始一直到研究招募后 10 年，持续不断地前瞻性收集患者数据。
评估意大利甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤的患病率和发病率，无论是散发性疾病还是遗传性疾病。
甲状旁腺癌与非典型甲状旁腺腺瘤的临床、组织学和生化特征，以评估区分这两种肿瘤的特征和方面，并可能有助于鉴别诊断。
评估甲状旁腺癌患者和非典型甲状旁腺腺瘤患者对治疗的短期和长期反应，以评估这两种癌症之间可能存在的差异，从而为患者设计量身定制的临床和治疗管理。
评估散发型与遗传型甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤对治疗的短期和长期反应，以评估这两种不同形式的疾病之间可能存在的差异，从而为患者设计量身定制的临床和治疗管理。

C. 研究人群：

该研究将包括两个独立的队列，其中包括任何年龄的女性和男性患者，一组包括患甲状旁腺癌的患者（队列 1），另一组包括患非典型甲状旁腺腺瘤的患者（队列 2），无论是散发性癌症还是在遗传疾病。

该研究不包括任何对照组/比较组或健康志愿者。

鉴于甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤极为罕见，我们估计在研究的 10 年中，我们将能够纳入最少 100 名、最多 300 名患有甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤的患者。

纳入标准

第 1 组：甲状旁腺癌
第 2 组：非典型甲状旁腺腺瘤排除标准
没有任何

D. 研究设计和设置：

非营利性、多中心、全国性、回顾性、观察性研究，包括设计、创建、管理和分析意大利甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者数据库。

该研究将持续10年。甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者的入组、纳入数据库并回顾性收集其临床数据，以及随后前瞻性收集临床随访数据将在整个研究期间进行。对于回顾性收集，甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤的回顾性数据将从患者的病历中检索，患者将在临床中心进行医疗访问以评估其甲状旁腺疾病，无论纳入本研究。与肿瘤随访相关的前瞻性数据将在随后的医疗随访期间收集，作为其甲状旁腺疾病临床管理的一部分，为每位患者安排，无论是否纳入本研究。

作为一项观察性研究，本研究本身不涉及任何药物的施用，也不涉及任何医疗设备的使用，也不涉及除常规安排的临床和治疗管理之外的额外就诊、临床分析或护理程序受甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤影响的患者。不会收集和保留任何类型的参与者生物样本来进行本研究。药物治疗和甲状旁腺手术，在研究期间将在数据库中收集治疗反应以及围手术期和术后结果的数据，这些治疗和甲状旁腺手术是在甲状旁腺癌或非典型甲状旁腺腺瘤患者中常规进行的治疗和手术。他们的病理学治疗背景，无论他们是否包含在这项观察性研究中。

所有数据都将以匿名方式收集，并进行汇总分析。数据库中收集的数据首先将使用描述性统计进行处理，例如分类数据的频率表、序数尺度定量数据的中位数和四分位数以及公制尺度定量数据的平均值和标准差。其次，对于连续变量，将使用皮尔逊相关指数，对于分类变量，将使用卡方检验来评估变量之间的相关性。

E. 数据和变量：

数据库中收集的数据将包括（如果患者病历中有）：

人口统计（性别、出生年份）
一级亲属有甲状旁腺癌/非典型甲状旁腺腺瘤或其他甲状旁腺疾病家族史
生活习惯（即吸烟、饮酒）
颈部照射史
甲状旁腺癌/非典型甲状旁腺腺瘤诊断前甲状旁腺功能亢进症的临床病史和治疗
存在合并症
诊断甲状旁腺癌/非典型甲状旁腺腺瘤时的年龄、诊断类型、基因检测（如果进行）
甲状旁腺癌/非典型甲状旁腺腺瘤的临床表现（即高钙血症、肾结石、肾钙质沉着症、骨质流失、脆性骨折、骨痛、骨骼不适的放射学表现、胃肠道表现）
术前颈部仪器筛查（颈部超声检查、99mTc-Sestamibi 甲状旁腺闪烁扫描、颈部 CT 扫描、11C-胆碱 PET/CT、11C-蛋氨酸 PET/CT、18F-FDG-PET/CT）
术前甲状旁腺功能参数以及骨和矿物质代谢参数的生化测量
术前 DXA 骨状态评估
术前淋巴结和/或远处转移的识别
药物治疗
手术干预（年龄、类型、清晰切缘、切除的淋巴结、并发症、围手术期死亡率等）
切除肿瘤的术后组织学分析（周围组织和血管侵犯、Ki67指数、有丝分裂活性、核异型性、非整倍性、副纤维蛋白和其他特异性蛋白的免疫染色）
TMN肿瘤分期
切除肿瘤的体细胞遗传学筛查
术后临床随访（血清钙正常化、术后甲状旁腺功能减退、低钙血症发作、低磷血症发作、饥饿骨综合征、疾病持续、肿瘤复发等）
术后甲状旁腺功能及骨矿物质代谢参数的生化测量（甲状旁腺手术后的首次检查，以及后续的后续测量）
颈部术后仪器筛查（颈部超声检查、99mTc-Sestamibi 甲状旁腺闪烁扫描、颈部 CT 扫描、11C-胆碱 PET/CT、11C-蛋氨酸 PET/CT、18F-FDG-PET/CT）
术后 DXA 骨状态评估
癌症/非典型甲状旁腺腺瘤导致的死亡（死亡年龄、原因）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Maria Luisa Brandi, MD, PhD
电话号码：0039-055-2336663
邮箱：marialuisa@marialuisabrandi.it

学习地点

意大利
- - Bari、意大利
    - 尚未招聘
    - U.O.C. Endocrinologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Consorziale, Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"
    - 接触：
      
      Francesco Giorgino, MD
      
      邮箱：francesco.giorgino@uniba.it
    - 接触：
      
      Gian Pio Sorice, MD
      
      邮箱：sorice.gianpio@gmail.com
  - Bologna、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - 接触：
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      邮箱：uberto.pagotto@unibo.it
    - 接触：
      
      Guido Zavatta, MD
      
      邮箱：guido.zavatta@unibo.it
  - Cagliari、意大利
    - 尚未招聘
    - Endocrinologia e Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, Presidio Ospedaliero Policlinico di Monserrato
    - 接触：
      
      Francesca Pigliaru, MD
      
      邮箱：pigliarufrancesca@tiscali.it
  - Ferrara、意大利
    - 招聘中
    - UO Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Sezione di Endocrinologia, Geriatria e Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara
    - 接触：
      
      Maria Chiara Zatelli, MD
      
      邮箱：ztlmch@unife.it
    - 接触：
      
      Marta Bondanelli, MD
      
      邮箱：bndmrt@unife.it
  - Firenze、意大利
    - 招聘中
    - SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - 接触：
      
      Gemma Marcucci, MD
      
      邮箱：gemma.marcucci@unifi.it
  - Firenze、意大利
    - 尚未招聘
    - Unità di Chirurgia Endocrina, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    - 接触：
      
      Francesco Giudici, MD
      
      邮箱：francesco.giudici@unifi.it
  - Foggia、意大利
    - 尚未招聘
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - 接触：
      
      Alfredo Scillitani, MD
      
      邮箱：alfredo.scillitani@gmail.com
  - Genova、意大利
    - 尚未招聘
    - Clinica Endocrinologica, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DiMI), IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova
    - 接触：
      
      Diego Ferone, MD
      
      邮箱：diego.ferone@unige.it
    - 接触：
      
      Lara Vera, MD
      
      邮箱：Lara.Vera@hsanmartino.it
  - Genova、意大利
    - 尚未招聘
    - Clinica Pediatrica ed Endocrinologia, IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
    - 接触：
      
      Natascia Di Iorgi, MD
      
      邮箱：natasciadiiorgi@gaslini.org
  - Genova、意大利
    - 尚未招聘
    - U.O.S.D. Centro Malattie Rare · Dipartimento di Pediatria IRCCS Ospedale Pediatrico Giannina Gaslini
    - 接触：
      
      Maja Di Rocco, MD
      
      邮箱：majadirocco@gaslini.org
  - Messina、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC di Endocrinologia, AOU Policlinico G. Martino, Dipartimento di Patologia Umana DETEV, Università di Messin
    - 接触：
      
      Salvatore Cannavò, MD
      
      邮箱：salvo.cannavo@unime.it
    - 接触：
      
      Rosaria Maddalena Ruggeri, MD
      
      邮箱：rosaria.ruggeri@unime.it
  - Milano、意大利
    - 尚未招聘
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 接触：
      
      Luigi di Filippo, MD
      
      邮箱：difilippo.luigi@hsr.it
  - Milano、意大利
    - 尚未招聘
    - Dipartimento di Malattie Endocrino-Metaboliche, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
    - 接触：
      
      Sabrina Corbetta, MD
      
      邮箱：sabrina.corbetta@unimi.it
    - 接触：
      
      Luca Persani, MD
      
      邮箱：luca.persani@unimi.it
  - Milano、意大利
    - 尚未招聘
    - Endocrinologia Infantile, UOU di Pediatria, IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 接触：
      
      Stefano Mora, MD
      
      邮箱：mora.stefano@hsr.it
  - Milano、意大利
    - 尚未招聘
    - SC Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - 接触：
      
      Giovanna Mantovani, MD
      
      邮箱：giovanna.mantovani@unimi.it
  - Napoli、意大利
    - 招聘中
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia; Unità di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia; Università degli Studi di Napoli Federico II
    - 接触：
      
      Annamaria Colao, MD
      
      邮箱：colao@unina.it
    - 接触：
      
      Roberta Modica, MD
      
      邮箱：robertamodica@libero.it
  - Napoli、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    - 接触：
      
      Katherine Esposito, MD
      
      邮箱：Katherine.esposito@unicampania.it
  - Novara、意大利
    - 尚未招聘
    - SCDU Endocrinologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - 接触：
      
      Gianluca Aimaretti, MD
      
      邮箱：gianluca.aimaretti@med.uniupo.it
  - Paderno Dugnano、意大利
    - 尚未招聘
    - Endocrinologia, Clinica Polispecialistica San Carlo
    - 接触：
      
      Paola Loli, MD
      
      邮箱：paola.loli@clinicasancarlo.it
  - Padova、意大利
    - 尚未招聘
    - Unità di Chirurgia Endocrina, Dipartimento di Chirurgia, Oncologia e Gastroenterologia, Università di Padova
    - 接触：
      
      Maurizio Iacobone, MD
      
      邮箱：maurizio.iacobone@unipd.it
    - 接触：
      
      Francesca Torresan, MD
      
      邮箱：francesca.torresan@unipd.it
  - Padova、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC Endocrinologia, DIMED, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
    - 接触：
      
      Valentina Camozzi, MD
      
      邮箱：valentina.camozzi@aopd.veneto.it
  - Pisa、意大利
    - 尚未招聘
    - Unità Operativa Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - 接触：
      
      Filomena Cetani, MD
      
      邮箱：cetani@endoc.med.unipi.it
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Dipartimento di Medicina Sperimentale, "Sapienza" Università di Roma, Roma - UOC Endocrinologia, Policlinico Umberto I di Roma
    - 接触：
      
      Andrea Isidori, MD
      
      邮箱：andrea.isidori@uniroma1.it
    - 接触：
      
      Elisabetta Romagnoli, MD
      
      邮箱：e.romagnoli@policlinicoumberto1.it
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - Unità di Endocrinologia e Andrologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare, AOU Sant'Andrea, Centro di eccellenza ENETS, Università Sapienza di Roma
    - 接触：
      
      Antongiulio Faggiano, MD
      
      邮箱：antongiulio.faggiano@uniroma1.it
  - Roma、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC Patologie osteo-metaboliche e della tiroide, Fondazione Policlinico universitario Campus Bio-Medico
    - 接触：
      
      Andrea Palermo, MD
      
      邮箱：a.palermo@unicampus.it
    - 接触：
      
      Anda Mihaela Naciu, MD
      
      邮箱：a.naciu@policlinicocampus.it
  - Rozzano、意大利
    - 尚未招聘
    - UOC di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia Medica, IRCCS Humanitas Research Hospital
    - 接触：
      
      Andrea Gerardo Antonio Lania, MD
      
      邮箱：andrea.lania@hunimed.eu
  - Sesto Fiorentino、意大利
    - 招聘中
    - Donatello Bone Clinic, Casa di Cura Villa Donatello
    - 接触：
      
      Francesca Giusti, MD
      
      邮箱：francesca.giusti@unifi.it
  - Siena、意大利
    - 尚未招聘
    - Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Policlinico Santa Maria delle Scotte, Università di Siena
    - 接触：
      
      Luigi Gennari, MD
      
      邮箱：luigi.gennari@unisi.it
  - Torino、意大利
    - 尚未招聘
    - SCDU Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
    - 接触：
      
      Massimo Procopio, MD
      
      邮箱：massimo.procopio@unito.it
    - 接触：
      
      Ezio Ghigo, MD
      
      邮箱：ezio.ghigo@unito.it
  - Torino、意大利
    - 尚未招聘
    - SCDU Endocrinologia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
    - 接触：
      
      Emanuela Arvat, MD
      
      邮箱：emanuela.arvat@unito.it
    - 接触：
      
      Alessandro Piovesan, MD
      
      邮箱：apiovesan@cittadellasalute.to.it
  - Trieste、意大利
    - 尚未招聘
    - IRCCS Materno-Infantile Burlo Garofolo
    - 接触：
      
      Andrea Magnolato, MD
      
      邮箱：andrea.magnolato@burlo.trieste.it
  - Udine、意大利
    - 尚未招聘
    - SOC Endocrinologia, Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
    - 接触：
      
      Fabio Vescini, MD
      
      邮箱：fabio.vescini@asufc.sanita.fvg.it
    - 接触：
      
      Antonio Stefano Salcuni, MD
      
      邮箱：antoniostefano.salcuni@asufc.sanita.fvg.it
  - Verona、意大利
    - 尚未招聘
    - UOS di Endocrinologia, Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    - 接触：
      
      Maria Vittoria Davì, MD
      
      邮箱：mariavittoria.davi@aovr.veneto.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有甲状旁腺癌（第 1 组）或非典型甲状旁腺腺瘤（第 2 组）的任何年龄的男性和女性患者，无论是散发性疾病还是遗传性疾病

描述

纳入标准：

第 1 组：甲状旁腺癌
第 2 组：非典型甲状旁腺腺瘤

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
甲状旁腺癌患者任何年龄的男性和女性患甲状旁腺癌的患者。该研究不包括任何类型的干预
非典型甲状旁腺腺瘤患者任何年龄的患有非典型甲状旁腺腺瘤的男性和女性患者该研究不包括任何类型的干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患病率和发病率评估大体时间：通过学习完成，平均10年	意大利甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤患病率和发病率的评估	通过学习完成，平均10年
甲状旁腺癌与非典型甲状旁腺的比较特征大体时间：通过学习完成，平均10年	甲状旁腺癌与非典型甲状旁腺腺瘤临床、组织学和生化特征的比较分析	通过学习完成，平均10年
甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺的治疗反应大体时间：通过学习完成，平均10年	甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤治疗（手术和/或药物治疗）的短期和长期反应分析	通过学习完成，平均10年
散发性和遗传性疾病的治疗反应大体时间：通过学习完成，平均10年	分析散发性与遗传性甲状旁腺癌和非典型甲状旁腺腺瘤治疗（手术和/或药物治疗）的短期和长期反应	通过学习完成，平均10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

F.I.R.M.O. - Fondazione Italiana Ricerca sulle Malattie dell'Osso - Ente del Terzo Settore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月4日

初级完成 (估计的)

2034年11月4日

研究完成 (估计的)

2034年11月4日

研究注册日期

首次提交

2024年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2024年10月1日