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リポソームブピバカインおよび胸骨正中切開における TTMPB に対するブピバカイン

2024年10月24日 更新者:Tianzhu Liu、Tongji Hospital

胸骨正中切開におけるリポソームブピバカインおよびブピバカイン単独による胸横筋面ブロック:前向き、単盲検、ランダム化対照研究

ブピバカインリポソームの有効性をめぐる現在進行中の論争を考慮して、我々の研究は、胸横筋面ブロック治療における塩酸ブピバカインと組み合わせたブピバカインリポソームと塩酸ブピバカイン単独の術後鎮痛効果の違いを初めて調査するように設計された。 目的は、地域ブロック局所麻酔における薬剤選択のための科学的根拠に基づいた医療指導を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

胸部正中切開は、弁置換術、冠状動脈バイパス術、大血管再建などの心臓手術において一般的な方法です。 この種の手術は一般に、明らかな痛みの刺激と強いストレス反応を伴う、より外傷性の高い手術です。 他の種類の手術と比較して、開胸手術では多くの場合、大量のオピオイド鎮痛薬が必要になりますが、周術期のオピオイドの過剰使用は、鎮静、便秘、吐き気、依存症、呼吸抑制など、術後の回復に重大な悪影響を及ぼします。 さらに、開胸手術中の周術期の急性痛の不適切な管理は慢性痛に変わる可能性があり、患者の術後の生活の質に重大な影響を及ぼします。 開胸手術における疼痛管理には、従来は胸部硬膜外持続カテーテル挿入による硬膜内ブロックが行われていましたが、胸椎の椎骨間隙が狭いためこの技術は手術が難しく、心臓手術の場合は個別のヘパリン化が必要でした。手術中の体外循環により、硬膜外カテーテル血腫の可能性が大幅に高まる可能性があります。 他の研究では、胸部硬膜外ブロックが交感神経ブロックをさらに引き起こす可能性があることが示されており、これにより周術期の血行動態管理が複雑になり、脳血管障害の可能性が懸念されます。

胸横面ブロック(TTP)は比較的新しい筋膜面ブロック法です。 超音波視覚化ガイダンスにより、胸横面ブロックの安全性が大幅に向上し、局所麻酔薬の正確な注入により、第 2 から第 6 肋間神経の前枝に完全な鎮痛が提供される可能性があります。 同時に、オピオイドを含む他の鎮痛薬の投与量を減らし、関連する合併症の発生を減らすことができます[9、10]。 集学的鎮痛単独と比較して、胸横筋面ブロックは術後のオピオイド用量を大幅に減らすことができます。 胸横面ブロックは、脊椎傍ブロックとは異なり、前脊髄神経遠位枝が標的であるため、交感神経ブロックの危険がなく、注射部位が椎孔から遠く、脊髄内ブロックや脊髄内ブロックの危険がありません。全身脊椎麻酔。 その高い有効性と安全性の観点から、これは成人および正中開胸術を行う小児への適用に成功しており、良好な周術期鎮痛効果を達成しています。 文献によると、胸椎横面ブロックは、胸骨骨折、肋骨骨折、胸骨切開、慢性疼痛、乳房手術の内側切開の鎮痛管理にも使用できます。

長時間作用型アミド局所麻酔薬は、外科的切開浸潤麻酔および肩の筋間溝局所ブロック麻酔に使用されています。 ブピバカインはほとんどの手術の局所麻酔要件を満たすことができますが、ロピバカインと同じ用量を投与すると重篤な心毒性を引き起こす可能性が高くなります。 局所ブロックに一般的に使用される局所麻酔薬であるブピバカインとロピバカインは、感覚作用、持続時間、ブロック効果の点で類似していますが、ロピバカインは感覚運動選択性が高く、中枢神経系および心臓毒性が低く、安全な用量範囲が広く、強化が低いです。効果が高まり、モーターブロックの持続時間が長くなります。 したがって、現在の国内の領域ブロック麻酔技術では、両方の領域ブロックへの適用がより広範囲になります。

リポソーム ブピバカインは、リポソーム技術によって調製された徐放特性を備えた長時間作用型の局所麻酔薬です。 ブピバカイン リポソームの 1 回投与の作用時間は 72 時間にも及ぶことが報告されています。 この薬は、2011年10月に術後疼痛管理として米国食品医薬品局によって承認され、2018年4月には局所麻酔を行う神経ブロックとして承認されました。 ブピバカインと比較した場合、最新の研究結果のほとんどは、ブピバカイン リポソームの遮断効果が標準的なブピバカインの遮断効果よりも有意に優れているわけではないことを示唆しています。 しかし、他の研究では、ブピバカイン リポソームが術後早期のオピオイド使用の削減に大きな利点があることを示唆しています。 Neil A Hansonらによる肩関節全置換術患者におけるブピバカインリポソームとブピバカイン塩酸塩とブピバカイン塩酸塩筋間腕神経叢ブロックの併用の非劣性研究。研究者らは、手術後 3 日目のオピオイド使用量は統計的に有意に減少したが、塩酸ブピバカイン群における手術後 3 日以内のオピオイドの累積使用量は有意な劣勢を示さなかったことを発見した。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Liu Tianzhu, M.D.
  • 電話番号:13098866448
  • メールliutzh@126.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tianzhu Liu
        • コンタクト:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • 電話番号:13098866448
          • メールliutzh@126.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~90歳の患者。
  • ASA クラス I ~ III;
  • 選択的胸骨正中切開術を受けている患者。

除外基準:

  • 緊急手術;
  • 再手術。
  • 凝固機能障害;
  • 術前の左心室機能は不良でした(駆出率<35%)。
  • 全身感染または注射部位感染。
  • 神経筋疾患;
  • 精神疾患;
  • 向精神薬への依存;
  • ブピバカインリポソームおよびブピバカインに対するアレルギー。
  • 患者は以前の治験に参加したことがある、または外科医または麻酔科医によって無作為化には不適当であると判断された。
  • 患者またはその代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リポソームブピバカインと塩酸ブピバカインの混合物
局所ブロックの経験を持つ同じ麻酔科医が、超音波ガイド下の両側胸横筋面ブロック(T4-5 間質腔、中心傍横軸位置)に使用されました。 文献によると、この研究では 1.33% ブピバカイン リポソーム 10 mL + 0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 mL を使用しました。
実験グループでは、リポソームブピバカインとブピバカイン混合物を胸横筋面ブロック(TTMPB)に使用しました。
アクティブコンパレータ:塩酸ブピバカイン単独
局所ブロックの経験を持つ同じ麻酔科医が、超音波ガイド下の両側胸横筋面ブロック(T4-5 間質腔、中心傍横軸位置)に使用されました。 文献によると、この研究では 0.5% ブピバカイン 20ml が使用されました。
塩酸ブピバカインは、アクティブコントロール群の胸横筋面ブロック(TTMPB)に使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目のオピオイド摂取
時間枠:手術後48~72時間
オピオイド消費量は、鎮痛薬等価計算ツールを使用してミリグラムモルヒネ当量(MME)に変換されました。
手術後48~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後72時間の累積オピオイド摂取量
時間枠:手術後0~72時間
オピオイド消費量は、鎮痛薬等価計算ツールを使用してミリグラムモルヒネ当量(MME)に変換されました。
手術後0~72時間
数値評価スケール、NRS
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間
数値評価スケール、NRS: 0 ~ 10 スコア 0 は完全に痛みがないと報告され、スコア 10 は最も耐えられない痛みとして報告されます。
手術後24時間、48時間、72時間
感覚ブロックの解決時間
時間枠:手術後0~72時間
胸骨皮膚のしびれが解消するまでの時間。
手術後0~72時間
アセトアミノフェンの摂取
時間枠:手術後0~72時間
手術後のアセトアミノフェンの必要性。
手術後0~72時間
救急オピオイド投与の摂取
時間枠:手術後0~72時間
NRS > 4の場合、レスキューオピオイドが投与される
手術後0~72時間
患者満足度
時間枠:手術中および手術後 0 ~ 72 時間
術後の痛みの管理に対する患者の満足度。 (0~5、0は非常に不満、5は非常に満足)
手術中および手術後 0 ~ 72 時間
副作用
時間枠:手術中および手術後 0 ~ 72 時間
ブロック処置に関連する副作用。
手術中および手術後 0 ~ 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mei Wei, M.D.、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月24日

一次修了 (実際)

2024年10月24日

研究の完了 (推定)

2026年10月12日

試験登録日

最初に提出

2024年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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