- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06646172
Liposomální bupivakain a bupivakain pro TTMPB ve střední sternotomii
Liposomální bupivakain a samotný bupivakain Bloky příčné roviny hrudního svalu u střední sternotomie: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Střední hrudní incize je běžnou metodou v kardiochirurgii pro náhradu chlopně, bypass koronární tepny a rekonstrukci velkých cév. Tento druh operace je obecně traumatičtější, se zjevnou stimulací bolesti a intenzivní stresovou reakcí. Ve srovnání s jinými typy operací vyžaduje torakotomie často větší dávky opioidních analgetik, ale nadměrné užívání perioperačních opioidů má významné nepříznivé účinky na pooperační zotavení, včetně sedace, zácpy, nevolnosti, závislosti a respirační deprese. Navíc nesprávné zvládnutí peroperační akutní bolesti během torakotomie může přerůst v bolest chronickou, která vážně ovlivní pooperační kvalitu života pacientů. Pro zvládání bolesti v torakotomické chirurgii bylo dřívější praxí používat k provedení intradurální blokády hrudní epidurální kontinuální katetrizaci, ale vzhledem k úzkému vertebrálnímu prostoru v hrudních obratlích je tato technika obtížně operovatelná a pro kardiochirurgii individuální požadavky na heparinizaci mimotělní oběh během operace může výrazně zvýšit možnost epidurálního katétrového hematomu. Jiné studie ukázaly, že hrudní epidurální blok může dále vést k blokádě sympatiku, což zvyšuje složitost perioperačního hemodynamického managementu a týká se možnosti cerebrovaskulárních příhod.
Transversus Thoracic Plane block (TTP) je relativně nová metoda blokování fasciální roviny. Ultrazvukové vizualizační navádění významně zlepšilo bezpečnost blokády transversus thoracic roviny a přesná injekce léků pro lokální anestezii mohla poskytnout dokonalou analgezii pro přední větve druhého až šestého interkostálního nervu. Současně lze snížit dávkování jiných analgetik včetně opioidů, aby se snížil výskyt souvisejících komplikací [9, 10]. Ve srovnání se samotnou multimodální analgezií může blokáda příčné roviny hrudního svalu významně snížit pooperační dávku opioidů. Na rozdíl od paravertebrální blokády je cílem blokády transverzální hrudní roviny distální větev předního míšního nervu, takže nehrozí blokáda sympatiku a místo vpichu je daleko od foramen a nehrozí ani intraspinální blokáda resp. celková spinální anestezie. Vzhledem ke své vysoké účinnosti a bezpečnosti byl úspěšně aplikován u dospělých a dětí se střední torakotomií a dosáhl dobrých perioperačních analgetických účinků. Podle literatury lze blok transverzální hrudní roviny použít také k analgetickému řešení zlomeniny hrudní kosti, zlomeniny žeber, sternotomie, chronické bolesti a mediální incize při operaci prsu.
Dlouhodobě působící amidová lokální anestetika byla použita pro chirurgickou incizní infiltrační anestezii a pro regionální blokovou anestezii mezisvalového žlábku v rameni. Ačkoli bupivakain může splnit požadavky na regionální anestezii u většiny operací, bupivakain pravděpodobně způsobí závažnou kardiotoxicitu, pokud je podáván ve stejné dávce jako ropivakain. Bupivakain a ropivakain, běžně používaná lokální anestetika pro regionální blokádu, jsou podobné, pokud jde o senzorický účinek, trvání a blokující účinek, ale ropivakain má větší senzoricko-motorickou selektivitu, menší toxicitu pro centrální nervový systém a srdce, širší rozsah bezpečných dávek, nižší zesílení efekt a delší trvání blokády motoru. V současné tuzemské technologii regionální blokové anestezie je proto aplikace obou v regionálním bloku rozsáhlejší.
Lipozomální bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum připravené lipozomální technologií s charakteristikou pomalého uvolňování. Bylo hlášeno, že doba působení jednoho podání bupivacainu liposomal je až 72 hodin. Lék byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v říjnu 2011 pro léčbu pooperační bolesti a v dubnu 2018 pro regionální anestezii produkující nervový blok. Ve srovnání s bupivakainem většina současných výsledků výzkumu naznačuje, že blokující účinek bupivakainových lipozomů není významně lepší než u standardního bupivakainu. Jiné studie však naznačily, že bupivakainové lipozomy mají významnou výhodu při snižování časného pooperačního užívání opioidů. Non-inferior studie liposomu bupivakainu a hydrochloridu bupivakainu v kombinaci s blokádou intermuskulárního brachiálního plexu bupivakain hydrochloridu u pacientů s totální endoprotézou ramene Neil A Hanson et al. zjistili, že i když došlo ke statisticky významnému snížení užívání opioidů 3. den po operaci, kumulativní užívání opioidů ve skupině s bupivakain hydrochloridem během 3 dnů po operaci neprokázalo významnou méněcennost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Tianzhu, M.D.
- Telefonní číslo: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tianzhu Liu
-
Kontakt:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
Kontakt:
- Tianzhu, M.D.
- Telefonní číslo: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-90 let;
- ASA třída I ~ III;
- Pacienti podstupující elektivní střední sternotomii.
Kritéria vyloučení:
- Nouzová chirurgie;
- Re-operace;
- koagulační dysfunkce;
- Předoperační funkce levé komory byla špatná (ejekční frakce <35 %);
- Systémová infekce nebo infekce v místě vpichu;
- Neuromuskulární onemocnění;
- Duševní onemocnění;
- Závislost na psychotropních lécích;
- Alergické na bupivakainové lipozomy a bupivakain;
- Pacienti se účastnili předchozích studií nebo byli chirurgem nebo anesteziologem určeni jako nevhodní pro randomizaci;
- Nezískání písemného informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směs liposomového bupivakainu a bupivakain hydrochloridu
Stejný anesteziolog se zkušenostmi s regionální blokádou byl použit pro ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu příčné roviny hrudního svalu (intersticiální prostor T4-5, poloha paracentrální transverzální osy).
Podle literatury byl v této studii použit 1,33% lipozom bupivakainu 10 ml + 0,5% hydrochlorid bupivakainu 10 ml.
|
Lipozomální bupivakain a směs bupivakainu byly použity pro blokádu transverzální roviny hrudního svalu (TTMPB) v experimentální skupině.
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain hydrochlorid samotný
Stejný anesteziolog se zkušenostmi s regionální blokádou byl použit pro ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu příčné roviny hrudního svalu (intersticiální prostor T4-5, poloha paracentrální transverzální osy).
Podle literatury byl v této studii použit 0,5% bupivakain 20 ml.
|
Bupivakain hydrochlorid byl použit pro blokádu transverzální roviny hrudního svalu (TTMPB) v aktivní kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opioidů třetí den
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů byla převedena na miligramový ekvivalent morfinu (MME) pomocí kalkulátoru analgetického ekvivalentu léku.
|
48-72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů byla převedena na miligramový ekvivalent morfinu (MME) pomocí kalkulátoru analgetického ekvivalentu léku.
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Numerické hodnotící stupnice, NRS
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Numerické hodnotící škály, NRS: 0-10 Skóre 0 je hlášeno jako zcela bezbolestné a skóre 10 je hlášeno jako nejvíce nesnesitelná bolest.
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Doba rozlišení senzorického bloku
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Doba vymizení necitlivosti v kůži hrudní kosti.
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Potřeba acetaminofenu po operaci.
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Konzumace záchranné aplikace opioidů
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
Záchranný opioid se podává, pokud NRS > 4
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 0-72 hodin během a po operaci
|
Spokojenost pacienta s léčbou pooperační bolesti.
(0-5, 0 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen)
|
0-72 hodin během a po operaci
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 0-72 hodin během a po operaci
|
Nežádoucí účinky související s blokovým postupem.
|
0-72 hodin během a po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tongji Hospital102114-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .