Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Bupivacain und Bupivacain für TTMPB bei mittlerer Sternotomie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Liposomales Bupivacain und Bupivacain allein transversale Blockaden der Brustmuskelebene bei medianer Sternotomie: eine prospektive, einfach blinde, randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der anhaltenden Kontroverse um die Wirksamkeit von Bupivacain-Liposomen sollte unsere Studie zum ersten Mal die unterschiedlichen postoperativen analgetischen Wirkungen zwischen Bupivacain-Liposomen in Kombination mit Bupivacain-Hydrochlorid und Bupivacain-Hydrochlorid allein bei der Behandlung transversaler Blockaden der Brustmuskelebene untersuchen. Ziel ist es, evidenzbasierte medizinische Leitlinien für die Arzneimittelauswahl in der Regionalblock-Lokalanästhesie bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mediane Thoraxinzision ist eine gängige Methode in der Herzchirurgie für den Klappenersatz, den Bypass der Koronararterien und die Rekonstruktion großer Gefäße. Diese Art von Operation ist im Allgemeinen traumatischer, mit offensichtlicher Schmerzstimulation und intensiver Stressreaktion. Im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen erfordert die Thorakotomie oft größere Dosen von Opioid-Analgetika, aber ein übermäßiger Einsatz von perioperativen Opioiden hat erhebliche negative Auswirkungen auf die postoperative Genesung, einschließlich Sedierung, Verstopfung, Übelkeit, Sucht und Atemdepression. Darüber hinaus kann eine unsachgemäße Behandlung perioperativer akuter Schmerzen während der Thorakotomie zu chronischen Schmerzen führen, die die postoperative Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Zur Schmerzbehandlung bei Thorakotomieoperationen bestand die bisherige Praxis darin, eine kontinuierliche Thorax-Epiduralkatheterisierung zur Durchführung einer intraduralen Blockade zu verwenden. Aufgrund des engen Wirbelraums in den Brustwirbeln ist diese Technik jedoch schwierig durchzuführen und für Herzoperationen sind individuelle Heparinisierungsanforderungen erforderlich Die extrakorporale Zirkulation während der Operation kann die Möglichkeit eines Epiduralkatheterhämatoms erheblich erhöhen. Andere Studien haben gezeigt, dass eine thorakale Epiduralblockade weiter zu einer Sympathikusblockade führen kann, was die Komplexität des perioperativen hämodynamischen Managements erhöht und die Möglichkeit zerebrovaskulärer Unfälle birgt.

Der Transversus Thoracic Plane Block (TTP) ist eine relativ neue Faszien-Plane-Block-Methode. Die Ultraschallvisualisierungsführung verbesserte die Sicherheit der Transversus-Thoraxebene-Blockade erheblich, und die präzise Injektion von Lokalanästhetika könnte eine perfekte Analgesie für die vorderen Äste des zweiten bis sechsten Interkostalnervs bewirken. Gleichzeitig kann die Dosierung anderer Analgetika einschließlich Opioiden reduziert werden, um das Auftreten damit verbundener Komplikationen zu verringern [9, 10]. Im Vergleich zur alleinigen multimodalen Analgesie kann die Blockade der transversalen Brustmuskelebene die postoperative Opioiddosis deutlich reduzieren. Im Gegensatz zur paravertebralen Blockade ist das Ziel der transversalen Brustebenenblockade der distale Ast des vorderen Spinalnervs, sodass kein Risiko einer Sympathikusblockade besteht und die Injektionsstelle weit vom Foramen entfernt ist und kein Risiko einer intraspinalen Blockade besteht allgemeine Spinalanästhesie. Aufgrund seiner hohen Wirksamkeit und Sicherheit wurde es bei Erwachsenen und Kindern mit medianer Thorakotomie erfolgreich eingesetzt und erzielte gute perioperative analgetische Wirkungen. Laut Literatur kann der transversale Thoraxebenenblock auch zur analgetischen Behandlung von Sternumfrakturen, Rippenfrakturen, Sternotomien, chronischen Schmerzen und dem medialen Einschnitt bei Brustoperationen eingesetzt werden.

Langwirksame Amid-Lokalanästhetika wurden für die Infiltrationsanästhesie bei chirurgischen Schnitten und die regionale Blockanästhesie der intermuskulären Schulterrille eingesetzt. Obwohl Bupivacain die Regionalanästhesieanforderungen für die meisten Operationen erfüllen kann, ist die Wahrscheinlichkeit einer schwerwiegenden Kardiotoxizität bei Bupivacain höher, wenn es in derselben Dosis wie Ropivacain verabreicht wird. Bupivacain und Ropivacain, häufig verwendete Lokalanästhetika für regionale Blockaden, ähneln sich in Bezug auf sensorische Wirkung, Dauer und Blockierungswirkung, Ropivacain weist jedoch eine höhere sensorisch-motorische Selektivität, eine geringere Toxizität für das Zentralnervensystem und das Herz, einen größeren sicheren Dosisbereich und eine geringere Verstärkung auf Effekt und längere Motorblockdauer. Daher ist in der aktuellen inländischen Regionalblockanästhesietechnologie die Anwendung beider Regionalblockanästhesiemaßnahmen umfassender.

Liposomales Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das durch liposomale Technologie mit langsamer Freisetzung hergestellt wird. Es wurde berichtet, dass die Wirkungszeit einer einzelnen Verabreichung von Bupivacain liposomal bis zu 72 Stunden beträgt. Das Medikament wurde im Oktober 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die postoperative Schmerzbehandlung und im April 2018 für die Regionalanästhesie bei Nervenblockaden zugelassen. Im Vergleich zu Bupivacain deuten die meisten aktuellen Forschungsergebnisse darauf hin, dass die blockierende Wirkung von Bupivacain-Liposomen der von Standard-Bupivacain nicht wesentlich überlegen ist. Andere Studien deuten jedoch darauf hin, dass Bupivacain-Liposomen einen erheblichen Vorteil bei der Reduzierung des frühen postoperativen Opioidkonsums haben. Eine nicht minderwertige Studie zu Bupivacain-Liposomen und Bupivacain-Hydrochlorid in Kombination mit einer intermuskulären Blockade des Plexus brachialis mit Bupivacain-Hydrochlorid bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik von Neil A. Hanson et al. fanden heraus, dass zwar am Tag 3 nach der Operation ein statistisch signifikanter Rückgang des Opioidkonsums zu verzeichnen war, der kumulative Opioidkonsum in der Bupivacainhydrochlorid-Gruppe innerhalb von 3 Tagen nach der Operation jedoch keine signifikante Unterlegenheit aufwies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liu Tianzhu, M.D.
  • Telefonnummer: 13098866448
  • E-Mail: liutzh@126.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tianzhu Liu
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–90 Jahren;
  • ASA-Klasse I ~ III;
  • Patienten, die sich einer elektiven medianen Sternotomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie;
  • Re-Operation;
  • Gerinnungsstörung;
  • Die präoperative linksventrikuläre Funktion war schlecht (Auswurffraktion <35 %);
  • Systemische Infektion oder Infektion an der Injektionsstelle;
  • Neuromuskuläre Erkrankungen;
  • Geisteskrankheit;
  • Abhängigkeit von Psychopharmaka;
  • Allergisch gegen Bupivacain-Liposomen und Bupivacain;
  • Patienten haben an früheren Studien teilgenommen oder wurden von einem Chirurgen oder Anästhesisten als für eine Randomisierung ungeeignet eingestuft;
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mischung aus Liposom Bupivacain und Bupivacainhydrochlorid
Derselbe Anästhesist mit Erfahrung in der regionalen Blockade wurde für die ultraschallgeführte bilaterale transversale Brustmuskelebenenblockade (T4-5-Interstitalraum, parazentrale Querachsenposition) eingesetzt. Laut Literatur wurden in dieser Studie 1,33 % Bupivacain-Liposom 10 ml + 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid 10 ml verwendet.
Liposomales Bupivacain und eine Bupivacain-Mischung wurden in der Versuchsgruppe zur Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTMPB) verwendet.
Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid allein
Derselbe Anästhesist mit Erfahrung in der regionalen Blockade wurde für die ultraschallgeführte bilaterale transversale Brustmuskelebenenblockade (T4-5-Interstitalraum, parazentrale Querachsenposition) eingesetzt. Laut Literatur wurde in dieser Studie 0,5 % Bupivacain 20 ml verwendet.
Bupivacainhydrochlorid wurde zur Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTMPB) in der aktiven Kontrollgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum am dritten Tag
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wurde mithilfe des Analgetika-Äquivalenzrechners in Milligramm-Morphinäquivalent (MME) umgerechnet.
48–72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
Der Opioidkonsum wurde mithilfe des Analgetika-Äquivalenzrechners in Milligramm-Morphinäquivalent (MME) umgerechnet.
0–72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen, NRS
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskalen, NRS: 0-10 Ein Wert von 0 wird als völlig schmerzlos angegeben, ein Wert von 10 als der unerträglichste Schmerz.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Auflösungszeit für sensorische Blockaden
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der Auflösung des Taubheitsgefühls in der Brustbeinhaut.
0–72 Stunden nach der Operation
Konsum von Paracetamol
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
Paracetamolbedarf nach der Operation.
0–72 Stunden nach der Operation
Verbrauch der Notfall-Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
Wenn der NRS > 4 ist, wird ein Notfallopioid verabreicht
0–72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0–72 Stunden während und nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung. (0-5, 0 ist sehr unzufrieden und 5 ist sehr zufrieden)
0–72 Stunden während und nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–72 Stunden während und nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Blockverfahren.
0–72 Stunden während und nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren