- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06646172
Liposomales Bupivacain und Bupivacain für TTMPB bei mittlerer Sternotomie
Liposomales Bupivacain und Bupivacain allein transversale Blockaden der Brustmuskelebene bei medianer Sternotomie: eine prospektive, einfach blinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mediane Thoraxinzision ist eine gängige Methode in der Herzchirurgie für den Klappenersatz, den Bypass der Koronararterien und die Rekonstruktion großer Gefäße. Diese Art von Operation ist im Allgemeinen traumatischer, mit offensichtlicher Schmerzstimulation und intensiver Stressreaktion. Im Vergleich zu anderen chirurgischen Eingriffen erfordert die Thorakotomie oft größere Dosen von Opioid-Analgetika, aber ein übermäßiger Einsatz von perioperativen Opioiden hat erhebliche negative Auswirkungen auf die postoperative Genesung, einschließlich Sedierung, Verstopfung, Übelkeit, Sucht und Atemdepression. Darüber hinaus kann eine unsachgemäße Behandlung perioperativer akuter Schmerzen während der Thorakotomie zu chronischen Schmerzen führen, die die postoperative Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Zur Schmerzbehandlung bei Thorakotomieoperationen bestand die bisherige Praxis darin, eine kontinuierliche Thorax-Epiduralkatheterisierung zur Durchführung einer intraduralen Blockade zu verwenden. Aufgrund des engen Wirbelraums in den Brustwirbeln ist diese Technik jedoch schwierig durchzuführen und für Herzoperationen sind individuelle Heparinisierungsanforderungen erforderlich Die extrakorporale Zirkulation während der Operation kann die Möglichkeit eines Epiduralkatheterhämatoms erheblich erhöhen. Andere Studien haben gezeigt, dass eine thorakale Epiduralblockade weiter zu einer Sympathikusblockade führen kann, was die Komplexität des perioperativen hämodynamischen Managements erhöht und die Möglichkeit zerebrovaskulärer Unfälle birgt.
Der Transversus Thoracic Plane Block (TTP) ist eine relativ neue Faszien-Plane-Block-Methode. Die Ultraschallvisualisierungsführung verbesserte die Sicherheit der Transversus-Thoraxebene-Blockade erheblich, und die präzise Injektion von Lokalanästhetika könnte eine perfekte Analgesie für die vorderen Äste des zweiten bis sechsten Interkostalnervs bewirken. Gleichzeitig kann die Dosierung anderer Analgetika einschließlich Opioiden reduziert werden, um das Auftreten damit verbundener Komplikationen zu verringern [9, 10]. Im Vergleich zur alleinigen multimodalen Analgesie kann die Blockade der transversalen Brustmuskelebene die postoperative Opioiddosis deutlich reduzieren. Im Gegensatz zur paravertebralen Blockade ist das Ziel der transversalen Brustebenenblockade der distale Ast des vorderen Spinalnervs, sodass kein Risiko einer Sympathikusblockade besteht und die Injektionsstelle weit vom Foramen entfernt ist und kein Risiko einer intraspinalen Blockade besteht allgemeine Spinalanästhesie. Aufgrund seiner hohen Wirksamkeit und Sicherheit wurde es bei Erwachsenen und Kindern mit medianer Thorakotomie erfolgreich eingesetzt und erzielte gute perioperative analgetische Wirkungen. Laut Literatur kann der transversale Thoraxebenenblock auch zur analgetischen Behandlung von Sternumfrakturen, Rippenfrakturen, Sternotomien, chronischen Schmerzen und dem medialen Einschnitt bei Brustoperationen eingesetzt werden.
Langwirksame Amid-Lokalanästhetika wurden für die Infiltrationsanästhesie bei chirurgischen Schnitten und die regionale Blockanästhesie der intermuskulären Schulterrille eingesetzt. Obwohl Bupivacain die Regionalanästhesieanforderungen für die meisten Operationen erfüllen kann, ist die Wahrscheinlichkeit einer schwerwiegenden Kardiotoxizität bei Bupivacain höher, wenn es in derselben Dosis wie Ropivacain verabreicht wird. Bupivacain und Ropivacain, häufig verwendete Lokalanästhetika für regionale Blockaden, ähneln sich in Bezug auf sensorische Wirkung, Dauer und Blockierungswirkung, Ropivacain weist jedoch eine höhere sensorisch-motorische Selektivität, eine geringere Toxizität für das Zentralnervensystem und das Herz, einen größeren sicheren Dosisbereich und eine geringere Verstärkung auf Effekt und längere Motorblockdauer. Daher ist in der aktuellen inländischen Regionalblockanästhesietechnologie die Anwendung beider Regionalblockanästhesiemaßnahmen umfassender.
Liposomales Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das durch liposomale Technologie mit langsamer Freisetzung hergestellt wird. Es wurde berichtet, dass die Wirkungszeit einer einzelnen Verabreichung von Bupivacain liposomal bis zu 72 Stunden beträgt. Das Medikament wurde im Oktober 2011 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die postoperative Schmerzbehandlung und im April 2018 für die Regionalanästhesie bei Nervenblockaden zugelassen. Im Vergleich zu Bupivacain deuten die meisten aktuellen Forschungsergebnisse darauf hin, dass die blockierende Wirkung von Bupivacain-Liposomen der von Standard-Bupivacain nicht wesentlich überlegen ist. Andere Studien deuten jedoch darauf hin, dass Bupivacain-Liposomen einen erheblichen Vorteil bei der Reduzierung des frühen postoperativen Opioidkonsums haben. Eine nicht minderwertige Studie zu Bupivacain-Liposomen und Bupivacain-Hydrochlorid in Kombination mit einer intermuskulären Blockade des Plexus brachialis mit Bupivacain-Hydrochlorid bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik von Neil A. Hanson et al. fanden heraus, dass zwar am Tag 3 nach der Operation ein statistisch signifikanter Rückgang des Opioidkonsums zu verzeichnen war, der kumulative Opioidkonsum in der Bupivacainhydrochlorid-Gruppe innerhalb von 3 Tagen nach der Operation jedoch keine signifikante Unterlegenheit aufwies.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liu Tianzhu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-Mail: liutzh@126.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Tianzhu Liu
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Kontakt:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-Mail: liutzh@126.com
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Kontakt:
- Tianzhu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-Mail: liutzh@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–90 Jahren;
- ASA-Klasse I ~ III;
- Patienten, die sich einer elektiven medianen Sternotomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgie;
- Re-Operation;
- Gerinnungsstörung;
- Die präoperative linksventrikuläre Funktion war schlecht (Auswurffraktion <35 %);
- Systemische Infektion oder Infektion an der Injektionsstelle;
- Neuromuskuläre Erkrankungen;
- Geisteskrankheit;
- Abhängigkeit von Psychopharmaka;
- Allergisch gegen Bupivacain-Liposomen und Bupivacain;
- Patienten haben an früheren Studien teilgenommen oder wurden von einem Chirurgen oder Anästhesisten als für eine Randomisierung ungeeignet eingestuft;
- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mischung aus Liposom Bupivacain und Bupivacainhydrochlorid
Derselbe Anästhesist mit Erfahrung in der regionalen Blockade wurde für die ultraschallgeführte bilaterale transversale Brustmuskelebenenblockade (T4-5-Interstitalraum, parazentrale Querachsenposition) eingesetzt.
Laut Literatur wurden in dieser Studie 1,33 % Bupivacain-Liposom 10 ml + 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid 10 ml verwendet.
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Liposomales Bupivacain und eine Bupivacain-Mischung wurden in der Versuchsgruppe zur Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTMPB) verwendet.
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Aktiver Komparator: Bupivacainhydrochlorid allein
Derselbe Anästhesist mit Erfahrung in der regionalen Blockade wurde für die ultraschallgeführte bilaterale transversale Brustmuskelebenenblockade (T4-5-Interstitalraum, parazentrale Querachsenposition) eingesetzt.
Laut Literatur wurde in dieser Studie 0,5 % Bupivacain 20 ml verwendet.
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Bupivacainhydrochlorid wurde zur Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTMPB) in der aktiven Kontrollgruppe verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum am dritten Tag
Zeitfenster: 48–72 Stunden nach der Operation
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Der Opioidkonsum wurde mithilfe des Analgetika-Äquivalenzrechners in Milligramm-Morphinäquivalent (MME) umgerechnet.
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48–72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulativer Opioidkonsum 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
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Der Opioidkonsum wurde mithilfe des Analgetika-Äquivalenzrechners in Milligramm-Morphinäquivalent (MME) umgerechnet.
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0–72 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskalen, NRS
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Numerische Bewertungsskalen, NRS: 0-10 Ein Wert von 0 wird als völlig schmerzlos angegeben, ein Wert von 10 als der unerträglichste Schmerz.
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24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Auflösungszeit für sensorische Blockaden
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
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Zeitpunkt der Auflösung des Taubheitsgefühls in der Brustbeinhaut.
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0–72 Stunden nach der Operation
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Konsum von Paracetamol
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
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Paracetamolbedarf nach der Operation.
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0–72 Stunden nach der Operation
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Verbrauch der Notfall-Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Operation
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Wenn der NRS > 4 ist, wird ein Notfallopioid verabreicht
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0–72 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0–72 Stunden während und nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung.
(0-5, 0 ist sehr unzufrieden und 5 ist sehr zufrieden)
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0–72 Stunden während und nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–72 Stunden während und nach der Operation
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Blockverfahren.
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0–72 Stunden während und nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tongji Hospital102114-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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