Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina i bupiwakaina dla TTMPB w sternotomii środkowej

24 października 2024 zaktualizowane przez: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Liposomalna bupiwakaina i sama bupiwakaina Poprzeczne bloki płaszczyzny mięśni klatki piersiowej w sternotomii pośrodkowej: prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

W świetle trwających kontrowersji wokół skuteczności liposomów bupiwakainy, nasze badanie miało na celu po raz pierwszy zbadanie różnic w pooperacyjnym działaniu przeciwbólowym pomiędzy liposomami bupiwakainy w połączeniu z chlorowodorkiem bupiwakainy i samym chlorowodorkiem bupiwakainy w leczeniu blokady poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej. Celem jest zapewnienie opartych na dowodach wskazówek medycznych dotyczących wyboru leku w znieczuleniu miejscowym blokowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pośrodkowe nacięcie klatki piersiowej jest powszechną metodą w kardiochirurgii w celu wymiany zastawki, pomostowania tętnic wieńcowych i rekonstrukcji dużych naczyń. Ten rodzaj operacji jest na ogół bardziej traumatyczny, wiąże się z wyraźną stymulacją bólu i intensywną reakcją na stres. W porównaniu z innymi rodzajami operacji torakotomia często wymaga większych dawek opioidowych leków przeciwbólowych, ale nadmierne stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym ma znaczący niekorzystny wpływ na powrót do zdrowia po operacji, w tym sedację, zaparcia, nudności, uzależnienie i depresję oddechową. Ponadto niewłaściwe leczenie ostrego bólu okołooperacyjnego podczas torakotomii może przekształcić się w ból przewlekły, co poważnie wpłynie na pooperacyjną jakość życia pacjentów. W leczeniu bólu w chirurgii torakotomii poprzednią praktyką było stosowanie ciągłego cewnikowania nadtwardówkowego klatki piersiowej w celu wykonania blokady wewnątrztwardówkowej, ale ze względu na wąską przestrzeń kręgową w kręgach piersiowych technika ta jest trudna w obsłudze, a w przypadku kardiochirurgii wymagane są indywidualne wymagania dotyczące heparynizacji krążenie pozaustrojowe podczas operacji może znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia krwiaka cewnika zewnątrzoponowego. Inne badania wykazały, że blokada nadtwardówkowa klatki piersiowej może w dalszym ciągu prowadzić do blokady współczulnej, co zwiększa złożoność okołooperacyjnego leczenia hemodynamicznego i wiąże się z możliwością wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych.

Blok poprzeczny klatki piersiowej (TTP) to stosunkowo nowa metoda blokowania płaszczyzny powięzi. Wskazówki dotyczące wizualizacji USG znacząco poprawiły bezpieczeństwo blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, a precyzyjne wstrzyknięcie leków znieczulających miejscowo mogło zapewnić doskonałą analgezję dla gałęzi przednich nerwów międzyżebrowych od drugiego do szóstego. Jednocześnie można zmniejszyć dawki innych leków przeciwbólowych, w tym opioidów, aby ograniczyć występowanie powikłań z nimi związanych [9, 10]. W porównaniu z samą analgezją multimodalną, poprzeczna blokada płaszczyzny mięśni klatki piersiowej może znacznie zmniejszyć pooperacyjną dawkę opioidów. W odróżnieniu od blokady przykręgowej, celem blokady w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej jest dystalna gałąź przedniego nerwu rdzeniowego, zatem nie ma ryzyka wystąpienia blokady współczulnej, a miejsce wstrzyknięcia jest daleko od otworu i nie ma ryzyka blokady wewnątrzrdzeniowej lub ogólne znieczulenie rdzeniowe. Ze względu na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo jest z powodzeniem stosowany u dorosłych i dzieci po torakotomii pośrodkowej, uzyskując dobre okołooperacyjne działanie przeciwbólowe. Według literatury blokadę poprzeczną płaszczyzny klatki piersiowej można również stosować w leczeniu przeciwbólowym złamania mostka, złamania żeber, sternotomii, przewlekłego bólu i nacięcia przyśrodkowego podczas operacji piersi.

Długo działające amidowe środki znieczulające miejscowo stosowano do znieczulenia nasiękowego nacięcia chirurgicznego i znieczulenia regionalnego rowka międzymięśniowego barku. Chociaż bupiwakaina może spełniać wymagania dotyczące znieczulenia przewodowego w przypadku większości zabiegów chirurgicznych, istnieje większe prawdopodobieństwo, że bupiwakaina wywoła poważną kardiotoksyczność, jeśli zostanie podana w tej samej dawce co ropiwakaina. Bupiwakaina i ropiwakaina, powszechnie stosowane środki znieczulające miejscowo w blokadzie regionalnej, są podobne pod względem działania sensorycznego, czasu trwania i efektu blokującego, ale ropiwakaina ma większą selektywność czuciowo-ruchową, mniejszą toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego i serca, szerszy zakres bezpiecznych dawek, mniejsze wzmocnienie efekt i dłuższy czas trwania blokady motorycznej. Dlatego w obecnej technologii krajowego znieczulenia przewodowego zastosowanie obu środków w znieczuleniu przewodowym jest szersze.

Bupiwakaina liposomalna jest długo działającym lekiem znieczulającym miejscowo, przygotowanym w technologii liposomalnej i charakteryzującym się powolnym uwalnianiem. Donoszono, że czas działania pojedynczego podania bupiwakainy liposomalnej wynosi aż 72 godziny. Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w październiku 2011 r. do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego, a w kwietniu 2018 r. do stosowania w znieczuleniu regionalnym powodującym blokadę nerwów. W porównaniu z bupiwakainą, większość aktualnych wyników badań sugeruje, że działanie blokujące liposomów bupiwakainy nie jest znacząco lepsze niż w przypadku standardowej bupiwakainy. Jednakże inne badania sugerują, że liposomy bupiwakainy mają znaczną przewagę w ograniczaniu wczesnego stosowania opioidów pooperacyjnych. Badanie równoważne liposomu bupiwakainy i chlorowodorku bupiwakainy w połączeniu z blokadą międzymięśniową splotu ramiennego chlorowodorkiem bupiwakainy u pacjentów po całkowitej alloplastyce barku przeprowadzone przez Neila A. Hansona i wsp. stwierdzili, że chociaż nastąpiło statystycznie istotne zmniejszenie stosowania opioidów w 3. dniu po operacji, jednak skumulowane użycie opioidów w grupie chlorowodorku bupiwakainy w ciągu 3 dni po operacji nie wykazało znaczącej gorszej jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liu Tianzhu, M.D.
  • Numer telefonu: 13098866448
  • E-mail: liutzh@126.com

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tianzhu Liu
        • Kontakt:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • Numer telefonu: 13098866448
          • E-mail: liutzh@126.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat;
  • ASA klasa I ~ III;
  • Pacjenci poddawani planowej sternotomii pośrodkowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w nagłych przypadkach;
  • Ponowna operacja;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Przedoperacyjna czynność lewej komory była słaba (frakcja wyrzutowa <35%);
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
  • Choroby nerwowo-mięśniowe;
  • choroba psychiczna;
  • Uzależnienie od leków psychotropowych;
  • Uczulony na liposomy bupiwakainy i bupiwakainę;
  • Pacjenci brali udział w poprzednich badaniach lub zostali uznani przez chirurga lub anestezjologa za niekwalifikujących się do randomizacji;
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka liposomalnej bupiwakainy i chlorowodorku bupiwakainy
Ten sam anestezjolog z doświadczeniem w blokowaniu regionalnym był używany do obustronnej blokady poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej pod kontrolą USG (przestrzeń międzymiąższowa T4-5, paracentralne położenie osi poprzecznej). Według literatury w badaniu tym zastosowano 1,33% liposom bupiwakainy 10 ml + 0,5% chlorowodorek bupiwakainy 10 ml.
W grupie eksperymentalnej zastosowano liposomalną bupiwakainę i mieszaninę bupiwakainy w leczeniu bloku poprzecznego klatki piersiowej (TTMPB).
Aktywny komparator: Sam chlorowodorek bupiwakainy
Ten sam anestezjolog z doświadczeniem w blokowaniu regionalnym był używany do obustronnej blokady poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej pod kontrolą USG (przestrzeń międzymiąższowa T4-5, paracentralne położenie osi poprzecznej). Jak podaje literatura, w badaniu tym stosowano 0,5% bupiwakainę 20ml.
W aktywnej grupie kontrolnej zastosowano chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu poprzecznego bloku mięśni klatki piersiowej (TTMPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów trzeciego dnia
Ramy czasowe: 48-72 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów przeliczono na miligramowy ekwiwalent morfiny (MME) za pomocą kalkulatora równoważności leku przeciwbólowego.
48-72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
Zużycie opioidów przeliczono na miligramowy ekwiwalent morfiny (MME) za pomocą kalkulatora równoważności leku przeciwbólowego.
0-72 godziny po zabiegu
Numeryczne skale ocen, NRS
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Numeryczna skala oceny, NRS: 0-10. Wynik 0 oznacza ból całkowicie bezbolesny, a wynik 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
Czas rozwiązania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
Czas ustąpienia drętwienia skóry mostka.
0-72 godziny po zabiegu
Spożycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
Zapotrzebowanie na acetaminofen po operacji.
0-72 godziny po zabiegu
Spożycie doraźnego podania opioidów
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
Jeśli NRS > 4, podaje się opioid doraźny
0-72 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-72 godzin w trakcie i po operacji
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego. (0-5, 0 to bardzo niezadowolony, a 5 to bardzo zadowolony)
0-72 godzin w trakcie i po operacji
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 0-72 godzin w trakcie i po operacji
Działania niepożądane związane z procedurą blokową.
0-72 godzin w trakcie i po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj