- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06646172
Liposomalna bupiwakaina i bupiwakaina dla TTMPB w sternotomii środkowej
Liposomalna bupiwakaina i sama bupiwakaina Poprzeczne bloki płaszczyzny mięśni klatki piersiowej w sternotomii pośrodkowej: prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pośrodkowe nacięcie klatki piersiowej jest powszechną metodą w kardiochirurgii w celu wymiany zastawki, pomostowania tętnic wieńcowych i rekonstrukcji dużych naczyń. Ten rodzaj operacji jest na ogół bardziej traumatyczny, wiąże się z wyraźną stymulacją bólu i intensywną reakcją na stres. W porównaniu z innymi rodzajami operacji torakotomia często wymaga większych dawek opioidowych leków przeciwbólowych, ale nadmierne stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym ma znaczący niekorzystny wpływ na powrót do zdrowia po operacji, w tym sedację, zaparcia, nudności, uzależnienie i depresję oddechową. Ponadto niewłaściwe leczenie ostrego bólu okołooperacyjnego podczas torakotomii może przekształcić się w ból przewlekły, co poważnie wpłynie na pooperacyjną jakość życia pacjentów. W leczeniu bólu w chirurgii torakotomii poprzednią praktyką było stosowanie ciągłego cewnikowania nadtwardówkowego klatki piersiowej w celu wykonania blokady wewnątrztwardówkowej, ale ze względu na wąską przestrzeń kręgową w kręgach piersiowych technika ta jest trudna w obsłudze, a w przypadku kardiochirurgii wymagane są indywidualne wymagania dotyczące heparynizacji krążenie pozaustrojowe podczas operacji może znacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia krwiaka cewnika zewnątrzoponowego. Inne badania wykazały, że blokada nadtwardówkowa klatki piersiowej może w dalszym ciągu prowadzić do blokady współczulnej, co zwiększa złożoność okołooperacyjnego leczenia hemodynamicznego i wiąże się z możliwością wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych.
Blok poprzeczny klatki piersiowej (TTP) to stosunkowo nowa metoda blokowania płaszczyzny powięzi. Wskazówki dotyczące wizualizacji USG znacząco poprawiły bezpieczeństwo blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej, a precyzyjne wstrzyknięcie leków znieczulających miejscowo mogło zapewnić doskonałą analgezję dla gałęzi przednich nerwów międzyżebrowych od drugiego do szóstego. Jednocześnie można zmniejszyć dawki innych leków przeciwbólowych, w tym opioidów, aby ograniczyć występowanie powikłań z nimi związanych [9, 10]. W porównaniu z samą analgezją multimodalną, poprzeczna blokada płaszczyzny mięśni klatki piersiowej może znacznie zmniejszyć pooperacyjną dawkę opioidów. W odróżnieniu od blokady przykręgowej, celem blokady w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej jest dystalna gałąź przedniego nerwu rdzeniowego, zatem nie ma ryzyka wystąpienia blokady współczulnej, a miejsce wstrzyknięcia jest daleko od otworu i nie ma ryzyka blokady wewnątrzrdzeniowej lub ogólne znieczulenie rdzeniowe. Ze względu na wysoką skuteczność i bezpieczeństwo jest z powodzeniem stosowany u dorosłych i dzieci po torakotomii pośrodkowej, uzyskując dobre okołooperacyjne działanie przeciwbólowe. Według literatury blokadę poprzeczną płaszczyzny klatki piersiowej można również stosować w leczeniu przeciwbólowym złamania mostka, złamania żeber, sternotomii, przewlekłego bólu i nacięcia przyśrodkowego podczas operacji piersi.
Długo działające amidowe środki znieczulające miejscowo stosowano do znieczulenia nasiękowego nacięcia chirurgicznego i znieczulenia regionalnego rowka międzymięśniowego barku. Chociaż bupiwakaina może spełniać wymagania dotyczące znieczulenia przewodowego w przypadku większości zabiegów chirurgicznych, istnieje większe prawdopodobieństwo, że bupiwakaina wywoła poważną kardiotoksyczność, jeśli zostanie podana w tej samej dawce co ropiwakaina. Bupiwakaina i ropiwakaina, powszechnie stosowane środki znieczulające miejscowo w blokadzie regionalnej, są podobne pod względem działania sensorycznego, czasu trwania i efektu blokującego, ale ropiwakaina ma większą selektywność czuciowo-ruchową, mniejszą toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego i serca, szerszy zakres bezpiecznych dawek, mniejsze wzmocnienie efekt i dłuższy czas trwania blokady motorycznej. Dlatego w obecnej technologii krajowego znieczulenia przewodowego zastosowanie obu środków w znieczuleniu przewodowym jest szersze.
Bupiwakaina liposomalna jest długo działającym lekiem znieczulającym miejscowo, przygotowanym w technologii liposomalnej i charakteryzującym się powolnym uwalnianiem. Donoszono, że czas działania pojedynczego podania bupiwakainy liposomalnej wynosi aż 72 godziny. Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w październiku 2011 r. do stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego, a w kwietniu 2018 r. do stosowania w znieczuleniu regionalnym powodującym blokadę nerwów. W porównaniu z bupiwakainą, większość aktualnych wyników badań sugeruje, że działanie blokujące liposomów bupiwakainy nie jest znacząco lepsze niż w przypadku standardowej bupiwakainy. Jednakże inne badania sugerują, że liposomy bupiwakainy mają znaczną przewagę w ograniczaniu wczesnego stosowania opioidów pooperacyjnych. Badanie równoważne liposomu bupiwakainy i chlorowodorku bupiwakainy w połączeniu z blokadą międzymięśniową splotu ramiennego chlorowodorkiem bupiwakainy u pacjentów po całkowitej alloplastyce barku przeprowadzone przez Neila A. Hansona i wsp. stwierdzili, że chociaż nastąpiło statystycznie istotne zmniejszenie stosowania opioidów w 3. dniu po operacji, jednak skumulowane użycie opioidów w grupie chlorowodorku bupiwakainy w ciągu 3 dni po operacji nie wykazało znaczącej gorszej jakości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Tianzhu, M.D.
- Numer telefonu: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tianzhu Liu
-
Kontakt:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Numer telefonu: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
Kontakt:
- Tianzhu, M.D.
- Numer telefonu: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-90 lat;
- ASA klasa I ~ III;
- Pacjenci poddawani planowej sternotomii pośrodkowej.
Kryteria wykluczenia:
- Operacja w nagłych przypadkach;
- Ponowna operacja;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- Przedoperacyjna czynność lewej komory była słaba (frakcja wyrzutowa <35%);
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia;
- Choroby nerwowo-mięśniowe;
- choroba psychiczna;
- Uzależnienie od leków psychotropowych;
- Uczulony na liposomy bupiwakainy i bupiwakainę;
- Pacjenci brali udział w poprzednich badaniach lub zostali uznani przez chirurga lub anestezjologa za niekwalifikujących się do randomizacji;
- Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka liposomalnej bupiwakainy i chlorowodorku bupiwakainy
Ten sam anestezjolog z doświadczeniem w blokowaniu regionalnym był używany do obustronnej blokady poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej pod kontrolą USG (przestrzeń międzymiąższowa T4-5, paracentralne położenie osi poprzecznej).
Według literatury w badaniu tym zastosowano 1,33% liposom bupiwakainy 10 ml + 0,5% chlorowodorek bupiwakainy 10 ml.
|
W grupie eksperymentalnej zastosowano liposomalną bupiwakainę i mieszaninę bupiwakainy w leczeniu bloku poprzecznego klatki piersiowej (TTMPB).
|
|
Aktywny komparator: Sam chlorowodorek bupiwakainy
Ten sam anestezjolog z doświadczeniem w blokowaniu regionalnym był używany do obustronnej blokady poprzecznej płaszczyzny mięśni klatki piersiowej pod kontrolą USG (przestrzeń międzymiąższowa T4-5, paracentralne położenie osi poprzecznej).
Jak podaje literatura, w badaniu tym stosowano 0,5% bupiwakainę 20ml.
|
W aktywnej grupie kontrolnej zastosowano chlorowodorek bupiwakainy w leczeniu poprzecznego bloku mięśni klatki piersiowej (TTMPB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów trzeciego dnia
Ramy czasowe: 48-72 godziny po zabiegu
|
Zużycie opioidów przeliczono na miligramowy ekwiwalent morfiny (MME) za pomocą kalkulatora równoważności leku przeciwbólowego.
|
48-72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
|
Zużycie opioidów przeliczono na miligramowy ekwiwalent morfiny (MME) za pomocą kalkulatora równoważności leku przeciwbólowego.
|
0-72 godziny po zabiegu
|
|
Numeryczne skale ocen, NRS
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
Numeryczna skala oceny, NRS: 0-10. Wynik 0 oznacza ból całkowicie bezbolesny, a wynik 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
|
24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji
|
|
Czas rozwiązania bloku sensorycznego
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
|
Czas ustąpienia drętwienia skóry mostka.
|
0-72 godziny po zabiegu
|
|
Spożycie acetaminofenu
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
|
Zapotrzebowanie na acetaminofen po operacji.
|
0-72 godziny po zabiegu
|
|
Spożycie doraźnego podania opioidów
Ramy czasowe: 0-72 godziny po zabiegu
|
Jeśli NRS > 4, podaje się opioid doraźny
|
0-72 godziny po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-72 godzin w trakcie i po operacji
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego.
(0-5, 0 to bardzo niezadowolony, a 5 to bardzo zadowolony)
|
0-72 godzin w trakcie i po operacji
|
|
Reakcje niepożądane
Ramy czasowe: 0-72 godzin w trakcie i po operacji
|
Działania niepożądane związane z procedurą blokową.
|
0-72 godzin w trakcie i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tongji Hospital102114-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .