- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06646172
Liposomale bupivacaïne en bupivacaïne voor TTMPB bij mediane sternotomie
Liposomale bupivacaïne en alleen bupivacaïne blokkeren het transversale thoracale spiervlak bij mediane sternotomie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mediane thoracale incisie is een gebruikelijke methode bij hartchirurgie voor klepvervanging, coronaire bypass en reconstructie van grote bloedvaten. Dit soort operaties is over het algemeen traumatischer, met duidelijke pijnstimulatie en intense stressreacties. Vergeleken met andere soorten operaties vereist thoracotomie vaak grotere doses opioïde analgetica, maar overmatig gebruik van perioperatieve opioïden heeft aanzienlijke nadelige effecten op het postoperatieve herstel, waaronder sedatie, constipatie, misselijkheid, verslaving en ademhalingsdepressie. Bovendien kan onjuiste behandeling van perioperatieve acute pijn tijdens thoracotomie veranderen in chronische pijn, wat de postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt ernstig zal aantasten. Voor pijnbestrijding bij thoracotomiechirurgie was de vroegere praktijk het gebruik van thoracale epidurale continue katheterisatie om een intraduraal blok uit te voeren, maar vanwege de smalle wervelruimte in de thoracale wervels is deze techniek moeilijk uit te voeren, en voor hartchirurgie zijn individuele heparinisatievereisten van extracorporale circulatie tijdens de operatie kan de kans op hematoom in de epidurale katheter aanzienlijk vergroten. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat thoracaal epiduraal blok verder kan leiden tot sympathisch blok, wat de complexiteit van het perioperatieve hemodynamische management vergroot en de mogelijkheid van cerebrovasculaire accidenten met zich meebrengt.
Transversus Thoracic Plane Block (TTP) is een relatief nieuwe fasciale vlakblokmethode. Begeleiding van echografie-visualisatie verbeterde de veiligheid van het transversale thoracale vlakblok aanzienlijk, en nauwkeurige injectie van lokale anesthesiemedicijnen zou perfecte analgesie kunnen bieden voor de voorste takken van de tweede tot en met de zesde intercostale zenuwen. Tegelijkertijd kan de dosering van andere analgetica, waaronder opioïden, worden verlaagd om het optreden van gerelateerde complicaties te verminderen [9, 10]. Vergeleken met alleen multimodale analgesie kan dwarse thoracale spiervlakblokkade de postoperatieve dosis opioïden aanzienlijk verminderen. In tegenstelling tot een paravertebraal blok is het doelwit van het transversale thoracale vlakblok de distale tak van de voorste spinale zenuw, dus er is geen risico op een sympathisch blok, en de injectieplaats ligt ver van het foramen en er is geen risico op een intraspinaal blok of algemene spinale anesthesie. Vanwege de hoge effectiviteit en veiligheid is het met succes toegepast bij volwassenen en kinderen met een mediane thoracotomie en werden goede perioperatieve analgetische effecten bereikt. Volgens de literatuur kan het transversale thoracale vlakblok ook worden gebruikt voor de pijnstillende behandeling van sternumfracturen, ribfracturen, sternotomie, chronische pijn en de mediale incisie bij borstoperaties.
Langwerkende lokale anesthetica van amide zijn gebruikt voor chirurgische incisie-infiltratie-anesthesie en regionale anesthesie voor intermusculaire groeven in de schouder. Hoewel bupivacaïne voor de meeste operaties aan de regionale anesthesievereisten kan voldoen, is de kans groter dat bupivacaïne ernstige cardiotoxiciteit veroorzaakt wanneer het in dezelfde dosis wordt gegeven als ropivacaïne. Bupivacaïne en ropivacaïne, vaak gebruikte lokale anesthetica voor regionale blokkade, zijn vergelijkbaar in termen van sensorische werking, duur en blokkerend effect, maar Ropivacaïne heeft een grotere sensorisch-motorische selectiviteit, minder toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en het hart, een breder veilig dosisbereik en een lagere versterking. effect en een langere duur van het motorblok. Daarom is de toepassing van beide in regionale blokken in de huidige binnenlandse regionale blok-anesthesietechnologie uitgebreider.
Liposomale bupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum, bereid met behulp van liposomale technologie met langzame afgifte-eigenschappen. Er is gemeld dat de werkingstijd van een enkele toediening van bupivacaïne liposomaal wel 72 uur bedraagt. Het medicijn werd in oktober 2011 door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor postoperatieve pijnbestrijding en in april 2018 voor zenuwblokkade die regionale anesthesie veroorzaakt. Vergeleken met bupivacaïne suggereren de meeste huidige onderzoeksresultaten dat het blokkerende effect van bupivacaïne-liposomen niet significant superieur is aan dat van standaard bupivacaïne. Andere onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat bupivacaïne-liposomen een aanzienlijk voordeel hebben bij het verminderen van het vroege postoperatieve opioïdengebruik. Een non-inferieur onderzoek naar bupivacaïneliposoom en bupivacaïnehydrochloride gecombineerd met bupivacaïnehydrochloride intermusculair brachiaal plexusblok bij patiënten met totale schouderartroplastiek door Neil A Hanson et al. ontdekte dat, hoewel er op dag 3 na de operatie een statistisch significante vermindering van het opioïdengebruik was, het cumulatieve gebruik van opioïden in de bupivacaïnehydrochloridegroep binnen 3 dagen na de operatie geen significante inferioriteit vertoonde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liu Tianzhu, M.D.
- Telefoonnummer: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tianzhu Liu
-
Contact:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Telefoonnummer: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
Contact:
- Tianzhu, M.D.
- Telefoonnummer: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-90 jaar;
- ASA-klasse I ~ III;
- Patiënten die een electieve mediane sternotomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie;
- Heroperatie;
- Stollingsstoornis;
- De preoperatieve linkerventrikelfunctie was slecht (ejectiefractie <35%);
- Systemische infectie of infectie op de injectieplaats;
- Neuromusculaire ziekten;
- Geestesziekte;
- Afhankelijkheid van psychotrope medicijnen;
- Allergisch voor bupivacaïne-liposomen en bupivacaïne;
- Patiënten hebben aan eerdere onderzoeken deelgenomen of zijn door een chirurg of anesthesioloog vastgesteld als ongeschikt voor randomisatie;
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mengsel van liposoom bupivacaïne en bupivacaïnehydrochloride
Dezelfde anesthesioloog met ervaring in regionaal blok werd gebruikt voor echogeleid bilateraal transversaal thoracaal spiervlakblok (T4-5 interstitale ruimte, paracentrale transversale aspositie).
Volgens de literatuur werd in dit onderzoek 1,33% bupivacaïne liposoom 10 ml + 0,5% bupivacaïnehydrochloride 10 ml gebruikt.
|
Liposomaal bupivacaïne en bupivacaïnemengsel werden in de experimentele groep gebruikt voor transversaal thoracaal spiervlakblok (TTMPB).
|
|
Actieve vergelijker: Alleen bupivacaïnehydrochloride
Dezelfde anesthesioloog met ervaring in regionaal blok werd gebruikt voor echogeleid bilateraal transversaal thoracaal spiervlakblok (T4-5 interstitale ruimte, paracentrale transversale aspositie).
Volgens de literatuur werd in dit onderzoek 0,5% bupivacaïne 20 ml gebruikt.
|
Bupivacaïnehydrochloride werd gebruikt voor transversaal thoracaal spiervlakblok (TTMPB) in de actieve controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie op de derde dag
Tijdsspanne: 48-72 uur na de operatie
|
De consumptie van opioïden werd met behulp van de analgetische Drug Equivalence Calculator omgerekend naar milligrammorfine-equivalent (MME).
|
48-72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdengebruik 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
|
De consumptie van opioïden werd met behulp van de analgetische Drug Equivalence Calculator omgerekend naar milligrammorfine-equivalent (MME).
|
0-72 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschalen, NRS
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschalen, NRS: 0-10 Een score van 0 wordt gerapporteerd als volledig pijnloos, en een score van 10 wordt gerapporteerd als de meest ondraaglijke pijn.
|
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Tijd voor het oplossen van sensorische blokkades
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
|
Tijdstip waarop de gevoelloosheid in de huid van het borstbeen verdwijnt.
|
0-72 uur na de operatie
|
|
Consumptie van paracetamol
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
|
Paracetamolbehoefte na een operatie.
|
0-72 uur na de operatie
|
|
Consumptie van noodopioïdentoediening
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
|
Rescue-opioïden worden toegediend als de NRS > 4
|
0-72 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 0-72 uur tijdens en na de operatie
|
Patiënttevredenheid over postoperatief pijnbeheer.
(0-5, 0 is zeer ontevreden en 5 is zeer tevreden)
|
0-72 uur tijdens en na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-72 uur tijdens en na de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de blokkeringsprocedure.
|
0-72 uur tijdens en na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tongji Hospital102114-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .