- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646172
Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini TTMPB:tä varten mediaanisternotomiassa
Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini yksinään poikittainen rintakehän lihastasotukokset mediaanisternotomiassa: tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaani rintakehän viilto on yleinen menetelmä sydänkirurgiassa venttiilin korvaamiseen, sepelvaltimon ohitukseen ja suurten verisuonten rekonstruktioon. Tällainen leikkaus on yleensä traumaattisempaa, ja siinä on ilmeistä kivun stimulaatiota ja voimakasta stressivastetta. Verrattuna muihin leikkauksiin, torakotomia vaatii usein suurempia annoksia opioidikipulääkettä, mutta perioperatiivisten opioidien liiallisella käytöllä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mukaan lukien sedaatio, ummetus, pahoinvointi, riippuvuus ja hengityslama. Lisäksi perioperatiivisen akuutin kivun epäasianmukainen hoito torakotomiassa voi muuttua krooniseksi kivuksi, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden postoperatiiviseen elämänlaatuun. Torakotomiakirurgian kivunhoidossa aiempi käytäntö oli käyttää rintakehän epiduraalista jatkuvaa katetrointia intraduraalisalpauksen suorittamiseen, mutta rintanikamien kapeasta nikamatilasta johtuen tätä tekniikkaa on vaikea käyttää, ja sydänkirurgiassa yksilölliset heparinisaatiovaatimukset kehonulkoinen verenkierto leikkauksen aikana voi lisätä huomattavasti epiduraalikatetrihematooman mahdollisuutta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän epiduraalikatkos voi edelleen johtaa sympaattiseen salpaukseen, mikä lisää perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon monimutkaisuutta ja koskee aivoverisuonionnettomuuksien mahdollisuutta.
Transversus Thoracic Plane block (TTP) on suhteellisen uusi fasciaalinen tasolohkomenetelmä. Ultraäänivisualisointiohjaus paransi merkittävästi poikittaisrintakehän tasoblokauksen turvallisuutta, ja paikallispuudutuslääkkeiden tarkka injektio saattoi tarjota täydellisen kivunlievityksen toisesta kuudenteen kylkiluiden väliseen hermon etuhaaroihin. Samanaikaisesti muiden kipulääkkeiden, mukaan lukien opioidien, annosta voidaan pienentää niihin liittyvien komplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi [9, 10]. Verrattuna pelkkään multimodaaliseen kivunlievitykseen, poikittainen rintakehän lihastason salpaus voi vähentää merkittävästi postoperatiivista opioidiannostusta. Toisin kuin paravertebraalikatkos, poikittaisen rintakehän tasolohkon kohteena on anteriorisen selkäydinhermon distaalinen haara, joten sympaattisen tukoksen vaaraa ei ole ja injektiokohta on kaukana foramenista, eikä intraspinaalitukoksen tai yleinen spinaalipuudutus. Sen korkean tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi sitä on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla ja lapsilla, joilla on mediaani torakotomia, ja sillä on saavutettu hyvät perioperatiiviset analgeettiset vaikutukset. Kirjallisuuden mukaan poikittaista rintakehän tasolohkoa voidaan käyttää myös rintalastan murtuman, kylkiluumurtuman, rintakehän murtuman, kroonisen kivun ja rintaleikkauksen mediaalisen viillon analgeettiseen hoitoon.
Pitkävaikutteisia amidi-paikallispuudutteita on käytetty kirurgisessa infiltraatio-infiltraatioanestesiassa ja olkapään intermuscular-ura-anestesiassa. Vaikka bupivakaiini voi täyttää alueellisen anestesian vaatimukset useimmissa leikkauksissa, bupivakaiini aiheuttaa todennäköisemmin vakavaa kardiotoksisuutta, kun sitä annetaan samalla annoksella kuin ropivakaiinia. Bupivakaiini ja ropivakaiini, yleisesti käytetyt paikallispuudutteet alueelliseen estoon, ovat samanlaisia aistinvaraisen vaikutuksen, keston ja estovaikutuksen suhteen, mutta ropivakaiinilla on suurempi sensorimotorinen selektiivisyys, vähemmän keskushermosto- ja sydäntoksisuutta, laajempi turvallinen annosalue, pienempi vahvistus. vaikutus ja pidempi moottorilohkon kesto. Siksi nykyisessä kotimaisessa alueellisessa lohkopuudutustekniikassa molempien käyttö aluelohkossa on laajempi.
Liposomaalinen bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutuslääke, joka on valmistettu liposomitekniikalla ja jolla on hitaasti vapautuvia ominaisuuksia. On raportoitu, että bupivakaiiniliposomaalisen kerta-annoksen vaikutusaika on jopa 72 tuntia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi lääkkeen lokakuussa 2011 leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan ja huhtikuussa 2018 aluepuudutukseen tuottavaan hermosalpaukseen. Bupivakaiiniin verrattuna useimmat nykyiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että bupivakaiiniliposomien estovaikutus ei ole merkittävästi parempi kuin tavallisen bupivakaiinin. Muut tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että bupivakaiiniliposomeilla on merkittävä etu vähentää varhaista postoperatiivista opioidien käyttöä. Neil A Hanson et ai. ei-inferior-tutkimus bupivakaiiniliposomista ja bupivakaiinihydrokloridista yhdistettynä bupivakaiinihydrokloridin kanssa intermuskulaariseen brachial plexus blockiin potilailla, joilla on täydellinen olkapään artroplastia. havaitsi, että vaikka opioidien käyttö väheni tilastollisesti merkitsevästi 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kumulatiivinen opioidien käyttö bupivakaiinihydrokloridiryhmässä 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ei kuitenkaan osoittanut merkittävää huonompaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Tianzhu, M.D.
- Puhelinnumero: 13098866448
- Sähköposti: liutzh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tianzhu Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Puhelinnumero: 13098866448
- Sähköposti: liutzh@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianzhu, M.D.
- Puhelinnumero: 13098866448
- Sähköposti: liutzh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat;
- ASA luokka I ~ III;
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen mediaani sternotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Uudelleenkäyttö;
- Koagulaatiohäiriöt;
- Preoperatiivinen vasemman kammion toiminta oli huono (ejektiofraktio <35 %);
- Systeeminen infektio tai pistoskohdan infektio;
- Neuromuskulaariset sairaudet;
- mielisairaus;
- Riippuvuus psykotrooppisista lääkkeistä;
- Allerginen bupivakaiiniliposomeille ja bupivakaiinille;
- Potilaat ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin tai kirurgi tai anestesiologi on todennut heidät sopimattomiksi satunnaistukseen;
- Potilaan tai hänen edustajansa kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomibupivakaiinin ja bupivakaiinihydrokloridin seos
Samaa aluetukosta kokemusta omaavaa anestesialääkäriä käytettiin ultraääniohjatussa bilateraalisessa poikittaisessa rintakehän lihastasoblokauksessa (T4-5 interstitaalinen tila, paracentraalinen poikkiakselin sijainti).
Kirjallisuuden mukaan tässä tutkimuksessa käytettiin 1,33 % bupivakaiiniliposomia 10 ml + 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia 10 ml.
|
Liposomaalista bupivakaiinia ja bupivakaiiniseosta käytettiin poikittaiseen rintakehän lihastasoblokkiin (TTMPB) koeryhmässä.
|
|
Active Comparator: Bupivakaiinihydrokloridi yksinään
Samaa aluetukosta kokemusta omaavaa anestesialääkäriä käytettiin ultraääniohjatussa bilateraalisessa poikittaisessa rintakehän lihastasoblokauksessa (T4-5 interstitaalinen tila, paracentraalinen poikkiakselin sijainti).
Kirjallisuuden mukaan tässä tutkimuksessa käytettiin 0,5 % bupivakaiinia 20 ml.
|
Bupivakaiinihydrokloridia käytettiin poikittaiseen rintakehän lihastasoblokkiin (TTMPB) aktiivisessa kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen päivän opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus muutettiin Milligram-morfiiniekvivalentteiksi (MME) käyttämällä analgeettista lääkeekvivalenssilaskuria.
|
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus muutettiin Milligram-morfiiniekvivalentteiksi (MME) käyttämällä analgeettista lääkeekvivalenssilaskuria.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeeriset luokitusasteikot, NRS
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeeriset luokitusasteikot, NRS: 0-10 Pistemäärä 0 ilmoitetaan täysin kivuttomaksi ja pistemäärä 10 on kaikkein sietämätön kipu.
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorisen lohkon resoluutioaika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Rintalastan ihon puutumisen häviämisaika.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asetaminofeenin tarve leikkauksen jälkeen.
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastusopioidien käyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastusopioidia annetaan, jos NRS > 4
|
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhallintaan.
(0-5, 0 on erittäin tyytymätön ja 5 on erittäin tyytyväinen)
|
0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Block-menettelyyn liittyvät haittavaikutukset.
|
0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tongji Hospital102114-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mediaani Sternotomia
-
University of Roma La SapienzaRekrytointiSosiaalinen media | Terveysviestintä | AmmattietiikkaItalia
-
Arizona State UniversityValmisSosiaalinen media | OhjausryhmäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisLiikunta | Sosiaalinen mediaYhdysvallat
-
Karina Lopes DevitoIlmoittautuminen kutsustaSosiaalinen media | Hammaskoulutus ja oppimisprosessitBrasilia
-
Gary GoldfieldEi vielä rekrytointia
-
Universidad Europea de MadridValmisSosiaalinen media | Hammaslääkäri-potilassuhteetEspanja
-
University of Wisconsin, MadisonEi vielä rekrytointiaNuorten käyttäytyminen | Sosiaalinen mediaYhdysvallat
-
Atılım UniversityRekrytointiSosiaalinen media | Ruoan himo | Ultraprosessoitu ruokaTurkki
-
Qassim UniversityTuntematonSosiaalinen media | Havainto, ItseSaudi-Arabia
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaSosiaalinen media raskaana olevien naisten terveellisen elämäntavan käyttäytymisen kehittämisessäTurkki