Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini TTMPB:tä varten mediaanisternotomiassa

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Liposomaalinen bupivakaiini ja bupivakaiini yksinään poikittainen rintakehän lihastasotukokset mediaanisternotomiassa: tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bupivakaiiniliposomien tehokkuuteen liittyvän jatkuvan kiistan valossa tutkimuksemme suunniteltiin tutkimaan ensimmäistä kertaa eroavia postoperatiivisia analgeettisia vaikutuksia bupivakaiiniliposomien välillä yhdistettynä bupivakaiinihydrokloridiin ja bupivakaiinihydrokloridiin yksinään poikittainen rintakehän lihastasolohkohoidossa. Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä ohjausta lääkkeiden valintaan alueellisessa blokkipaikallispuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediaani rintakehän viilto on yleinen menetelmä sydänkirurgiassa venttiilin korvaamiseen, sepelvaltimon ohitukseen ja suurten verisuonten rekonstruktioon. Tällainen leikkaus on yleensä traumaattisempaa, ja siinä on ilmeistä kivun stimulaatiota ja voimakasta stressivastetta. Verrattuna muihin leikkauksiin, torakotomia vaatii usein suurempia annoksia opioidikipulääkettä, mutta perioperatiivisten opioidien liiallisella käytöllä on merkittäviä haitallisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mukaan lukien sedaatio, ummetus, pahoinvointi, riippuvuus ja hengityslama. Lisäksi perioperatiivisen akuutin kivun epäasianmukainen hoito torakotomiassa voi muuttua krooniseksi kivuksi, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden postoperatiiviseen elämänlaatuun. Torakotomiakirurgian kivunhoidossa aiempi käytäntö oli käyttää rintakehän epiduraalista jatkuvaa katetrointia intraduraalisalpauksen suorittamiseen, mutta rintanikamien kapeasta nikamatilasta johtuen tätä tekniikkaa on vaikea käyttää, ja sydänkirurgiassa yksilölliset heparinisaatiovaatimukset kehonulkoinen verenkierto leikkauksen aikana voi lisätä huomattavasti epiduraalikatetrihematooman mahdollisuutta. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän epiduraalikatkos voi edelleen johtaa sympaattiseen salpaukseen, mikä lisää perioperatiivisen hemodynaamisen hoidon monimutkaisuutta ja koskee aivoverisuonionnettomuuksien mahdollisuutta.

Transversus Thoracic Plane block (TTP) on suhteellisen uusi fasciaalinen tasolohkomenetelmä. Ultraäänivisualisointiohjaus paransi merkittävästi poikittaisrintakehän tasoblokauksen turvallisuutta, ja paikallispuudutuslääkkeiden tarkka injektio saattoi tarjota täydellisen kivunlievityksen toisesta kuudenteen kylkiluiden väliseen hermon etuhaaroihin. Samanaikaisesti muiden kipulääkkeiden, mukaan lukien opioidien, annosta voidaan pienentää niihin liittyvien komplikaatioiden esiintymisen vähentämiseksi [9, 10]. Verrattuna pelkkään multimodaaliseen kivunlievitykseen, poikittainen rintakehän lihastason salpaus voi vähentää merkittävästi postoperatiivista opioidiannostusta. Toisin kuin paravertebraalikatkos, poikittaisen rintakehän tasolohkon kohteena on anteriorisen selkäydinhermon distaalinen haara, joten sympaattisen tukoksen vaaraa ei ole ja injektiokohta on kaukana foramenista, eikä intraspinaalitukoksen tai yleinen spinaalipuudutus. Sen korkean tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi sitä on käytetty menestyksekkäästi aikuisilla ja lapsilla, joilla on mediaani torakotomia, ja sillä on saavutettu hyvät perioperatiiviset analgeettiset vaikutukset. Kirjallisuuden mukaan poikittaista rintakehän tasolohkoa voidaan käyttää myös rintalastan murtuman, kylkiluumurtuman, rintakehän murtuman, kroonisen kivun ja rintaleikkauksen mediaalisen viillon analgeettiseen hoitoon.

Pitkävaikutteisia amidi-paikallispuudutteita on käytetty kirurgisessa infiltraatio-infiltraatioanestesiassa ja olkapään intermuscular-ura-anestesiassa. Vaikka bupivakaiini voi täyttää alueellisen anestesian vaatimukset useimmissa leikkauksissa, bupivakaiini aiheuttaa todennäköisemmin vakavaa kardiotoksisuutta, kun sitä annetaan samalla annoksella kuin ropivakaiinia. Bupivakaiini ja ropivakaiini, yleisesti käytetyt paikallispuudutteet alueelliseen estoon, ovat samanlaisia ​​aistinvaraisen vaikutuksen, keston ja estovaikutuksen suhteen, mutta ropivakaiinilla on suurempi sensorimotorinen selektiivisyys, vähemmän keskushermosto- ja sydäntoksisuutta, laajempi turvallinen annosalue, pienempi vahvistus. vaikutus ja pidempi moottorilohkon kesto. Siksi nykyisessä kotimaisessa alueellisessa lohkopuudutustekniikassa molempien käyttö aluelohkossa on laajempi.

Liposomaalinen bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutuslääke, joka on valmistettu liposomitekniikalla ja jolla on hitaasti vapautuvia ominaisuuksia. On raportoitu, että bupivakaiiniliposomaalisen kerta-annoksen vaikutusaika on jopa 72 tuntia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi lääkkeen lokakuussa 2011 leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan ja huhtikuussa 2018 aluepuudutukseen tuottavaan hermosalpaukseen. Bupivakaiiniin verrattuna useimmat nykyiset tutkimustulokset viittaavat siihen, että bupivakaiiniliposomien estovaikutus ei ole merkittävästi parempi kuin tavallisen bupivakaiinin. Muut tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että bupivakaiiniliposomeilla on merkittävä etu vähentää varhaista postoperatiivista opioidien käyttöä. Neil A Hanson et ai. ei-inferior-tutkimus bupivakaiiniliposomista ja bupivakaiinihydrokloridista yhdistettynä bupivakaiinihydrokloridin kanssa intermuskulaariseen brachial plexus blockiin potilailla, joilla on täydellinen olkapään artroplastia. havaitsi, että vaikka opioidien käyttö väheni tilastollisesti merkitsevästi 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kumulatiivinen opioidien käyttö bupivakaiinihydrokloridiryhmässä 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ei kuitenkaan osoittanut merkittävää huonompaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liu Tianzhu, M.D.
  • Puhelinnumero: 13098866448
  • Sähköposti: liutzh@126.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tianzhu Liu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • Puhelinnumero: 13098866448
          • Sähköposti: liutzh@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianzhu, M.D.
          • Puhelinnumero: 13098866448
          • Sähköposti: liutzh@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18–90-vuotiaat potilaat;
  • ASA luokka I ~ III;
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen mediaani sternotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäkirurgia;
  • Uudelleenkäyttö;
  • Koagulaatiohäiriöt;
  • Preoperatiivinen vasemman kammion toiminta oli huono (ejektiofraktio <35 %);
  • Systeeminen infektio tai pistoskohdan infektio;
  • Neuromuskulaariset sairaudet;
  • mielisairaus;
  • Riippuvuus psykotrooppisista lääkkeistä;
  • Allerginen bupivakaiiniliposomeille ja bupivakaiinille;
  • Potilaat ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin tai kirurgi tai anestesiologi on todennut heidät sopimattomiksi satunnaistukseen;
  • Potilaan tai hänen edustajansa kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomibupivakaiinin ja bupivakaiinihydrokloridin seos
Samaa aluetukosta kokemusta omaavaa anestesialääkäriä käytettiin ultraääniohjatussa bilateraalisessa poikittaisessa rintakehän lihastasoblokauksessa (T4-5 interstitaalinen tila, paracentraalinen poikkiakselin sijainti). Kirjallisuuden mukaan tässä tutkimuksessa käytettiin 1,33 % bupivakaiiniliposomia 10 ml + 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia 10 ml.
Liposomaalista bupivakaiinia ja bupivakaiiniseosta käytettiin poikittaiseen rintakehän lihastasoblokkiin (TTMPB) koeryhmässä.
Active Comparator: Bupivakaiinihydrokloridi yksinään
Samaa aluetukosta kokemusta omaavaa anestesialääkäriä käytettiin ultraääniohjatussa bilateraalisessa poikittaisessa rintakehän lihastasoblokauksessa (T4-5 interstitaalinen tila, paracentraalinen poikkiakselin sijainti). Kirjallisuuden mukaan tässä tutkimuksessa käytettiin 0,5 % bupivakaiinia 20 ml.
Bupivakaiinihydrokloridia käytettiin poikittaiseen rintakehän lihastasoblokkiin (TTMPB) aktiivisessa kontrolliryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmannen päivän opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus muutettiin Milligram-morfiiniekvivalentteiksi (MME) käyttämällä analgeettista lääkeekvivalenssilaskuria.
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus muutettiin Milligram-morfiiniekvivalentteiksi (MME) käyttämällä analgeettista lääkeekvivalenssilaskuria.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeeriset luokitusasteikot, NRS
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeeriset luokitusasteikot, NRS: 0-10 Pistemäärä 0 ilmoitetaan täysin kivuttomaksi ja pistemäärä 10 on kaikkein sietämätön kipu.
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sensorisen lohkon resoluutioaika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintalastan ihon puutumisen häviämisaika.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Asetaaminofeenin kulutus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Asetaminofeenin tarve leikkauksen jälkeen.
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusopioidien käyttö
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastusopioidia annetaan, jos NRS > 4
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Potilastyytyväisyys postoperatiiviseen kivunhallintaan. (0-5, 0 on erittäin tyytymätön ja 5 on erittäin tyytyväinen)
0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Block-menettelyyn liittyvät haittavaikutukset.
0-72 tuntia leikkauksen aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mediaani Sternotomia

Tilaa