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정중흉골절개술의 TTMPB를 위한 리포솜 부피바카인 및 부피바카인

2024년 10월 24일 업데이트: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

정중흉골절개술에서 리포솜 부피바카인과 부피바카인 단독의 횡흉근평면 차단: 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 연구

부피바카인 리포솜의 효능을 둘러싼 지속적인 논란을 고려하여, 우리 연구는 횡흉부 근육 평면 차단 치료에서 부피바카인 염산염과 부피바카인 염산염 단독과 결합된 부피바카인 리포솜 사이의 차별적인 수술 후 진통 효과를 처음으로 조사하기 위해 고안되었습니다. 목표는 국소 차단 국소 마취에서 약물 선택에 대한 증거 기반 의학적 지침을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중앙 흉부 절개는 판막 교체, 관상동맥 우회술, 대혈관 재건을 위한 심장 수술에서 흔히 사용되는 방법입니다. 이런 종류의 수술은 일반적으로 명백한 통증 자극과 강렬한 스트레스 반응으로 인해 더 충격적입니다. 다른 수술에 비해 개흉술은 더 많은 양의 아편유사제 진통제가 필요한 경우가 많지만, 수술 전후 아편유사제의 과도한 사용은 진정, 변비, 메스꺼움, 중독, 호흡 억제 등 수술 후 회복에 심각한 부작용을 초래합니다. 또한, 개흉술 시 수술 전후 급성 통증을 부적절하게 관리하면 만성 통증으로 발전해 환자의 수술 후 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 개흉술 시 통증 관리를 위해 기존 진료에서는 흉부 경막외 연속 카테터 삽입술을 이용하여 경막내 차단을 시행하였으나, 흉추의 척추 공간이 협소하여 수술이 어렵고, 심장 수술의 경우 개인별 헤파린 삽입이 필요하다. 수술 중 체외 순환으로 인해 경막외 카테터 혈종이 발생할 가능성이 크게 높아질 수 있습니다. 다른 연구에서는 흉부 경막외 차단이 교감신경 차단으로 이어질 수 있으며, 이는 수술 전후 혈역학적 관리의 복잡성을 증가시키고 뇌혈관 사고 가능성을 우려한다는 사실을 보여주었습니다.

횡단 흉부 평면 차단(TTP)은 비교적 새로운 근막 평면 차단 방법입니다. 초음파 시각화 유도는 횡 흉부 평면 차단의 안전성을 크게 향상시켰으며, 국소 마취제의 정확한 주입은 제2~6 늑간 신경의 전분지에 완벽한 진통을 제공할 수 있었습니다. 동시에, opioid를 포함한 다른 진통제의 복용량을 줄여 관련 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다 [9, 10]. 복합 진통제 단독과 비교하여 횡흉부 근육 평면 차단은 수술 후 아편유사제 복용량을 크게 줄일 수 있습니다. paravertebral block과 달리 transverse thoracic plane block의 타겟이 전척수신경 말단분지이므로 교감신경차단의 위험이 없고 주사부위가 구멍과 멀리 떨어져 있어 척수내 차단이나 척추내 차단의 위험이 없다. 일반 척추 마취. 높은 효율성과 안전성을 고려하여 정중 개흉술을 받은 성인과 어린이에게 성공적으로 적용되었으며 우수한 수술 전후 진통 효과를 얻었습니다. 문헌에 따르면 횡흉부평면 블록은 흉골 골절, 갈비뼈 골절, 흉골 절개술, 만성 통증, 유방 수술의 내측 절개 등의 진통 관리에도 사용될 수 있습니다.

수술적 절개 침윤 마취와 어깨 근육간 고랑 부위 차단 마취에는 지속형 아미드 국소마취제가 사용되어 왔다. 부피바카인은 대부분의 수술에 대한 국소 마취 요구 사항을 충족할 수 있지만, 부피바카인은 로피바카인과 동일한 용량을 투여할 때 심각한 심장 독성을 일으킬 가능성이 더 높습니다. 일반적으로 국소마취제로 사용되는 부피바카인과 로피바카인은 감각작용, 지속시간, 차단효과 등이 유사하나, 로피바카인은 감각운동 선택성이 크고, 중추신경계 및 심장 독성이 적고, 안전한 투여량 범위가 넓고, 강화 효과가 낮다. 효과가 있고 모터 차단 기간이 길어집니다. 따라서 현재 국내 국소마취 기술에서는 국소마취와 국소마취의 적용이 더욱 광범위해지고 있다.

리포솜부피바카인은 서방형 특성을 지닌 리포솜 기술로 제조된 지속형 국소마취제이다. 부피바카인 리포솜의 1회 투여에 따른 작용시간은 72시간에 달하는 것으로 보고되었다. 이 약물은 2011년 10월 수술 후 통증 관리용으로, 2018년 4월 신경 차단을 유발하는 국소 마취제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 부피바카인과 비교했을 때, 대부분의 최신 연구 결과는 부피바카인 리포솜의 차단 효과가 표준 부피바카인의 차단 효과보다 크게 우수하지 않다는 것을 시사합니다. 그러나 다른 연구에서는 부피바카인 리포솜이 수술 후 초기 아편유사제 사용을 줄이는 데 상당한 이점이 있음을 시사했습니다. Neil A Hanson et al의 어깨 전치환술 환자에서 부피바카인 염산염 근육간 상완 신경총 차단과 결합된 부피바카인 리포솜 및 부피바카인 염산염에 대한 비열등 연구. 에서는 수술 후 3일째에 오피오이드 사용량이 통계적으로 유의하게 감소하였지만, 염산부피바카인군에서 수술 후 3일 이내의 오피오이드 누적 사용량에서는 유의한 열등성을 보이지 않는 것으로 나타났다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liu Tianzhu, M.D.
  • 전화번호: 13098866448
  • 이메일: liutzh@126.com

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tianzhu Liu
        • 연락하다:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • 전화번호: 13098866448
          • 이메일: liutzh@126.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-90세 환자;
  • ASA 클래스 I ~ III;
  • 선택적 정중흉골절개술을 받은 환자.

제외 기준:

  • 응급수술;
  • 재수술;
  • 응고 기능 장애;
  • 수술 전 좌심실 기능이 좋지 않았습니다(박출률 <35%).
  • 전신 감염 또는 주사 부위 감염;
  • 신경근육질환;
  • 정신질환
  • 향정신성 약물에 대한 의존성;
  • 부피바카인 리포솜과 부피바카인에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 이전 임상시험에 참여했거나 외과의사 또는 마취과 의사가 무작위 배정에 부적합하다고 판단한 환자입니다.
  • 환자 또는 그 대리인으로부터 서면 동의를 얻지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인과 부피바카인 염산염의 혼합물
초음파 유도된 양측 횡흉근 평면 차단(T4-5 간질강, 방중심 횡축 위치)에는 국부 차단 경험이 있는 동일한 마취과 의사가 사용되었습니다. 문헌에 따르면, 본 연구에서는 1.33% 부피바카인 리포솜 10mL + 0.5% 부피바카인 염산염 10ml를 사용하였다.
실험군에서는 횡흉근평면차단(TTMPB)을 위해 리포좀 부피바카인과 부피바카인 혼합물을 사용하였다.
활성 비교기: 부피바카인 염산염 단독
초음파 유도된 양측 횡흉근 평면 차단(T4-5 간질강, 방중심 횡축 위치)에는 국부 차단 경험이 있는 동일한 마취과 의사가 사용되었습니다. 문헌에 따르면, 본 연구에서는 0.5% 부피바카인 20ml를 사용하였다.
활성대조군에서는 횡흉부근평면차단(TTMPB)을 위해 Bupivacaine 염산염을 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 48~72시간
오피오이드 섭취량은 진통제 약물 동등성 계산기를 사용하여 MME(밀리그램 모르핀 등가물)로 변환되었습니다.
수술 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 동안 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0~72시간
오피오이드 섭취량은 진통제 약물 동등성 계산기를 사용하여 MME(밀리그램 모르핀 등가물)로 변환되었습니다.
수술 후 0~72시간
수치 등급 척도, NRS
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수치 평가 척도, NRS: 0-10 0점은 통증이 전혀 없는 것으로 보고되고, 10점은 가장 견딜 수 없는 통증으로 보고됩니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
감각 차단 해결 시간
기간: 수술 후 0~72시간
흉골 피부의 마비가 해소되는 시간.
수술 후 0~72시간
아세트아미노펜 섭취
기간: 수술 후 0~72시간
수술 후 아세트아미노펜 요구량
수술 후 0~72시간
구조 오피오이드 투여의 소비
기간: 수술 후 0~72시간
NRS > 4인 경우 구조용 오피오이드가 투여됩니다.
수술 후 0~72시간
환자 만족도
기간: 수술 중 및 수술 후 0~72시간
수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도. (0~5, 0은 매우 불만족, 5는 매우 만족)
수술 중 및 수술 후 0~72시간
이상반응
기간: 수술 중 및 수술 후 0~72시간
차단시술과 관련된 이상반응.
수술 중 및 수술 후 0~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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