- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06646172
Bupivacaína lipossomal e bupivacaína para TTMPB em esternotomia mediana
Bupivacaína lipossomal e bupivacaína isoladamente blocos do plano muscular torácico transverso na esternotomia mediana: um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incisão torácica mediana é um método comum em cirurgia cardíaca para substituição valvar, revascularização do miocárdio e reconstrução de grandes vasos. Este tipo de cirurgia é geralmente mais traumática, com óbvia estimulação da dor e intensa resposta ao estresse. Em comparação com outros tipos de cirurgia, a toracotomia muitas vezes requer doses maiores de analgésicos opioides, mas o uso excessivo de opioides perioperatórios tem efeitos adversos significativos na recuperação pós-operatória, incluindo sedação, constipação, náusea, dependência e depressão respiratória. Além disso, o manejo inadequado da dor aguda perioperatória durante a toracotomia pode se transformar em dor crônica, o que afetará seriamente a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes. Para o manejo da dor em cirurgia de toracotomia, a prática anterior era utilizar cateterismo peridural contínuo torácico para realizar bloqueio intradural, mas devido ao espaço vertebral estreito nas vértebras torácicas, esta técnica é difícil de operar, e para cirurgia cardíaca, requisitos individuais de heparinização de a circulação extracorpórea durante a operação pode aumentar muito a possibilidade de hematoma por cateter peridural. Outros estudos demonstraram que o bloqueio peridural torácico pode levar ainda ao bloqueio simpático, o que aumenta a complexidade do manejo hemodinâmico perioperatório e preocupa a possibilidade de acidentes cerebrovasculares.
O bloqueio do plano torácico transverso (TTP) é um método de bloqueio do plano fascial relativamente novo. A orientação da visualização por ultrassom melhorou significativamente a segurança do bloqueio do plano torácico transverso, e a injeção precisa de anestésicos locais poderia fornecer analgesia perfeita para os ramos anteriores do segundo ao sexto nervos intercostais. Ao mesmo tempo, a dosagem de outros medicamentos analgésicos, incluindo opioides, pode ser reduzida para reduzir a ocorrência de complicações relacionadas [9, 10]. Comparado apenas com a analgesia multimodal, o bloqueio do plano muscular torácico transverso pode reduzir significativamente a dose pós-operatória de opioides. Ao contrário do bloqueio paravertebral, o alvo do bloqueio do plano torácico transverso é o ramo distal do nervo espinhal anterior, portanto não há risco de bloqueio simpático, e o local da injeção está longe do forame, e não há risco de bloqueio intraespinhal ou raquianestesia geral. Devido à sua alta eficácia e segurança, tem sido aplicado com sucesso em adultos e crianças com toracotomia mediana e obteve bons efeitos analgésicos perioperatórios. De acordo com a literatura, o bloqueio do plano torácico transverso também pode ser utilizado para o manejo analgésico de fratura esternal, fratura de costela, esternotomia, dor crônica e incisão medial de cirurgia de mama.
Anestésicos locais de amida de ação prolongada têm sido usados para anestesia por infiltração de incisão cirúrgica e anestesia de bloqueio regional do sulco intermuscular do ombro. Embora a bupivacaína possa atender aos requisitos de anestesia regional para a maioria das cirurgias, é mais provável que a bupivacaína cause cardiotoxicidade grave quando administrada na mesma dose da ropivacaína. A bupivacaína e a ropivacaína, anestésicos locais comumente usados para bloqueio regional, são semelhantes em termos de ação sensorial, duração e efeito de bloqueio, mas a ropivacaína tem maior seletividade sensório-motora, menos toxicidade para o sistema nervoso central e cardíaco, faixa de dose segura mais ampla, menor reforço efeito e maior duração do bloqueio motor. Portanto, na atual tecnologia nacional de anestesia em bloqueio regional, a aplicação de ambos no bloqueio regional é mais extensa.
A bupivacaína lipossomal é um anestésico local de ação prolongada preparado por tecnologia lipossomal com características de liberação lenta. Foi relatado que o tempo de ação de uma administração única de bupivacaína lipossomal chega a 72 horas. O medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em outubro de 2011 para tratamento da dor pós-operatória e em abril de 2018 para bloqueio de nervo produzindo anestesia regional. Em comparação com a bupivacaína, a maioria dos resultados de pesquisas atuais sugerem que o efeito bloqueador dos lipossomas de bupivacaína não é significativamente superior ao da bupivacaína padrão. No entanto, outros estudos sugeriram que os lipossomas de bupivacaína têm uma vantagem significativa na redução do uso precoce de opioides no pós-operatório. Um estudo não inferior de lipossoma de bupivacaína e cloridrato de bupivacaína combinado com cloridrato de bupivacaína bloqueio intermuscular do plexo braquial em pacientes com artroplastia total do ombro por Neil A Hanson et al. descobriram que embora tenha havido uma redução estatisticamente significativa no uso de opioides no terceiro dia após a cirurgia, no entanto, o uso cumulativo de opioides no grupo do cloridrato de bupivacaína dentro de 3 dias após a cirurgia não mostrou inferioridade significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Tianzhu, M.D.
- Número de telefone: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tianzhu Liu
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Contato:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Número de telefone: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
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Contato:
- Tianzhu, M.D.
- Número de telefone: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 90 anos;
- ASA Classe I ~ III;
- Pacientes submetidos à esternotomia mediana eletiva.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Reoperação;
- Disfunção de coagulação;
- A função ventricular esquerda pré-operatória era deficiente (fração de ejeção <35%);
- Infecção sistêmica ou infecção no local da injeção;
- Doenças neuromusculares;
- Doença mental;
- Dependência de psicotrópicos;
- Alérgico a lipossomas de bupivacaína e bupivacaína;
- Os pacientes participaram de estudos anteriores ou foram considerados inadequados para randomização por um cirurgião ou anestesista;
- Falha na obtenção do consentimento informado por escrito do paciente ou de seu representante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mistura de lipossoma de bupivacaína e cloridrato de bupivacaína
O mesmo anestesiologista com experiência em bloqueio regional foi utilizado para bloqueio bilateral do plano muscular torácico transverso guiado por ultrassom (espaço intersticial T4-5, posição do eixo transverso paracentral).
De acordo com a literatura, neste estudo foi utilizado lipossoma de bupivacaína 1,33% 10 mL + cloridrato de bupivacaína 0,5% 10 mL.
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Bupivacaína lipossomal e mistura de bupivacaína foram utilizadas para bloqueio do plano muscular torácico transverso (TTMPB) no grupo experimental.
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Comparador Ativo: Cloridrato de bupivacaína sozinho
O mesmo anestesiologista com experiência em bloqueio regional foi utilizado para bloqueio bilateral do plano muscular torácico transverso guiado por ultrassom (espaço intersticial T4-5, posição do eixo transverso paracentral).
De acordo com a literatura, neste estudo foi utilizada bupivacaína a 0,5% 20ml.
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O cloridrato de bupivacaína foi utilizado para bloqueio do plano muscular torácico transverso (TTMPB) no grupo controle ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no terceiro dia
Prazo: 48-72 horas após a cirurgia
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O consumo de opióides foi convertido em miligramas equivalentes de morfina (MME) usando a calculadora de equivalência de medicamentos analgésicos.
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48-72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides 72 horas após a cirurgia
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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O consumo de opióides foi convertido em miligramas equivalentes de morfina (MME) usando a calculadora de equivalência de medicamentos analgésicos.
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0-72 horas após a cirurgia
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Escalas de avaliação numérica, NRS
Prazo: 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Escalas de avaliação numérica, NRS: 0-10 Uma pontuação de 0 é relatada como completamente indolor, e uma pontuação de 10 é relatada como a dor mais intolerável.
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24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia
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Tempo de resolução do bloqueio sensorial
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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Tempo de resolução da dormência na pele do esterno.
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0-72 horas após a cirurgia
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Consumo de paracetamol
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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Necessidade de paracetamol após cirurgia.
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0-72 horas após a cirurgia
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Consumo de administração de opioides de resgate
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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Opioide de resgate é administrado se NRS > 4
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0-72 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 0-72 horas durante e após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o manejo da dor pós-operatória.
(0-5, 0 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito)
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0-72 horas durante e após a cirurgia
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Reações adversas
Prazo: 0-72 horas durante e após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas ao procedimento de bloqueio.
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0-72 horas durante e após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tongji Hospital102114-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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