Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale e bupivacaina per TTMPB nella sternotomia mediana

24 ottobre 2024 aggiornato da: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Bupivacaina liposomiale e Bupivacaina da sola Blocchi del piano muscolare toracico trasverso nella sternotomia mediana: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato

Alla luce della controversia in corso sull’efficacia dei liposomi di bupivacaina, il nostro studio è stato progettato per indagare, per la prima volta, i differenziali effetti analgesici postoperatori tra i liposomi di bupivacaina combinati con bupivacaina cloridrato e bupivacaina cloridrato da sola nel trattamento di blocco del piano del muscolo toracico trasverso. L’obiettivo è fornire una guida medica basata sull’evidenza per la selezione dei farmaci nell’anestesia locale con blocco regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incisione toracica mediana è un metodo comune in chirurgia cardiaca per la sostituzione della valvola, il bypass dell'arteria coronaria e la ricostruzione dei grandi vasi. Questo tipo di intervento chirurgico è generalmente più traumatico, con evidente stimolazione del dolore e intensa risposta allo stress. Rispetto ad altri tipi di intervento chirurgico, la toracotomia spesso richiede dosi maggiori di analgesici oppioidi, ma l'uso eccessivo di oppioidi perioperatori ha effetti avversi significativi sul recupero postoperatorio, tra cui sedazione, costipazione, nausea, dipendenza e depressione respiratoria. Inoltre, una gestione impropria del dolore acuto perioperatorio durante la toracotomia può trasformarsi in dolore cronico, con gravi conseguenze sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Per la gestione del dolore nella chirurgia toracotomica, la pratica precedente era quella di utilizzare il cateterismo epidurale toracico continuo per eseguire il blocco intradurale, ma a causa dello spazio vertebrale ristretto nelle vertebre toraciche, questa tecnica è difficile da utilizzare e, per la chirurgia cardiaca, sono necessari requisiti di eparinizzazione individuali di la circolazione extracorporea durante l'intervento può aumentare notevolmente la possibilità di ematoma del catetere epidurale. Altri studi hanno dimostrato che il blocco epidurale toracico può ulteriormente portare al blocco simpatico, che aumenta la complessità della gestione emodinamica perioperatoria e riguarda la possibilità di incidenti cerebrovascolari.

Il blocco del piano toracico trasverso (TTP) è un metodo di blocco del piano fasciale relativamente nuovo. La guida alla visualizzazione ecografica ha migliorato significativamente la sicurezza del blocco del piano toracico trasverso e l'iniezione precisa di farmaci anestetici locali potrebbe fornire un'analgesia perfetta per i rami anteriori dal secondo al sesto nervo intercostale. Allo stesso tempo, il dosaggio di altri farmaci analgesici compresi gli oppioidi può essere ridotto per ridurre l’insorgenza di complicanze correlate [9, 10]. Rispetto alla sola analgesia multimodale, il blocco del piano muscolare trasverso del torace può ridurre significativamente la dose postoperatoria di oppioidi. A differenza del blocco paravertebrale, il bersaglio del blocco del piano toracico trasversale è il ramo distale del nervo spinale anteriore, quindi non vi è alcun rischio di blocco simpatico, e il sito di iniezione è lontano dal forame, e non vi è alcun rischio di blocco intraspinale o anestesia spinale generale. Considerata la sua elevata efficacia e sicurezza, è stato applicato con successo negli adulti e nei bambini con toracotomia mediana e ha ottenuto buoni effetti analgesici perioperatori. Secondo la letteratura, il blocco del piano toracico trasversale può essere utilizzato anche per la gestione antalgica di fratture sternali, fratture costali, sternotomia, dolore cronico e incisione mediale di interventi chirurgici al seno.

Gli anestetici locali ammidici a lunga durata d'azione sono stati utilizzati per l'anestesia da infiltrazione di incisioni chirurgiche e per l'anestesia con blocco regionale del solco intermuscolare della spalla. Sebbene la bupivacaina possa soddisfare i requisiti dell’anestesia regionale per la maggior parte degli interventi chirurgici, è più probabile che la bupivacaina causi grave cardiotossicità se somministrata alla stessa dose della ropivacaina. Bupivacaina e ropivacaina, anestetici locali comunemente usati per il blocco regionale, sono simili in termini di azione sensoriale, durata ed effetto bloccante, ma la ropivacaina ha una maggiore selettività senso-motoria, minore tossicità cardiaca e per il sistema nervoso centrale, un intervallo di dosaggio sicuro più ampio, un rinforzo inferiore effetto e una maggiore durata del blocco motorio. Pertanto, nell’attuale tecnologia nazionale dell’anestesia con blocco regionale, l’applicazione di entrambi nel blocco regionale è più ampia.

La bupivacaina liposomiale è un farmaco anestetico locale a lunga durata d'azione preparato mediante tecnologia liposomiale con caratteristiche di rilascio lento. È stato riportato che il tempo di azione di una singola somministrazione di bupivacaina liposomiale arriva fino a 72 ore. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nell’ottobre 2011 per la gestione del dolore postoperatorio e nell’aprile 2018 per il blocco nervoso producendo anestesia regionale. Rispetto alla bupivacaina, i risultati della ricerca più attuale suggeriscono che l’effetto di blocco dei liposomi della bupivacaina non è significativamente superiore a quello della bupivacaina standard. Tuttavia, altri studi hanno suggerito che i liposomi della bupivacaina presentano un vantaggio significativo nel ridurre l’uso di oppioidi nel periodo postoperatorio. Uno studio non inferiore su bupivacaina liposoma e bupivacaina cloridrato combinati con blocco del plesso brachiale intermuscolare con bupivacaina cloridrato in pazienti con artroplastica totale della spalla condotto da Neil A Hanson et al. hanno scoperto che, sebbene vi fosse una riduzione statisticamente significativa nell’uso di oppioidi il giorno 3 dopo l’intervento chirurgico, tuttavia, l’uso cumulativo di oppioidi nel gruppo bupivacaina cloridrato entro 3 giorni dopo l’intervento chirurgico non ha mostrato un’inferiorità significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liu Tianzhu, M.D.
  • Numero di telefono: 13098866448
  • Email: liutzh@126.com

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tianzhu Liu
        • Contatto:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • Numero di telefono: 13098866448
          • Email: liutzh@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Classe ASA I ~ III;
  • Pazienti sottoposti a sternotomia mediana elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza;
  • Reintervento;
  • Disfunzione della coagulazione;
  • La funzione ventricolare sinistra preoperatoria era scarsa (frazione di eiezione <35%);
  • Infezione sistemica o infezione del sito di iniezione;
  • Malattie neuromuscolari;
  • Malattia mentale;
  • Dipendenza da farmaci psicotropi;
  • Allergico ai liposomi della bupivacaina e alla bupivacaina;
  • I pazienti hanno partecipato a studi precedenti o sono stati ritenuti non idonei alla randomizzazione da un chirurgo o da un anestesista;
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto da parte del paziente o del suo rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela di bupivacaina liposomiale e bupivacaina cloridrato
Lo stesso anestesista con esperienza nel blocco regionale è stato utilizzato per il blocco del piano muscolare trasverso bilaterale del muscolo toracico ecoguidato (spazio interstitale T4-5, posizione dell'asse trasversale paracentrale). Secondo la letteratura, in questo studio è stato utilizzato 1,33% di bupivacaina liposoma 10 ml + 0,5% di bupivacaina cloridrato 10 ml.
Bupivacaina liposomiale e miscela di bupivacaina sono state utilizzate per il blocco del piano del muscolo toracico trasversale (TTMPB) nel gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato da sola
Lo stesso anestesista con esperienza nel blocco regionale è stato utilizzato per il blocco del piano muscolare trasverso bilaterale del muscolo toracico ecoguidato (spazio interstitale T4-5, posizione dell'asse trasversale paracentrale). Secondo la letteratura, in questo studio è stata utilizzata bupivacaina allo 0,5% da 20 ml.
La bupivacaina cloridrato è stata utilizzata per il blocco del piano muscolare toracico trasversale (TTMPB) nel gruppo di controllo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi del terzo giorno
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
Il consumo di oppioidi è stato convertito in milligrammi di morfina equivalente (MME) utilizzando il calcolatore di equivalenza dei farmaci analgesici.
48-72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo di oppioidi è stato convertito in milligrammi di morfina equivalente (MME) utilizzando il calcolatore di equivalenza dei farmaci analgesici.
0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Scale di valutazione numeriche, NRS
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Scale di valutazione numerica, NRS: 0-10 Un punteggio pari a 0 è riportato come completamente indolore e un punteggio pari a 10 è riportato come il dolore più intollerabile.
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Tempo di risoluzione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo di risoluzione dell'intorpidimento della pelle dello sterno.
0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno di paracetamolo dopo l'intervento chirurgico.
0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di somministrazione di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Se NRS > 4 viene somministrato un oppioide di salvataggio
0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio. (0-5, 0 significa molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto)
0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
Reazioni avverse legate alla procedura di blocco.
0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi