- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06646172
Bupivacaina liposomiale e bupivacaina per TTMPB nella sternotomia mediana
Bupivacaina liposomiale e Bupivacaina da sola Blocchi del piano muscolare toracico trasverso nella sternotomia mediana: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incisione toracica mediana è un metodo comune in chirurgia cardiaca per la sostituzione della valvola, il bypass dell'arteria coronaria e la ricostruzione dei grandi vasi. Questo tipo di intervento chirurgico è generalmente più traumatico, con evidente stimolazione del dolore e intensa risposta allo stress. Rispetto ad altri tipi di intervento chirurgico, la toracotomia spesso richiede dosi maggiori di analgesici oppioidi, ma l'uso eccessivo di oppioidi perioperatori ha effetti avversi significativi sul recupero postoperatorio, tra cui sedazione, costipazione, nausea, dipendenza e depressione respiratoria. Inoltre, una gestione impropria del dolore acuto perioperatorio durante la toracotomia può trasformarsi in dolore cronico, con gravi conseguenze sulla qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Per la gestione del dolore nella chirurgia toracotomica, la pratica precedente era quella di utilizzare il cateterismo epidurale toracico continuo per eseguire il blocco intradurale, ma a causa dello spazio vertebrale ristretto nelle vertebre toraciche, questa tecnica è difficile da utilizzare e, per la chirurgia cardiaca, sono necessari requisiti di eparinizzazione individuali di la circolazione extracorporea durante l'intervento può aumentare notevolmente la possibilità di ematoma del catetere epidurale. Altri studi hanno dimostrato che il blocco epidurale toracico può ulteriormente portare al blocco simpatico, che aumenta la complessità della gestione emodinamica perioperatoria e riguarda la possibilità di incidenti cerebrovascolari.
Il blocco del piano toracico trasverso (TTP) è un metodo di blocco del piano fasciale relativamente nuovo. La guida alla visualizzazione ecografica ha migliorato significativamente la sicurezza del blocco del piano toracico trasverso e l'iniezione precisa di farmaci anestetici locali potrebbe fornire un'analgesia perfetta per i rami anteriori dal secondo al sesto nervo intercostale. Allo stesso tempo, il dosaggio di altri farmaci analgesici compresi gli oppioidi può essere ridotto per ridurre l’insorgenza di complicanze correlate [9, 10]. Rispetto alla sola analgesia multimodale, il blocco del piano muscolare trasverso del torace può ridurre significativamente la dose postoperatoria di oppioidi. A differenza del blocco paravertebrale, il bersaglio del blocco del piano toracico trasversale è il ramo distale del nervo spinale anteriore, quindi non vi è alcun rischio di blocco simpatico, e il sito di iniezione è lontano dal forame, e non vi è alcun rischio di blocco intraspinale o anestesia spinale generale. Considerata la sua elevata efficacia e sicurezza, è stato applicato con successo negli adulti e nei bambini con toracotomia mediana e ha ottenuto buoni effetti analgesici perioperatori. Secondo la letteratura, il blocco del piano toracico trasversale può essere utilizzato anche per la gestione antalgica di fratture sternali, fratture costali, sternotomia, dolore cronico e incisione mediale di interventi chirurgici al seno.
Gli anestetici locali ammidici a lunga durata d'azione sono stati utilizzati per l'anestesia da infiltrazione di incisioni chirurgiche e per l'anestesia con blocco regionale del solco intermuscolare della spalla. Sebbene la bupivacaina possa soddisfare i requisiti dell’anestesia regionale per la maggior parte degli interventi chirurgici, è più probabile che la bupivacaina causi grave cardiotossicità se somministrata alla stessa dose della ropivacaina. Bupivacaina e ropivacaina, anestetici locali comunemente usati per il blocco regionale, sono simili in termini di azione sensoriale, durata ed effetto bloccante, ma la ropivacaina ha una maggiore selettività senso-motoria, minore tossicità cardiaca e per il sistema nervoso centrale, un intervallo di dosaggio sicuro più ampio, un rinforzo inferiore effetto e una maggiore durata del blocco motorio. Pertanto, nell’attuale tecnologia nazionale dell’anestesia con blocco regionale, l’applicazione di entrambi nel blocco regionale è più ampia.
La bupivacaina liposomiale è un farmaco anestetico locale a lunga durata d'azione preparato mediante tecnologia liposomiale con caratteristiche di rilascio lento. È stato riportato che il tempo di azione di una singola somministrazione di bupivacaina liposomiale arriva fino a 72 ore. Il farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nell’ottobre 2011 per la gestione del dolore postoperatorio e nell’aprile 2018 per il blocco nervoso producendo anestesia regionale. Rispetto alla bupivacaina, i risultati della ricerca più attuale suggeriscono che l’effetto di blocco dei liposomi della bupivacaina non è significativamente superiore a quello della bupivacaina standard. Tuttavia, altri studi hanno suggerito che i liposomi della bupivacaina presentano un vantaggio significativo nel ridurre l’uso di oppioidi nel periodo postoperatorio. Uno studio non inferiore su bupivacaina liposoma e bupivacaina cloridrato combinati con blocco del plesso brachiale intermuscolare con bupivacaina cloridrato in pazienti con artroplastica totale della spalla condotto da Neil A Hanson et al. hanno scoperto che, sebbene vi fosse una riduzione statisticamente significativa nell’uso di oppioidi il giorno 3 dopo l’intervento chirurgico, tuttavia, l’uso cumulativo di oppioidi nel gruppo bupivacaina cloridrato entro 3 giorni dopo l’intervento chirurgico non ha mostrato un’inferiorità significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liu Tianzhu, M.D.
- Numero di telefono: 13098866448
- Email: liutzh@126.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tianzhu Liu
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Contatto:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Numero di telefono: 13098866448
- Email: liutzh@126.com
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Contatto:
- Tianzhu, M.D.
- Numero di telefono: 13098866448
- Email: liutzh@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni;
- Classe ASA I ~ III;
- Pazienti sottoposti a sternotomia mediana elettiva.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- Reintervento;
- Disfunzione della coagulazione;
- La funzione ventricolare sinistra preoperatoria era scarsa (frazione di eiezione <35%);
- Infezione sistemica o infezione del sito di iniezione;
- Malattie neuromuscolari;
- Malattia mentale;
- Dipendenza da farmaci psicotropi;
- Allergico ai liposomi della bupivacaina e alla bupivacaina;
- I pazienti hanno partecipato a studi precedenti o sono stati ritenuti non idonei alla randomizzazione da un chirurgo o da un anestesista;
- Mancato ottenimento del consenso informato scritto da parte del paziente o del suo rappresentante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miscela di bupivacaina liposomiale e bupivacaina cloridrato
Lo stesso anestesista con esperienza nel blocco regionale è stato utilizzato per il blocco del piano muscolare trasverso bilaterale del muscolo toracico ecoguidato (spazio interstitale T4-5, posizione dell'asse trasversale paracentrale).
Secondo la letteratura, in questo studio è stato utilizzato 1,33% di bupivacaina liposoma 10 ml + 0,5% di bupivacaina cloridrato 10 ml.
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Bupivacaina liposomiale e miscela di bupivacaina sono state utilizzate per il blocco del piano del muscolo toracico trasversale (TTMPB) nel gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Bupivacaina cloridrato da sola
Lo stesso anestesista con esperienza nel blocco regionale è stato utilizzato per il blocco del piano muscolare trasverso bilaterale del muscolo toracico ecoguidato (spazio interstitale T4-5, posizione dell'asse trasversale paracentrale).
Secondo la letteratura, in questo studio è stata utilizzata bupivacaina allo 0,5% da 20 ml.
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La bupivacaina cloridrato è stata utilizzata per il blocco del piano muscolare toracico trasversale (TTMPB) nel gruppo di controllo attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi del terzo giorno
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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Il consumo di oppioidi è stato convertito in milligrammi di morfina equivalente (MME) utilizzando il calcolatore di equivalenza dei farmaci analgesici.
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48-72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di oppioidi 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo di oppioidi è stato convertito in milligrammi di morfina equivalente (MME) utilizzando il calcolatore di equivalenza dei farmaci analgesici.
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Scale di valutazione numeriche, NRS
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Scale di valutazione numerica, NRS: 0-10 Un punteggio pari a 0 è riportato come completamente indolore e un punteggio pari a 10 è riportato come il dolore più intollerabile.
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24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Tempo di risoluzione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di risoluzione dell'intorpidimento della pelle dello sterno.
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fabbisogno di paracetamolo dopo l'intervento chirurgico.
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di somministrazione di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Se NRS > 4 viene somministrato un oppioide di salvataggio
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0-72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio.
(0-5, 0 significa molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto)
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0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
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Reazioni avverse legate alla procedura di blocco.
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0-72 ore durante e dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tongji Hospital102114-3
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