- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06646172
Liposomal Bupivacaine og Bupivacaine for TTMPB i median sternotomi
Liposomal bupivacain og bupivacain alene tværgående thoraxmuskelplanblokke i mediansternotomi: en prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Median thoraxsnit er en almindelig metode i hjertekirurgi til klapudskiftning, koronararterie-bypass og rekonstruktion af store kar. Denne form for operation er generelt mere traumatisk med tydelig smertestimulering og intens stressreaktion. Sammenlignet med andre typer operationer kræver thorakotomi ofte større doser af opioidanalgetika, men overdreven brug af perioperative opioider har betydelige negative virkninger på postoperativ restitution, herunder sedation, forstoppelse, kvalme, afhængighed og respirationsdepression. Derudover kan ukorrekt håndtering af perioperative akutte smerter under torakotomi blive til kroniske smerter, som i alvorlig grad vil påvirke patienternes postoperative livskvalitet. Til smertebehandling ved thorakotomikirurgi var den hidtidige praksis at anvende thorax epidural kontinuert kateterisering til at udføre intradural blokering, men på grund af det snævre hvirvelrum i thoraxhvirvlerne er denne teknik vanskelig at betjene, og til hjertekirurgi er individuelle hepariniseringskrav mht. ekstrakorporal cirkulation under operationen kan i høj grad øge muligheden for epiduralt kateterhæmatom. Andre undersøgelser har vist, at thorax epidural blokering yderligere kan føre til sympatisk blokering, hvilket øger kompleksiteten af perioperativ hæmodynamisk behandling og vedrører muligheden for cerebrovaskulære ulykker.
Transversus Thoracic Plane blok (TTP) er en relativt ny fascial plan blok metode. Ultralydsvisualiseringsvejledning forbedrede signifikant sikkerheden af transversus thorax planblok, og præcis injektion af lokalbedøvelsesmidler kunne give perfekt analgesi for de forreste grene af den anden til sjette interkostale nerve. Samtidig kan doseringen af andre analgetiske lægemidler, herunder opioider, reduceres for at reducere forekomsten af relaterede komplikationer [9, 10]. Sammenlignet med multimodal analgesi alene kan tværgående thoraxmuskelplanblok reducere den postoperative opioiddosis signifikant. I modsætning til paravertebral blokering er målet for den tværgående thoraxplanblok den distale gren af den forreste spinalnerve, så der er ingen risiko for sympatisk blokering, og injektionsstedet er langt fra foramen, og der er ingen risiko for intraspinal blokering eller generel spinal anæstesi. I lyset af dets høje effektivitet og sikkerhed er det med succes blevet anvendt til voksne og børn med median thorakotomi og opnået gode perioperative analgetiske effekter. Ifølge litteraturen kan den tværgående thoraxplanblok også bruges til smertestillende behandling af brystfraktur, ribbensfraktur, sternotomi, kronisk smerte og det mediale snit ved brystkirurgi.
Langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt til kirurgisk incision infiltration anæstesi og skulder intermuskulær groove regional blok anæstesi. Selvom bupivacain kan opfylde de regionale anæstesikrav for de fleste operationer, er det mere sandsynligt, at bupivacain forårsager alvorlig kardiotoksicitet, når det gives den samme dosis som ropivacain. Bupivacain og ropivacain, almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler til regional blokering, ligner hinanden med hensyn til sensorisk virkning, varighed og blokerende effekt, men Ropivacain har større sensorisk-motorisk selektivitet, mindre toksicitet i centralnervesystemet og hjerte, bredere sikkert dosisområde, lavere forstærkning effekt og længere motorblokvarighed. Derfor, i den nuværende indenlandske regionale blokanæstesiteknologi, er anvendelsen af begge i regional blok mere omfattende.
Liposomal bupivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvende lægemiddel fremstillet ved liposomal teknologi med langsom frigivelsesegenskaber. Det er blevet rapporteret, at virkningstiden for en enkelt administration af bupivacain liposomal er så høj som 72 timer. Lægemidlet blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i oktober 2011 til postoperativ smertebehandling og i april 2018 til nerveblok, der producerer regional anæstesi. Sammenlignet med bupivacain tyder de fleste aktuelle forskningsresultater på, at den blokerende virkning af bupivacain liposomer ikke er signifikant bedre end standard bupivacain. Andre undersøgelser har imidlertid antydet, at bupivacainliposomer har en betydelig fordel med hensyn til at reducere tidlig postoperativ opioidbrug. En non-inferior undersøgelse af bupivacain liposom og bupivacain hydrochlorid kombineret med bupivacain hydrochlorid intermuskulær brachial plexus blokering hos patienter med total skulder arthroplasty af Neil A Hanson et al. fandt, at selvom der var en statistisk signifikant reduktion i opioidbrug på dag 3 efter operationen, viste den kumulative brug af opioider i bupivacainhydrochloridgruppen inden for 3 dage efter operationen dog ikke signifikant mindreværd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liu Tianzhu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tianzhu Liu
-
Kontakt:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
Kontakt:
- Tianzhu, M.D.
- Telefonnummer: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-90 år;
- ASA Klasse I ~ III;
- Patienter, der gennemgår elektiv median sternotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi;
- Genoperation;
- Koagulationsdysfunktion;
- Preoperativ venstre ventrikelfunktion var dårlig (ejektionsfraktion <35%);
- Systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet;
- Neuromuskulære sygdomme;
- Psykisk sygdom;
- Afhængighed af psykofarmaka;
- Allergisk over for bupivacainliposomer og bupivacain;
- Patienter har deltaget i tidligere forsøg eller er blevet fastslået af en kirurg eller anæstesiolog som uegnede til randomisering;
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blanding af liposom bupivacain og bupivacain hydrochlorid
Samme anæstesiolog med erfaring i regional blokering blev brugt til ultralydsstyret bilateral tværgående thoraxmuskelplanblok (T4-5 interstitalrum, paracentral tværakseposition).
Ifølge litteraturen blev der i denne undersøgelse anvendt 1,33 % bupivacain liposom 10 ml + 0,5 % bupivacain hydrochlorid 10 ml.
|
Liposomal bupivacain og bupivacain-blanding blev brugt til tværgående thoraxmuskelplanblok (TTMPB) i eksperimentel gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain hydrochlorid alene
Samme anæstesiolog med erfaring i regional blokering blev brugt til ultralydsstyret bilateral tværgående thoraxmuskelplanblok (T4-5 interstitalrum, paracentral tværakseposition).
Ifølge litteraturen blev der i denne undersøgelse brugt 0,5 % bupivacain 20 ml.
|
Bupivacainhydrochlorid blev brugt til tværgående thoraxmuskelplanblok (TTMPB) i aktiv kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredjedags opioidforbrug
Tidsramme: 48-72 timer efter operationen
|
Opioidforbrug blev omregnet til Milligram morfinækvivalent (MME) ved hjælp af den smertestillende Drug Equivalence-beregner.
|
48-72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbrug 72 timer efter operationen
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
Opioidforbrug blev omregnet til Milligram morfinækvivalent (MME) ved hjælp af den smertestillende Drug Equivalence-beregner.
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Numeriske vurderingsskalaer, NRS
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
Numeriske vurderingsskalaer, NRS: 0-10 En score på 0 er rapporteret som fuldstændig smertefri, og en score på 10 er rapporteret som den mest utålelige smerte.
|
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
|
|
Sensorisk blokopløsningstid
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
Tidspunktet for opløsning af følelsesløshed i brystbenshuden.
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Forbrug af acetaminophen
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
Acetaminophenbehov efter operation.
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Forbrug af redningsopioidadministration
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
Redningsopioid administreres, hvis NRS > 4
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-72 timer under og efter operationen
|
Patienttilfredshed med postoperativ smertebehandling.
(0-5, 0 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds)
|
0-72 timer under og efter operationen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer under og efter operationen
|
Bivirkninger relateret til blokeringsproceduren.
|
0-72 timer under og efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tongji Hospital102114-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Median sternotomi
-
Tampere University HospitalSeinajoki Central HospitalIkke rekrutterer endnuMedian nervekompression | Median nerveindfangning | KarpaltunnelkirurgiFinland
-
University of Gran RosarioIkke rekrutterer endnu
-
NEOS SurgeryHospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario de Navarra; Universitätsklinikum...Aktiv, ikke rekrutterendeMedian sternotomiSpanien, Tyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringMedian nerveskadePakistan
-
Hopital FochAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetPrimær median laparotomiTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...AfsluttetValgfag Colectomie | Median laparotomiSchweiz
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuSammenligning af Supra-abdominal ex Versus Infra-abdominal med laser på median sternotomi (LLL/CABG)Sternum instabilitet efter median sternotomiEgypten