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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06646172
Bupivacaïne liposomale et bupivacaïne pour le TTMPB dans la sternotomie médiane
Blocs du plan musculaire thoracique transversal de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne seule dans la sternotomie médiane : une étude prospective, en simple aveugle et contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incision thoracique médiane est une méthode courante en chirurgie cardiaque pour le remplacement valvulaire, le pontage aortocoronarien et la reconstruction de gros vaisseaux. Ce type de chirurgie est généralement plus traumatisant, avec une stimulation évidente de la douleur et une réponse intense au stress. Par rapport à d'autres types de chirurgie, la thoracotomie nécessite souvent des doses plus élevées d'analgésiques opioïdes, mais l'utilisation excessive d'opioïdes périopératoires a des effets indésirables importants sur la récupération postopératoire, notamment la sédation, la constipation, les nausées, la dépendance et la dépression respiratoire. De plus, une mauvaise gestion de la douleur aiguë périopératoire pendant la thoracotomie peut se transformer en douleur chronique, ce qui affectera sérieusement la qualité de vie postopératoire des patients. Pour la gestion de la douleur en chirurgie de thoracotomie, la pratique précédente consistait à utiliser un cathétérisme péridural thoracique continu pour effectuer un bloc intradural, mais en raison de l'espace vertébral étroit dans les vertèbres thoraciques, cette technique est difficile à utiliser, et pour la chirurgie cardiaque, les exigences d'héparinisation individuelles de la circulation extracorporelle pendant l'opération peut augmenter considérablement le risque d'hématome du cathéter péridural. D'autres études ont montré que le bloc péridural thoracique pouvait en outre conduire à un bloc sympathique, ce qui augmente la complexité de la prise en charge hémodynamique périopératoire et concerne la possibilité d'accidents vasculaires cérébraux.
Le bloc du plan transversal thoracique (TTP) est une méthode de bloc du plan fascial relativement nouvelle. Le guidage par visualisation échographique a considérablement amélioré la sécurité du bloc du plan transversal thoracique, et l'injection précise de médicaments d'anesthésie locale pourrait fournir une analgésie parfaite pour les branches antérieures du deuxième au sixième nerf intercostal. Dans le même temps, la posologie d'autres médicaments analgésiques, notamment les opioïdes, peut être réduite pour réduire la survenue de complications associées [9, 10]. Par rapport à l'analgésie multimodale seule, le bloc du plan musculaire thoracique transverse peut réduire considérablement la dose d'opioïdes postopératoire. Contrairement au bloc paravertébral, la cible du bloc du plan thoracique transversal est la branche distale du nerf rachidien antérieur, il n'y a donc aucun risque de bloc sympathique, et le site d'injection est éloigné du foramen, et il n'y a aucun risque de bloc intraspinal ou anesthésie générale de la colonne vertébrale. Compte tenu de sa grande efficacité et de sa sécurité, il a été appliqué avec succès chez les adultes et les enfants ayant subi une thoracotomie médiane et a obtenu de bons effets analgésiques périopératoires. Selon la littérature, le bloc plan thoracique transversal peut également être utilisé pour la prise en charge analgésique des fractures du sternal, des fractures des côtes, de la sternotomie, des douleurs chroniques et de l'incision médiale de la chirurgie mammaire.
Des anesthésiques locaux de type amide à action prolongée ont été utilisés pour l'anesthésie par infiltration d'incision chirurgicale et l'anesthésie par bloc régional du sillon intermusculaire de l'épaule. Bien que la bupivacaïne puisse répondre aux exigences d'anesthésie régionale pour la plupart des interventions chirurgicales, la bupivacaïne est plus susceptible de provoquer une cardiotoxicité grave lorsqu'elle est administrée à la même dose que la ropivacaïne. La bupivacaïne et la ropivacaïne, anesthésiques locaux couramment utilisés pour le bloc régional, sont similaires en termes d'action sensorielle, de durée et d'effet de blocage, mais la ropivacaïne a une plus grande sélectivité sensori-motrice, moins de toxicité pour le système nerveux central et cardiaque, une plage de doses sûres plus large, un renforcement plus faible. effet et une durée de blocage moteur plus longue. Par conséquent, dans la technologie nationale actuelle d’anesthésie en bloc régional, l’application des deux en bloc régional est plus étendue.
La bupivacaïne liposomale est un anesthésique local à action prolongée préparé par technologie liposomale avec des caractéristiques de libération lente. Il a été rapporté que le temps d’action d’une administration unique de bupivacaïne liposomale peut atteindre 72 heures. Le médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre 2011 pour la gestion de la douleur postopératoire et en avril 2018 pour le bloc nerveux produisant une anesthésie régionale. Par rapport à la bupivacaïne, la plupart des résultats des recherches actuelles suggèrent que l’effet bloquant des liposomes de bupivacaïne n’est pas significativement supérieur à celui de la bupivacaïne standard. Cependant, d’autres études ont suggéré que les liposomes de bupivacaïne présentent un avantage significatif dans la réduction de la consommation postopératoire précoce d’opioïdes. Une étude non inférieure du liposome de bupivacaïne et du chlorhydrate de bupivacaïne associés au bloc intermusculaire du plexus brachial du chlorhydrate de bupivacaïne chez des patients présentant une arthroplastie totale de l'épaule par Neil A Hanson et al. ont constaté que, bien qu'il y ait eu une réduction statistiquement significative de la consommation d'opioïdes au troisième jour après la chirurgie, l'utilisation cumulative d'opioïdes dans le groupe chlorhydrate de bupivacaïne dans les 3 jours suivant la chirurgie n'a pas montré d'infériorité significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Tianzhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tianzhu Liu
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Contact:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
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Contact:
- Tianzhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 90 ans ;
- ASA classe I ~ III ;
- Patients subissant une sternotomie médiane élective.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence ;
- Réopération ;
- Dysfonctionnement de la coagulation ;
- La fonction ventriculaire gauche préopératoire était médiocre (fraction d'éjection < 35 %) ;
- Infection systémique ou infection au site d’injection ;
- Maladies neuromusculaires ;
- Maladie mentale ;
- Dépendance aux médicaments psychotropes ;
- Allergique aux liposomes de bupivacaïne et à la bupivacaïne ;
- Les patients ont participé à des essais antérieurs ou ont été déterminés par un chirurgien ou un anesthésiste comme inadaptés à la randomisation ;
- Défaut d'obtenir le consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélange de liposome bupivacaïne et de chlorhydrate de bupivacaïne
Le même anesthésiste expérimenté en bloc régional a été utilisé pour le bloc du plan musculaire thoracique transversal bilatéral guidé par échographie (espace interstitiel T4-5, position de l'axe transversal paracentral).
Selon la littérature, dans cette étude, 1,33 % de liposome de bupivacaïne 10 ml + 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne 10 ml ont été utilisés.
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De la bupivacaïne liposomale et un mélange de bupivacaïne ont été utilisés pour le bloc du plan musculaire thoracique transverse (TTMPB) dans le groupe expérimental.
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Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne seul
Le même anesthésiste expérimenté en bloc régional a été utilisé pour le bloc du plan musculaire thoracique transversal bilatéral guidé par échographie (espace interstitiel T4-5, position de l'axe transversal paracentral).
Selon la littérature, dans cette étude, 0,5 % de bupivacaïne 20 ml a été utilisée.
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Le chlorhydrate de bupivacaïne a été utilisé pour le bloc du plan musculaire thoracique transverse (TTMPB) dans le groupe témoin actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes le troisième jour
Délai: 48 à 72 heures après la chirurgie
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La consommation d'opioïdes a été convertie en équivalent milligramme de morphine (MME) à l'aide du calculateur d'équivalence des médicaments analgésiques.
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48 à 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulée d'opioïdes 72 heures après la chirurgie
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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La consommation d'opioïdes a été convertie en équivalent milligramme de morphine (MME) à l'aide du calculateur d'équivalence des médicaments analgésiques.
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0-72 heures après la chirurgie
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Échelles d'évaluation numériques, NRS
Délai: 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Échelles d'évaluation numérique, NRS : 0-10 Un score de 0 est rapporté comme totalement indolore, et un score de 10 est rapporté comme la douleur la plus intolérable.
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24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Temps de résolution du bloc sensoriel
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Temps de résolution de l’engourdissement de la peau du sternum.
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0-72 heures après la chirurgie
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Consommation d'acétaminophène
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Besoin d'acétaminophène après une intervention chirurgicale.
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0-72 heures après la chirurgie
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Consommation d’opioïdes de secours
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Un opioïde de secours est administré si le NRS > 4
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0-72 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
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Satisfaction des patients quant à la gestion de la douleur postopératoire.
(0-5, 0 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait)
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0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
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Effets indésirables
Délai: 0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
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Effets indésirables liés à la procédure de blocage.
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0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tongji Hospital102114-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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