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Bupivacaïne liposomale et bupivacaïne pour le TTMPB dans la sternotomie médiane

24 octobre 2024 mis à jour par: Tianzhu Liu, Tongji Hospital

Blocs du plan musculaire thoracique transversal de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne seule dans la sternotomie médiane : une étude prospective, en simple aveugle et contrôlée randomisée

À la lumière de la controverse en cours concernant l'efficacité des liposomes de bupivacaïne, notre étude a été conçue pour étudier, pour la première fois, les effets analgésiques postopératoires différentiels entre les liposomes de bupivacaïne associés au chlorhydrate de bupivacaïne et au chlorhydrate de bupivacaïne seul dans le traitement du bloc du plan musculaire thoracique transverse. L'objectif est de fournir des conseils médicaux fondés sur des données probantes pour la sélection des médicaments en cas d'anesthésie locale en bloc régional.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incision thoracique médiane est une méthode courante en chirurgie cardiaque pour le remplacement valvulaire, le pontage aortocoronarien et la reconstruction de gros vaisseaux. Ce type de chirurgie est généralement plus traumatisant, avec une stimulation évidente de la douleur et une réponse intense au stress. Par rapport à d'autres types de chirurgie, la thoracotomie nécessite souvent des doses plus élevées d'analgésiques opioïdes, mais l'utilisation excessive d'opioïdes périopératoires a des effets indésirables importants sur la récupération postopératoire, notamment la sédation, la constipation, les nausées, la dépendance et la dépression respiratoire. De plus, une mauvaise gestion de la douleur aiguë périopératoire pendant la thoracotomie peut se transformer en douleur chronique, ce qui affectera sérieusement la qualité de vie postopératoire des patients. Pour la gestion de la douleur en chirurgie de thoracotomie, la pratique précédente consistait à utiliser un cathétérisme péridural thoracique continu pour effectuer un bloc intradural, mais en raison de l'espace vertébral étroit dans les vertèbres thoraciques, cette technique est difficile à utiliser, et pour la chirurgie cardiaque, les exigences d'héparinisation individuelles de la circulation extracorporelle pendant l'opération peut augmenter considérablement le risque d'hématome du cathéter péridural. D'autres études ont montré que le bloc péridural thoracique pouvait en outre conduire à un bloc sympathique, ce qui augmente la complexité de la prise en charge hémodynamique périopératoire et concerne la possibilité d'accidents vasculaires cérébraux.

Le bloc du plan transversal thoracique (TTP) est une méthode de bloc du plan fascial relativement nouvelle. Le guidage par visualisation échographique a considérablement amélioré la sécurité du bloc du plan transversal thoracique, et l'injection précise de médicaments d'anesthésie locale pourrait fournir une analgésie parfaite pour les branches antérieures du deuxième au sixième nerf intercostal. Dans le même temps, la posologie d'autres médicaments analgésiques, notamment les opioïdes, peut être réduite pour réduire la survenue de complications associées [9, 10]. Par rapport à l'analgésie multimodale seule, le bloc du plan musculaire thoracique transverse peut réduire considérablement la dose d'opioïdes postopératoire. Contrairement au bloc paravertébral, la cible du bloc du plan thoracique transversal est la branche distale du nerf rachidien antérieur, il n'y a donc aucun risque de bloc sympathique, et le site d'injection est éloigné du foramen, et il n'y a aucun risque de bloc intraspinal ou anesthésie générale de la colonne vertébrale. Compte tenu de sa grande efficacité et de sa sécurité, il a été appliqué avec succès chez les adultes et les enfants ayant subi une thoracotomie médiane et a obtenu de bons effets analgésiques périopératoires. Selon la littérature, le bloc plan thoracique transversal peut également être utilisé pour la prise en charge analgésique des fractures du sternal, des fractures des côtes, de la sternotomie, des douleurs chroniques et de l'incision médiale de la chirurgie mammaire.

Des anesthésiques locaux de type amide à action prolongée ont été utilisés pour l'anesthésie par infiltration d'incision chirurgicale et l'anesthésie par bloc régional du sillon intermusculaire de l'épaule. Bien que la bupivacaïne puisse répondre aux exigences d'anesthésie régionale pour la plupart des interventions chirurgicales, la bupivacaïne est plus susceptible de provoquer une cardiotoxicité grave lorsqu'elle est administrée à la même dose que la ropivacaïne. La bupivacaïne et la ropivacaïne, anesthésiques locaux couramment utilisés pour le bloc régional, sont similaires en termes d'action sensorielle, de durée et d'effet de blocage, mais la ropivacaïne a une plus grande sélectivité sensori-motrice, moins de toxicité pour le système nerveux central et cardiaque, une plage de doses sûres plus large, un renforcement plus faible. effet et une durée de blocage moteur plus longue. Par conséquent, dans la technologie nationale actuelle d’anesthésie en bloc régional, l’application des deux en bloc régional est plus étendue.

La bupivacaïne liposomale est un anesthésique local à action prolongée préparé par technologie liposomale avec des caractéristiques de libération lente. Il a été rapporté que le temps d’action d’une administration unique de bupivacaïne liposomale peut atteindre 72 heures. Le médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre 2011 pour la gestion de la douleur postopératoire et en avril 2018 pour le bloc nerveux produisant une anesthésie régionale. Par rapport à la bupivacaïne, la plupart des résultats des recherches actuelles suggèrent que l’effet bloquant des liposomes de bupivacaïne n’est pas significativement supérieur à celui de la bupivacaïne standard. Cependant, d’autres études ont suggéré que les liposomes de bupivacaïne présentent un avantage significatif dans la réduction de la consommation postopératoire précoce d’opioïdes. Une étude non inférieure du liposome de bupivacaïne et du chlorhydrate de bupivacaïne associés au bloc intermusculaire du plexus brachial du chlorhydrate de bupivacaïne chez des patients présentant une arthroplastie totale de l'épaule par Neil A Hanson et al. ont constaté que, bien qu'il y ait eu une réduction statistiquement significative de la consommation d'opioïdes au troisième jour après la chirurgie, l'utilisation cumulative d'opioïdes dans le groupe chlorhydrate de bupivacaïne dans les 3 jours suivant la chirurgie n'a pas montré d'infériorité significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu Tianzhu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13098866448
  • E-mail: liutzh@126.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tianzhu Liu
        • Contact:
          • Tianzhu Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13098866448
          • E-mail: liutzh@126.com
        • Contact:
          • Tianzhu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13098866448
          • E-mail: liutzh@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 à 90 ans ;
  • ASA classe I ~ III ;
  • Patients subissant une sternotomie médiane élective.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence ;
  • Réopération ;
  • Dysfonctionnement de la coagulation ;
  • La fonction ventriculaire gauche préopératoire était médiocre (fraction d'éjection < 35 %) ;
  • Infection systémique ou infection au site d’injection ;
  • Maladies neuromusculaires ;
  • Maladie mentale ;
  • Dépendance aux médicaments psychotropes ;
  • Allergique aux liposomes de bupivacaïne et à la bupivacaïne ;
  • Les patients ont participé à des essais antérieurs ou ont été déterminés par un chirurgien ou un anesthésiste comme inadaptés à la randomisation ;
  • Défaut d'obtenir le consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange de liposome bupivacaïne et de chlorhydrate de bupivacaïne
Le même anesthésiste expérimenté en bloc régional a été utilisé pour le bloc du plan musculaire thoracique transversal bilatéral guidé par échographie (espace interstitiel T4-5, position de l'axe transversal paracentral). Selon la littérature, dans cette étude, 1,33 % de liposome de bupivacaïne 10 ml + 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne 10 ml ont été utilisés.
De la bupivacaïne liposomale et un mélange de bupivacaïne ont été utilisés pour le bloc du plan musculaire thoracique transverse (TTMPB) dans le groupe expérimental.
Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne seul
Le même anesthésiste expérimenté en bloc régional a été utilisé pour le bloc du plan musculaire thoracique transversal bilatéral guidé par échographie (espace interstitiel T4-5, position de l'axe transversal paracentral). Selon la littérature, dans cette étude, 0,5 % de bupivacaïne 20 ml a été utilisée.
Le chlorhydrate de bupivacaïne a été utilisé pour le bloc du plan musculaire thoracique transverse (TTMPB) dans le groupe témoin actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes le troisième jour
Délai: 48 à 72 heures après la chirurgie
La consommation d'opioïdes a été convertie en équivalent milligramme de morphine (MME) à l'aide du calculateur d'équivalence des médicaments analgésiques.
48 à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes 72 heures après la chirurgie
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
La consommation d'opioïdes a été convertie en équivalent milligramme de morphine (MME) à l'aide du calculateur d'équivalence des médicaments analgésiques.
0-72 heures après la chirurgie
Échelles d'évaluation numériques, NRS
Délai: 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Échelles d'évaluation numérique, NRS : 0-10 Un score de 0 est rapporté comme totalement indolore, et un score de 10 est rapporté comme la douleur la plus intolérable.
24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
Temps de résolution du bloc sensoriel
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Temps de résolution de l’engourdissement de la peau du sternum.
0-72 heures après la chirurgie
Consommation d'acétaminophène
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Besoin d'acétaminophène après une intervention chirurgicale.
0-72 heures après la chirurgie
Consommation d’opioïdes de secours
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Un opioïde de secours est administré si le NRS > 4
0-72 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: 0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
Satisfaction des patients quant à la gestion de la douleur postopératoire. (0-5, 0 signifie très insatisfait et 5 signifie très satisfait)
0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
Effets indésirables
Délai: 0 à 72 heures pendant et après la chirurgie
Effets indésirables liés à la procédure de blocage.
0 à 72 heures pendant et après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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