- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06646172
Липосомальный бупивакаин и бупивакаин для лечения ТТМПБ при срединной стернотомии
Липосомальная блокада бупивакаином и моноблокация поперечной грудной мышцы при срединной стернотомии: проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Срединный торакальный разрез является распространенным методом в кардиохирургии при замене клапана, аортокоронарном шунтировании и реконструкции крупных сосудов. Этот вид хирургического вмешательства, как правило, более травматичен, сопровождается явной болевой стимуляцией и интенсивной стрессовой реакцией. По сравнению с другими видами хирургического вмешательства, торакотомия часто требует более высоких доз опиоидных анальгетиков, но чрезмерное применение опиоидов в периоперационном периоде оказывает значительное неблагоприятное воздействие на послеоперационное восстановление, включая седативный эффект, запор, тошноту, привыкание и угнетение дыхания. Кроме того, неправильное лечение острой периоперационной боли во время торакотомии может перерасти в хроническую боль, что серьезно повлияет на послеоперационное качество жизни пациентов. Для обезболивания при торакотомической хирургии ранее применялась непрерывная торакальная эпидуральная катетеризация для выполнения интрадуральной блокады, но из-за узкого межпозвонкового пространства в грудных позвонках этот метод сложен в использовании, а для кардиохирургии требуются индивидуальные требования к гепаринизации. экстракорпоральное кровообращение во время операции может значительно увеличить вероятность образования эпидуральной катетерной гематомы. Другие исследования показали, что торакальная эпидуральная блокада может в дальнейшем привести к симпатической блокаде, что усложняет периоперационную гемодинамическую коррекцию и повышает риск нарушений мозгового кровообращения.
Блокада поперечной торакальной плоскости (ТТП) — относительно новый метод блокады фасциальной плоскости. Контроль ультразвуковой визуализации значительно повысил безопасность поперечной блокады грудной клетки, а точное введение препаратов местной анестезии могло обеспечить идеальную анальгезию передних ветвей второго-шестого межреберных нервов. В то же время дозировка других анальгезирующих препаратов, в том числе опиоидов, может быть снижена для уменьшения возникновения сопутствующих осложнений [9, 10]. По сравнению с мультимодальной анальгезией, блокада поперечной плоскости грудной мышцы может значительно снизить послеоперационную дозу опиоидов. В отличие от паравертебральной блокады, целью блокады поперечной грудной плоскости является дистальная ветвь переднего спинномозгового нерва, поэтому нет риска симпатической блокады, а место инъекции находится далеко от отверстия, и нет риска интраспинальной блокады или общая спинальная анестезия. Благодаря высокой эффективности и безопасности он успешно применялся у взрослых и детей при срединной торакотомии и достигал хорошего периоперационного анальгетического эффекта. По данным литературы, поперечно-грудная плоская блокада также может использоваться для обезболивающего лечения переломов грудины, переломов ребер, стернотомии, хронической боли и медиального разреза при операциях на груди.
Амидные местные анестетики длительного действия использовались для инфильтрационной анестезии хирургического разреза и региональной блокады межмышечной борозды плеча. Хотя бупивакаин может соответствовать требованиям регионарной анестезии для большинства операций, бупивакаин с большей вероятностью может вызвать серьезную кардиотоксичность при приеме в той же дозе, что и ропивакаин. Бупивакаин и ропивакаин, обычно используемые местные анестетики для регионарной блокады, схожи по сенсорному действию, продолжительности и блокирующему эффекту, но ропивакаин обладает большей сенсомоторной селективностью, меньшей токсичностью для центральной нервной системы и сердца, более широким диапазоном безопасных доз, меньшим подкреплением. эффект и более продолжительная моторная блокада. Таким образом, в современной отечественной технологии региональной блокадной анестезии применение и того, и другого при регионарном блоке более широко.
Липосомальный бупивакаин – местноанестезирующий препарат длительного действия, приготовленный по липосомальной технологии, с характеристиками медленного высвобождения. Сообщалось, что время действия однократного введения липосомального бупивакаина достигает 72 часов. Препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в октябре 2011 года для лечения послеоперационной боли и в апреле 2018 года для блокады нервов, вызывающей региональную анестезию. Результаты большинства последних исследований показывают, что по сравнению с бупивакаином блокирующий эффект липосом бупивакаина незначительно превосходит эффект стандартного бупивакаина. Однако другие исследования показали, что липосомы бупивакаина имеют значительное преимущество в снижении использования опиоидов в раннем послеоперационном периоде. Не уступающее исследование липосом бупивакаина и гидрохлорида бупивакаина в сочетании с блокадой межмышечного плечевого сплетения бупивакаина гидрохлоридом у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава, проведенное Neil A Hanson et al. обнаружили, что, хотя и наблюдалось статистически значимое снижение использования опиоидов на 3-й день после операции, однако совокупное использование опиоидов в группе бупивакаина гидрохлорида в течение 3 дней после операции не показало значимой неполноценности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu Tianzhu, M.D.
- Номер телефона: 13098866448
- Электронная почта: liutzh@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tianzhu Liu
-
Контакт:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Номер телефона: 13098866448
- Электронная почта: liutzh@126.com
-
Контакт:
- Tianzhu, M.D.
- Номер телефона: 13098866448
- Электронная почта: liutzh@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-90 лет;
- Класс ASA I ~ III;
- Пациенты, перенесшие плановую срединную стернотомию.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия;
- Повторная операция;
- Нарушение свертываемости крови;
- Предоперационная функция левого желудочка была плохой (фракция выброса <35%);
- Системная инфекция или инфекция в месте инъекции;
- нервно-мышечные заболевания;
- Психическое заболевание;
- Зависимость от психотропных препаратов;
- Аллергия на липосомы бупивакаина и бупивакаин;
- Пациенты участвовали в предыдущих исследованиях или были признаны хирургом или анестезиологом непригодными для рандомизации;
- Неполучение письменного информированного согласия от пациента или его представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смесь липосом бупивакаина и гидрохлорида бупивакаина.
Тот же анестезиолог, имеющий опыт регионарной блокады, был использован для проведения двусторонней блокады поперечных мышц грудной клетки под ультразвуковым контролем (интерститальное пространство Т4-5, парацентральное положение поперечной оси).
По данным литературы, в данном исследовании использовали 1,33% липосомы бупивакаина 10 мл + 0,5% бупивакаина гидрохлорид 10 мл.
|
Липосомальный бупивакаин и смесь бупивакаина использовались для блокады поперечной грудной мышцы (TTMPB) в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаина гидрохлорид отдельно
Тот же анестезиолог, имеющий опыт регионарной блокады, был использован для проведения двусторонней блокады поперечных мышц грудной клетки под ультразвуковым контролем (интерститальное пространство Т4-5, парацентральное положение поперечной оси).
По данным литературы, в данном исследовании использовался 0,5% бупивакаин по 20 мл.
|
Бупивакаина гидрохлорид использовался для блокады поперечной грудной мышцы (TTMPB) в группе активного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление опиоидов на третий день
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
|
Потребление опиоидов было преобразовано в миллиграммовый морфиновый эквивалент (MME) с использованием калькулятора эквивалентности анальгетиков.
|
48-72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов через 72 часа после операции
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Потребление опиоидов было преобразовано в миллиграммовый морфиновый эквивалент (MME) с использованием калькулятора эквивалентности анальгетиков.
|
0-72 часа после операции
|
|
Числовые рейтинговые шкалы, NRS
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Числовые рейтинговые шкалы, NRS: 0–10. Оценка 0 означает полную безболезненность, а оценка 10 — самую невыносимую боль.
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Время разрешения сенсорного блока
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Время разрешения онемения кожи грудины.
|
0-72 часа после операции
|
|
Потребление ацетаминофена
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Потребность в ацетаминофене после операции.
|
0-72 часа после операции
|
|
Потребление спасательного опиоидного препарата
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
Спасательный опиоид назначается, если NRS > 4.
|
0-72 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 0-72 часа во время и после операции
|
Удовлетворенность пациентов лечением послеоперационной боли.
(0-5, 0 – очень недоволен, 5 – очень доволен)
|
0-72 часа во время и после операции
|
|
Побочные реакции
Временное ограничение: 0-72 часа во время и после операции
|
Побочные реакции, связанные с процедурой блокады.
|
0-72 часа во время и после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tongji Hospital102114-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .