- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06646172
Liposzómás bupivakain és bupivakain a TTMPB-hez medián szternotómiában
Liposzómás bupivakain és bupivakain önmagában keresztirányú mellkasi izomsík blokkok medián szternotómiában: prospektív, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A medián mellkasi metszés a szívsebészetben elterjedt módszer a billentyűcsere, a koszorúér bypass és a nagy ér rekonstrukció során. Ez a fajta műtét általában traumatikusabb, nyilvánvaló fájdalomstimulációval és intenzív stresszválaszsal. Más típusú műtétekhez képest a thoracotomia gyakran nagyobb adag opioid fájdalomcsillapítót igényel, de a perioperatív opioidok túlzott használata jelentős káros hatással van a posztoperatív gyógyulásra, beleértve a szedációt, székrekedést, hányingert, függőséget és légzésdepressziót. Ezenkívül a thoracotomia során fellépő perioperatív akut fájdalom nem megfelelő kezelése krónikus fájdalommá válhat, ami súlyosan befolyásolja a betegek posztoperatív életminőségét. A thoracotomiás műtétek fájdalomcsillapításánál az eddigi gyakorlatban a mellkasi epidurális folyamatos katéterezést alkalmazták intradurális blokk elvégzésére, de a mellkasi csigolyák szűk csigolyatéréből adódóan ez a technika nehezen kezelhető, szívsebészetnél pedig egyéni heparinizációs igény a Az extracorporalis keringés a műtét során nagymértékben növelheti az epidurális katéteres haematoma lehetőségét. Más tanulmányok kimutatták, hogy a mellkasi epidurális blokk tovább vezethet szimpatikus blokkhoz, ami megnöveli a perioperatív hemodinamikai kezelés bonyolultságát és az agyi érkatasztrófák lehetőségét.
A Transversus Thoracic Plane blokk (TTP) egy viszonylag új fasciális sík blokkolási módszer. Az ultrahangos vizualizációs irányítás jelentősen javította a transzverzális mellkasi sík blokk biztonságát, és a helyi érzéstelenítő gyógyszerek precíz injekciója tökéletes fájdalomcsillapítást biztosíthat a második-hatodik bordaközi ideg elülső ágai számára. Ugyanakkor más fájdalomcsillapító gyógyszerek, köztük az opioidok adagja csökkenthető a kapcsolódó szövődmények előfordulásának csökkentése érdekében [9, 10]. Az önmagában alkalmazott multimodális fájdalomcsillapításhoz képest a mellkasi izom keresztirányú blokkja jelentősen csökkentheti a posztoperatív opioid dózist. A paravertebralis blokktól eltérően a transzverzális mellkasi sík blokk célpontja az elülső gerincvelői ideg disztális ága, így nem áll fenn a szimpatikus blokk veszélye, és az injekció beadási helye messze van a foramentől, és nem áll fenn az intraspinalis blokk, ill. általános spinális érzéstelenítés. Magas hatékonysága és biztonságossága miatt sikeresen alkalmazták középső thoracotomiás felnőtteknél és gyermekeknél, és jó perioperatív fájdalomcsillapító hatást ért el. A szakirodalom szerint a transzverzális mellkasi sík blokk sternális törés, bordatörés, sternotomia, krónikus fájdalom, valamint emlőműtét medialis metszésének fájdalomcsillapító kezelésére is alkalmazható.
Hosszan ható hatású amid helyi érzéstelenítőket alkalmaztak sebészeti bemetszéses infiltrációs érzéstelenítésben és váll intermuscularis barázdás regionális blokk érzéstelenítésében. Bár a bupivakain a legtöbb műtétnél megfelel a regionális érzéstelenítés követelményeinek, a bupivakain nagyobb valószínűséggel okoz súlyos kardiotoxicitást, ha a ropivakainnal azonos dózisban adják. A bupivakain és a ropivakain, a regionális blokkolásra általánosan használt helyi érzéstelenítők, hasonlóak a szenzoros hatás, az időtartam és a blokkoló hatás tekintetében, de a ropivakain nagyobb szenzoros-motoros szelektivitással, kisebb a központi idegrendszerre és a szívre gyakorolt toxicitása, szélesebb a biztonságos dózistartomány, alacsonyabb az erősítés. hatást és hosszabb motorblokk időtartamot. Ezért a jelenlegi hazai regionális blokk-anesztézia technológiában mindkettő regionális blokkban történő alkalmazása kiterjedtebb.
A liposzómás bupivakain egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő gyógyszer, amelyet liposzómás technológiával állítanak elő, lassú felszabadulású jellemzőkkel. Beszámoltak arról, hogy a bupivakain liposzóma egyszeri beadásának hatásideje akár 72 óra is. A gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2011 októberében hagyta jóvá a műtét utáni fájdalom kezelésére, 2018 áprilisában pedig a regionális érzéstelenítést okozó idegblokkok kezelésére. A bupivakainnal összehasonlítva a legtöbb jelenlegi kutatási eredmény arra utal, hogy a bupivakain liposzómák blokkoló hatása nem jobb, mint a standard bupivakain. Más tanulmányok azonban azt sugallták, hogy a bupivakain liposzómák jelentős előnnyel rendelkeznek a korai posztoperatív opioidhasználat csökkentésében. A bupivakain liposzóma és a bupivakain-hidroklorid bupivakain-hidroklorid intermuscularis brachialis plexus blokkjával kombinált non-inferior vizsgálata teljes vállízületi műtéten átesett betegeknél Neil A Hanson és munkatársai által. azt találta, hogy bár statisztikailag szignifikánsan csökkent az opioidhasználat a műtét utáni 3. napon, a bupivakain-hidroklorid csoportban a műtétet követő 3 napon belüli kumulatív opioidhasználat azonban nem mutatott szignifikáns inferioritást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Tianzhu, M.D.
- Telefonszám: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Tianzhu Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianzhu Liu, M.D.
- Telefonszám: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianzhu, M.D.
- Telefonszám: 13098866448
- E-mail: liutzh@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves betegek;
- ASA I. ~ III. osztály;
- Elektív medián sternotomián átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét;
- Újraműtét;
- Alvadási diszfunkció;
- A preoperatív bal kamrai funkció gyenge volt (ejekciós frakció <35%);
- Szisztémás fertőzés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén;
- Neuromuszkuláris betegségek;
- Mentális betegség;
- pszichotróp gyógyszerektől való függőség;
- Allergiás a bupivakain liposzómáira és a bupivakainra;
- A betegek részt vettek korábbi vizsgálatokban, vagy egy sebész vagy aneszteziológus megállapította, hogy alkalmatlanok a randomizálásra;
- A beteg vagy képviselője írásos beleegyezésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzóma bupivakain és bupivakain-hidroklorid keveréke
Ugyanazt az aneszteziológust, aki regionális blokádban jártas, ultrahanggal vezérelt bilaterális transzverzális mellkasi izomsík blokknál (T4-5 interstitális tér, paracentrális haránttengely helyzete) alkalmaztuk.
A szakirodalom szerint ebben a vizsgálatban 1,33% bupivakain liposzóma 10 ml + 0,5% bupivakain-hidroklorid 10 ml.
|
Eljárás: Keresztirányú mellkasi izomsík blokk (TTMPB) liposzómás bupivakain és bupivakain keverékkel
A kísérleti csoportban liposzómás bupivakaint és bupivakain keveréket használtunk transzverzális mellkasi izomsík blokk (TTMPB) esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid önmagában
Ugyanazt az aneszteziológust, aki regionális blokádban jártas, ultrahanggal vezérelt bilaterális transzverzális mellkasi izomsík blokknál (T4-5 interstitális tér, paracentrális haránttengely helyzete) alkalmaztuk.
A szakirodalom szerint ebben a vizsgálatban 0,5% 20 ml bupivakaint használtak.
|
Az aktív kontrollcsoportban bupivakain-hidrokloridot alkalmaztunk keresztirányú mellkasi izomsík blokkolásra (TTMPB).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmadik napi opioid fogyasztás
Időkeret: 48-72 órával a műtét után
|
Az opioidfogyasztást a fájdalomcsillapító gyógyszer-egyenérték-kalkulátor segítségével milligramm morfium-ekvivalensre (MME) konvertáltuk.
|
48-72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioid fogyasztás 72 órával a műtét után
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
Az opioidfogyasztást a fájdalomcsillapító gyógyszer-egyenérték-kalkulátor segítségével milligramm morfium-ekvivalensre (MME) konvertáltuk.
|
0-72 órával a műtét után
|
|
Numerikus értékelési skálák, NRS
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
Numerikus értékelési skálák, NRS: 0-10 A 0-s pontszámot teljesen fájdalommentesnek, a 10-es pontszámot pedig a legelviselhetetlenebb fájdalomnak tekintik.
|
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
|
|
Szenzoros blokk felbontási ideje
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
A szegycsont bőrének zsibbadása megszűnésének ideje.
|
0-72 órával a műtét után
|
|
Az acetaminofen fogyasztása
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
Az acetaminofen szükséglet a műtét után.
|
0-72 órával a műtét után
|
|
Mentő opioid beadás fogyasztása
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
Mentő opioidot adnak be, ha az NRS > 4
|
0-72 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 0-72 óra műtét alatt és után
|
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalomkezeléssel.
(0-5, 0 nagyon elégedetlen és 5 nagyon elégedett)
|
0-72 óra műtét alatt és után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-72 óra műtét alatt és után
|
A blokkolási eljárással kapcsolatos mellékhatások.
|
0-72 óra műtét alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mei Wei, M.D., Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tongji Hospital102114-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .